- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06831227
Laserterapi med høy effekt for herniated plate og lumbosacral radikulopati
Effekt av laserterapi med høy effekt på størrelsen på herniated plate og funksjonelt utfall hos pasienter med lumbosakral radikulopati.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En herniated plate er en tilstand der annulus fibrosus er skadet slik at kjernen pulposus (som normalt ligger i midten av platen) til herniat. Det er en vanlig årsak til ryggsmerter. I motsetning til mekaniske ryggsmerter, er herniated skivsmerter ofte brenner eller svir, og kan stråle ned i nedre ekstremitet. I mer alvorlige tilfeller kan det dessuten være forbundet med svakhet eller sensasjonsendringer. Herniated plateskade kan komprimere nerven eller ryggmargen og forårsake smerter i samsvar med nervekomprimering eller ryggmargsdysfunksjon, også kjent som myelopati.
Lumbosacral radikulopati er en lidelse som forårsaker smerter i korsryggen og hoften som stråler nedover baksiden av låret inn i benet. Denne skaden er forårsaket av komprimering av nervøttene som går ut av ryggraden i nivåer av L1- S4. Komprimeringen kan føre til prikking, utstrålende smerter, nummenhet, parestesi og sporadisk skytesmerter.
En kombinasjon av faktorer inkludert trykk, betennelse og en immunrespons ser ut til å være involvert i patogenesen av både akutt og kronisk radikulær smerte. Trykk ville ikke være en årsak til smerte, men snarere av nervedysfunksjon som svakhet og nummenhet, mens tilsetning av både betennelse og immunrespons kan forklare den sterke smerten som pasienter som lider av radikulær smerte som lider av radikulær.
Laserterapi med høy effekt (HPLT) er en ny, ikke-invasiv, smertefri og kraftig metode med betennelsesdempende og reparative effekter. HPLT har terapeutiske fordeler gjennom fotokjemiske, fototermiske og fotomekaniske mekanismer, muligens på grunn av potensialet for å redusere betennelse, forbedre mikrosirkulasjon og stimulere immunologiske proteiner og nerve regenerering og sekresjon av β-endorfiner.
MR: Det er valget om valg å visualisere herniated plate. MR -funn vil hjelpe kirurger og andre leverandører med å planlegge prosessuell omsorg hvis det er indikert. Skiveutstikk og nervøsrotekomprimering kan identifiseres. Ettersom magnetisk resonansavbildning (MRI) er en medisinsk avbildningsteknikk som bruker et magnetfelt og datamaskingenererte radiobølger for å lage detaljerte bilder av organer og vev i kroppen.
Avbildning for diagnoseskive herniasjon er røntgenbilder: Disse er veldig tilgjengelige på de fleste klinikker og polikliniske kontorer. Denne avbildningsteknikken kan brukes til å vurdere for enhver strukturell ustabilitet. Hvis røntgenbilder viser et akutt brudd, må det undersøkes nærmere ved bruk av en beregnet tomogram (CT) skanning eller magnetisk resonansavbildning (MRI).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: wessam mohamed alrefaie, master degree
- Telefonnummer: +201063045651
- E-post: wessamrefaay1991@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: hossam mohamed hammad, MD
- Telefonnummer: +201004198882
- E-post: drhossssam@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert av ortopediske eller nevrologiske konsulenter var avhengige av MR-vurdering som plate herniasjon (L4-L5/L5-S1LEVEL) med korsryggradikulopati.
- pasienter fra begge kjønn.
- Pasientalderen vil variere fra 30-45 år gammel.
- Sykdommens varighet varierte fra 3 til 6 måneder.
- Alle pasienter i studien skal være ambulant uavhengig.
- Medisinsk og psykologisk stabile pasienter.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere korsrygg eller hofteoperasjon.
- Cauda Equina syndrom
- Brudd på beinene i nedre ekstremitet.
- Major nevrologisk tilstand (f.eks. Hjerneslag, multippel sklerose, epilepsi, hjernehinnebetennelse og hjernesvulst).
- BMI ikke mer enn 30.
- Vaskulær svekkelse.
- Graviditet og gynekologiske problemer
- Røde flagg: Spinalsvulster, ryggbrudd, osteoporose, infeksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hplt
Denne gruppen vil motta laserterapi med høy effekt (HPLT) i 20 minutter i tillegg til utvalgte fysioterapi -treningsprogram 25 minutter og varm pakke ti for 18 økter tre ganger ukentlig i 6 uker.
|
En total kursprotokoll: 18 økter, i 6 uker, 3 økter per uke. Pasientene vil få laserbehandling med høy effekt. Manuelt satt til biostimuleringsmodus med høy topp effekt (5 - 6 W), energi per impuls 150 mJ/c2, bølgelengde som måler 1064 nm og spotstrålediameter areal på 1 cm2. Håndstykket ble plassert i kontakt med og vinkelrett på det behandlede området med pasienten inne i liggende stilling med kne til bryst. Skanning vil prestere tverrgående og langsgående paravertebrale region på det nedre korsryggen på nivået av den aktuelle platen. Hver økt inkluderte tre faser (rask skanning, sensitive triggerpunkter, langsom skanning) og hadde en total varighet på 20 minutter. Under hver økt ble en total energi på 3000 J påført gjennom tre behandlingsfaser.
Denne gruppen vil motta det samme valgte treningsprogrammet for fysioterapi (45 minutter) og Hot Pack (10 minutter) for 18 økt.
Alle pasienter vil delta på fysioterapiklinikken tre ganger ukentlig i 6 uker
|
|
Sham-komparator: Fysioterapiøvingsprogram og hot pack
Denne gruppen vil motta det samme valgte treningsprogrammet for fysioterapi (45 minutter) og Hot Pack (10 minutter) for 18 økt.
Alle pasienter vil delta på fysioterapiklinikken tre ganger ukentlig i 6 uker
|
Denne gruppen vil motta det samme valgte treningsprogrammet for fysioterapi (45 minutter) og Hot Pack (10 minutter) for 18 økt.
Alle pasienter vil delta på fysioterapiklinikken tre ganger ukentlig i 6 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 3 til 6 måneder
|
Visuell analog skala (VAS): Denne skalaen brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av smerte. Den består av en linje, vanligvis 10 cm lang, alt fra smerter eller ubehag (null) til den verste smerten (10) som pasienten kunne føle |
3 til 6 måneder
|
|
Ryggsmerter relatert funksjonshemming (ODI) ved bruk av Oswestry korsryggsmerter Disability Questionnaire
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Modifisert Oswestry korsryggs spørreskjema vil bli brukt til å evaluere pasientens funksjonshemming.
Den består av 10 deler av aktiviteter i dagliglivet.
Pasienten ba om å svare ved å merke av en boks i hver seksjon for uttalelsen som best gjelder henne.
For hver seksjon er den totale mulige poengsummen 5: Hvis den første uttalelsen er merket avsnittet score = 0; Hvis den siste uttalelsen er merket, den = 5.
|
3-6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ashraf ahmed abdelmonem, md, assistant professor of physical therapy
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pٌٌ.T.REC/012/005509
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .