Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky strukturovaného hlasového programu matky na předčasné kojenecké reakce a připojení mateřského intenziva v jednotce novorozence intenzivní péče (SMVP-NICU)

17. února 2025 aktualizováno: Chulalongkorn University

Účinky programu poslechu hlasu na předčasné kojenecké reakce a připojení mateřského intenziva v jednotě intenzivní péče o novorozence

Tato studie hodnotí účinky strukturovaného programu mateřského hlasového programu (SMVP). o předčasných kojeneckých odpovědích a připojení matek na jednotky intenzivní péče (NICU). Pomocí kvazi-experimentálního crossoverového designu bylo náhodně přiřazeno 16 párů matky (gestační věk 32–36 týdnů) do experimentálních nebo kontrolních fází se čtyřdenním zásahem a jednodenním vymývacím obdobím. Odpovědi kojence a výsledky připoutání byly hodnoceny pomocí ověřených nástrojů. Zjištění naznačují významná zlepšení motorické aktivity, stavů spánku a skóre připoutání matek, což podporuje integraci hlasových intervencí matky v novorozenecké péči.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí a zdůvodnění předčasně narozených kojenců v novorozenecké jednotce intenzivní péče (NICU) čelí významným vývojovým výzvám v důsledku separace matek a environmentálních stresorů, jako je nadměrný hluk, jasná světla a invazivní lékařské postupy. Tyto stresory mohou negativně ovlivnit biobehaviorální reakce, včetně vzorů spánku, motorické aktivity a fyziologické stability. Absence přítomnosti matek v NICU může navíc narušit proces připojení k matce, což je zásadní pro emoční vazbu a neurodevelopment.

Strukturovaný mateřský hlasový program (SMVP) je inovativní intervence, jehož cílem je řešit tyto výzvy vystavením předčasně narozených kojenců hlasu jejich matky prostřednictvím předem nahraných zvukových zpráv. Tento program je založen na existujících důkazech, které podporují roli mateřského hlasu při stabilizaci novorozeneckých reakcí, podpoře regulace spánku a posílení připoutání. Byl však proveden omezený výzkum o strukturované implementaci expozice mateřského hlasu v NICU, zejména v prostředí, kde je omezena návštěva matky.

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost SMVP při zlepšování předčasných kojenců biobehaviorálních odpovědí a připojení matek v prostředí NICU.

Cíle studia

Hlavní cíle této studie je::

Vyhodnoťte dopad SMVP na předčasné kojenecké reakce, včetně motorické aktivity, behaviorálních stavů a ​​vzorů spánku.

Posoudit změny skóre připojení k mateřskému infantu před a po expozici SMVP.

Návrh studie Tato studie je kvazi-experimentální crossover pokus vedený v Národním institutu pro zdraví dětí Queen Sirikit (Qsnich), Bangkok, Thajsko. Studie je navržena tak, aby minimalizovala matoucí proměnné pomocí konstrukce crossover zahrnující dvě skupiny.

Účastníci: 16 párů matky-infantu (kojenci narozené ve 32-36 týdnech gestačního věku) Randomizace: Kojenci jsou náhodně přiřazeni buď experimentální fázi (první SMVP) nebo do kontrolní fáze (nejprve standardní ošetřovatelská péče) doba vymývání: Jednodenní den: Jeden den: Jeden den Doba vymývání mezi crossover sekvencemi, aby se zabránilo zbytkovým účinkům z počáteční doba trvání fáze: Intervence trvá čtyři po sobě jdoucí dny na podrobnosti o fázové intervenci

Strukturovaný mateřský hlasový program (SMVP) zahrnuje přehrávání předem zaznamenaných hlasových zpráv mateřského přehrávače prostřednictvím MP3 přehrávače integrovaného do inkubátoru. Hlasové nahrávky se skládají z:

Zprávy o rozpoznávání: Krátká potvrzení, jako například „Jsem tak rád, že tě mám“. Uklidňující zprávy: Delší uklidňující fráze, jako je „Odpočívej, malý, jsi se mnou v bezpečí.“

Plán přehrávání:

Třikrát denně (ráno, odpoledne a večer) pětminutová doba trvání na relaci kalibrovaná při 55-60 dB, aby napodobila intrauterinní sluchové zážitky, kontrolní skupina dostává standardní ošetřovatelskou péči bez expozice mateřského hlasu během počáteční fáze. Po období vymývání přepínají skupiny zásahy.

Měření výsledku

Primární výsledky:

Kojenecká motorická aktivita: včetně pohybu jedné končetiny, hrubého pohybu těla a pohybu hlavy kojenecké behaviorální stavy: včetně aktivního spánku a tichého výstrahy

Sekundární výsledek:

Skóre připojení k matce, měřeno pomocí významu dotazníku do dotazníku

Zjištění z této studie mohou:

Poskytněte empirické důkazy podporující použití expozice mateřského hlasu v NICU jako strukturovaného zásahu.

