- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06839534
Účinky strukturovaného hlasového programu matky na předčasné kojenecké reakce a připojení mateřského intenziva v jednotce novorozence intenzivní péče (SMVP-NICU)
Účinky programu poslechu hlasu na předčasné kojenecké reakce a připojení mateřského intenziva v jednotě intenzivní péče o novorozence
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a zdůvodnění předčasně narozených kojenců v novorozenecké jednotce intenzivní péče (NICU) čelí významným vývojovým výzvám v důsledku separace matek a environmentálních stresorů, jako je nadměrný hluk, jasná světla a invazivní lékařské postupy. Tyto stresory mohou negativně ovlivnit biobehaviorální reakce, včetně vzorů spánku, motorické aktivity a fyziologické stability. Absence přítomnosti matek v NICU může navíc narušit proces připojení k matce, což je zásadní pro emoční vazbu a neurodevelopment.
Strukturovaný mateřský hlasový program (SMVP) je inovativní intervence, jehož cílem je řešit tyto výzvy vystavením předčasně narozených kojenců hlasu jejich matky prostřednictvím předem nahraných zvukových zpráv. Tento program je založen na existujících důkazech, které podporují roli mateřského hlasu při stabilizaci novorozeneckých reakcí, podpoře regulace spánku a posílení připoutání. Byl však proveden omezený výzkum o strukturované implementaci expozice mateřského hlasu v NICU, zejména v prostředí, kde je omezena návštěva matky.
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost SMVP při zlepšování předčasných kojenců biobehaviorálních odpovědí a připojení matek v prostředí NICU.
Cíle studia
Hlavní cíle této studie je::
Vyhodnoťte dopad SMVP na předčasné kojenecké reakce, včetně motorické aktivity, behaviorálních stavů a vzorů spánku.
Posoudit změny skóre připojení k mateřskému infantu před a po expozici SMVP.
Návrh studie Tato studie je kvazi-experimentální crossover pokus vedený v Národním institutu pro zdraví dětí Queen Sirikit (Qsnich), Bangkok, Thajsko. Studie je navržena tak, aby minimalizovala matoucí proměnné pomocí konstrukce crossover zahrnující dvě skupiny.
Účastníci: 16 párů matky-infantu (kojenci narozené ve 32-36 týdnech gestačního věku) Randomizace: Kojenci jsou náhodně přiřazeni buď experimentální fázi (první SMVP) nebo do kontrolní fáze (nejprve standardní ošetřovatelská péče) doba vymývání: Jednodenní den: Jeden den: Jeden den Doba vymývání mezi crossover sekvencemi, aby se zabránilo zbytkovým účinkům z počáteční doba trvání fáze: Intervence trvá čtyři po sobě jdoucí dny na podrobnosti o fázové intervenci
Strukturovaný mateřský hlasový program (SMVP) zahrnuje přehrávání předem zaznamenaných hlasových zpráv mateřského přehrávače prostřednictvím MP3 přehrávače integrovaného do inkubátoru. Hlasové nahrávky se skládají z:
Zprávy o rozpoznávání: Krátká potvrzení, jako například „Jsem tak rád, že tě mám“. Uklidňující zprávy: Delší uklidňující fráze, jako je „Odpočívej, malý, jsi se mnou v bezpečí.“
Plán přehrávání:
Třikrát denně (ráno, odpoledne a večer) pětminutová doba trvání na relaci kalibrovaná při 55-60 dB, aby napodobila intrauterinní sluchové zážitky, kontrolní skupina dostává standardní ošetřovatelskou péči bez expozice mateřského hlasu během počáteční fáze. Po období vymývání přepínají skupiny zásahy.
Měření výsledku
Primární výsledky:
Kojenecká motorická aktivita: včetně pohybu jedné končetiny, hrubého pohybu těla a pohybu hlavy kojenecké behaviorální stavy: včetně aktivního spánku a tichého výstrahy
Sekundární výsledek:
Skóre připojení k matce, měřeno pomocí významu dotazníku do dotazníku
Zjištění z této studie mohou:
Poskytněte empirické důkazy podporující použití expozice mateřského hlasu v NICU jako strukturovaného zásahu.
Nabízejí neinvazivní, nákladově efektivní zásah, který zvyšuje stabilitu a vývoj předčasně narozených kojenců.
Přispívat k integraci mateřských hlasových programů do rutinní péče o NICU, aby se zlepšilo výsledky pro předčasné kojence.
Slouží jako model pro řešení oddělení mateřských infantů v nastavení s omezenou návštěvou nemocnice a zajišťuje splnění emocionálních i vývojových potřeb pro předčasně narozené kojence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Patumwan
-
Bangkok, Patumwan, Thajsko, 10330
- Faculty of Nursing, Chulalongkorn University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narozené kojenci narozené ve 32-36 týdnech gestační věk
- Dostává péče na jednotce intenzivní péče o novorozence (NICU) v Qsnichu
- Stabilní vitální příznaky bez závažných lékařských komplikací, které by zasahovaly do sluchového vnímání
- Matky ochotné a schopné poskytnout předem nahrané hlasové zprávy pro SMVP
- Získaný souhlas rodičovského informovaného
Kritéria pro vyloučení:
- Kriticky nestabilní kojence s těžkými lékařskými komplikacemi (např. Respirační selhání, těžká metabolická acidóza)
- Kojenci s diagnostikovaným sluchovým nebo neurologickým poruchou ovlivňující reakci na mateřský hlas
- Kojenci s těžkým intraventrikulárním krvácením (stupeň III nebo vyšší)
- Matky neschopné poskytnout předem nahrané hlasové zprávy kvůli zdraví nebo psychologické omezení
- Rodiny klesají účast nebo odebírání souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Strukturovaný mateřský hlasový program (SMVP)
Účastníci této skupiny dostávají strukturovaný mateřský hlasový program (SMVP) po dobu čtyř dnů, následuje standardní ošetřovatelská péče čtyři dny po jednodenním období vymývání.
|
Předem zaznamenané hlasové zprávy matky hrály prostřednictvím MP3 přehrávače integrovaného do inkubátoru dítěte.
Nahrávky zahrnují zprávy o rozpoznávání („Jsem tak rád, že vás mám“) a uklidňující zprávy („dobře odpočívejte, malý, jsi se mnou v bezpečí“).
Intervence je poskytována třikrát denně po dobu pěti minut na sezení po dobu čtyř dnů.
|
|
Jiný: Standardní ošetřovatelská péče
Účastníci této skupiny dostávají standardní ošetřovatelskou péči po dobu čtyř dnů, následovaný strukturovaným hlasovým programem matek (SMVP) po dobu čtyř dnů po jednodenním období vymývání.
|
Předem zaznamenané hlasové zprávy matky hrály prostřednictvím MP3 přehrávače integrovaného do inkubátoru dítěte.
Nahrávky zahrnují zprávy o rozpoznávání („Jsem tak rád, že vás mám“) a uklidňující zprávy („dobře odpočívejte, malý, jsi se mnou v bezpečí“).
Intervence je poskytována třikrát denně po dobu pěti minut na sezení po dobu čtyř dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předčasné kojenecké reakce
Časové okno: Čtyři dny intervence na fázi
|
Předčasné kojenecké reakce, včetně motorické aktivity a behaviorálních stavů, budou hodnoceny před, během a po vystavení strukturovanému programu mateřského hlasového programu (SMVP). Hodnocení bude zahrnovat:
|
Čtyři dny intervence na fázi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre připojení k matce
Časové okno: Před a po intervenční fázi (4 dny na fázi)
|
Připojení matek-infantu bude posouzeno před a po vystavení strukturovanému programu hlasového hlasového mateřského hlasového programu (SMVP) pomocí dotazníku pro připojení mateřského zařízení (MIAQ).
Tento ověřený nástroj měří mateřské vazby a emoční spojení s dítětem, hodnotí faktory, jako je citlivost na matku, laskavé chování a vnímaná blízkost.
Dotazník bude podáván matkám 1. den (před zásahem) a 4. den (po zásahu) každé fáze.
Statistické analýzy porovná změny v skóre připojení napříč podmínkami.
|
Před a po intervenční fázi (4 dny na fázi)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Surasak Treenai Faculty of Nursing, Chulalongkorn University, Ph.D., Nursing, Faculty of Nursing, Chulalongkorn University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC.097/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .