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Effetti di un programma di voce materna strutturata sulle risposte premature dei bambini e l'attaccamento materno-infante nell'unità di terapia intensiva neonatale (SMVP-NICU)

17 febbraio 2025 aggiornato da: Chulalongkorn University

Gli effetti del programma di ascolto della voce materna sulle risposte dei bambini pretermine e sull'attaccamento materno-infante nell'unità di terapia intensiva neonatale

Questo studio valuta gli effetti di un programma di voce materna strutturata (SMVP). Sulle risposte premature dei bambini e l'attaccamento materno-bambino nell'unità di terapia intensiva (NICU). Utilizzando un design crossover quasi sperimentale, 16 coppie madre-infanti (età gestazionale 32-36 settimane) sono state assegnate casualmente a fasi sperimentali o di controllo, con un intervento di quattro giorni e un periodo di lavaggio di un giorno. Le risposte dei bambini e i risultati dell'attaccamento sono stati valutati utilizzando strumenti validati. I risultati indicano miglioramenti significativi nell'attività motoria, negli stati del sonno e nei punteggi di attaccamento materno-infanti, a sostegno dell'integrazione degli interventi della voce materna nelle cure neonatali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I neonati prematuri di base e razionale nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) affrontano significative sfide dello sviluppo a causa della separazione materna e dei fattori di stress ambientali, come rumore eccessivo, luci intense e procedure mediche invasive. Questi fattori di stress possono influire negativamente sulle risposte bio-comportamentali, compresi i modelli di veglia per dormire, l'attività motoria e la stabilità fisiologica. Inoltre, l'assenza di presenza materna in NICU può compromettere il processo di attaccamento materno-infantile, che è cruciale per il legame emotivo e lo sviluppo del neurosolide.

Il programma di voce materna strutturata (SMVP) è un intervento innovativo progettato per affrontare queste sfide esponendo i bambini pretermine alla voce della madre attraverso messaggi audio preregistrati. Questo programma si basa su prove esistenti che supportano il ruolo della voce materna nella stabilizzazione delle risposte neonatali, nella promozione della regolamentazione del sonno e nel miglioramento dell'attaccamento. Tuttavia, sono state condotte ricerche limitate sull'implementazione strutturata dell'esposizione alla voce materna in NICU, in particolare in contesti in cui la visita materna è limitata.

Questo studio mira a valutare l'efficacia dell'SMVP nel migliorare le risposte bio-mobilitali premature e l'attaccamento materno-infanti in un contesto in terapia intensiva.

Obiettivi di studio

Gli obiettivi primari di questo studio sono di:

Valuta l'impatto di SMVP sulle risposte premature dei bambini, tra cui l'attività motoria, gli stati comportamentali e i modelli del sonno.

Valutare i cambiamenti nei punteggi di attaccamento materno-infantile prima e dopo l'esposizione a SMVP.

Progettazione dello studio Questo studio è uno studio crossover quasi sperimentale condotto presso il Queen Sirikit National Institute of Child Health (QSNICH), Bangkok, Tailandia. Lo studio è progettato per ridurre al minimo le variabili confondenti utilizzando un design crossover che coinvolge due gruppi.

Partecipanti: 16 coppie madre-infanti (neonati nati a 32-36 settimane di età gestazionale): i bambini sono assegnati in modo casuale alla fase sperimentale (SMVP prima) o alla fase di controllo (cure infermieristiche standard) Periodo di lavaggio: un giorno di un giorno Periodo di lavaggio tra sequenze di crossover per prevenire gli effetti residui dalla durata della fase iniziale: l'intervento dura quattro giorni consecutivi per dettagli di intervento di fase

Il programma di voce materna strutturata (SMVP) prevede la riproduzione di messaggi vocali materni preregistrati attraverso un lettore MP3 integrato nell'incubatore. Le registrazioni vocali consistono di:

Messaggi di riconoscimento: brevi affermazioni come "Sono così felice di averti". Messaggi rilassanti: frasi più confortevoli come "riposa bene, piccola, sei al sicuro con me".

Programma di riproduzione:

Tre volte al giorno (mattina, pomeriggio e sera) durata di cinque minuti per sessione calibrata a 55-60 dB per imitare esperienze uditive intrauterine Il gruppo di controllo riceve cure infermieristiche standard senza esposizione alla voce materna durante la fase iniziale. Dopo il periodo di lavaggio, i gruppi cambiano interventi.

Misure di risultato

Risultati primari:

Attività motoria infantile: compreso il movimento a singolo arto, il movimento del corpo lordo e il movimento della testa stati comportamentali infantili: incluso il sonno attivo e avviso silenzioso

Risultato secondario:

Punteggio di attaccamento materno-bambino, misurato usando il questionario di attaccamento materno-bambino significativa

I risultati di questo studio possono:

Fornire prove empiriche a sostegno dell'uso dell'esposizione alla voce materna in Nicus come intervento strutturato.

Offri un intervento non invasivo ed economico che migliora la stabilità e lo sviluppo del bambino pretermine.

Contribuire all'integrazione dei programmi vocali materni in cure in terapia intensiva di routine per migliorare i risultati per i neonati pretermine.

Servire come modello per affrontare la separazione materna-infanti in ambito con visite ospedaliere limitate, garantendo che sia soddisfatta le esigenze emotive e di sviluppo per i neonati pretermine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Patumwan
      • Bangkok, Patumwan, Tailandia, 10330
        • Faculty of Nursing, Chulalongkorn University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Neonati pretermine nati a 32-36 settimane di età gestazionale
  2. Ricevere cure nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) a QSNICH
  3. Segni vitali stabili senza gravi complicanze mediche che interferiscano con la percezione uditiva
  4. Madri disposte e in grado di fornire messaggi vocali preregistrati per SMVP
  5. Consenso informato dei genitori ottenuto

Criteri di esclusione:

  1. Neonati criticamente instabili con gravi complicanze mediche (ad es. Insufficienza respiratoria, acidosi metabolica grave)
  2. Neonati con menomazioni uditive o neurologiche diagnosticate che influenzano la risposta alla voce materna
  3. Neonati con grave emorragia intraventricolare (grado III o superiore)
  4. Le madri non sono in grado di fornire messaggi vocali preregistrati a causa della salute o delle limitazioni psicologiche
  5. Famiglie che diminuiscono la partecipazione o prelevando il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di voce materna strutturata (SMVP)
I partecipanti a questo gruppo ricevono il programma di voce materna strutturata (SMVP) per quattro giorni, seguito da cure infermieristiche standard per quattro giorni dopo un periodo di lavaggio di un giorno.
Messaggi di voce materna preregistrati riprodotti tramite un lettore MP3 integrato nell'incubatore del bambino. Le registrazioni includono messaggi di riconoscimento ("Sono così felice di averti") e messaggi rilassanti ("riposa bene, piccolo, sei al sicuro con me"). L'intervento viene consegnato tre volte al giorno per cinque minuti per sessione per un periodo di quattro giorni.
Altro: Assistenza infermieristica standard
I partecipanti a questo gruppo ricevono cure infermieristiche standard per quattro giorni, seguito dal programma di voce materna strutturata (SMVP) per quattro giorni dopo un periodo di lavaggio di un giorno.
Messaggi di voce materna preregistrati riprodotti tramite un lettore MP3 integrato nell'incubatore del bambino. Le registrazioni includono messaggi di riconoscimento ("Sono così felice di averti") e messaggi rilassanti ("riposa bene, piccolo, sei al sicuro con me"). L'intervento viene consegnato tre volte al giorno per cinque minuti per sessione per un periodo di quattro giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte premature del bambino
Lasso di tempo: Quattro giorni di intervento per fase

Le risposte premature dei bambini, comprese l'attività motoria e gli stati comportamentali, saranno valutate prima, durante e dopo l'esposizione al programma di voce materna strutturata (SMVP). La valutazione includerà:

  • Attività motoria: movimento dell'arto singolo, movimento del corpo lordo, movimento della testa
  • Stato comportamentali: il sonno attivo, le osservazioni di avviso silenzioso saranno condotte da infermieri Nicu addestrati utilizzando uno strumento di valutazione della risposta infantile standardizzata. Le risposte verranno registrate durante ciascuna fase di intervento e analizzate mediante analisi delle misure ripetute.
Quattro giorni di intervento per fase

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di attaccamento materno-bambino
Lasso di tempo: Prima e dopo la fase di intervento (4 giorni per fase)
L'attaccamento materno-bambino sarà valutato prima e dopo l'esposizione al programma di voce materna strutturata (SMVP) utilizzando il questionario di attaccamento materno-bambino (MIAQ). Questo strumento validato misura il legame materno e la connessione emotiva con il bambino, valutando fattori come la sensibilità materna, i comportamenti affettuosi e la vicinanza percepita. Il questionario sarà somministrato alle madri il primo giorno (pre-intervento) e il giorno 4 (post-intervento) di ogni fase. Le analisi statistiche confronteranno le variazioni dei punteggi di attaccamento tra le condizioni.
Prima e dopo la fase di intervento (4 giorni per fase)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Surasak Treenai Faculty of Nursing, Chulalongkorn University, Ph.D., Nursing, Faculty of Nursing, Chulalongkorn University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa delle considerazioni etiche e della natura sensibile dei dati di allegato neonatale e materno-infanti, i dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi pubblicamente. Tuttavia, i risultati aggregati e de-identificati saranno pubblicati su riviste peer-reviewed e presentati a conferenze scientifiche.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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