Nabízejí neinvazivní, nákladově efektivní zásah, který zvyšuje stabilitu a vývoj předčasně narozených kojenců.

Přispívat k integraci mateřských hlasových programů do rutinní péče o NICU, aby se zlepšilo výsledky pro předčasné kojence.

Slouží jako model pro řešení oddělení mateřských infantů v nastavení s omezenou návštěvou nemocnice a zajišťuje splnění emocionálních i vývojových potřeb pro předčasně narozené kojence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Patumwan
      • Bangkok, Patumwan, Thajsko, 10330
        • Faculty of Nursing, Chulalongkorn University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předčasně narozené kojenci narozené ve 32-36 týdnech gestační věk
  2. Dostává péče na jednotce intenzivní péče o novorozence (NICU) v Qsnichu
  3. Stabilní vitální příznaky bez závažných lékařských komplikací, které by zasahovaly do sluchového vnímání
  4. Matky ochotné a schopné poskytnout předem nahrané hlasové zprávy pro SMVP
  5. Získaný souhlas rodičovského informovaného

Kritéria pro vyloučení:

  1. Kriticky nestabilní kojence s těžkými lékařskými komplikacemi (např. Respirační selhání, těžká metabolická acidóza)
  2. Kojenci s diagnostikovaným sluchovým nebo neurologickým poruchou ovlivňující reakci na mateřský hlas
  3. Kojenci s těžkým intraventrikulárním krvácením (stupeň III nebo vyšší)
  4. Matky neschopné poskytnout předem nahrané hlasové zprávy kvůli zdraví nebo psychologické omezení
  5. Rodiny klesají účast nebo odebírání souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Strukturovaný mateřský hlasový program (SMVP)
Účastníci této skupiny dostávají strukturovaný mateřský hlasový program (SMVP) po dobu čtyř dnů, následuje standardní ošetřovatelská péče čtyři dny po jednodenním období vymývání.
Předem zaznamenané hlasové zprávy matky hrály prostřednictvím MP3 přehrávače integrovaného do inkubátoru dítěte. Nahrávky zahrnují zprávy o rozpoznávání („Jsem tak rád, že vás mám“) a uklidňující zprávy („dobře odpočívejte, malý, jsi se mnou v bezpečí“). Intervence je poskytována třikrát denně po dobu pěti minut na sezení po dobu čtyř dnů.
Jiný: Standardní ošetřovatelská péče
Účastníci této skupiny dostávají standardní ošetřovatelskou péči po dobu čtyř dnů, následovaný strukturovaným hlasovým programem matek (SMVP) po dobu čtyř dnů po jednodenním období vymývání.
Předem zaznamenané hlasové zprávy matky hrály prostřednictvím MP3 přehrávače integrovaného do inkubátoru dítěte. Nahrávky zahrnují zprávy o rozpoznávání („Jsem tak rád, že vás mám“) a uklidňující zprávy („dobře odpočívejte, malý, jsi se mnou v bezpečí“). Intervence je poskytována třikrát denně po dobu pěti minut na sezení po dobu čtyř dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předčasné kojenecké reakce
Časové okno: Čtyři dny intervence na fázi

Předčasné kojenecké reakce, včetně motorické aktivity a behaviorálních stavů, budou hodnoceny před, během a po vystavení strukturovanému programu mateřského hlasového programu (SMVP). Hodnocení bude zahrnovat:

  • Aktivita motoru: Pohyb jedné končetiny, hrubý pohyb těla, pohyb hlavy
  • Stavy chování: Aktivní spánek, pozorování tichého upozornění budou prováděny vyškolenými sestrami NICU pomocí standardizovaného nástroje pro hodnocení kojenců. Odpovědi budou zaznamenány během každé intervenční fáze a analyzovány pomocí analýzy opakovaných měření.
Čtyři dny intervence na fázi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre připojení k matce
Časové okno: Před a po intervenční fázi (4 dny na fázi)
Připojení matek-infantu bude posouzeno před a po vystavení strukturovanému programu hlasového hlasového mateřského hlasového programu (SMVP) pomocí dotazníku pro připojení mateřského zařízení (MIAQ). Tento ověřený nástroj měří mateřské vazby a emoční spojení s dítětem, hodnotí faktory, jako je citlivost na matku, laskavé chování a vnímaná blízkost. Dotazník bude podáván matkám 1. den (před zásahem) a 4. den (po zásahu) každé fáze. Statistické analýzy porovná změny v skóre připojení napříč podmínkami.
Před a po intervenční fázi (4 dny na fázi)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Surasak Treenai Faculty of Nursing, Chulalongkorn University, Ph.D., Nursing, Faculty of Nursing, Chulalongkorn University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Kvůli etickým úvahám a citlivé povaze údajů o novorozeneckém a mateřském připojením se údaje o jednotlivých účastnících (IPD) nebudou sdílet veřejně. Agregované a de-identifikované výsledky však budou zveřejněny v recenzovaných časopisech a představeny na vědeckých konferencích.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit