- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06798220
Ultra-käsiteltyjä ruokia ja ruokahalun säätely: akuutteja vaikutuksia kehon massaindeksiluokissa
Ultra-käsiteltyjen elintarvikkeiden akuuttit vaikutukset ruokahalun säätelyyn yksilöillä, joilla on erilaiset kehon massaindeksit
Tämä tutkimus oli suunniteltu tarkkailemaan minimaalisesti jalostettujen ja erittäin käsiteltyjen elintarvikkeiden (UPF) kulutuksen akuutteja vaikutuksia ruokahaluun osallistujilla, joilla on normaali kehon massaindeksi (BMI) [BMI: 18,5-24,99 Kg/m2] ja ylipaino-mobese (BMI> 25 kg/m2) NOVA: n (ei lyhenteen) luokituksen mukaisesti ja vertailla minimaalisesti jalostettujen ja UPF: n kulutuksen jälkeisiä vaikutuksia ruokahaluun normaaleissa ja ylipainoisissa yksilöissä. Tutkimus on suunniteltu satunnaisesti kontrolloituna, ristikkäin. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Vaikuttaako upf: stä koostuva aamiainen ruokahalun säätelyyn eri tavalla verrattuna aamiaiseen, joka koostuu käsittelemättömistä tai minimaalisesti jalostetuista elintarvikkeista?
- Vaikuttaako elintarvikkeiden vaikutukset erilaisilla prosessointitasoilla ruokahalun säätelyyn BMI: n mukaan?
Tutkijat arvioivat aamiaisen vaikutuksia, jotka sisältävät käsittelemättömiä tai minimaalisesti jalostettuja ruokia ja aamiaista, jotka sisältävät ultrakalvoisia ruokia, jotka ovat energian ja makroravinteiden suhteen samanlaisia ruokahalunsäädännössä.
Osallistujat:
- Ensimmäinen koepäivä: Tule laboratorioon, jossa koe suoritetaan klo 8.00 tyhjään vatsaan ja kuluttaa aamiaista, joka sisältää käsittelemättömiä tai minimaalisesti jalostettuja ruokia (kanan muna (keitetty), valosjuusto (täysrasvainen), musta ja musta ja Vihreä oliivi, tomaatti, kurkku, valkoinen leipä, appelsiinimehu (vasta puristettu).
- Toinen koe (2 viikon kuluttua pestä ensimmäisestä kokeesta): Tule laboratorioon, jossa koe suoritetaan kello 8:00 tyhjään vatsaan ja kuluttavat aamiaista, joka sisältää ultrakalvottua ruokaa (pakattu voileipäleipä, naudanlihamakkara ( Pan-paistettu ilman öljyä), tomaattiketsuppi, pakattu appelsiinimehu).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehtiin aikuisten osallistujille toukokuun 2024 ja heinäkuun 2024 välillä. Otoksen koko määritettiin tehoanalyysillä 80%: n tilastollisen saavuttamiseksi kaksipuolisella merkitsevyystasolla 0,05, mikä määritteli, että tutkimukseen tarvitaan vähintään 25 osallistujaa. Tässä vaiheessa tutkimukseen sisällytettiin yhteensä 28 osallistujaa molemmista sukupuolista (20 naispuolista ja 8 miespuolista osallistujaa). Tutkimukseen sisällytettiin 19–64 -vuotiaita osallistujia. Toisaalta osallistujat jätettiin tutkimuksen ulkopuolelle, jos he olivat raskaana tai imettäviä, premenstruaalisessa tai kuukautisvaiheessa oli ruoka -allergioita tai intoleransseja, joita seurasi tiettyjä ruokavaliohoitoja, savustettuja, kulutettuja alkoholia kroonisesti, käyttivät probiootteja ja/tai prebiootteja Oli akuutteja tai kroonisia sairauksia, ja he käyttivät lääkkeitä, kuten hormonikorvaushoitoa, antikoagulantteja, masennuslääkkeitä, diabeetikoita, antihypertensiivisiä, antihyperlipidemia- tai protonipumpun estäjiä. Helsingin julistukseen soveltuva eettisen komitean hyväksyntä saatiin Ondokuz Mayısin yliopiston kliinisen tutkimuksen etiikan komitealta (etiikkakomitea nro: s. 30.2.odm.0.20.08/663). Vapaaehtoisia haastateltiin kasvokkain, ja jokaiselta osallistujalta saatiin allekirjoitettu kirjallinen suostumuslomake.
