- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06798220
Ultra-verwerkte voedingsmiddelen en eetlustregulatie: acute effecten tussen categorieën body mass indexcategorieën
Acute effecten van ultra-verwerkte voedingsmiddelen op eetlustregulatie bij personen met verschillende body mass indexen
Deze studie was gepland om de acute effecten van minimaal verwerkte en ultra-verwerkt voedsel (UPF) te observeren op de eetlust bij deelnemers met een normale body mass index (BMI) [BMI: 18.5-24.99 KG/M2] en overgewicht-obese (BMI> 25 kg/m2) volgens de NOVA (geen afkorting) classificatie en om de postprandiale effecten van minimaal verwerkte en UPF-consumptie op eetlust op de eetlust bij normale en overgewicht-obese individuen te vergelijken. De studie werd ontworpen als een niet-gerandomiseerde gecontroleerde, crossover-studie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Heeft een ontbijt bestaande uit UPF anders invloed op de eetlustregulatie dan een ontbijt bestaande uit onbewerkte of minimaal bewerkte voedingsmiddelen?
- Verschillen de effecten van voedingsmiddelen met verschillende verwerkingsniveaus op de eetlustregulatie door BMI?
Onderzoekers zullen de effecten evalueren van een ontbijt dat onbewerkte of minimaal verwerkt voedsel bevat en een ontbijt met ultra-verwerkte voedingsmiddelen, die vergelijkbaar zijn in termen van energie en macronutriënten, op eetlustregulering.
Deelnemers zullen:
- 1e Experiment Day: Kom naar het laboratorium waar het experiment om 8:00 uur op een lege maag zal worden uitgevoerd en een ontbijt verbruikt met onbewerkte of minimaal verwerkt voedsel (kippenei (gekookt), witte kaas (vol vet), zwart en Groene olijf, tomaat, komkommer, wit brood, sinaasappelsap (vers geperst).
- 2e experiment (na 2 weken wasuit uitspoeling uit het 1e experiment): kom naar het laboratorium waar het experiment om 8:00 uur op een lege maag zal worden uitgevoerd en een ontbijt verbruikt met ultra-verwerkt voedsel (verpakt broodjesbrood, rundvleesworst ( Pan gebakken zonder olie), tomatenketchup, verpakt sinaasappelsap).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie werd uitgevoerd bij volwassen deelnemers tussen mei 2024 en juli 2024. De steekproefgrootte werd bepaald door middel van vermogensanalyse om 80% statistisch te bereiken op een tweezijdig significantieniveau van 0,05, waardoor werd vastgesteld dat minimaal 25 deelnemers nodig waren voor opname in het onderzoek. Op dit moment werden in totaal 28 deelnemers uit beide geslachten opgenomen in de studie (20 vrouwelijke en 8 mannelijke deelnemers). Deelnemers van 19 tot 64 jaar werden opgenomen in het onderzoek. Aan de andere kant werden de deelnemers uitgesloten van het onderzoek als ze zwanger waren of borstvoeding hadden, in de premenstruele of menstruatie, hadden voedselallergieën of intoleranties, specifieke voedingstherapieën gevolgd, gerookt, chronisch consumeerde alcohol, chronisch verbruikt, chronisch verbruikt, chronisch verbruikt, probiotica en het gebruik van probiotica en/of prebiotics, Had acute of chronische ziekten en gebruikte medicijnen zoals hormoonvervangingstherapie, anticoagulantia, antidepressiva, antidiabetici, antihypertensiva, antihyperlipidemische of protonpompremmers. De goedkeuring van de ethische commissie die geschikt is voor de verklaring van Helsinki werd ontvangen van Ondokuz Mayıs University Clinical Research Ethics Committee (Ethics Committee No: B.30.2.odm.0.20.08/663). Vrijwilligers werden face-to-face geïnterviewd en een ondertekend schriftelijke toestemmingsformulier werd verkregen van elke deelnemer.
In het begin van de studie werden de antropometrische metingen van de deelnemers beoordeeld. Binnen de score werden lichaamsgewicht en lengte gemeten en werd de lichaamssamenstelling geanalyseerd. De hoogtemetingen werden genomen zonder schoenen, waarbij de deelnemers in de horizontale vlakpositie van Frankfurt stonden (waarbij de oogdriehoek en de bovenkant van de tagus op dezelfde lijn zijn uitgelijnd). De gewichtsmetingen werden bepaald met behulp van een elektronische schaal die gevoelig is voor 0,1 kg (Tanita MC-980). Bovendien werd de BMI (kg/m2) berekend op basis van lichaamsgewicht en hoogtemetingen. Deelnemers werden gecategoriseerd op basis van hun Body Mass Index (BMI) als volgt: Normale BMI (18.5-24.99 kg/m2, n = 18) en hoge BMI (> 25 kg/m2, n = 10). Tailleomtrek werd gemeten met behulp van een niet-flexibele meetband op het middelpunt tussen de iliacale top en de laagste rib, terwijl heupomtrek parallel aan de grond werd gemeten op het breedste punt op de heup met behulp van een inflexibele meetband.
De deelnemers die in het onderzoek waren opgenomen, voltooiden het onderzoek door te komen tot twee bezoeken tussen mei 2024 en juli 2024. In deze bezoeken werden twee verschillende ontbijt (Turkse traditionele en ultra-verwerkt ontbijt) geserveerd aan deelnemers, en vervolgens werden de effecten van deze verschillende ontbijt op postprandiale eetlustregulatie geëvalueerd.
Om de voedselconsumptie van de deelnemers voorafgaand aan het experiment te bepalen, werden de semiquantitatieve voedingsfrequentievraags (FFQ) de afgelopen 3 maanden ingenomen. De dagelijkse voedselinname werd bepaald door de hoeveelheden voedsel te vermenigvuldigen die worden verbruikt door de coëfficiënten die overeenkomen met de consumptiefrequentie. Bovendien kregen ze, om de voedingsinname van de deelnemers voorafgaand aan het experiment te standaardiseren, op de voorgaande dag van elk bezoek een soortgelijk dieet op de eerste dag van elk bezoek. Om de naleving te verifiëren, werden 24-uurs recall-records voor voedselconsumptie verkregen van de deelnemers gedurende de dag vóór beide experimentele dagen. De verkregen gegevens, zowel uit FFQ als 24-uurs dieetherinnering, werden ingevoerd in het BEBIS (8.0) (Nutrition Information System) -programma om de energie- en macro- en micronutriënteninname van de deelnemers te beoordelen.
Deelnemers kregen de opdracht om op de eerste testdag om 8:00 uur in het laboratorium aan te komen. Op deze eerste testdag kregen de deelnemers een Turks traditioneel ontbijt bestaande uit onbewerkte of minimaal bewerkte voedingsmiddelen. Op de tweede testdag na de uitspoelingsperiode van 15 dagen kregen de deelnemers een ontbijtmaaltijd met ultra-verwerkte voedingsmiddelen (UPF-ontbijt). Het traditionele ontbijt bestaat uit een kippenei (gekookt), witte kaas (vol vet), wit brood, zwarte en groene olijven, tomaten, komkommers en vers geperst sinaasappelsap. Aan de andere kant omvat het UPF-ontbijt in de pan gebakken rundvleesworst (zonder olie), verpakt sandwichbrood, ketchup op basis van tomaten en verpakt sinaasappelsap. Beide ontbijten waren vergelijkbaar in termen van energie en macronutriëntensamenstelling.
Deelnemers werd gevraagd om om 8 uur in het studielaboratorium aan te komen op de dag van het experiment met ten minste 12 uur vasten. Ontbijten met voedingsmiddelen met vergelijkbare energie- en macronutriëntensamenstelling, maar verschillende verwerkingsniveaus werden geserveerd aan deelnemers. Deelnemers kregen de opdracht om het hele ontbijt binnen een periode van 15 minuten te consumeren. Een visuele analoge schaal (VAS) werd gebruikt om postprandiale eetlustregulatie subjectief te beoordelen. In deze context werden deelnemers gevraagd om de VAS in te vullen aan het begin van het ontbijt (0 min) en op 30, 60, 90 en 120 minuten na het ontbijt. Het VAS -formulier, voltooid op elk tijdstip, omvat vier vragen: [1] "Hoe hongerig voel je je?" [2] "Hoe vol voel je je?" [3] "Hoe sterk is uw verlangen om te eten?" en [4] "Hoeveel denk je dat je zou kunnen eten?". Deelnemers kregen de opdracht om hun reactie aan te geven door het juiste punt langs een 100 mm lijn te markeren, die opzettelijk ongenummerd werd gelaten om te voorkomen dat ze hun antwoorden beïnvloeden. De antwoorden van de deelnemers op de vragen werden gekwantificeerd door het gemarkeerde punt op de 100 mm lijn te meten met behulp van een liniaal. Het onder de curve werd berekend met behulp van de numerieke waarden verkregen voor elk van de 4 vragen op elk tijdstip van VAS.
Om de postprandiale eetlustregulatie objectief te evalueren, werden bloedmonsters verzameld bij aanvang (0 min), terwijl de deelnemers in een gevaste toestand waren, evenals op 30, 60, 90 en 120 minuten na de eerste hap van ontbijt. Serum werd gescheiden van volbloed, snapbrozen en bewaard bij -80 ° C tot biochemische analyse. Binnen de reikwijdte werden de niveaus van serumglucose geanalyseerd met behulp van glucose -oxidasemethoden. Bovendien werden de serumspiegels van insuline, ghreline, GLP1, GIP en amyline (eiland-amyloïde polypeptide) niveaus gekwantificeerd met behulp van een commercieel beschikbare enzym-gekoppelde immunosorbent-test (ELISA) -ket (BT Lab, Shanghai, China). Met behulp van de analyseresultaten verkregen uit biochemische analyse op elk tijdstip, werden de totale AUC (TAUC) en incrementele AUC (IAUC) -waarden berekend voor de respectieve parameter.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Samsun, Kalkoen, 55139
- Ondokuz Mayıs University Kurupelit Campus, 55139 Atakum / SAMSUN
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Body mass index tussen 18,50-24,99 kg/m2 of> 25,00 kg/m2 niet in premenstruele (1 week vóór de menstruatie) periode of menstruatie voor vrouwelijke deelnemers
Uitsluitingscriteria:
Being pregnant, breastfeeding, or postmenopausal Being in the premenstrual or menstruation phase Undergoing hormone replacement therapy Having an acute or chronic illness Taking regular medication (such as hormone replacement therapy, anticoagulants, antidepressants, antidiabetics, antihypertensives, antihyperlipidemics, proton pump inhibitors, etc. ) Het hebben van een genetische en/of systemische ziekte met voedselallergieën of intoleranties na een specifiek voedingsregime dat rokende alcohol in de afgelopen 3 maanden heeft gebruikt in de afgelopen 3 maanden met behulp van prebiotica of probiotica die geen toestemming geven na het lezen van het geïnformeerde toestemmingsformulier
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Breakfast
Deelnemers kregen een traditioneel ontbijt op de eerste experimentele dag.
|
In deze interventie krijgen deelnemers een traditioneel ontbijt aangeboden (bestaande uit onbewerkte of minimaal verwerkte voedingsmiddelen) en wordt postprandiale eetlustregulatie geëvalueerd.
Traditioneel ontbijt omvat kippenei (gekookt), witte kaas (vol vet), wit brood, zwarte en groene olijven, tomaten, komkommers en vers geperst sinaasappelsap.
|
|
Experimenteel: Upf-breakfast
Deelnemers kregen een ultra-verwerkt ontbijt op de tweede experimentele dag.
|
In deze interventie krijgen deelnemers een ultra-verwerkt ontbijt aangeboden en wordt postprandiale eetlustregulering geëvalueerd.
Ultra-verwerkte ontbijt omvat pangebakken rundvleesworst (zonder olie), verpakt sandwichbrood, ketchup op basis van tomaten en verpakt sinaasappelsap.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in eetlust-gerelateerde hormonen
Tijdsspanne: Bij zowel het traditionele ontbijt als bij het ultraverwerkte ontbijt werden bloedmonsters verzameld aan het begin van zowel het ontbijt als vervolgens op de 30e, 60e, 90e en 120e minuten.
|
Evalueer de niveaus van vasten en postprandiale veranderingen door twee uur met regelmatige intervallen te nemen (aan het begin van zowel ontbijt als vervolgens op de 30e, 60e, 90e en 120e minuten) in eetlustregulerende hormonen zoals insuline, ghrelin, glucagon- Zoals peptid-1, maagremmend peptide en amyline (NM) door in de handel verkrijgbare enzym-gekoppelde immunosorbent-test (ELISA) kits.
|
Bij zowel het traditionele ontbijt als bij het ultraverwerkte ontbijt werden bloedmonsters verzameld aan het begin van zowel het ontbijt als vervolgens op de 30e, 60e, 90e en 120e minuten.
|
|
Veranderingen in visuele analoge schaalscore
Tijdsspanne: Bij zowel het traditionele ontbijt als bij het ultra-verwerkte ontbijt werd de visuele analoge schaal gevuld aan het begin van zowel het ontbijt als vervolgens op de 30e, 60e, 90e en 120e minuten.
|
Een visuele analoge schaal (VAS) werd gebruikt om postprandiale eetlustregulatie subjectief te beoordelen.
Het VAS -formulier, voltooid op elk tijdstip, omvat vier vragen: [1] "Hoe hongerig voel je je?" [2] "Hoe vol voel je je?" [3] "Hoe sterk is uw verlangen om te eten?" en [4] "Hoeveel denk je dat je zou kunnen eten?".
Deelnemers kregen de opdracht om hun reactie aan te geven door het juiste punt langs een 100 mm lijn te markeren, die opzettelijk ongenummerd werd gelaten om te voorkomen dat ze hun antwoorden beïnvloeden.
De antwoorden van de deelnemers op de vragen werden gekwantificeerd door het gemarkeerde punt op de 100 mm lijn te meten met behulp van een liniaal.
|
Bij zowel het traditionele ontbijt als bij het ultra-verwerkte ontbijt werd de visuele analoge schaal gevuld aan het begin van zowel het ontbijt als vervolgens op de 30e, 60e, 90e en 120e minuten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de energie die tijdens de rest van de experimentele dag is ontvangen
Tijdsspanne: Na elke twee ontbijt voor de rest van de dag, op een dag voor elke twee experimentele dagen
|
Deelnemers werd gevraagd om hun voedselconsumptie voor de rest van de dag te registreren voor beide experimentele dagen en de hoeveelheid energie die ze consumeerden (KCAL) werd berekend.
|
Na elke twee ontbijt voor de rest van de dag, op een dag voor elke twee experimentele dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- B.30.2.ODM.0.20.08/663
- 5085 (Ander subsidie-/financieringsnummer: On Dokuz Mayıs University Scientific Research Project)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .