보수적 수술 대 BRAF V600E- 돌연변이 Ameloblastoma를위한 보수적 수술 대상 보수 수술을 사용한 신 보조 요법 (NETCAM-RCT)

포함 기준 :

• 12 세 이상.
• 고체 또는 낭성 ameloblastic 종양의 병리학 적으로 확인 된 진단, 또는 재발 성 독일성 ameloblastic 종양.
• 종양 조직에서 차세대 시퀀싱 (NGS)에 의해 확인 된 BRAF V600E 돌연변이의 존재.
• 초기 진단시 하악 절제술이 필요합니다 (세그먼트 맨질 절제술, 하위 상악 절제술 또는 총 상악 절제술로 제한).
• 먼 전이 또는 악성 종양이 없습니다.
• 0-1의 ECOG 성능 상태.
• 신 보조 요법 후에 외과 적 치료를 받으려는 기꺼이.
• MEK 억제제 또는 BRAF 억제제에 대한 유의 한 금기 사항은 없습니다.
• 다음 표준에 의해 정의 된 적절한 장기 기능 : a) 혈액 학적 기준 : WBC ≥ 4.0 × 10^9/L, ANC ≥ 1.5 × 10^9/L, PLT ≥ 100 × 10^9/L, HB 90 g/ L (지난 14 일 동안 혈액 수혈 또는 혈액 제제가 없으며, G-CSF 또는 기타 조혈 성장 인자가 수정되는 데 사용되지 않음). B) 생화학 적 기준 : 혈청 알부민 ≥ 3.0 g/dl (30 g/l), tbil ≤ 1.5 × uln, ALT, AST ≤ 2.5 × uln, BUN 및 CRE ≤ 1.5 × ULN 또는 추정 된 크레아틴 클리어런스 ≥ 60 mL/분 Cockcroft-Gault 공식). C) 정상 응고 기능 : INR 또는 PT ≤ 1.5 × ULN으로 정의; 항응고제 요법 환자의 경우, 항응고제 약물에 대한 치료 범위 내의 PT.
• 가임 잠재력을 가진 여성은 신뢰할 수있는 피임법을 사용했으며, 부정적인 결과로 등록하기 전 7 일 이내에 임신 테스트를 거쳤으며 연구 중에 그리고 마지막 복용량의 트라 메티 닙과 다브 라 페니 닙과 결합 된 16 주 후에도 효과적인 피임법을 계속 사용해야합니다. 가임 잠재력의 여성 파트너와의 남성 참가자는 연구 중에 그리고 마지막 복용량의 트라 메티 닙과 다브 라 페니 닙과 결합 된 후 16 주 동안 효과적인 피임법을 사용해야합니다.

제외 기준 :

• Dabrafenib, Trametinib 또는 다른 BRAF 억제제 또는 MEK 억제제로의 이전 치료.
• 활성자가 면역 질환의 존재. 전신 면역 억제 요법이 필요하지 않은 안정적인자가 면역 조건을 가진 대상체는 다음과 같이 허용됩니다 : 제 1 형 당뇨병, 호르몬 대체 요법 만 필요한 갑상선 기능 항진증 및 전신 치료가 필요하지 않은 피부 상태 (예를 들어, 유리체, 건선, 알로피아).
• 선천성 또는 획득 면역 결핍 (예 : HIV 감염), 활성 B 형 간염 (HBV-DNA ≥ 10^4 카피/mL) 또는 C 형 간염 (시험 방법의 검출 역치 위로 HCV RNA를 갖는 양성 HCV 항체).
• 연구 약물 또는 부형제에 대한 알레르기가 알려져 있습니다. 또는 다른 단일 클론 항체 또는 표적 요법에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력.
• 심근 경색 병력, 심각한/제어되지 않은 협심증, NYHA 클래스 ≥2 심부전, 임상 적으로 유의미한 대기 질적 또는 심실 부정맥 또는 등록 전 6 개월 이내에 증상 혼잡성 심부전.
• 연구 약물의 첫 번째 복용량 4 주 전에 살아있는 백신 수령. 비활성화되고 주사되면 계절 인플루엔자 백신이 허용되지만 살아있는 인플루엔자 백신 (예 : 비강 스프레이)은 허용되지 않습니다.
• 장기 이식 또는 조혈 줄기 세포 이식의 알려진 병력.
• 약물 남용 또는 약물 중독의 알려진 역사.
• 임신 또는 모유 수유 여성.
• 경화 된 국소 피부 기저 세포 암종, 편평 세포 암, 피상 방광암, 자궁 경부 암종, 유방암, 유두 갑상선 암종 및 베인트 종양을 제외하고 연구 진단 전 5 년 이내에 다른 악성 악성 진단 .
• 연구자가 결정한 바와 같이 연구에 참여할 위험을 증가 시키거나 연구 결과를 방해 할 수있는 다른 심각한 신체적 또는 정신적 건강 상태 또는 실험실 이상.