- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06831227
Terapia con láser de alta potencia para disco herniado y radiculopatía lumbosacra
Efecto de la terapia con láser de alta potencia sobre el tamaño del disco herniado y el resultado funcional en pacientes con radiculopatía lumbosacra.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Un disco herniado es una condición en la que se daña el annulus fibrosus permitiendo que el núcleo pulposo (que normalmente se encuentra dentro del centro del disco) hernia. Es una causa común de dolor de espalda. A diferencia del dolor de espalda mecánico, el dolor de disco herniado a menudo se quema o pico, y puede irradiarse en la extremidad inferior. Además, en casos más severos, puede estar asociado con la debilidad o los cambios de sensación. La lesión del disco hernias puede comprimir el nervio o la médula espinal causando dolor consistente con la compresión nerviosa o la disfunción de la médula espinal, también conocida como mielopatía.
La radiculopatía lumbosacra es un trastorno que causa dolor en la espalda baja y la cadera que irradia por la parte posterior del muslo en la pierna. Este daño es causado por la compresión de las raíces nerviosas que salen de la columna vertebral a niveles de L1- S4. La compresión puede provocar hormigueo, dolor radiante, entumecimiento, paraestesia y dolor de tiro ocasional.
Una combinación de factores que incluyen presión, inflamación y una respuesta inmune parece estar implicada en la patogénesis del dolor radicular agudo y crónico. La presión no sería una causa de dolor, sino de disfunción nerviosa, como la debilidad y el entumecimiento, mientras que la adición de inflamación y respuesta inmune podría explicar el dolor severo experimentado por los pacientes que padecen dolor radicular.
La terapia con láser de alta potencia (HPLT) es un método nuevo, no invasivo, sin dolor y poderoso con efectos antiinflamatorios y reparadores. La HPLT tiene beneficios terapéuticos a través de mecanismos fotoquímicos, fototérmicos y fotomecánicos, posiblemente debido a su potencial para reducir la inflamación, mejorar la microcirculación y estimular proteínas inmunológicas y regeneración nerviosa y secreción de β-endorfinas.
MRI: Es el estudio de elección para visualizar el disco herniado. Los resultados de la resonancia magnética ayudarán a los cirujanos y otros proveedores a planificar la atención procesal si está indicada. La protuberancia del disco y la compresión de la raíz nerviosa se pueden identificar. Como la resonancia magnética (MRI) es una técnica de imagen médica que utiliza un campo magnético y ondas de radio generadas por computadora para crear imágenes detalladas de los órganos y tejidos en el cuerpo.
Las imágenes para la hernia de disco de diagnóstico son radiografías: son muy accesibles en la mayoría de las clínicas y oficinas ambulatorias. Esta técnica de imagen se puede utilizar para evaluar cualquier inestabilidad estructural. Si las radiografías muestran una fractura aguda, debe investigarse más a fondo utilizando un tomograma calculado (CT) o resonancia magnética (MRI).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: wessam mohamed alrefaie, master degree
- Número de teléfono: +201063045651
- Correo electrónico: wessamrefaay1991@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: hossam mohamed hammad, MD
- Número de teléfono: +201004198882
- Correo electrónico: drhossssam@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Giza, Egipto
- Faculty of Physical Therapy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes diagnosticados por consultores ortopédicos o neurológicos dependían de la evaluación de la resonancia magnética como hernia de disco (niveles L4-L5/L5-S1) con radiculopatía lumbar.
- pacientes de ambos sexos.
- La edad del paciente oscilará entre 30 y 45 años.
- La duración de la enfermedad varió de 3 a 6 meses.
- Todos los pacientes en el estudio deben ser ambulantes de forma independiente.
- Pacientes médicos y psicológicamente estables.
Criterios de exclusión:
- Cirugía lumbar o cadera previa.
- Síndrome de Cauda Equina
- Fractura de los huesos de la extremidad inferior.
- Condición neurológica principal (por ejemplo, accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, epilepsia, meningitis y tumor cerebral).
- IMC no más de 30.
- Deterioro vascular.
- Embarazo y problemas ginecológicos
- Banderas rojas: tumores espinales, fracturas espinales, osteoporosis, infección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: HPLT
Este grupo recibirá terapia con láser de alta potencia (HPLT) durante 20 minutos, además del programa de ejercicio de fisioterapia seleccionado 25 minutos y el paquete caliente diez por 18 sesiones tres veces por semana durante 6 semanas.
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Un protocolo total del curso: 18 sesiones, durante 6 semanas, 3 sesiones por semana. Los pacientes recibirán tratamiento con láser de alta potencia. establecido manualmente en modo de estimulación bio con alta potencia máxima (5 - 6 W), energía por impulso de 150 mJ/c2, longitud de onda que mide 1064 nm y un área de diámetro del haz puntual de 1 cm2. La pieza de la mano se colocó en contacto con y perpendicular al área tratada con el paciente dentro de la posición de la rodilla al pecho. El escaneo realizará una región paravertebral paraavera transversal y longitudinalmente en el área lumbar inferior al nivel del disco en cuestión. Cada sesión incluyó tres fases (exploración rápida, puntos de activación sensibles, escaneo lento) y tuvo una duración total de 20 minutos. Durante cada sesión, se aplicó una energía total de 3000 J a través de tres fases de tratamiento.
Este grupo recibirá el mismo programa de ejercicio de fisioterapia seleccionado (45 minutos) y Hot Pack (10 min) para 18 sesiones.
Todos los pacientes asistirán a la clínica de fisioterapia tres veces por semana durante 6 semanas
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Comparador falso: Programa de ejercicio de fisioterapia y paquete caliente
Este grupo recibirá el mismo programa de ejercicio de fisioterapia seleccionado (45 minutos) y Hot Pack (10 min) para 18 sesiones.
Todos los pacientes asistirán a la clínica de fisioterapia tres veces por semana durante 6 semanas
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Este grupo recibirá el mismo programa de ejercicio de fisioterapia seleccionado (45 minutos) y Hot Pack (10 min) para 18 sesiones.
Todos los pacientes asistirán a la clínica de fisioterapia tres veces por semana durante 6 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses
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Escala analógica visual (VAS): Esta escala se utiliza para evaluar la gravedad del dolor. Consiste en una línea, generalmente de 10 cm de largo, que no van desde dolor o molestia (cero) hasta el peor dolor (10) que el paciente podía sentir |
3 a 6 meses
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Discapacidad relacionada con el dolor de espalda (ODI) utilizando el cuestionario de discapacidad del dolor lumbar de Oswestry
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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Se utilizará el cuestionario de discapacidad de la parte posterior de Oswestry modificada para evaluar la discapacidad funcional del paciente.
Consiste en 10 secciones de actividades de la vida diaria.
El paciente pidió responder revisando un cuadro en cada sección para la declaración que mejor se aplica a ella.
Para cada sección, el puntaje total posible es 5: si la primera declaración está marcada el puntaje de sección = 0; Si la última declaración está marcada, es = 5.
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3-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ashraf ahmed abdelmonem, md, assistant professor of physical therapy
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pٌٌ.T.REC/012/005509
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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