Tutkimuksen alussa osallistujien antropometriset mittaukset arvioitiin. Pistemäärän sisällä mitattiin ruumiinpaino ja korkeus ja kehon koostumus analysoitiin. Korkeusmittaukset tehtiin ilman kenkiä, kun osallistujat seisoivat Frankfurtin vaakasuorassa tasossa (missä silmäkolmio ja traguksen yläosa ovat linjassa samalla viivalla). Painon mittaukset määritettiin käyttämällä elektronista asteikkoa, joka oli herkkä 0,1 kg: lle (Tanita MC-980). Lisäksi BMI (kg/m2) laskettiin kehon painon ja korkeuden mittauksista. Osallistujat luokiteltiin kehon massaindeksin (BMI) perusteella seuraavasti: Normaali BMI (18,5-24,99 kg/m2, n = 18) ja korkea BMI (> 25 kg/m2, n = 10). Vyötärön ympärysmitta mitattiin käyttämällä fleksoimatonta mittausteippiä MIAC-harjanteen ja pienimmän kylkiluun välisessä keskipisteessä, kun taas lonkan ympärysmitta mitattiin maan yhdensuuntaisen lonkan leveimmän pisteen kanssa joustamatonta mittausteippiä käyttämällä.
Tutkimukseen osallistujat suorittivat tutkimuksen saapumalla kahteen vierailuun toukokuun 2024 ja heinäkuun 2024 välisenä aikana. Näissä vierailuissa osallistujille tarjoillaan kahta erilaista aamiaista (turkkilainen perinteinen ja erittäin käsitelty aamiainen), ja sitten näiden erilaisten aamiaisten vaikutukset postprandiaaliseen ruokahalun sääntelyyn arvioitiin.
Osallistujien ruoan kulutuksen määrittämiseksi ennen koetta otettiin puolikvantitatiivisia elintarvikkeiden esiintymiskyselyjä (FFQ) viimeisen 3 kuukauden ajan. Päivittäinen elintarvikkeiden saanti määritettiin kertomalla kulutuksen taajuutta vastaavien kertoimien kuluttamat ruokamäärät. Lisäksi osallistujien ruokavalion saannin standardisoimiseksi ennen koetta heitä kehotettiin ylläpitämään samanlaista ruokavaliota kunkin vierailun edellisenä päivänä. Vaatimuksen tarkistamiseksi osallistujilta saatiin 24 tunnin palauttamista ruoankulutustietueista ennen molempia kokeellisia päiviä. Sekä FFQ: n että 24 tunnin ruokavalion palautuksen saadut tiedot syötettiin BEBIS (8.0) (ravitsemustietojärjestelmä) -ohjelmaan osallistujien energia- ja makroporoiden sekä mikrotravinteiden saannin arvioimiseksi.
Osallistujia kehotettiin saapumaan laboratorioon kello 8.00 ensimmäisenä testipäivänä paastotilassa. Tänä ensimmäisellä testipäivänä osallistujille tarjoillaan turkkilainen perinteinen aamiainen, joka koostui käsittelemättömistä tai minimaalisesti jalostetuista ruuista. Toisena testipäivänä 15 päivän pesujakson jälkeen osallistujille tarjoillaan aamiaisateria, joka sisälsi erittäin käsiteltyjä ruokia (UPF-aamiainen). Perinteiseen aamiaiseen sisältyy kananmunan (keitetty), valkojuusto (täysrasvainen), valkoinen leipä, musta ja vihreä oliiveja, tomaatit, kurkut ja juuri puristettu appelsiinimehu. Toisaalta UPF-aamiainen sisältää paistettua naudanlihamakkaraa (ilman öljyä), pakattua voileipäleipää, tomaattipohjaista ketsuppia ja pakattua appelsiinimehua. Molemmat aamiaiset olivat energian ja makroravinteiden koostumuksen suhteen samanlaisia.
Osallistujia pyydettiin saapumaan tutkimuslaboratorioon kello 8.00 mennessä kokeen päivänä, jossa oli vähintään 12 tunnin paasto. Aamiaiset, jotka sisälsivät ruokia, joilla oli samanlainen energia- ja makroravinne koostumus, mutta osallistujille tarjoillaan erilaisia jalostustasoja. Osallistujia kehotettiin kuluttamaan koko aamiainen 15 minuutin kuluessa. Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytettiin subjektiivisesti arvioimaan postprandiaalista ruokahalun säätelyä. Tässä yhteydessä osallistujia pyydettiin täyttämään VAS aamiaisen alussa (0 min) ja 30, 60, 90 ja 120 minuutin kuluttua aamiaisesta. Kussakin ajankohdassa valmistettu VAS -muoto sisältää neljä kysymystä: [1] "Kuinka nälkäinen sinusta tuntuu?" [2] "Kuinka täynnä sinusta tuntuu?" [3] "Kuinka vahva halu on syödä?" Ja [4] "Kuinka paljon luulet voivasi syödä?" Osallistujia kehotettiin osoittamaan vastauksensa merkitsemällä asianmukainen piste 100 mm: n linjaa pitkin, joka jätettiin tarkoituksella numeroimattomaksi vastausten vaikuttamiseksi. Osallistujien vastaukset kysymyksiin määritettiin mittaamalla huomattava piste 100 mm: n viivalla viivaimen avulla. Käyrän alla oleva alue laskettiin käyttämällä jokaiselle neljälle kysymykselle saatuja numeerisia arvoja VAS: n kussakin ajankohdassa.
Postrandiaalisen ruokahalun säätelyn objektiivisen arvioimiseksi verinäytteet kerättiin lähtötilanteessa (0 min), kun osallistujat olivat paastossa, samoin kuin 30, 60, 90 ja 120 minuutin kohdalla ensimmäisen aamiaisen pureman jälkeen. Seerumi erotettiin kokoverestä, napsautuksesta ja varastoitiin -80 ° C: ssa biokemialliseen analyysiin saakka. Selauksen sisällä seerumin glukoositasot analysoitiin käyttämällä glukoosioksidaasimenetelmiä. Lisäksi insuliinin, greliini-, GLP1-, GIP- ja amylin (saarekkeiden amyloidi polypeptidi) -tasot kvantifioitiin kaupallisesti saatavilla olevilla entsyymissä olevilla immunosorbenttimäärityksillä (ELISA) -sarja (BT Lab, Shanghaai, Kiina). Käyttämällä biokemiallisesta analyysistä saatua analyysitulosta kussakin ajankohdassa, kokonais AUC (TAUC) ja inkrementaaliset AUC (IAUC) -arvot laskettiin vastaavalle parametrille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Samsun, Turkki, 55139
- Ondokuz Mayıs University Kurupelit Campus, 55139 Atakum / SAMSUN
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kehon massaindeksi välillä 18.50-24,99 kg/m2 tai> 25,00 kg/m2 ei ole premenstruaalisesti (1 viikko ennen kuukautisia) tai kuukautiskautta naisten osallistujille
Poissulkemiskriteerit:
Raskaana ollessa imetys tai postmenopausaalinen ollessa premenstruaalisessa tai kuukautisten vaiheessa hormonikorvaushoitoon, jolla on akuutti tai krooninen sairaus, joka käyttää säännöllistä lääkitystä (kuten hormonin korvaushoito, antikoagulantit, masennuslääkkeet, vasta -abeetikot, antihypertensiivit, antihyperlipidemian antihypertensiivit, hibitors, hibitors, hibitors, hibitors, hibitors. ;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaupankäynti
Osallistujille tarjoillaan perinteinen aamiainen ensimmäisenä kokeellisena päivänä.
|
Tässä interventiossa osallistujille tarjotaan perinteinen aamiainen (koostuu käsittelemättömistä tai minimaalisesti jalostetuista elintarvikkeista), ja arvioidaan postprandiaalisen ruokahalun sääntelyn.
Perinteinen aamiainen sisältää kananmunaa (keitetty), valkojuustoa (täysrasvaista), valkoista leipää, mustia ja vihreitä oliiveja, tomaatit, kurkut ja juuri puristettu appelsiinimehu.
|
|
Kokeellinen: Upf-fastfast
Osallistujille tarjoillaan erittäin käsitelty aamiainen toisena kokeellisena päivänä.
|
Tässä interventiossa osallistujille tarjotaan erittäin käsitelty aamiainen, ja jälkeistä ruokahalun sääntelyä arvioidaan.
Erittäin jalostettua aamiaista sisältää pannupaistettua naudanlihamakkaraa (ilman öljyä), pakattua voileipää, tomaattipohjaista ketsuppia ja pakattua appelsiinimehua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset ruokahaluttomissa hormoneissa
Aikaikkuna: Sekä perinteisessä aamiaisessa että erittäin jalostetussa aamiaisessa verinäytteet kerättiin molempien aamiaisten alussa ja myöhemmin 30., 60., 90. ja 120. minuutissa.
|
Arvioi paasto- ja postprandiaalisten muutosten tasot ottamalla näytteitä säännöllisin väliajoin kahden tunnin ajan (molempien aamiaisten alussa ja myöhemmin 30., 60., 90. ja 120. minuutissa) ruokahalun säätelyhormonissa, kuten insuliini, greliini, glukagon- Kuten peptid-1, mahalaukun estävä peptidi ja amyliin (NM) kaupallisesti saatavien entsyymisidottujen immunosorbenttimääritys (ELISA) -sarjojen avulla.
|
Sekä perinteisessä aamiaisessa että erittäin jalostetussa aamiaisessa verinäytteet kerättiin molempien aamiaisten alussa ja myöhemmin 30., 60., 90. ja 120. minuutissa.
|
|
Muutokset visuaalisessa analogisessa asteikolla
Aikaikkuna: Sekä perinteisessä aamiaisessa että erittäin jalostetussa aamiaisessa visuaalinen analoginen asteikko täytettiin molempien aamiaisten alussa ja myöhemmin 30., 60., 90. ja 120. minuutissa.
|
Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytettiin subjektiivisesti arvioimaan postprandiaalista ruokahalun säätelyä.
Kussakin ajankohdassa valmistettu VAS -muoto sisältää neljä kysymystä: [1] "Kuinka nälkäinen sinusta tuntuu?" [2] "Kuinka täynnä sinusta tuntuu?" [3] "Kuinka vahva halu on syödä?" Ja [4] "Kuinka paljon luulet voivasi syödä?"
Osallistujia kehotettiin osoittamaan vastauksensa merkitsemällä asianmukainen piste 100 mm: n linjaa pitkin, joka jätettiin tarkoituksella numeroimattomaksi vastausten vaikuttamiseksi.
Osallistujien vastaukset kysymyksiin määritettiin mittaamalla huomattava piste 100 mm: n viivalla viivaimen avulla.
|
Sekä perinteisessä aamiaisessa että erittäin jalostetussa aamiaisessa visuaalinen analoginen asteikko täytettiin molempien aamiaisten alussa ja myöhemmin 30., 60., 90. ja 120. minuutissa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset energiassa, joka on saatu muun kokeellisen päivän aikana
Aikaikkuna: Jokaisen kahden aamiaisen jälkeen loppupäivän ajan, yksi päivä jokaista kahta kokeellista päivää
|
Osallistujia pyydettiin kirjaamaan ruoankulutuksensa loppupäivään sekä kokeellisiksi päiviksi ja laskettiin kuluttamansa energian määrä (KCAL).
|
Jokaisen kahden aamiaisen jälkeen loppupäivän ajan, yksi päivä jokaista kahta kokeellista päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- B.30.2.ODM.0.20.08/663
- 5085 (Muu apuraha/rahoitusnumero: On Dokuz Mayıs University Scientific Research Project)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .