- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06839534
Wpływ ustrukturyzowanego programu głosu matki na przedwczesne reakcje niemowląt i przywiązanie matki na oddziale intensywnej terapii noworodków (SMVP-NICU)
Wpływ programu słuchania głosu matki na przedwczesne reakcje niemowląt i przywiązanie matki na oddziale intensywnej terapii noworodków
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło i uzasadnienie przedwczesne niemowlęta na oddziale intensywnej terapii noworodków (OIOM) stoją przed znaczącymi wyzwaniami rozwojowymi z powodu separacji matki i stresorów środowiskowych, takich jak nadmierny hałas, jasne światła i inwazyjne procedury medyczne. Stresory te mogą negatywnie wpływać na odpowiedzi biobehawioralne, w tym wzorce snu, aktywność motoryczna i stabilność fizjologiczna. Ponadto brak obecności matki w OIOM może zaburzyć proces przywiązania matki, który jest kluczowy dla wiązania emocjonalnego i rozwoju neurologicznego.
Strukturowany program głosowy matki (SMVP) to innowacyjna interwencja mającą na celu sprostanie tym wyzwaniom poprzez narażanie wcześniaków na głos ich matki poprzez wcześniej nagrane wiadomości audio. Program ten opiera się na istniejących dowodach, które potwierdzają rolę głosu matki w stabilizowaniu reakcji noworodków, promowaniu regulacji snu i zwiększaniu przywiązania. Przeprowadzono jednak ograniczone badania dotyczące ustrukturyzowanego wdrażania ekspozycji na głos matki w OIOM, szczególnie w warunkach, w których wizyta jest ograniczona.
Badanie to ma na celu ocenę skuteczności SMVP w poprawie przedwczesnych odpowiedzi biobehawioralnych niemowląt i przywiązania u matki w warunkach OIOM.
Cele badań
Głównymi celami tego badania jest:
Oceń wpływ SMVP na przedwczesne odpowiedzi niemowląt, w tym aktywność ruchową, stany behawioralne i wzorce snu.
Oceń zmiany w wynikach przywiązania matek przed i po ekspozycji na SMVP.
Projekt badania To badanie to quasi-eksperymentalne badanie crossover przeprowadzone w Queen Sirikit National Institute of Child Health (QSNICH), Bangkok, Tajlandia. Badanie zostało zaprojektowane w celu zminimalizowania zmiennych zmiennych przy użyciu projektu crossovera z udziałem dwóch grup.
Uczestnicy: 16 pary matki (niemowlęta urodzone w 32-36 tygodniach wieku ciążowego) Randomizacja: niemowlęta są losowo przydzielane do fazy eksperymentalnej (najpierw SMVP) lub fazy kontrolnej (pierwsza standardowa opieka pielęgniarska): jednodniowy okres wymywania Okres wymywania między sekwencjami krzyżowymi, aby zapobiec działaniu resztkowego z początkowego czasu trwania fazy: interwencja trwa cztery kolejne dni na szczegóły interwencji fazowej
Strukturowany program głosowy matki (SMVP) obejmuje odtwarzanie wcześniej nagranych wiadomości głosowych matczynych za pośrednictwem odtwarzacza MP3 zintegrowanego z inkubatorem. Nagrania głosowe składają się z:
Wiadomości rozpoznawania: Krótkie afirmacje, takie jak „Cieszę się, że cię mam”. Kojące wiadomości: dłuższe pocieszające frazy, takie jak „odpoczywaj dobrze, maluch, jesteś ze mną bezpieczny”.
Harmonogram odtwarzania:
Trzy razy dziennie (rano, popołudnie i wieczór) pięciominutowy czas trwania na sesję skalibrowany na 55-60 dB, aby naśladować wewnątrzmaciczne doświadczenia słuchowe, grupa kontrolna otrzymuje standardową opiekę pielęgniarską bez ekspozycji głosu matki w początkowej fazie. Po okresie wymytania grupy przełączają interwencje.
Miary wyników
Główne wyniki:
Aktywność motoryczna dla niemowląt: w tym ruch pojedynczy kończyny, ruch rażącego ciała i ruchy w ruchu głowy stany behawioralne: w tym aktywny sen i cichy alarm
Wtórny wynik:
Wynik przywiązania do matki, mierzony za pomocą istotności kwestionariusza przywiązania matki
Wyniki tego badania mogą:
Zapewnij empiryczne dowody potwierdzające wykorzystanie ekspozycji na głos matki w OIOM jako ustrukturyzowaną interwencję.
Oferuj nieinwazyjną, opłacalną interwencję, która zwiększa stabilność i rozwój przedwczesnych niemowląt.
Przyczyniają się do integracji programów głosowych matek do rutynowej opieki OIOM, aby poprawić wyniki dla przedwczesnych niemowląt.
Służyć jako model zajmujący się separacją matki w warunkach z ograniczonym wizytą w szpitalu, zapewniając, że zarówno potrzeby emocjonalne, jak i rozwojowe są zaspokajane dla przedwcześnie niemowląt.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Patumwan
-
Bangkok, Patumwan, Tajlandia, 10330
- Faculty of Nursing, Chulalongkorn University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Niemowlęta przedwczesne urodzone w wieku 32-36 tygodni ciążowych
- Otrzymanie opieki na oddziale intensywnej terapii noworodków (OIOM) w Qsnich
- Stabilne objawy życiowe bez poważnych powikłań medycznych, które zakłóciłyby postrzeganie słuchu
- Matki chętne i zdolne do dostarczania wcześniej nagranych wiadomości głosowych dla SMVP
- Otrzymana świadomość rodzicielska uzyskana
Kryteria wykluczenia:
- Krytycznie niestabilne niemowlęta z ciężkimi powikłaniami medycznymi (np. Niewydolność oddechowa, ciężka kwasica metaboliczna)
- Niemowlęta z zdiagnozowanymi zaburzeniami słuchowymi lub neurologicznymi wpływającymi na odpowiedź na głos matki
- Niemowlęta z ciężkim krwotokiem dożylnym (stopień III lub wyższy)
- Matki niezdolne do dostarczania wcześniej nagranych wiadomości głosowych z powodu zdrowia lub ograniczeń psychicznych
- Rodziny odrzucające uczestnictwo lub wycofanie zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Strukturowany program głosowy matki (SMVP)
Uczestnicy tej grupy otrzymują ustrukturyzowany program głosowy matki (SMVP) przez cztery dni, a następnie standardową opiekę pielęgniarską przez cztery dni po jednodniowym okresie wymytania.
|
Wstępnie nagrane wiadomości głosowe matczyne odtwarzane za pomocą odtwarzacza MP3 zintegrowanego z inkubatorem niemowlęcia.
Nagrania zawierają wiadomości rozpoznawania („Cieszę się, że cię mam”) i kojące wiadomości („Spoczywaj dobrze, maleńka, jesteś ze mną bezpieczny”).
Interwencja jest dostarczana trzy razy dziennie przez pięć minut na sesję w ciągu czterech dni.
|
|
Inny: Standardowa opieka pielęgniarska
Uczestnicy tej grupy otrzymują standardową opiekę pielęgniarską przez cztery dni, a następnie ustrukturyzowany program głosowy matki (SMVP) przez cztery dni po jednodniowym okresie wymytania.
|
Wstępnie nagrane wiadomości głosowe matczyne odtwarzane za pomocą odtwarzacza MP3 zintegrowanego z inkubatorem niemowlęcia.
Nagrania zawierają wiadomości rozpoznawania („Cieszę się, że cię mam”) i kojące wiadomości („Spoczywaj dobrze, maleńka, jesteś ze mną bezpieczny”).
Interwencja jest dostarczana trzy razy dziennie przez pięć minut na sesję w ciągu czterech dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przedwczesne reakcje niemowląt
Ramy czasowe: Cztery dni interwencji na fazę
|
Przedwczesne reakcje niemowląt, w tym aktywność ruchowa i stany behawioralne, zostaną ocenione przed, w trakcie i po ekspozycji na ustrukturyzowany program głosowy matki (SMVP). Ocena będzie obejmować:
|
Cztery dni interwencji na fazę
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik przywiązania do matki
Ramy czasowe: Przed i po fazie interwencji (4 dni na fazę)
|
Załączanie matek zostanie ocenione przed i po ekspozycji na strukturalny program głosowy matki (SMVP) przy użyciu kwestionariusza przywiązania matki (MIAQ).
To zatwierdzone narzędzie mierzy wiązanie matki i związek emocjonalny z niemowlęciem, oceniając takie czynniki, jak czułość matki, zachowania czuły i postrzegana bliskość.
Kwestionariusz będzie podawany matkom w dniu 1 (przed interwencją) i dniem 4 (po interwencji) każdej fazy.
Analizy statystyczne porównują zmiany wyników przywiązania w różnych warunkach.
|
Przed i po fazie interwencji (4 dni na fazę)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Surasak Treenai Faculty of Nursing, Chulalongkorn University, Ph.D., Nursing, Faculty of Nursing, Chulalongkorn University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC.097/2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .