- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06798220
Ultra-przetworzona żywność i regulacja apetytu: ostre działanie w kategoriach wskaźników masy ciała
Ostry wpływ ultra przetworzonej żywności na regulację apetytu u osób z różnymi wskaźnikami masy ciała
Badanie to zostało zaplanowane w celu zaobserwowania ostrego wpływu zużycia żywności minimalnie przetworzonej i ultra-przetworzonej (UPF) na apetyt u uczestników z normalnym wskaźnikiem masy ciała (BMI) [BMI: 18,5-24.99 kg/m2] i obciążenie z nadwagą (BMI> 25 kg/m2) według klasyfikacji Nova (nie skrótu) oraz porównywanie odprepandialnego wpływu zużycia minimalnie przetworzonego i UPF na apetyt u osób normalnych i nadwagi. Badanie zostało zaprojektowane jako nierandomizowane kontrolowane badanie crossover. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- Czy śniadanie składające się z UPF wpływa inaczej w porównaniu z śniadaniem składającym się z nieprzetworzonej lub minimalnie przetworzonej żywności?
- Czy wpływ żywności o różnych poziomach przetwarzania na regulację apetytu różnią się w zależności od BMI?
Naukowcy ocenią skutki śniadania zawierające nieprzetworzoną lub minimalnie przetworzoną żywność oraz śniadanie zawierające ultra przetworzone żywność, które są podobne pod względem energii i makroskładników odżywek, na regulację apetytu.
Uczestnicy:
- Pierwszy dzień eksperymentu: Przyjdź do laboratorium, gdzie eksperyment będzie przeprowadzany o 8:00 na pusty żołądek i spożywać śniadanie zawierające nieprzetworzone lub minimalnie przetworzone produkty spożywcze (jajko kurze (gotowane), biały ser (pełny tłuszcz), czarny i Zielona oliwka, pomidor, ogórek, biały chleb, sok pomarańczowy (świeżo wyciśnięty).
- Drugi eksperyment (po 2 tygodniach wymywanie się z pierwszego eksperymentu): Przyjdź do laboratorium, gdzie eksperyment zostanie przeprowadzony o 8:00 rano na pusty żołądek i spożyje śniadanie zawierające ultra przetworzone jedzenie (pakowany chleb kanapkowy, kiełbasa wołowa (kiełbasa wołowa ( Smażona bez oleju), keczup pomidorowy, pakowany sok pomarańczowy).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie przeprowadzono u dorosłych uczestników między maja 2024 r. A lipcem 2024 r. Wielkość próby określono poprzez analizę mocy, aby osiągnąć 80% statystyczne na dwustronnym poziomie istotności 0,05, określając, że do włączenia do badania wymaganych było minimum 25 uczestników. W tym momencie w badaniu włączono 28 uczestników z obu płci (20 kobiet i 8 mężczyzn). W badaniu uwzględniono uczestników w wieku od 19 do 64 lat. Z drugiej strony uczestnicy zostali wykluczeni z badania, jeśli byli w ciąży lub karmili piersią, w fazie przedmiesiączkowej lub menstruacyjnej, mieli alergie pokarmowe lub nietolerancje, przestrzegali określonych terapii dietetycznych, wędzone, konsumowane alkoholowe chronicznie, stosowali probiotyki i/lub prebiotyki, miał jakiekolwiek ostre lub przewlekłe choroby i przyjmował leki, takie jak hormonalna terapia zastępcza, leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwdepresyjne, przeciwcukołówki, leki przeciwnadciśnieniowe, antyhyperlipidemiczne lub pompy protonowe. Zatwierdzenie Komitetu Etyki odpowiednie do deklaracji Helsinek otrzymano z Ondokuz Mayıs University Clinical Research Committee (Komitet Etyki nr: B.30.2.odm.0.20.08/663). Wolontariuszy przeprowadzono wywiady twarzą w twarz, a każdy uczestnik uzyskano podpisany pisemny formularz zgody.
Na początku badania oceniono pomiary antropometryczne uczestników. W wyniku zmierzono masę ciała i wysokość i przeanalizowano skład ciała. Pomiary wysokości zostały wykonane bez butów, a uczestnicy stali w pozycji płaszczyzny we Frankfurcie (gdzie trójkąt oczu i górna część tragusa są wyrównane na tej samej linii). Pomiary masy określono przy użyciu elektronicznej skali wrażliwej na 0,1 kg (Tanita MC-980). Ponadto BMI (kg/m2) obliczono na podstawie pomiarów masy ciała i wysokości. Uczestnicy zostali zaklasyfikowani na podstawie wskaźnika masy ciała (BMI) w następujący sposób: Normalny BMI (18,5-24.99 kg/m2, n = 18) i wysokie BMI (> 25 kg/m2, n = 10). Obwód w talii zmierzono za pomocą nieelastycznej taśmy pomiarowej w punkcie środkowym między grzebieniem biodrowym a najniższym żebrem, podczas gdy obwód bioder mierzono równolegle do podłoża w najszerszym punkcie biodra za pomocą nieelastycznej taśmy pomiarowej.
Uczestnicy objęci badaniem zakończyli badanie, przychodząc na dwie wizyty między maja 2024 r. A lipcem 2024 r. Podczas tych wizyt uczestników podano dwa różne śniadania (tradycyjne tradycyjne i ultra-przetworzone śniadanie), a następnie oceniono wpływ tych różnych śniadań na regulację apetytu poposiłkowego.
Aby określić spożycie żywności uczestników przed eksperymentem, przez ostatnie 3 miesiące pobierano półilościowe kwestie częstotliwości żywności (FFQ). Codzienne spożycie pokarmu określono przez pomnożenie ilości żywności spożywanej przez współczynniki odpowiadające częstotliwości spożycia. Ponadto, aby ustandaryzować spożycie diety uczestników przed eksperymentem, poinstruowano ich, aby utrzymać podobną dietę w poprzednim dniu każdej wizyty. Aby zweryfikować zgodność, 24-godzinne zapisy dotyczące konsumpcji żywności uzyskano od uczestników na dzień przed obiema dniami eksperymentalnymi. Uzyskane dane zarówno z FFQ, jak i 24-godzinnego wycofania diety zostały wprowadzone do programu Bebis (8.0) (System Information Information System) w celu oceny spożycia energii, makro- i mikroelementów.
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby przybyli do laboratorium o 8:00 rano w pierwszym dniu testowym w stanie postu. W ten pierwszy dzień testowy uczestnikom podano tureckie tradycyjne śniadanie składające się z nieprzetworzonej lub minimalnie przetworzonej żywności. Drugiego dnia testu po 15-dniowym okresie wymytania uczestnikom podano posiłek śniadaniowy zawierający ultra przetworzone potrawy (śniadanie UPF). Tradycyjne śniadanie obejmuje jajko kurze (gotowane), biały ser (pełny tłuszcz), biały chleb, czarno-zielone oliwki, pomidory, ogórki i świeżo wyciśnięty sok pomarańczowy. Z drugiej strony śniadanie UPF obejmuje smażoną na patelni kiełbasę wołowiny (bez oleju), pakowany chleb kanapkowy, keczup na bazie pomidorów i pakowany sok pomarańczowy. Oba śniadania były podobne pod względem energii i składu makroskładników.
Uczestnicy zostali poproszeni o przybycie do laboratorium badanego do 8 rano w dniu eksperymentu z co najmniej 12 godzinami postu. Śniadania zawierające żywność o podobnym składzie energii i makroskładników odżywczych, ale uczestnikom podano różne poziomy przetwarzania. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby spożywać całe śniadanie w ciągu 15 minut. Do subiektywnej oceny poposiłkowej regulacji apetytu zastosowano wizualną skalę analogową (VAS). W tym kontekście uczestnicy zostali poproszeni o wypełnienie VAS na początku śniadania (0 min) oraz o 30, 60, 90 i 120 minutach po śniadaniu. Formularz VAS, ukończony w każdym punkcie czasowym, obejmuje cztery pytania: [1] „Jak czujesz głodny?” [2] „Jak się czujesz?” [3] „Jak silne jest twoje pragnienie jedzenia?” i [4] „Jak myślisz, ile możesz zjeść?”. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby wskazać swoją odpowiedź, zaznaczając odpowiedni punkt wzdłuż linii 100 mm, która celowo pozostawiono bez liczebności, aby uniknąć wpływu na ich odpowiedzi. Odpowiedzi uczestników na pytania zostały określone ilościowo poprzez pomiar wyraźnego punktu na linii 100 mm za pomocą linijki. Obszar pod krzywą obliczono przy użyciu wartości numerycznych uzyskanych dla każdego z 4 pytań w każdym punkcie czasowym od VAS.
Aby obiektywnie ocenić regulację apetytu poposiłkowego, próbki krwi pobierano na początku (0 min), podczas gdy uczestnicy byli w stanie na czczo, a także na 30, 60, 90 i 120 minutach po pierwszym ugryzieniu śniadania. Surowicę oddzielono od krwi pełnej, zamrożono i przechowywano w -80 ° C do analizy biochemicznej. W zakresie poziomu glukozy w surowicy analizowano metodami oksydazy glukozy. Ponadto poziomy poziomu insuliny, greliny, GLP1, GIP i amyliny (polipeptyd amyloidów wysp) zostały określone ilościowo przy użyciu zestawu immunosorbentowego (ELISA) (ELISA). Korzystając z wyników analizy uzyskanych z analizy biochemicznej w każdym punkcie czasowym, obliczono całkowite wartości AUC (TAUC) i przyrostowe AUC (IAUC) dla odpowiedniego parametru.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Samsun, Indyk, 55139
- Ondokuz Mayıs University Kurupelit Campus, 55139 Atakum / SAMSUN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Wskaźnik masy ciała między 18.50-24.99 kg/m2 lub> 25,00 kg/m2 nie w okresie przedmiesiączkowym (1 tydzień przed miesiączką) lub okres menstruacyjny dla kobiet -uczestników
Kryteria wykluczenia:
Będąc w ciąży, karmienie piersią lub po menopauzie w fazie przedmiesiączkowej lub miesiączkowej poddanej hormonalnej terapii zastępczej, mając ostre lub przewlekłe choroby, przyjmujące regularne leki (takie jak leczenie zastępcze hormonalne, przeciwzakłotki, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwdapetyczne, przeciwhartensywne ) Posiadanie choroby genetycznej i/lub ogólnoustrojowej posiadania jakichkolwiek alergii pokarmowych lub nietolerancji po określonym schemacie dietetycznym paleniem alkoholu zużywającego antybiotyki w ciągu ostatnich 3 miesięcy przy użyciu prebiotyków lub probiotyków nie wyraża zgody po przeczytaniu formularza świadomego zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trad-Breakfast
Uczestnikom podano tradycyjne śniadanie pierwszego dnia eksperymentalnego.
|
W tej interwencji uczestnikom oferuje tradycyjne śniadanie (składające się z nieprzetworzonej lub minimalnie przetworzonej żywności) i ocenia się regulację apetytu poposiłkowego.
Tradycyjne śniadanie obejmuje jajko kurczaka (gotowane), biały ser (pełny tłuszcz), biały chleb, czarne i zielone oliwki, pomidory, ogórki i świeżo wyciśnięty sok pomarańczowy.
|
|
Eksperymentalny: UPF-Breakfast
Uczestnikom podano ultra-przetworzone śniadanie drugiego dnia eksperymentalnego.
|
W tej interwencji uczestnikom oferuje ultra-przetworzone śniadanie i ocenia się regulację apetytu poporodowego.
Ultra-przetworzone śniadanie obejmuje smażoną na patelni kiełbasę wołowiny (bez oleju), pakowany chleb kanapkowy, keczup na bazie pomidorów i pakowany sok pomarańczowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany hormonów związanych z apetytem
Ramy czasowe: Podczas tradycyjnego śniadania i ultra-przetworzonego śniadania próbki krwi pobierano na początku obu śniadań, a następnie na 30, 60., 90 i 120. minuty.
|
Oceń poziomy postu i zmian poporodowych, przyjmując próbki w regularnych odstępach czasu przez dwie godziny (na początku obu śniadań, a następnie na 30, 60., 90 i 120. minutach) w hormonach regulacyjnych apetytu, takich jak insulina, grelina, glukagon-, glukagon- Podobnie jak peptyd-1, peptyd hamujący żołądek i amylinę (NM) poprzez dostępne w handlu zestawów immunosorbent (ELISA).
|
Podczas tradycyjnego śniadania i ultra-przetworzonego śniadania próbki krwi pobierano na początku obu śniadań, a następnie na 30, 60., 90 i 120. minuty.
|
|
Zmiany w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Podczas tradycyjnego śniadania i ultra przetworzonego śniadania wizualna skala analogowa została wypełniona na początku obu śniadań, a następnie na 30, 60., 90 i 120. minucie.
|
Do subiektywnej oceny poposiłkowej regulacji apetytu zastosowano wizualną skalę analogową (VAS).
Formularz VAS, ukończony w każdym punkcie czasowym, obejmuje cztery pytania: [1] „Jak czujesz głodny?” [2] „Jak się czujesz?” [3] „Jak silne jest twoje pragnienie jedzenia?” i [4] „Jak myślisz, ile możesz zjeść?”.
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby wskazać swoją odpowiedź, zaznaczając odpowiedni punkt wzdłuż linii 100 mm, która celowo pozostawiono bez liczebności, aby uniknąć wpływu na ich odpowiedzi.
Odpowiedzi uczestników na pytania zostały określone ilościowo poprzez pomiar wyraźnego punktu na linii 100 mm za pomocą linijki.
|
Podczas tradycyjnego śniadania i ultra przetworzonego śniadania wizualna skala analogowa została wypełniona na początku obu śniadań, a następnie na 30, 60., 90 i 120. minucie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany energii otrzymane przez resztę dnia eksperymentalnego
Ramy czasowe: Po dwóch śniadaniach przez resztę dnia, jeden dzień na każdy dwa dni eksperymentalne
|
Uczestnicy zostali poproszeni o rejestrację zużycia żywności przez resztę dnia przez dni eksperymentalne i ilość zużytej energii (KCAL).
|
Po dwóch śniadaniach przez resztę dnia, jeden dzień na każdy dwa dni eksperymentalne
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- B.30.2.ODM.0.20.08/663
- 5085 (Inny numer grantu/finansowania: On Dokuz Mayıs University Scientific Research Project)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .