- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06831227
Highitehoinen laserhoito herniated -levylle ja lumbosakraaliselle radikulopatialle
Suuritehoisen laserhoidon vaikutus herniated-levyn kokoon ja funktionaaliseen tulokseen potilailla, joilla on lumbosakraalinen radikulopatia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Herniated -levy on tila, jossa Annulus fibrosus vaurioituu, mikä mahdollistaa ytimen Pulposuksen (joka yleensä sijaitsee levyn keskustassa) herniateille. Se on selkäkipujen yleinen syy. Toisin kuin mekaaninen selkäkipu, herniated -levykipu on usein polttava tai pistämässä, ja se voi säteillä alaraajoihin. Lisäksi vakavammissa tapauksissa voi liittyä heikkouksia tai sensaatiomuutoksia. Herniated -levyvaurio voi puristaa hermo tai selkäytimen aiheuttaen kipua, joka on yhdenmukainen hermojen puristuksen tai selkäytimen toimintahäiriöiden kanssa, joka tunnetaan myös nimellä myelopatia.
Lumbosakraalinen radikulopatia on häiriö, joka aiheuttaa kipua alaselässä ja lonkassa, joka säteilee reiden takaosaa jalkaan. Tämä vaurio johtuu hermojuurien puristamisesta, jotka poistuvat selkärangasta L1-S4: n tasoilla. Kompressio voi johtaa pistelyyn, säteilevään kipuun, tunnottomuuteen, parestesiaan ja satunnaiseen ammuntakipuun.
Tekijöiden yhdistelmä, mukaan lukien paine, tulehdukset ja immuunivaste, näyttävät liittyvän sekä akuutin että kroonisen radikulaarisen kivun patogeneesiin. Paine ei olisi kivun syy, vaan pikemminkin hermojen toimintahäiriöitä, kuten heikkous ja tunnottomuus, kun taas sekä tulehduksen että immuunivasteen lisääminen voisi selittää radikulaarisesta kipusta kärsivien potilaiden kovaa kipua.
Highitehoinen laserhoito (HPLT) on uusi, ei-invasiivinen, kivuton ja tehokas menetelmä anti-inflammatorisilla ja korjausvaikutuksilla. HPLT: llä on terapeuttisia hyötyjä fotokemiallisten, fototermisten ja fotomekaanisten mekanismien avulla, mikä johtuu mahdollisesta sen mahdollisuudesta vähentää tulehduksia, parantaa mikrolenkiä ja stimuloi immunologisia proteiineja ja hermojen uudistamista ja β-endorfiinien eritystä.
MRI: Valittu tutkimus visualisoida herniated -levy. MRI -havainnot auttavat kirurgeja ja muita palveluntarjoajia suunnittelemaan menettelytapaa, jos se on ilmoitettu. Levyn ulkonema ja hermojuuren puristus voidaan tunnistaa. Koska magneettikuvaus (MRI) on lääketieteellinen kuvantamistekniikka, joka käyttää magneettikenttää ja tietokoneen tuotettuja radioaaltoja yksityiskohtaisten kuvien luomiseen kehon elimistä ja kudoksista.
Diagnoosilevyn herniaation kuvantaminen on röntgenkuvaus: nämä ovat erittäin saatavilla useimmissa klinikoissa ja avohoidossa. Tätä kuvantamistekniikkaa voidaan käyttää arvioimaan mitä tahansa rakenteellista epävakautta. Jos röntgenkuvat osoittavat akuutin murtuman, sitä on tutkittava tarkemmin käyttämällä laskettua tomogrammi- (CT) skannausta tai magneettiresonanssikuvausta (MRI).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: wessam mohamed alrefaie, master degree
- Puhelinnumero: +201063045651
- Sähköposti: wessamrefaay1991@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: hossam mohamed hammad, MD
- Puhelinnumero: +201004198882
- Sähköposti: drhossssam@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Giza, Egypti
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ortopedisten tai neurologisten konsulttien diagnosoimat potilaat riippuivat MRI-arvioinnista levyn herniaationa (L4-L5/L5-S1levels), jolla on lannerangan radikulopatia.
- Potilaat molemmista sukupuolista.
- Potilaan ikä on 30–45 vuotta vanha.
- Sairauden kesto vaihteli 3 - 6 kuukautta.
- Kaikkien tutkimuksen potilaiden tulisi olla ambulantteja itsenäisesti.
- Lääketieteellisesti ja psykologisesti vakaa potilaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi lannerangan tai lonkkaleikkaus.
- Cauda Equina -oireyhtymä
- Alaraajojen luiden murtuma.
- Suurin neurologinen tila (esim. Aivohalvaus, multippeliskleroosi, epilepsia, aivokalvontulehdus ja aivokasvain).
- BMI enintään 30.
- Verisuonien heikkeneminen.
- Raskaus ja gynekologiset ongelmat
- Punaiset liput: selkärangan kasvaimet, selkärangan murtumat, osteoporoosi, infektio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hplt
Tämä ryhmä saa suuritehoisen laserhoitoa (HPLT) 20 minuutin ajan valittujen fysioterapiaharjoitteluohjelman lisäksi 25 minuuttia ja Hot Pack Ten 18 istuntoa kolme kertaa viikossa 6 viikon ajan.
|
Kokonaiskurssiprotokolla: 18 istuntoa, 6 viikon ajan, 3 istuntoa viikossa. Potilaat saavat suuritehokkaan laserhoitoa. Aseta manuaalisesti bio -stimulaatiomoodiin, jolla on korkea piikkiteho (5 - 6 W), energia impulssia kohden 150 mJ/c2, aallonpituuden mittaus 1064 nm ja pistepalkin halkaisijan pinta -ala 1 cm2. Käsikappale oli sijoitettu kosketukseen ja kohtisuoraan käsiteltyyn alueen kanssa potilaalla sisäpuolella makaamassa asennossa polvella rintaan. Skannaus toimii poikittain ja pitkittäisesti paravertebral -alueella alemman lannerangan alueella kyseisen levyn tasolla. Jokainen istunto sisälsi kolme vaihetta (nopea skannaus, herkät liipaisupisteet, hidas skannaus) ja kokonaiskesto oli 20 minuuttia. Jokaisen istunnon aikana kokonaisenergiaa 3000 J levitettiin kolmen hoidon vaiheen kautta.
Tämä ryhmä saa saman valittua fysioterapiaharjoitteluohjelmaa (45 minuuttia) ja Hot Pack (10 min) 18 istuntoon.
Kaikki potilaat osallistuvat fysioterapiaklinikalle kolme kertaa viikossa 6 viikon ajan
|
|
Huijausvertailija: Fysioterapian harjoitusohjelma ja kuuma pakkaus
Tämä ryhmä saa saman valittua fysioterapiaharjoitteluohjelmaa (45 minuuttia) ja Hot Pack (10 min) 18 istuntoon.
Kaikki potilaat osallistuvat fysioterapiaklinikalle kolme kertaa viikossa 6 viikon ajan
|
Tämä ryhmä saa saman valittua fysioterapiaharjoitteluohjelmaa (45 minuuttia) ja Hot Pack (10 min) 18 istuntoon.
Kaikki potilaat osallistuvat fysioterapiaklinikalle kolme kertaa viikossa 6 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: 3–6 kuukautta
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS): Tätä asteikkoa käytetään kivun vakavuuden arviointiin. Se koostuu linjasta, yleensä 10 cm pitkä, vaihtelemasta kipusta tai epämukavuudesta (nolla) pahimpaan kipuun (10), jonka potilas voi tuntea |
3–6 kuukautta
|
|
Selkäkipuihin liittyvä vammaisuus (ODI) OSWEWRTRY -alhaisten selkäkipujen vammaisten kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Modifioitua OSWEWRTRY -matalavammaisuuskyselyä käytetään potilaan toiminnallisen vammaisuuden arviointiin.
Se koostuu 10 osasta jokapäiväistä elämää.
Potilas pyysi vastaamaan tarkistamalla jokaisessa osiossa yksi ruutu, joka koskee häntä parhaiten.
Jokaiselle osalle mahdollinen pistemäärä on 5: Jos ensimmäinen käsky on merkitty osiopiste = 0; Jos viimeinen käsky on merkitty, se = 5.
|
3-6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ashraf ahmed abdelmonem, md, assistant professor of physical therapy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pٌٌ.T.REC/012/005509
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .