- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06798220
Alimentos ultrapricessados e regulamentação do apetite: efeitos agudos nas categorias de índice de massa corporal
Efeitos agudos de alimentos ultraprocessados na regulação do apetite em indivíduos com diferentes índices de massa corporal
Este estudo foi planejado para observar os efeitos agudos do consumo de alimentos minimamente processados e ultraprocessados (UPF) no apetite em participantes com índice normal de massa corporal (IMC) [IMC: 18.5-24.99 kg/m2] e excesso de peso (IMC> 25 kg/m2) de acordo com a classificação Nova (não uma abreviação) e comparar os efeitos pós-prandiais do consumo minimamente processado e UPF no apetite em indivíduos normais e excedentes-obesos. O estudo foi projetado como um estudo crossover controlado e não randomizado. As principais perguntas que pretende responder são:
- Um café da manhã que consiste em UPF afeta a regulação do apetite de maneira diferente em comparação com um café da manhã que consiste em alimentos não processados ou minimamente processados?
- Os efeitos dos alimentos com diferentes níveis de processamento na regulação do apetite variam pelo IMC?
Os pesquisadores avaliarão os efeitos de um café da manhã contendo alimentos não processados ou minimamente processados e um café da manhã contendo alimentos ultra-processados, que são semelhantes em termos de energia e macronutrientes, na regulação do apetite.
Os participantes irão:
- 1º Dia da Experiência: Venha ao laboratório onde o experimento será realizado às 8:00 da manhã com o estômago vazio e consuma um café da manhã contendo alimentos não processados ou minimamente processados (ovo de galinha (cozido), queijo branco (gordura completa), preta e azeitona verde, tomate, pepino, pão branco, suco de laranja (espremido na hora).
- 2º experimento (após 2 semanas de lavagem do 1º experimento): Venha ao laboratório onde o experimento será realizado às 8:00 da manhã com o estômago vazio e consuma um café da manhã contendo alimentos ultraprocessados (sanduíche embalado, salsicha de carne (salsicha ( Pan frito sem óleo), ketchup de tomate, suco de laranja embalado).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi realizado em participantes adultos entre maio de 2024 e julho de 2024. O tamanho da amostra foi determinado através da análise de energia para atingir 80% estatístico em um nível de significância de dois lados de 0,05, determinando que um mínimo de 25 participantes foi necessário para inclusão no estudo. Nesse ponto, um total de 28 participantes de ambos os sexos foram incluídos no estudo (20 participantes do sexo feminino e 8 do sexo masculino). Os participantes de 19 a 64 anos foram incluídos no estudo. Por outro lado, os participantes foram excluídos do estudo se estivessem grávidas ou amamentando, na fase pré -menstrual ou menstrual, tinham alergias ou intolerâncias alimentares, seguidos terapias dietéticas específicas, fumadas, consumidas por álcool cronicamente, estavam usando probióticos e/ou prebioxos, Tinha quaisquer doenças agudas ou crônicas e tomavam medicamentos como terapia de reposição hormonal, anticoagulantes, antidepressivos, antidiabéticos, anti -hipertensivos, inibidores de anti -hiperlipidemia ou bomba de prótons. A aprovação do Comitê de Ética adequada para a declaração de Helsinque foi recebida do Comitê de Ética em Pesquisa Clínica da Universidade de Onkuz Mayıs (Comitê de Ética no Nº: B.30.2.20.20.08/663). Os voluntários foram entrevistados pessoalmente e um formulário de consentimento por escrito assinado foi obtido de cada participante.
No início do estudo, as medições antropométricas dos participantes foram avaliadas. Dentro da pontuação, o peso corporal e a altura foram medidos e a composição corporal foi analisada. As medições de altura foram realizadas sem sapatos, com os participantes em pé na posição plana horizontal de Frankfurt (onde o triângulo ocular e o topo do trago estão alinhados na mesma linha). As medições de peso foram determinadas usando uma escala eletrônica sensível a 0,1 kg (Tanita MC-980). Além disso, o IMC (kg/m2) foi calculado a partir do peso corporal e das medições de altura. Os participantes foram categorizados com base em seu índice de massa corporal (IMC) da seguinte forma: IMC normal (18.5-24.99 kg/m2, n = 18) e alto IMC (> 25 kg/m2, n = 10). A circunferência da cintura foi medida usando uma fita de medição não flexível no ponto médio entre a crista ilíaca e a costela mais baixa, enquanto a circunferência do quadril foi medida paralela ao solo no ponto mais amplo do quadril usando uma fita de medição inflexível.
Os participantes incluídos no estudo concluíram o estudo chegando a duas visitas entre maio de 2024 e julho de 2024. Nessas visitas, foram servidos dois café da manhã diferente (café da manhã tradicional e ultraprido tradicional e ultraprido) foram servidos aos participantes e, em seguida, foram avaliados os impactos desses diferentes café da manhã na regulação do apetite pós-prandial.
Para determinar o consumo de alimentos dos participantes antes do experimento, os questionários semiquantitativos de frequência alimentar (FFQ) foram feitos nos últimos 3 meses. A ingestão diária de alimentos foi determinada multiplicando as quantidades de alimentos consumidos pelos coeficientes correspondentes à frequência do consumo. Além disso, para padronizar a ingestão alimentar dos participantes antes do experimento, eles foram instruídos a manter uma dieta semelhante no dia anterior de cada visita. Para verificar a conformidade, os registros de consumo de alimentos de 24 horas foram obtidos dos participantes durante o dia anterior aos dois dias experimentais. Os dados obtidos do FFQ e 24 horas de recall dietética foram inseridos no programa Bebis (8.0) (sistema de informações nutricionais) para avaliar a ingestão de energia e macro e micronutrientes dos participantes.
Os participantes foram instruídos a chegar ao laboratório às 8:00 da manhã no primeiro dia de teste em um estado de jejum. Neste primeiro dia de teste, os participantes receberam um café da manhã tradicional turco que consiste em alimentos não processados ou minimamente processados. No segundo dia de teste após o período de lavagem de 15 dias, os participantes receberam uma refeição de café da manhã contendo alimentos ultra processados (café da manhã UPF). O café da manhã tradicional inclui um ovo de galinha (cozido), queijo branco (gordura completa), pão branco, azeitonas pretas e verdes, tomate, pepino e suco de laranja espremido na hora. Por outro lado, o café da manhã UPF inclui salsicha de carne frita (sem óleo), pão sanduíche embalado, ketchup à base de tomate e suco de laranja embalado. Ambos os café da manhã foram semelhantes em termos de energia e composição de macronutrientes.
Os participantes foram solicitados a chegar ao Laboratório de Estudo às 8 da manhã no dia do experimento com pelo menos 12 horas de jejum. Café da manhã que contém alimentos com energia semelhante e composição de macronutrientes, mas diferentes níveis de processamento foram servidos aos participantes. Os participantes foram instruídos a consumir o café da manhã inteiro em um período de 15 minutos. Uma escala visual analógica (VAS) foi usada para avaliar subjetivamente a regulação do apetite pós -prandial. Nesse contexto, os participantes foram solicitados a preencher o VAS no início do café da manhã (0 min) e às 30, 60, 90 e 120 minutos após o café da manhã. O formulário VAS, concluído em cada momento, compreende quatro questões: [1] "Quão faminto você se sente?" [2] "Quão cheio você se sente?" [3] "Quão forte é o seu desejo de comer?" e [4] "Quanto você acha que poderia comer?". Os participantes foram instruídos a indicar sua resposta marcando o ponto apropriado ao longo de uma linha de 100 mm, que intencionalmente não foi inumerada para evitar influenciar suas respostas. As respostas dos participantes às perguntas foram quantificadas medindo o ponto marcado na linha de 100 mm usando uma régua. A área sob a curva foi calculada usando os valores numéricos obtidos para cada uma das 4 perguntas em cada momento do VAS.
Para avaliar objetivamente a regulamentação do apetite pós -prandial, as amostras de sangue foram coletadas na linha de base (0 min) enquanto os participantes estavam em jejum, bem como em 30, 60, 90 e 120 minutos após a primeira mordida do café da manhã. O soro foi separado do sangue total, congelado e armazenado a -80 ° C até a análise bioquímica. Dentro do escopo, os níveis de glicose sérica foram analisados usando métodos de glicose oxidase. Além disso, os níveis séricos de insulina, grelina, GLP1, GIP e amilina (polipeptídeo amilóide) foram quantificados usando um kit imunossorvente enzimático disponível (ELISA) disponível (BT Lab, Shanghai, China). Usando os resultados da análise obtidos da análise bioquímica em cada momento, os valores totais de AUC (TAUC) e AUC (IAUC) foram calculados para o respectivo parâmetro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Samsun, Peru, 55139
- Ondokuz Mayıs University Kurupelit Campus, 55139 Atakum / SAMSUN
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Índice de massa corporal entre 18.50-24.99 kg/m2 ou> 25,00 kg/m2 não no período pré -menstrual (1 semana antes da menstruação) ou período menstrual para mulheres participantes
Critérios de exclusão:
Estar grávida, amamentar ou pós -menopausa na fase pré -menstrual ou menstruada submetida à terapia de reposição hormonal com uma doença aguda ou crônica que toma medicamentos regulares (como terapia de reposição de hormônios, anticoagulantes, antidepressivos, antidiabéticos, anti -hipertensivos, anti -hiperlipmicantes, protetores -hipertenses, etc. ) Ter uma doença genética e/ou sistêmica com alergias ou intolerâncias alimentares após um regime alimentar específico fumando consumindo álcool, tendo usado antibióticos nos últimos 3 meses usando prebióticos ou probióticos que não dão consentimento após ler o formulário de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Trad-Breakfast
Os participantes receberam um café da manhã tradicional no primeiro dia experimental.
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Nesta intervenção, os participantes recebem um café da manhã tradicional (composto por alimentos não processados ou minimamente processados) e a regulamentação do apetite pós -prandial é avaliada.
O café da manhã tradicional inclui ovo de galinha (cozido), queijo branco (gordura completa), pão branco, azeitonas pretas e verdes, tomate, pepino e suco de laranja espremido na hora.
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Experimental: UPF-Breakfast
Os participantes receberam um café da manhã ultra-processado no segundo dia experimental.
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Nesta intervenção, os participantes recebem um café da manhã ultra-processado, e a regulação do apetite pós-prandial é avaliada.
O café da manhã ultra-processado inclui salsicha de carne frita (sem óleo), pão sanduíche embalado, ketchup à base de tomate e suco de laranja embalado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças nos hormônios relacionados ao apetite
Prazo: No café da manhã tradicional e do café da manhã ultraprocessado, as amostras de sangue foram coletadas no início do café da manhã e posteriormente nos 30, 60, 90 e 120 minutos.
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Avalie os níveis de jejum e mudanças pós-prandiais, colhendo amostras em intervalos regulares por duas horas (no início dos café da manhã e posteriormente nos 30, 60, 90 e 120 minutos) em hormônios regulatórios do apetite, como insulina, ganda, glucagon- Como o Peptid-1, o peptídeo inibidor gástrico e a amilina (NM) através de kits de ensaio imunossorvente ligado a enzimas disponíveis (ELISA).
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No café da manhã tradicional e do café da manhã ultraprocessado, as amostras de sangue foram coletadas no início do café da manhã e posteriormente nos 30, 60, 90 e 120 minutos.
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Mudanças na pontuação visual da escala analógica
Prazo: No café da manhã tradicional e no café da manhã ultrapricessado, a escala analógica visual foi preenchida no início do café da manhã e, posteriormente, nos 30, 60, 90 e 120 minutos.
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Uma escala visual analógica (VAS) foi usada para avaliar subjetivamente a regulação do apetite pós -prandial.
O formulário VAS, concluído em cada momento, compreende quatro questões: [1] "Quão faminto você se sente?" [2] "Quão cheio você se sente?" [3] "Quão forte é o seu desejo de comer?" e [4] "Quanto você acha que poderia comer?".
Os participantes foram instruídos a indicar sua resposta marcando o ponto apropriado ao longo de uma linha de 100 mm, que intencionalmente não foi inumerada para evitar influenciar suas respostas.
As respostas dos participantes às perguntas foram quantificadas medindo o ponto marcado na linha de 100 mm usando uma régua.
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No café da manhã tradicional e no café da manhã ultrapricessado, a escala analógica visual foi preenchida no início do café da manhã e, posteriormente, nos 30, 60, 90 e 120 minutos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na energia recebida durante o resto do dia experimental
Prazo: Após a cada dois café da manhã pelo resto do dia, um dia para cada dois dias experimentais
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Os participantes foram solicitados a registrar seu consumo de alimentos pelo resto do dia durante os dias experimentais e a quantidade de energia que consumia (KCAL) foi calculada.
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Após a cada dois café da manhã pelo resto do dia, um dia para cada dois dias experimentais
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- B.30.2.ODM.0.20.08/663
- 5085 (Número de outro subsídio/financiamento: On Dokuz Mayıs University Scientific Research Project)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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