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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06839534
신생아 집중 치료실의 조기 유아 반응 및 모성 영향 애착에 대한 구조화 된 모체 음성 프로그램의 효과 (SMVP-NICU)
모체 음성 청취 프로그램이 신생아 집중 치료실의 조산아 반응 및 모체 내부 부착에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
신생아 집중 치료실 (NICU)의 배경 및 근거 조산아는 모성 분리 및 과도한 소음, 밝은 조명 및 침습적 의료 절차와 같은 환경 스트레스 요인으로 인해 상당한 발달 문제에 직면 해 있습니다. 이러한 스트레스 요인은 수면성 패턴, 운동 활동 및 생리적 안정성을 포함하여 생물 행동 반응에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 더욱이, NICU에 모성의 존재가 없으면 모체-감염된 부착 과정을 손상시킬 수 있으며, 이는 정서적 유대 및 신경 발달에 중요합니다.
구조화 된 모성 음성 프로그램 (SMVP)은 사전 녹음 된 오디오 메시지를 통해 조산아를 어머니의 목소리에 노출시켜 이러한 과제를 해결하기 위해 설계된 혁신적인 중재입니다. 이 프로그램은 신생아 반응을 안정화하고 수면 조절을 촉진하며 애착을 강화하는 데있어 모성 음성의 역할을 뒷받침하는 기존의 증거를 기반으로합니다. 그러나, 특히 모성 방문이 제한되는 환경에서는 NICU의 모체 음성 노출의 구조화 된 구현에 대한 제한된 연구가 수행되었습니다.
이 연구는 NICU 환경에서 조기 유아 생물 행동 반응 및 모체에 부착 된 부착을 개선하는 데있어 SMVP의 효과를 평가하는 것을 목표로합니다.
연구 목표
이 연구의 주요 목표는 다음과 같습니다.
운동 활동, 행동 상태 및 수면성 패턴을 포함한 조기 유아 반응에 대한 SMVP의 영향을 평가하십시오.
SMVP에 노출되기 전후에 모체 부착 점수의 변화를 평가합니다.
연구 설계이 연구는 태국 방콕의 Queen Sirikit National Institute of Child Health (Qsnich)에서 실시 된 준 실험적 크로스 오버 시험입니다. 이 연구는 두 그룹과 관련된 크로스 오버 설계를 사용하여 혼란스러운 변수를 최소화하도록 설계되었습니다.
참가자 : 16 개의 주제 쌍 (임신 연령 32-36 주에 태어난 유아) 무작위 배정 : 유아는 실험 단계 (SMVP First) 또는 제어 단계 (표준 간호 치료 첫) 세척 기간에 무작위로 배정됩니다. 초기 단계 지속 시간으로부터 잔류 효과를 방지하기 위해 크로스 오버 시퀀스 사이의 세척 기간 : 중재는 위상 개입 세부 사항 당 4 일 연속 지속됩니다.
구조화 된 모성 음성 프로그램 (SMVP)은 인큐베이터에 통합 된 MP3 플레이어를 통해 사전 녹음 된 모성 음성 메시지를 재생하는 것입니다. 음성 녹음은 다음으로 구성됩니다.
인식 메시지 : "나는 당신을 만나게되어 너무 기쁩니다." 진정 메시지 : "잘 쉬고, 작은 것, 당신은 나와 함께 안전합니다."
재생 일정 :
매일 3 회 (오전, 오후 및 저녁) 세션 당 5 분 동안 5 분 동안 55-60dB로 교정하여 자궁 내 청각 경험을 모방 한 경험을 모방합니다. 대조군은 초기 단계에서 모성 음성 노출없이 표준 간호를받습니다. 세척 기간 후 그룹은 중재를 전환합니다.
결과 측정
주요 결과 :
유아용 운동 활동 : 단일 사지 운동, 총 신체 움직임 및 머리 운동 유아 행동 상태 포함 : 활동적인 수면 및 조용한 경보 포함
2 차 결과 :
모체-감염된 부착 점수, 모계-감염된 부착 설문지의 중요성을 사용하여 측정 됨
이 연구의 결과는 다음과 같습니다.
구조적 개입으로 NICU의 모성 음성 노출 사용을 뒷받침하는 경험적 증거를 제공하십시오.
조산아 안정성과 발달을 향상시키는 비 침습적, 비용 효율적인 중재를 제공합니다.
조산아의 결과를 개선하기 위해 모성 음성 프로그램을 일상적인 NICU 치료에 통합하는 데 기여합니다.
병원 방문이 제한된 환경에서 모계에 영향을 미치는 분리를 해결하기위한 모델 역할을하며, 조산아의 정서적 및 발달 요구가 모두 충족되도록합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Patumwan
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Bangkok, Patumwan, 태국, 10330
- Faculty of Nursing, Chulalongkorn University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 임신 연령 32-36 주에 태어난 조산아
- QSNICH의 신생아 집중 치료실 (NICU)에서 치료 받기
- 청각 인식을 방해하는 심각한 의학적 합병증이없는 안정적인 활력 징후
- SMVP에 대한 사전 녹음 된 음성 메시지를 기꺼이 제공 할 수있는 어머니
- 부모의 사전 동의를 얻었습니다
제외 기준 :
- 심각한 의학적 합병증이있는 비판적으로 불안정한 영아 (예 : 호흡 부전, 심각한 대사성 산증)
- 진단 된 청각 또는 신경 학적 장애가있는 영아는 모성 목소리에 대한 반응에 영향을 미칩니다.
- 심각한 실험실 출혈이있는 영아 (III 등급 이상)
- 건강 또는 심리적 한계로 인해 사전 녹음 된 음성 메시지를 제공 할 수없는 어머니
- 참여를 거부하거나 동의를 철회하는 가족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구조적 모성 음성 프로그램 (SMVP)
이 그룹의 참가자는 4 일 동안 구조화 된 모성 음성 프로그램 (SMVP)을받은 후 하루의 세척 기간 후 4 일 동안 표준 간호를받습니다.
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미리 녹음 된 모체 음성 메시지는 유아의 인큐베이터에 통합 된 MP3 플레이어를 통해 재생되었습니다.
녹음에는 인식 메시지 ( "나는 당신이 너무 기쁩니다")와 진정 메시지 ( "잘 쉬고, 작은 것, 당신은 나와 함께 안전 해요")가 포함됩니다.
개입은 4 일 동안 세션 당 5 분 동안 매일 3 회 전달됩니다.
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다른: 표준 간호
이 그룹의 참가자는 4 일 동안 표준 간호를 받고 1 일간의 세척 기간 후 4 일 동안 구조화 된 모성 음성 프로그램 (SMVP)을받습니다.
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미리 녹음 된 모체 음성 메시지는 유아의 인큐베이터에 통합 된 MP3 플레이어를 통해 재생되었습니다.
녹음에는 인식 메시지 ( "나는 당신이 너무 기쁩니다")와 진정 메시지 ( "잘 쉬고, 작은 것, 당신은 나와 함께 안전 해요")가 포함됩니다.
개입은 4 일 동안 세션 당 5 분 동안 매일 3 회 전달됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 유아 반응
기간: 단계 당 4 일의 중재
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운동 활동 및 행동 상태를 포함한 조기 영아 반응은 구조화 된 모체 음성 프로그램 (SMVP)에 노출되기 전, 중 및 후에 평가됩니다. 평가에는 다음이 포함됩니다.
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단계 당 4 일의 중재
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모체에 영향을 미치는 부착 점수
기간: 중재 단계 전후 (단계 당 4 일)
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모체 내입 부착물은 모계-감염자 부착 설문지 (MIAQ)를 사용하여 구조화 된 모체 음성 프로그램 (SMVP)에 노출되기 전후에 평가 될 것이다.
이 검증 된 도구는 모체 감수성, 애정 어린 행동 및 인식 된 친밀감과 같은 요인을 평가하여 유아와의 모체 결합 및 정서적 연결을 측정합니다.
설문지는 각 단계의 1 일 (개입 전) 및 4 일차 (개입 후) 어머니에게 관리됩니다.
통계 분석은 조건에 따라 첨부 점수의 변화를 비교합니다.
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중재 단계 전후 (단계 당 4 일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Surasak Treenai Faculty of Nursing, Chulalongkorn University, Ph.D., Nursing, Faculty of Nursing, Chulalongkorn University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- REC.097/2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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