Efectos de un programa de voz materna estructurada sobre respuestas prematuras infantiles y apego maternal en la unidad de cuidados intensivos neonatales (SMVP-NICU)
Los efectos del programa de escucha de voz materna en respuestas prematuras para bebés y apego maternal en la unidad de cuidados intensivos neonatales
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los bebés prematuros de fondo y justificación en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) enfrentan desafíos de desarrollo significativos debido a la separación materna y los estresores ambientales, como el ruido excesivo, las luces brillantes y los procedimientos médicos invasivos. Estos factores estresantes pueden afectar negativamente las respuestas biopiantes, incluidos los patrones de sueño-vigilia, la actividad motora y la estabilidad fisiológica. Además, la ausencia de presencia materna en UCIN puede perjudicar el proceso de apego maternal-infantil, lo cual es crucial para la unión emocional y el desarrollo neurológico.
El programa estructurado de voz materna (SMVP) es una intervención innovadora diseñada para abordar estos desafíos al exponer a los bebés prematuros a la voz de su madre a través de mensajes de audio pregrabados. Este programa se basa en evidencia existente que respalda el papel de la voz materna en la estabilización de las respuestas neonatales, la promoción de la regulación del sueño y la mejora del apego. Sin embargo, se han realizado investigaciones limitadas sobre la implementación estructurada de la exposición a la voz materna en UCIN, especialmente en entornos donde las visitas maternas están restringidas.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad del SMVP en la mejora de las respuestas biobehaviorales de infantes prematuros y el apego infantil materno en un entorno de la UCIN.
Objetivos de estudio
Los objetivos principales de este estudio son:
Evalúe el impacto de SMVP en las respuestas prematuras infantiles, incluida la actividad motora, los estados de comportamiento y los patrones de sueño-vigilia.
Evaluar los cambios en las puntuaciones de apego materna antes y después de la exposición a SMVP.
Diseño del estudio Este estudio es un ensayo cruzado cuasiexperimental realizado en el Instituto Nacional de Salud Infantil Queen Sirikit (QSNICH), Bangkok, Tailandia. El estudio está diseñado para minimizar las variables de confusión utilizando un diseño cruzado que involucra dos grupos.
Participantes: 16 parejas de madre infantiles (bebés nacidos a 32-36 semanas de edad gestacional) Aleatorización: los bebés se asignan aleatoriamente a la fase experimental (SMVP primero) o la fase de control (cuidado de enfermería estándar primero) Período de lavado: un día de un día Período de lavado entre secuencias de cruce para prevenir los efectos residuales de la duración de la fase inicial: la intervención dura cuatro días consecutivos por fase Detalles de intervención
El programa estructurado de voz materna (SMVP) implica reproducir mensajes de voz maternos pregrabados a través de un reproductor de MP3 integrado en la incubadora. Las grabaciones de voz consisten en:
Mensajes de reconocimiento: afirmaciones cortas como "Estoy tan contento de tenerte". Mensajes calmantes: frases reconfortantes más largas como "Descansa bien, una pequeña, estás a salvo conmigo".
Programa de reproducción:
Tres veces al día (mañana, tarde y tarde) de duración de cinco minutos por sesión calibrada a 55-60 dB para imitar experiencias auditivas intrauterinas El grupo de control recibe atención de enfermería estándar sin exposición a la voz materna durante la fase inicial. Después del período de lavado, los grupos cambian de intervenciones.
Medidas de resultado
Resultados primarios:
Actividad motora infantil: incluido el movimiento de una sola extremidad, el movimiento del cuerpo bruto y el movimiento de la cabeza estados de comportamiento infantil: incluyendo sueño activo y alerta tranquila
Resultado secundario:
Puntuación de apego maternal, medido utilizando el significado del cuestionario de apego maternal-infantil
Los resultados de este estudio pueden:
Proporcione evidencia empírica que respalde el uso de la exposición a la voz materna en UCIN como una intervención estructurada.
Ofrezca una intervención no invasiva y rentable que mejore la estabilidad y el desarrollo de los infantes prematuros.
Contribuir a la integración de los programas de voz materna en la atención de la UCIN de rutina para mejorar los resultados para los bebés prematuros.
Servir como modelo para abordar la separación materna en entornos con visitas restringidas en el hospital, asegurando que se satisfagan las necesidades emocionales y de desarrollo para los bebés prematuros.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Patumwan
-
Bangkok, Patumwan, Tailandia, 10330
- Faculty of Nursing, Chulalongkorn University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Libros prematuros nacidos a 32-36 semanas de edad gestacional
- Recibir atención en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) en Qsnich
- Señales vitales estables sin complicaciones médicas graves que interfieran con la percepción auditiva
- Madres dispuestas y capaces de proporcionar mensajes de voz pregrabados para SMVP
- Consentimiento informado de los padres obtenido
Criterios de exclusión:
- Lactantes críticamente inestables con complicaciones médicas graves (por ejemplo, insuficiencia respiratoria, acidosis metabólica severa)
- Los bebés con impedimentos auditivos o neurológicos diagnosticados que afectan la respuesta a la voz materna
- Bebés con hemorragia intraventricular grave (grado III o superior)
- Las madres no pueden proporcionar mensajes de voz pregrabados debido a la salud o las limitaciones psicológicas
- Las familias que disminuyen la participación o retiran el consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Programa de voz materna estructurada (SMVP)
Los participantes en este grupo reciben el programa estructurado de voz materna (SMVP) durante cuatro días, seguido de atención estándar de enfermería durante cuatro días después de un período de lavado de un día.
|
Los mensajes de voz maternos pregrabados se reproducen a través de un reproductor de MP3 integrados en la incubadora del bebé.
Las grabaciones incluyen mensajes de reconocimiento ("Estoy tan contento de tenerte") y mensajes calmantes ("Descansa bien, pequeño, estás a salvo conmigo").
La intervención se entrega tres veces al día durante cinco minutos por sesión durante un período de cuatro días.
|
|
Otro: Atención de enfermería estándar
Los participantes en este grupo reciben atención estándar de enfermería durante cuatro días, seguido del programa estructurado de voz materna (SMVP) durante cuatro días después de un período de lavado de un día.
|
Los mensajes de voz maternos pregrabados se reproducen a través de un reproductor de MP3 integrados en la incubadora del bebé.
Las grabaciones incluyen mensajes de reconocimiento ("Estoy tan contento de tenerte") y mensajes calmantes ("Descansa bien, pequeño, estás a salvo conmigo").
La intervención se entrega tres veces al día durante cinco minutos por sesión durante un período de cuatro días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuestas de infantes prematuros
Periodo de tiempo: Cuatro días de intervención por fase
|
Las respuestas infantiles prematuras, incluida la actividad motora y los estados de comportamiento, se evaluarán antes, durante y después de la exposición al programa estructurado de voz materna (SMVP). La evaluación incluirá:
|
Cuatro días de intervención por fase
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje de adjunto de infantil maternal
Periodo de tiempo: Antes y después de la fase de intervención (4 días por fase)
|
El apego maternal se evaluará antes y después de la exposición al programa estructurado de voz materna (SMVP) utilizando el cuestionario de apego maternal (MIAQ).
Esta herramienta validada mide la unión materna y la conexión emocional con el bebé, evaluando factores como la sensibilidad materna, los comportamientos afectivos y la cercanía percibida.
El cuestionario se administrará a las madres el día 1 (preintervención) y el día 4 (post-intervención) de cada fase.
Los análisis estadísticos compararán los cambios en los puntajes de archivo adjunto en todas las condiciones.
|
Antes y después de la fase de intervención (4 días por fase)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Surasak Treenai Faculty of Nursing, Chulalongkorn University, Ph.D., Nursing, Faculty of Nursing, Chulalongkorn University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC.097/2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .