내시경 초음파 방사선 주파수 절제 및 면역 요법 펨브 롤리 주맙은 국소 적으로 진행되지 않은 전이성 및 전이성 췌장 덕트 선암종을위한 펨브 롤리 주맙 (PANCARDINAL-2)

포함 기준 :

• 치료 및 예정된 방문 및 후속 조치를 포함한 예정된 방문 및 시험을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 기꺼이 준수 할 수 있습니다.

• 생검으로 입증 된 국부적으로 고급되지 않은 미지의 미정 또는 전이성 PDAC

  1. 사전 절제술을받은 환자는 EUS-RFA에 적합한 재발 성 췌장 종양이 없다면 제외됩니다.
  2. 담도 금속 스텐트가 배치되면, EUS-RFA의 절차 중에, 초기 EUS-RFA 동안 내용 담즙 금속 스텐트가 제거 된 다음 플라스틱 스텐트로 교체됩니다.
• 사전 동의 양식 (ICF) 및이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한을 준수하는 정보 동의를 제공하는 정신적 능력
• 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 0-2
• 고형 종양 (RECIST) v1에서 반응 평가 기준 당 축 방향 영상에 대한 적어도 하나의 측정 가능한 전이성 병변.

• 화학 요법 또는 화학 방사선을 포함한 사전 전신 요법은 다음과 같은 예외로 허용되지 않습니다.

  1. 췌장 선암종에 대한 사전 보조 요법 (화학 요법 및/또는 방사선 요법 포함)은 연구 등록 전 3 개월 전에 신보 조제 또는 보조 요법이 완료되면 허용됩니다. 이전 보조제 요법은 MFFX, Nalirifox 또는 GA를 포함 할 수 있습니다.
  2. MPDAC 다른 곳 (즉, 연구 현장이 아닌)에 대한 1 차 치료를 시작한 경우, 적격 참가자는 연구 입학 전에 안정적인 질병으로 3 개월의 화학 요법을 겪을 수 있습니다. 참고 : 현장 밖에서 수행 된 이미징은 안정적인 질병을 확인하기 위해 두 번째 의견을 검토해야합니다.

  나. 사전 치료 및 안정된 질병이 최대 3 개월 동안 방사선 학사에 의해 방사선 학적으로 확인 된 환자의 경우, 환자는 연구 등록 6-8 주 이내에 EUS-RFA를 진행할 수 있습니다.

• 절대 호중구 수 (ANC) ≥1 x 109/l
• 혈소판 수 ≥75 x 109/l

• 총 혈청 빌리루빈 <2 × 길버트 증후군에 이차적이지 않는 한 정상 (ULN)의 상한 (ULN)

  에이. 경피적 트랜스 이성질 콜랑 이오 그램을 사용하여 담도 감압, 담도 스텐트 또는 배수를 필요로하는 피험자가 허용됩니다 (스텐트 배치 후 빌리루빈 상태 감소 환자는 혈청 빌리루빈 ≤2.5 x uln에 적합합니다).

• 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT), 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) 및 알칼리성 포스파타제 (ALP) ≤3 × ULN, 또는 ≤5 × ULN, 문서화 된 간 관여의 경우 ≤5 × ULN
• 혈청 크레아티닌 클리어런스는 표준 Cockcroft 및 Gault 공식을 사용하여 측정 또는 계산 된 ≥30 ml/분 여야합니다.
• 조사자가 정의한 전신 마취 또는 기타 주요 수술이 필요한 사전 수술은 면역 요법 4 주 전에 완료해야합니다.

제외 기준 :

• 전화 번호와 영구 거리 주소가 없습니다
• 임신 또는 모유 수유 환자; 또는 생식 잠재력의 남성 또는 여성 환자는 선별 당시부터 마지막 ​​복용량 후 90 일까지 효과적인 피임법을 기꺼이 사용하지 않는 남성 또는 여성 환자입니다.
• 수감자 또는 죄수
• 사전 동의를 제공 할 수 없습니다
• 구제 가능한 경계선 절제 가능한 PDAC.
• 중추 신경계 (CNS) 전이의 알려진 병력

• 또 다른 1 차 악성 악성 악성의 역사를 가지고 있습니다. 다음 환자는 여전히 자격이 있습니다.

  1. 활성 4 단계 암
  2. 질병의 증거없이 적절하게 치료되지 않은 비-멜라노마 피부암 또는 렌티고 악성
  3. 질병의 증거없이 현장에서 적절하게 치료 된 암종
• 알려진 저 또는 부재 디 하이드로 피리 미딘 탈수소 효소 (DPD) 활성
• 시토크롬 P450 3A (CYP3A), CYP2C8 및 UGT1A1의 강한 억제제 또는 유도제 사용
• 임상 적으로 유의하거나 제어되지 않은 심혈관, CNS 및/또는 기타 전신 질환의 역사 또는 증거는 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 배제하거나 환자의 사전 동의를 제공하는 능력을 손상시킬 수 있습니다.
• HIV 또는 활성 결핵 (TB)의 병력 (활성 결핵이없는 PPD 반응이 허용됨)
• 조사자의 견해로는 펨브 롤리 주맙의 투여를 위험에 빠뜨리는 근본적인 의학적 상태 (예 : 간질 폐 질환, 항생제를 필요로하는 활성 감염, 해결되지 않은 증상이있는 최근 입원)
• 시험의 요구 사항과의 협력을 방해 할 정신과 또는 약물 남용 장애를 알고 있습니다.

• 활성자가 면역 질환 또는자가 면역 질환의 문서화 된 병력 또는 전신 스테로이드 또는 면역 억제 약물이 필요한 증후군의 병력 또는 유아 유년기 천식/atopy를 제외하고

  1. 기관지 확장제 (예 : Albuterol)를 간헐적으로 사용 해야하는 천식 참가자는이 연구에서 제외되지 않습니다.
  2. 코르티코 스테로이드의 생리 학적 용량 (프레드니손 ≤10 mg/일 또는 그에 상당) 또는 코르티코 스테로이드의 짧은 펄스 (≤3 일)가 허용 될 수있다.
  3. 갑상선 기능 항진증 환자 (예 : 하시모토 증후군 이후) 호르몬 대체시 안정적
  4. 전신 요법이 필요없는 만성 피부 상태가있는 환자
  5. 지난 5 년 동안 활성 질병이없는 환자 (연구 의사와의 상담 후에 만 ​​허용)
  6. 식이 단독으로 조절되는 체강 질병 환자

• 펨브 롤리 주맙의 첫 번째 용량 전 14 일 이내에 현재 사용되거나 이전에 사용 된 면역 억제 약물을 사용하고있다. 다음 약물은이 기준에 대한 예외입니다.

  1. 비강 내, 흡입, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사 (예 : 관절 주사)
  2. 생리 학적 용량의 전신 코르티코 스테로이드는 10mg/일의 프레드니손 또는 그에 상응하는 것을 초과하지 않도록
  3. 과민 반응을위한 전제화로서의 스테로이드 (예 : 컴퓨터 단층 촬영 [CT] 스캔 전제화)