- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06831227
탈장 디스크 및 요추 방사선 병증에 대한 고전력 레이저 요법
쓰레기 디스크의 크기에 대한 고출력 레이저 요법의 효과 및 요추 정맥 방사성 병증 환자의 기능적 결과.
연구 개요
상세 설명
허리 디스크는 고리 섬유소가 손상되어 핵 펄 포스 (일반적으로 디스크 중앙 내에 위치)가 탈장되는 상태입니다. 허리 통증의 일반적인 원인입니다. 기계적 요통과 달리 탈장 된 디스크 통증은 종종 타거나 찌르고 있으며, 말단으로 방출 될 수 있습니다. 또한, 더 심각한 경우에는 약점 또는 감각 변화와 관련이있을 수 있습니다. 탈출 된 디스크 손상은 신경 또는 척수를 압축하여 신경 압축 또는 척수 기능 장애와 일치하는 통증을 유발할 수 있으며, 골수증으로도 알려져 있습니다.
요추 정사 방사선 병증은 허리에 통증을 일으키고 허벅지 뒤쪽을 다리로 방출하는 장애입니다. 이 손상은 L1-S4 수준에서 척추를 빠져 나가는 신경 뿌리의 압축으로 인해 발생합니다. 압박은 따끔 거림, 방사 통증, 마비, 기생충 및 때때로 촬영 통증을 초래할 수 있습니다.
압력, 염증 및 면역 반응을 포함한 인자의 조합은 급성 및 만성 방사성 통증의 발병 기전에 연루된 것으로 보인다. 압력은 통증의 원인이 아니라 약점과 마비와 같은 신경 기능 장애가 아니라 염증과 면역 반응의 첨가는 방사성 통증으로 고통받는 환자가 경험하는 심각한 통증을 설명 할 수 있습니다.
고전력 레이저 요법 (HPLT)은 항염증제 및 회피 효과를 가진 새로운, 비 침습적, 통증이 없으며 강력한 방법입니다. HPLT는 아마도 염증을 감소시키고, 미세 순환을 향상시키고, 면역 학적 단백질 및 β- 엔도르핀의 신경 재생 및 분비를 자극 할 수있는 잠재력으로 인해 광화학, 광분 및 광 역학적 메커니즘을 통해 치료 적 이점이있다.
MRI : 허리 디스크를 시각화하는 것은 선택한 연구입니다. MRI 결과는 외과 의사 및 기타 제공자가 표시되는 경우 절차 치료를 계획하는 데 도움이됩니다. 디스크 돌출부 및 신경 뿌리 압축을 식별 할 수 있습니다. 자기 공명 영상 (MRI)은 자기장과 컴퓨터 생성 무선 파를 사용하여 신체의 장기 및 조직의 상세한 이미지를 만드는 의료 영상 기술입니다.
진단 디스크 탈출은 X- 레이입니다. 대부분의 클리닉 및 외래 환자 사무실에서는 매우 접근 할 수 있습니다. 이 이미징 기술은 구조적 불안정성을 평가하는 데 사용될 수 있습니다. X- 레이가 급성 골절을 나타내는 경우, 계산 된 단층 촬영 (CT) 스캔 또는 자기 공명 영상 (MRI)을 사용하여 추가로 조사해야합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: wessam mohamed alrefaie, master degree
- 전화번호: +201063045651
- 이메일: wessamrefaay1991@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: hossam mohamed hammad, MD
- 전화번호: +201004198882
- 이메일: drhossssam@gmail.com
연구 장소
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Giza, 이집트
- Faculty of Physical Therapy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 정형 외과 또는 신경 컨설턴트에 의해 진단 된 환자는 요추 방사선 병증이있는 디스크 탈장 (L4-L5/L5-S1Levels)으로 MRI 평가에 의존했습니다.
- 두 성별 환자.
- 환자 연령은 30-45 세입니다.
- 질병 기간은 3 개월에서 6 개월 사이입니다.
