- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06831227
Terapia laser ad alta potenza per disco ernia e radicolopatia lombosacrale
Effetto della terapia laser ad alta potenza sulla dimensione del disco ernia ed esito funzionale nei pazienti con radicolopatia lombosacrale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un disco ernia è una condizione in cui è danneggiato l'annulus fibrosus consentendo il nucleo polposus (che normalmente si trova all'interno del centro del disco) per ernia. È una causa comune di mal di schiena. A differenza del mal di schiena meccanico, il dolore ernia del disco sta spesso bruciando o bruciando e può irradiarsi all'estremità inferiore. Inoltre, in casi più gravi, può essere associato a cambiamenti di debolezza o sensazione. La lesione del disco ernia può comprimere il nervo o il midollo spinale causando dolore in linea con la compressione del nervo o la disfunzione del midollo spinale, noto anche come mielopatia.
La radicolopatia lombosacrale è un disturbo che provoca dolore alla parte bassa della schiena e all'anca che si irradia lungo la parte posteriore della coscia nella gamba. Questo danno è causato dalla compressione delle radici nervose che escono dalla colonna vertebrale a livelli di L1-S4. La compressione può provocare formicolio, dolore radiante, intorpidimento, parastesia e dolore di tiro occasionale.
Una combinazione di fattori tra cui pressione, infiammazione e risposta immunitaria sembra essere implicata nella patogenesi del dolore radicolare sia acuto che cronico. La pressione non sarebbe una causa di dolore, ma piuttosto di disfunzione nervosa come debolezza e intorpidimento, mentre l'aggiunta di infiammazione e risposta immunitaria potrebbe spiegare il forte dolore sperimentato dai pazienti che soffrono di dolore radicolare.
La terapia laser ad alta potenza (HPLT) è un metodo nuovo, non invasivo, indolore e potente con effetti antinfiammatori e riparativi. L'HPLT ha benefici terapeutici attraverso meccanismi fotochimici, fototermici e fotomeccanici, probabilmente a causa del suo potenziale per ridurre l'infiammazione, migliorare la microcircolazione e stimolare le proteine immunologiche e la rigenerazione nervosa e la secrezione di β-endorfine.
MRI: è lo studio di scelta per visualizzare il disco ernia. I risultati della risonanza magnetica aiuteranno i chirurghi e altri fornitori a pianificare cure procedurali se sono indicate. La sporgenza del disco e la compressione della radice nervosa possono essere identificate. Poiché Magnetic Resonance Imaging (MRI) è una tecnica di imaging medico che utilizza un campo magnetico e onde radio generate dal computer per creare immagini dettagliate di organi e tessuti nel corpo.
L'imaging per l'ernia del disco di diagnosi sono raggi X: questi sono molto accessibili nella maggior parte delle cliniche e degli uffici ambulatoriali. Questa tecnica di imaging può essere utilizzata per valutare qualsiasi instabilità strutturale. Se i raggi X mostrano una frattura acuta, deve essere ulteriormente studiato usando una scansione tomogramma calcolata (CT) o imaging a risonanza magnetica (MRI).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: wessam mohamed alrefaie, master degree
- Numero di telefono: +201063045651
- Email: wessamrefaay1991@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: hossam mohamed hammad, MD
- Numero di telefono: +201004198882
- Email: drhossssam@gmail.com
Luoghi di studio
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Giza, Egitto
- Faculty of Physical Therapy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti diagnosticati da consulenti ortopedici o neurologici dipendevano dalla valutazione della risonanza magnetica come ernia del disco (livelli L4-L5/L5-S1) con radiculopatia lombare.
- pazienti di entrambi i sessi.
- L'età del paziente vanno dai 30 ai 45 anni.
- La durata della malattia variava da 3 a 6 mesi.
- Tutti i pazienti nello studio dovrebbero essere ambulanti in modo indipendente.
- Pazienti medici e psicologicamente stabili.
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento lombare o dell'anca.
- Sindrome di Cauda Equina
- Frattura delle ossa degli arti inferiori.
- Le principali condizioni neurologiche (ad es. Sicchia, sclessia multipla, epilessia, meningite e tumore al cervello).
- BMI non più di 30.
- Compromissione vascolare.
- Gravidanza e problemi ginecologici
- Bandiere rosse: tumori spinali, fratture spinali, osteoporosi, infezione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: HPLT
Questo gruppo riceverà la terapia laser ad alta potenza (HPLT) per 20 minuti oltre al programma di esercizi di terapia fisica selezionata 25 minuti e hot pack dieci per 18 sessioni tre volte a settimana per 6 settimane.
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Un protocollo totale del corso: 18 sessioni, per 6 settimane, 3 sessioni a settimana. I pazienti riceveranno un trattamento laser ad alta potenza. Impostato manualmente sulla modalità di stimolazione bio con alta potenza di picco (5 - 6 W), energia per impulso 150 mj/c2, lunghezza d'onda che misura 1064 nm e area del diametro del fascio a punto di 1 cm2. La mano è stata posizionata a contatto con e perpendicolare all'area trattata con il paziente interno che giaceva con ginocchio a torace. La scansione eseguirà la regione paravertebrale trasversale e longitudinalmente nella zona lombare inferiore a livello del disco in questione. Ogni sessione includeva tre fasi (scansione rapida, punti trigger sensibili, scansione lenta) e ha avuto una durata totale di 20 minuti. Durante ogni sessione, un'energia totale di 3000 J è stata applicata attraverso tre fasi di trattamento.
Questo gruppo riceverà lo stesso programma di esercizi di terapia fisica selezionata (45 minuti) e hot pack (10 minuti) per 18 sessioni.
Tutti i pazienti parteciperanno alla clinica di terapia fisica tre volte a settimana per 6 settimane
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Comparatore fittizio: Programma di esercizi di terapia fisica e pacchetto hot
Questo gruppo riceverà lo stesso programma di esercizi di terapia fisica selezionata (45 minuti) e hot pack (10 minuti) per 18 sessioni.
Tutti i pazienti parteciperanno alla clinica di terapia fisica tre volte a settimana per 6 settimane
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Questo gruppo riceverà lo stesso programma di esercizi di terapia fisica selezionata (45 minuti) e hot pack (10 minuti) per 18 sessioni.
Tutti i pazienti parteciperanno alla clinica di terapia fisica tre volte a settimana per 6 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Da 3 a 6 mesi
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Visual Analogue Scale (VAS): Questa scala viene utilizzata per valutare la gravità del dolore. È costituito da una linea, di solito lunga 10 cm, che non va dal dolore o dal disagio (zero) al peggior dolore (10) che il paziente potesse sentire |
Da 3 a 6 mesi
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Disabilità relativa al mal di schiena (ODI) Utilizzo del questionario sulla disabilità del mal di schiena Oswestry
Lasso di tempo: 3-6 mesi
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Il questionario modificato di disabilità a bassa schiena di Oswestry verrà utilizzato per valutare la disabilità funzionale del paziente.
Consiste in 10 sezioni di attività della vita quotidiana.
Il paziente ha chiesto di rispondere controllando una casella in ogni sezione per l'istruzione che le applica al meglio.
Per ogni sezione il punteggio totale possibile è 5: se la prima istruzione è contrassegnata dal punteggio della sezione = 0; Se l'ultima affermazione è contrassegnata, IT = 5.
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3-6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ashraf ahmed abdelmonem, md, assistant professor of physical therapy
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pٌٌ.T.REC/012/005509
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