- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06831227
Terapia a laser de alta potência para hérnia de disco e radiculopatia lombossacra
Efeito da terapia a laser de alta potência no tamanho do disco hérnia e resultado funcional em pacientes com radiculopatia lombossacra.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um disco de hérnia é uma condição na qual o annulus fibrosus é danificado, permitindo o núcleo Pulposus (que normalmente está localizado dentro do centro do disco) para hérnia. É uma causa comum de dor nas costas. Ao contrário da dor mecânica nas costas, a dor hérnia de disco geralmente está queimando ou picante e pode irradiar para a extremidade inferior. Além disso, em casos mais graves, pode estar associado a alterações de fraqueza ou sensação. A lesão por disco de hérnia pode comprimir o nervo ou a medula espinhal, causando dor consistente com a compressão dos nervos ou a disfunção da medula espinhal, também conhecida como mielopatia.
A radiculopatia lombossacra é um distúrbio que causa dor na região lombar e o quadril que irradia a parte de trás da coxa na perna. Esse dano é causado pela compressão das raízes nervosas que saem da coluna vertebral em níveis de L1-S4. A compressão pode resultar em formigamento, dor irradiando, dormência, paraestesia e dor de tiro ocasional.
Uma combinação de fatores, incluindo pressão, inflamação e uma resposta imune, parece estar implicada na patogênese da dor radicular aguda e crônica. A pressão não seria uma causa de dor, mas sim de disfunção nervosa, como fraqueza e dormência, enquanto a adição de inflamação e resposta imune poderia explicar a dor intensa experimentada por pacientes que sofrem de dor radicular.
A terapia a laser de alta potência (HPLT) é um método novo, não invasivo, indolor e poderoso com efeitos anti-inflamatórios e reparativos. O HPLT possui benefícios terapêuticos por meio de mecanismos fotoquímicos, fototérmicos e fotomecânicos, possivelmente devido ao seu potencial para reduzir a inflamação, aumentar a microcirculação e estimular proteínas imunológicas e regeneração nervosa e secreção de β-endorfinas.
RM: É o estudo de escolha visualizar o disco hérnia. As conclusões da ressonância magnética ajudarão os cirurgiões e outros prestadores a planejar os cuidados processuais, se forem indicados. A protrusão do disco e a compressão da raiz nervosa podem ser identificadas. Como a ressonância magnética (RM) é uma técnica de imagem médica que usa um campo magnético e ondas de rádio geradas por computador para criar imagens detalhadas dos órgãos e tecidos do corpo.
As imagens para a hérnia de disco de diagnóstico são raios-X: são muito acessíveis na maioria das clínicas e escritórios ambulatoriais. Essa técnica de imagem pode ser usada para avaliar qualquer instabilidade estrutural. Se os raios X mostrarem uma fratura aguda, ela precisará ser investigada mais detalhadamente usando um tomograma calculado (TC) ou ressonância magnética (RM).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: wessam mohamed alrefaie, master degree
- Número de telefone: +201063045651
- E-mail: wessamrefaay1991@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: hossam mohamed hammad, MD
- Número de telefone: +201004198882
- E-mail: drhossssam@gmail.com
Locais de estudo
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Giza, Egito
- Faculty of Physical Therapy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes diagnosticados por consultores ortopédicos ou neurológicos dependiam da avaliação da ressonância magnética como hérnia de disco (L4-L5/L5-S1LELS) com radiculopatia lombar.
- Pacientes de ambos os sexos.
- A idade do paciente variará de 30 a 45 anos.
- A duração da doença variou de 3 a 6 meses.
- Todos os pacientes do estudo devem ser ambulantes de forma independente.
- Pacientes médicos e psicologicamente estáveis.
Critérios de exclusão:
- Cirurgia lombar ou quadril anterior.
- Síndrome de Cauda Equina
- Fratura dos ossos da extremidade inferior.
- Condição neurológica principal (por exemplo, acidente vascular cerebral, esclerose múltipla, epilepsia, meningite e tumor cerebral).
- IMC não mais de 30.
- Comprometimento vascular.
- Gravidez e problemas ginecológicos
- Bandeiras vermelhas: tumores espinhais, fraturas na coluna vertebral, osteoporose, infecção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Hplt
Este grupo receberá terapia a laser de alta potência (HPLT) por 20 minutos, além do programa selecionado de exercícios de fisioterapia de 25 minutos e o Hot Pack Ten por 18 sessões três vezes por semana por 6 semanas.
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Um protocolo total do curso: 18 sessões, por 6 semanas, 3 sessões por semana. Os pacientes receberão tratamento a laser de alta potência. Defina manualmente no modo de estimulação biológica com alta potência de pico (5 - 6 W), energia por impulso 150 MJ/C2, comprimento de onda medindo 1064 nm e área de diâmetro do feixe de ponto de 1 cm2. A peça da mão foi posicionada em contato com e perpendicular à área tratada com o paciente dentro da posição deitada com o joelho no peito. A varredura realizará a região transversalmente e longitudinalmente paravertebral na área lombar inferior no nível do disco em questão. Cada sessão incluía três fases (varredura rápida, pontos de gatilho sensíveis, varredura lenta) e teve uma duração total de 20 minutos. Durante cada sessão, uma energia total de 3000 J foi aplicada através de três fases de tratamento.
Este grupo receberá o mesmo programa selecionado de exercícios de fisioterapia (45 minutos) e Hot Pack (10 min) por 18 sessões.
Todos os pacientes participarão da clínica de fisioterapia três vezes por semana por 6 semanas
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Comparador Falso: Programa de exercícios de fisioterapia e pacote quente
Este grupo receberá o mesmo programa selecionado de exercícios de fisioterapia (45 minutos) e Hot Pack (10 min) por 18 sessões.
Todos os pacientes participarão da clínica de fisioterapia três vezes por semana por 6 semanas
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Este grupo receberá o mesmo programa selecionado de exercícios de fisioterapia (45 minutos) e Hot Pack (10 min) por 18 sessões.
Todos os pacientes participarão da clínica de fisioterapia três vezes por semana por 6 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analoga (VAS)
Prazo: 3 a 6 meses
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Escala Visual Analoga (VAS): Essa escala é usada para avaliar a gravidade da dor. Consiste em uma linha, geralmente 10 cm de comprimento, variando de não dor ou desconforto (zero) à pior dor (10) que o paciente poderia sentir |
3 a 6 meses
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Incapacidade relacionada à dor nas costas (ODI) usando o Questionário de Incapacidade da Dor Lombar de O Oswestry
Prazo: 3-6 meses
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O questionário modificado do Oswestry lombar de invalidez será usado para avaliar a incapacidade funcional do paciente.
Consiste em 10 seções de atividades da vida cotidiana.
O paciente pediu para responder verificando uma caixa em cada seção para a declaração que melhor se aplica a ela.
Para cada seção, a pontuação total possível é 5: se a primeira instrução estiver marcada com a pontuação da seção = 0; Se a última declaração estiver marcada, ele = 5.
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3-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ashraf ahmed abdelmonem, md, assistant professor of physical therapy
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pٌٌ.T.REC/012/005509
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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