- 연구의 모든 환자는 독립적으로 구급차 여야합니다.
- 의학적으로나 심리적으로 안정적인 환자.
제외 기준 :
- 이전 요추 또는 고관절 수술.
- Cauda Equina 증후군
- 최저 뼈의 골절.
- 주요 신경 학적 상태 (예 : 뇌졸중, 다발성 경화증, 간질, 수막염 및 뇌종양).
- BMI는 30 이하입니다.
- 혈관 장애.
- 임신 및 부인과 문제
- 붉은 깃발 : 척추 종양, 척추 골절, 골다공증, 감염.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: HPLT
이 그룹은 선택된 물리 치료 운동 프로그램과 함께 25 분, 18 세션의 핫 팩은 6 주 동안 매주 3 번 핫 팩 10 개 외에 20 분 동안 고전력 레이저 요법 (HPLT)을 받게됩니다.
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총 코스 프로토콜 : 6 주 동안 18 세션, 주당 3 세션. 환자는 고전력 레이저 치료를 받게됩니다. 높은 피크 전력 (5-6W), 임펄스 당 에너지 150 mJ/c2, 파장 1064 nm 및 스팟 빔 직경 면적 1 cm2로 수동으로 바이오 자극 모드로 설정했습니다. 핸드 조각은 환자가 무릎에서 가슴에서 가슴까지 거짓말하는 위치 내부에 환자와의 접촉 및 수직으로 배치되었다. 스캐닝은 관련 디스크 수준에서 하부 요추 영역에서 가로 및 종 방향 상자 영역을 수행합니다. 각 세션에는 3 단계 (빠른 스캔, 민감한 트리거 포인트, 느린 스캔)가 포함되었으며 총 지속 시간은 20 분이었습니다. 각 세션 동안, 총 3000 j의 총 에너지가 3 단계 치료를 통해 적용되었습니다.
이 그룹은 18 세션에 대해 동일한 선택된 물리 치료 운동 프로그램 (45 분)과 핫 팩 (10 분)을 받게됩니다.
모든 환자는 6 주 동안 매주 3 회 물리 치료 클리닉에 참석합니다.
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가짜 비교기: 물리 치료 운동 프로그램 및 핫 팩
이 그룹은 18 세션에 대해 동일한 선택된 물리 치료 운동 프로그램 (45 분)과 핫 팩 (10 분)을 받게됩니다.
모든 환자는 6 주 동안 매주 3 회 물리 치료 클리닉에 참석합니다.
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이 그룹은 18 세션에 대해 동일한 선택된 물리 치료 운동 프로그램 (45 분)과 핫 팩 (10 분)을 받게됩니다.
모든 환자는 6 주 동안 매주 3 회 물리 치료 클리닉에 참석합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도 (VAS)
기간: 3-6 개월
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시각적 아날로그 척도 (VAS) : 이 척도는 통증의 심각성을 평가하는 데 사용됩니다. 통증이나 불편 함 (0)에서 환자가 느낄 수있는 최악의 통증 (10)에 이르기까지 일반적으로 10cm 길이의 선으로 구성됩니다. |
3-6 개월
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요통 관련 장애 (ODI) OSWESTRY 저격통 장애 장애 설문지 사용
기간: 3-6 개월
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수정 된 OSWESTRY LOW BARK DIASILITY 설문지는 환자 기능 장애를 평가하는 데 사용됩니다.
그것은 일상 생활의 10 가지 섹션으로 구성됩니다.
환자는 각 섹션의 하나의 상자를 확인하여 대답하도록 요청했습니다.
각 섹션에 대해 가능한 총 점수는 5입니다. 첫 번째 명령문이 섹션 점수 = 0으로 표시되면; 마지막 진술이 표시되면 = 5입니다.
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3-6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ashraf ahmed abdelmonem, md, assistant professor of physical therapy
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pٌٌ.T.REC/012/005509
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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