Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ustrukturyzowanego programu głosu matki na przedwczesne reakcje niemowląt i przywiązanie matki na oddziale intensywnej terapii noworodków (SMVP-NICU)

17 lutego 2025 zaktualizowane przez: Chulalongkorn University

Wpływ programu słuchania głosu matki na przedwczesne reakcje niemowląt i przywiązanie matki na oddziale intensywnej terapii noworodków

To badanie ocenia skutki ustrukturyzowanego programu głosowego matki (SMVP). W przypadku przedwczesnych reakcji niemowląt i przywiązania matki na oddziale intensywnej terapii (OIOM). Stosując quasi-eksperymentalny projekt crossovera, 16 par matki (wiek ciążowy 32-36 tygodni) losowo przydzielono do faz eksperymentalnych lub kontrolnych, z czterodniową interwencją i jednodniowym okresem wymywania. Odpowiedzi niemowląt i wyniki przywiązania oceniono za pomocą zatwierdzonych narzędzi. Wyniki wskazują na znaczącą poprawę aktywności motorycznej, stanów snu i wyników przywiązania matki, wspierając integrację matczynych interwencji głosowych w opiece noworodkowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło i uzasadnienie przedwczesne niemowlęta na oddziale intensywnej terapii noworodków (OIOM) stoją przed znaczącymi wyzwaniami rozwojowymi z powodu separacji matki i stresorów środowiskowych, takich jak nadmierny hałas, jasne światła i inwazyjne procedury medyczne. Stresory te mogą negatywnie wpływać na odpowiedzi biobehawioralne, w tym wzorce snu, aktywność motoryczna i stabilność fizjologiczna. Ponadto brak obecności matki w OIOM może zaburzyć proces przywiązania matki, który jest kluczowy dla wiązania emocjonalnego i rozwoju neurologicznego.

Strukturowany program głosowy matki (SMVP) to innowacyjna interwencja mającą na celu sprostanie tym wyzwaniom poprzez narażanie wcześniaków na głos ich matki poprzez wcześniej nagrane wiadomości audio. Program ten opiera się na istniejących dowodach, które potwierdzają rolę głosu matki w stabilizowaniu reakcji noworodków, promowaniu regulacji snu i zwiększaniu przywiązania. Przeprowadzono jednak ograniczone badania dotyczące ustrukturyzowanego wdrażania ekspozycji na głos matki w OIOM, szczególnie w warunkach, w których wizyta jest ograniczona.

Badanie to ma na celu ocenę skuteczności SMVP w poprawie przedwczesnych odpowiedzi biobehawioralnych niemowląt i przywiązania u matki w warunkach OIOM.

Cele badań

Głównymi celami tego badania jest:

Oceń wpływ SMVP na przedwczesne odpowiedzi niemowląt, w tym aktywność ruchową, stany behawioralne i wzorce snu.

Oceń zmiany w wynikach przywiązania matek przed i po ekspozycji na SMVP.

Projekt badania To badanie to quasi-eksperymentalne badanie crossover przeprowadzone w Queen Sirikit National Institute of Child Health (QSNICH), Bangkok, Tajlandia. Badanie zostało zaprojektowane w celu zminimalizowania zmiennych zmiennych przy użyciu projektu crossovera z udziałem dwóch grup.

Uczestnicy: 16 pary matki (niemowlęta urodzone w 32-36 tygodniach wieku ciążowego) Randomizacja: niemowlęta są losowo przydzielane do fazy eksperymentalnej (najpierw SMVP) lub fazy kontrolnej (pierwsza standardowa opieka pielęgniarska): jednodniowy okres wymywania Okres wymywania między sekwencjami krzyżowymi, aby zapobiec działaniu resztkowego z początkowego czasu trwania fazy: interwencja trwa cztery kolejne dni na szczegóły interwencji fazowej

Strukturowany program głosowy matki (SMVP) obejmuje odtwarzanie wcześniej nagranych wiadomości głosowych matczynych za pośrednictwem odtwarzacza MP3 zintegrowanego z inkubatorem. Nagrania głosowe składają się z:

Wiadomości rozpoznawania: Krótkie afirmacje, takie jak „Cieszę się, że cię mam”. Kojące wiadomości: dłuższe pocieszające frazy, takie jak „odpoczywaj dobrze, maluch, jesteś ze mną bezpieczny”.

Harmonogram odtwarzania:

Trzy razy dziennie (rano, popołudnie i wieczór) pięciominutowy czas trwania na sesję skalibrowany na 55-60 dB, aby naśladować wewnątrzmaciczne doświadczenia słuchowe, grupa kontrolna otrzymuje standardową opiekę pielęgniarską bez ekspozycji głosu matki w początkowej fazie. Po okresie wymytania grupy przełączają interwencje.

Miary wyników

Główne wyniki:

Aktywność motoryczna dla niemowląt: w tym ruch pojedynczy kończyny, ruch rażącego ciała i ruchy w ruchu głowy stany behawioralne: w tym aktywny sen i cichy alarm

Wtórny wynik:

Wynik przywiązania do matki, mierzony za pomocą istotności kwestionariusza przywiązania matki

Wyniki tego badania mogą:

Zapewnij empiryczne dowody potwierdzające wykorzystanie ekspozycji na głos matki w OIOM jako ustrukturyzowaną interwencję.

Oferuj nieinwazyjną, opłacalną interwencję, która zwiększa stabilność i rozwój przedwczesnych niemowląt.

Przyczyniają się do integracji programów głosowych matek do rutynowej opieki OIOM, aby poprawić wyniki dla przedwczesnych niemowląt.

Służyć jako model zajmujący się separacją matki w warunkach z ograniczonym wizytą w szpitalu, zapewniając, że zarówno potrzeby emocjonalne, jak i rozwojowe są zaspokajane dla przedwcześnie niemowląt.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Patumwan
      • Bangkok, Patumwan, Tajlandia, 10330
        • Faculty of Nursing, Chulalongkorn University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Niemowlęta przedwczesne urodzone w wieku 32-36 tygodni ciążowych
  2. Otrzymanie opieki na oddziale intensywnej terapii noworodków (OIOM) w Qsnich
  3. Stabilne objawy życiowe bez poważnych powikłań medycznych, które zakłóciłyby postrzeganie słuchu
  4. Matki chętne i zdolne do dostarczania wcześniej nagranych wiadomości głosowych dla SMVP
  5. Otrzymana świadomość rodzicielska uzyskana

Kryteria wykluczenia:

  1. Krytycznie niestabilne niemowlęta z ciężkimi powikłaniami medycznymi (np. Niewydolność oddechowa, ciężka kwasica metaboliczna)
  2. Niemowlęta z zdiagnozowanymi zaburzeniami słuchowymi lub neurologicznymi wpływającymi na odpowiedź na głos matki
  3. Niemowlęta z ciężkim krwotokiem dożylnym (stopień III lub wyższy)
  4. Matki niezdolne do dostarczania wcześniej nagranych wiadomości głosowych z powodu zdrowia lub ograniczeń psychicznych
  5. Rodziny odrzucające uczestnictwo lub wycofanie zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Strukturowany program głosowy matki (SMVP)
Uczestnicy tej grupy otrzymują ustrukturyzowany program głosowy matki (SMVP) przez cztery dni, a następnie standardową opiekę pielęgniarską przez cztery dni po jednodniowym okresie wymytania.
Wstępnie nagrane wiadomości głosowe matczyne odtwarzane za pomocą odtwarzacza MP3 zintegrowanego z inkubatorem niemowlęcia. Nagrania zawierają wiadomości rozpoznawania („Cieszę się, że cię mam”) i kojące wiadomości („Spoczywaj dobrze, maleńka, jesteś ze mną bezpieczny”). Interwencja jest dostarczana trzy razy dziennie przez pięć minut na sesję w ciągu czterech dni.
Inny: Standardowa opieka pielęgniarska
Uczestnicy tej grupy otrzymują standardową opiekę pielęgniarską przez cztery dni, a następnie ustrukturyzowany program głosowy matki (SMVP) przez cztery dni po jednodniowym okresie wymytania.
Wstępnie nagrane wiadomości głosowe matczyne odtwarzane za pomocą odtwarzacza MP3 zintegrowanego z inkubatorem niemowlęcia. Nagrania zawierają wiadomości rozpoznawania („Cieszę się, że cię mam”) i kojące wiadomości („Spoczywaj dobrze, maleńka, jesteś ze mną bezpieczny”). Interwencja jest dostarczana trzy razy dziennie przez pięć minut na sesję w ciągu czterech dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedwczesne reakcje niemowląt
Ramy czasowe: Cztery dni interwencji na fazę

Przedwczesne reakcje niemowląt, w tym aktywność ruchowa i stany behawioralne, zostaną ocenione przed, w trakcie i po ekspozycji na ustrukturyzowany program głosowy matki (SMVP). Ocena będzie obejmować:

  • Aktywność motoryczna: ruch pojedynczy kończyny, ruch brutto, ruch głowy
  • Stany behawioralne: Aktywny sen, ciche obserwacje alertów będą przeprowadzane przez przeszkolone pielęgniarki OIOM za pomocą znormalizowanego narzędzia oceny reakcji niemowląt. Odpowiedzi będą rejestrowane podczas każdej fazy interwencji i analizowane przy użyciu analizy powtarzanych miar.
Cztery dni interwencji na fazę

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik przywiązania do matki
Ramy czasowe: Przed i po fazie interwencji (4 dni na fazę)
Załączanie matek zostanie ocenione przed i po ekspozycji na strukturalny program głosowy matki (SMVP) przy użyciu kwestionariusza przywiązania matki (MIAQ). To zatwierdzone narzędzie mierzy wiązanie matki i związek emocjonalny z niemowlęciem, oceniając takie czynniki, jak czułość matki, zachowania czuły i postrzegana bliskość. Kwestionariusz będzie podawany matkom w dniu 1 (przed interwencją) i dniem 4 (po interwencji) każdej fazy. Analizy statystyczne porównują zmiany wyników przywiązania w różnych warunkach.
Przed i po fazie interwencji (4 dni na fazę)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Surasak Treenai Faculty of Nursing, Chulalongkorn University, Ph.D., Nursing, Faculty of Nursing, Chulalongkorn University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na względy etyczne i wrażliwy charakter danych załącznika noworodków i matek, dane indywidualne uczestników (IPD) nie będą udostępniane publicznie. Jednak agregowane i zdecydowane wyniki zostaną opublikowane w recenzowanych czasopismach i przedstawione na konferencjach naukowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj