- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06839534
Auswirkungen eines strukturierten Sprachprogramms für Mutter auf vorzeitige Kindesreaktionen und Anhaftung von Müttern in der Intensivstation für Neugeborene (SMVP-NICU)
Die Auswirkungen des Sprachhörprogramms für Sprachhörs auf Frühgeborene und die Anhaftung von Müttern in der Intensivstation für Neugeborene
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund- und Begründung vor Frühgeborenen auf der Intensivstation für Neugeborene (NICU) stehen aufgrund der Müttertrennung und der Umweltstressoren wie übermäßiges Geräusch, hellen Lichtern und invasiven medizinischen Verfahren vor erheblichen Entwicklungsherausforderungen. Diese Stressoren können sich negativ auf die Reaktionen der Biobehaviore auswirken, einschließlich Schlaf-Wach-Muster, motorischer Aktivität und physiologischer Stabilität. Darüber hinaus kann das Fehlen einer mütterlichen Präsenz auf dem NICUS den Anhaftungsprozess mit Müttern beeinträchtigen, was für die emotionale Bindung und die neurologische Entwicklung von entscheidender Bedeutung ist.
Das Structured Mütteres Voice Program (SMVP) ist eine innovative Intervention, die diese Herausforderungen bewältigt hat, indem sie Frühgeborene der Stimme ihrer Mutter durch vorgezeichnete Audio-Botschaften aussetzen. Dieses Programm basiert auf vorhandenen Beweisen, die die Rolle der mütterlichen Stimme bei der stabilisierenden Neugeborenenreaktionen, der Förderung der Schlafregulierung und der Verbesserung der Bindung unterstützen. Es wurden jedoch nur begrenzte Forschungen zur strukturierten Umsetzung der mütterlichen Sprachbelastung im NICUs durchgeführt, insbesondere in Umgebungen, in denen mütterliche Besuche eingeschränkt sind.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit des SMVP bei der Verbesserung der vorzeitigen Bio-Verhaltensreaktionen für Kinder und der Anhaftung von Müttern in einer NICU-Umgebung zu bewerten.
Studienziele
Die Hauptziele dieser Studie sind:
Bewerten Sie die Auswirkungen von SMVP auf Frühgeborene-Reaktionen, einschließlich motorischer Aktivität, Verhaltenszustände und Schlaf-Wach-Muster.
Bewerten Sie die Änderungen der Bindungswerte bei Müttern vor und nach der Exposition gegenüber SMVP.
Studiendesign Diese Studie ist eine quasi-experimentelle Crossover-Studie, die am Queen Sirikit National Institute of Child Health (QSNich) in Bangkok, Thailand, durchgeführt wurde. Die Studie soll verwirrende Variablen unter Verwendung eines Crossover -Designs mit zwei Gruppen minimieren.
Teilnehmer: 16 Mutter-Infant-Paare (Säuglinge, die im Schwangerschaftsalter von 32 bis 36 Wochen geboren wurden) Randomisierung: Säuglinge werden nach dem Zufallsprinzip entweder der experimentellen Phase (SMVP) oder der Kontrollphase (Standard-Pflegevorsorge) ausgewaschen Auswaschzeit zwischen Crossover -Sequenzen, um Resteffekte aus der Anfangsphasendauer zu verhindern: Die Intervention dauert vier aufeinanderfolgende Tage pro Phase Interventionsdetails
Das Structured mütterliche Sprachprogramm (SMVP) beinhaltet das Spielen von vorgezeichneten mütterlichen Sprachnachrichten über einen in den Inkubator integrierten MP3-Player. Die Sprachaufnahmen bestehen aus:
Anerkennungsnachrichten: kurze Affirmationen wie "Ich bin so froh, Sie zu haben". Beruhigende Botschaften: Länger tröstliche Sätze wie "Ruhe ausruhen, kleiner, du bist mit mir in Sicherheit."
Wiedergabeplan:
Dreimal täglich (Morgen, Nachmittag und Abend) Fünf-Minuten-Dauer pro Sitzung kalibriert bei 55-60 dB, um intrauterine auditorische Erlebnisse zu imitieren, die die Kontrollgruppe in der Anfangsphase ohne mütterliche Sprachbelastung Standard-Pflege erhält. Nach der Auswaschzeit wechseln die Gruppen Interventionen.
Ergebnismaßnahmen
Hauptergebnisse:
Motorische Aktivität der Kinder: Einbeziehung der Bewegung mit einzelnen Gliedmaßen, einer groben Körperbewegung und der Kopfbewegung Säuglingsverhaltenszustände: Einschließlich aktiver Schlaf und ruhiger Alarm
Sekundäres Ergebnis:
Bindungs Score für Mütterfantasien, gemessen mit der Bindungsfragebogen zur Mütternung von Müttern, gemessen
Die Ergebnisse dieser Studie Mai:
Liefern empirische Beweise für die Verwendung der mütterlichen Sprachbelastung im NICUs als strukturierte Intervention.
Bieten Sie eine nicht-invasive, kostengünstige Intervention an, die die Frühgeborene-Stabilität und -entwicklung verbessert.
Tragen Sie zur Integration mütterlicher Sprachprogramme in die routinemäßige NICU -Versorgung bei, um die Ergebnisse für Frühgeborene zu verbessern.
Dienen als Modell für die Bekämpfung der Trennung von Müttern in Umgebungen mit eingeschränktem Krankenhausbesuch, um sicherzustellen, dass sowohl emotionale als auch Entwicklungsbedürfnisse für Frühgeborene erfüllt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Patumwan
-
Bangkok, Patumwan, Thailand, 10330
- Faculty of Nursing, Chulalongkorn University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene im Schwangerschaftsalter von 32-36 Wochen
- Erhalt der Versorgung auf der Intensivstation für Neugeborene (Intensivstation) bei QSNich
- Stabile Vitalfunktionen ohne schwerwiegende medizinische Komplikationen, die die auditive Wahrnehmung beeinträchtigen würden
- Mütter, die bereit und in der Lage sind, vorgezogene Sprachnachrichten für SMVP zu vergeben
- Einverständnis der elterlichen informierten Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Kritisch instabile Säuglinge mit schweren medizinischen Komplikationen (z. B. Atemversagen, schwere metabolische Azidose)
- Säuglinge mit diagnostizierten auditorischen oder neurologischen Beeinträchtigungen, die die Reaktion auf mütterliche Stimme beeinflussen
- Säuglinge mit schwerer intraventrikulärer Blutung (Grad III oder höher)
- Mütter können aufgrund von gesundheitlichen oder psychologischen Einschränkungen keine aufgenommenen Sprachnachrichten anbieten
- Familien, die die Teilnahme abnehmen oder die Zustimmung zurückziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Strukturiertes mütterliches Sprachprogramm (SMVP)
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten vier Tage lang das strukturierte Mütterstimmprogramm (SMVP), gefolgt von der Standardpflege für vier Tage nach einer eintägigen Auswaschzeit.
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VORMENTIGE MATERNAL-VOGRAP-BEICHUNGEN, DIE IN EINER MP3-PLIGEN IN DEN IN DEN IN DEM SIND VORSCHAFTEMENTEM PLEIDEM gespielt hat.
Die Aufzeichnungen enthalten Erkennungsmeldungen ("Ich bin so froh, Sie zu haben") und beruhigende Nachrichten ("Ruhe gut, kleiner, du bist mit mir in Sicherheit").
Die Intervention wird über einen Zeitraum von vier Tagen dreimal täglich für fünf Minuten pro Sitzung geliefert.
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Sonstiges: Standardpflege
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten vier Tage lang eine Standardpflege für vier Tage, gefolgt von dem strukturierten Mütter-Sprachprogramm (SMVP) für vier Tage nach einer eintägigen Auswaschzeit.
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VORMENTIGE MATERNAL-VOGRAP-BEICHUNGEN, DIE IN EINER MP3-PLIGEN IN DEN IN DEN IN DEM SIND VORSCHAFTEMENTEM PLEIDEM gespielt hat.
Die Aufzeichnungen enthalten Erkennungsmeldungen ("Ich bin so froh, Sie zu haben") und beruhigende Nachrichten ("Ruhe gut, kleiner, du bist mit mir in Sicherheit").
Die Intervention wird über einen Zeitraum von vier Tagen dreimal täglich für fünf Minuten pro Sitzung geliefert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Frühgeborene Reaktionen für Kinder
Zeitfenster: Vier Tage Eingriffe pro Phase
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Frühgeborene Reaktionen für Kinder, einschließlich motorischer Aktivität und Verhaltenszustände, werden vor, während und nach Exposition gegenüber dem strukturierten Mütterstimmprogramm (SMVP) bewertet. Die Bewertung umfasst:
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Vier Tage Eingriffe pro Phase
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anhaftungsbewertung von Müttern
Zeitfenster: Vor und nach der Interventionsphase (4 Tage pro Phase)
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Die Anhaftung von Müttern infantieren wird vor und nach der Exposition gegenüber dem strukturierten Mütterstimmprogramm (SMVP) unter Verwendung des Fragebogens (Mütter-Infant-Anhangs) (MIAQ) bewertet.
Dieses validierte Instrument misst die Bindung der Mutter und die emotionale Verbindung mit dem Kind und bewertet Faktoren wie mütterliche Sensibilität, liebevolles Verhalten und wahrgenommene Nähe.
Der Fragebogen wird Müttern an Tag 1 (Vorintervention) und Tag 4 (nach der Intervention) jeder Phase verabreicht.
Statistische Analysen vergleichen Änderungen der Bindungswerte über die Bedingungen hinweg.
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Vor und nach der Interventionsphase (4 Tage pro Phase)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Surasak Treenai Faculty of Nursing, Chulalongkorn University, Ph.D., Nursing, Faculty of Nursing, Chulalongkorn University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REC.097/2024
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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