- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06839534
Effetti di un programma di voce materna strutturata sulle risposte premature dei bambini e l'attaccamento materno-infante nell'unità di terapia intensiva neonatale (SMVP-NICU)
Gli effetti del programma di ascolto della voce materna sulle risposte dei bambini pretermine e sull'attaccamento materno-infante nell'unità di terapia intensiva neonatale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I neonati prematuri di base e razionale nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) affrontano significative sfide dello sviluppo a causa della separazione materna e dei fattori di stress ambientali, come rumore eccessivo, luci intense e procedure mediche invasive. Questi fattori di stress possono influire negativamente sulle risposte bio-comportamentali, compresi i modelli di veglia per dormire, l'attività motoria e la stabilità fisiologica. Inoltre, l'assenza di presenza materna in NICU può compromettere il processo di attaccamento materno-infantile, che è cruciale per il legame emotivo e lo sviluppo del neurosolide.
Il programma di voce materna strutturata (SMVP) è un intervento innovativo progettato per affrontare queste sfide esponendo i bambini pretermine alla voce della madre attraverso messaggi audio preregistrati. Questo programma si basa su prove esistenti che supportano il ruolo della voce materna nella stabilizzazione delle risposte neonatali, nella promozione della regolamentazione del sonno e nel miglioramento dell'attaccamento. Tuttavia, sono state condotte ricerche limitate sull'implementazione strutturata dell'esposizione alla voce materna in NICU, in particolare in contesti in cui la visita materna è limitata.
Questo studio mira a valutare l'efficacia dell'SMVP nel migliorare le risposte bio-mobilitali premature e l'attaccamento materno-infanti in un contesto in terapia intensiva.
Obiettivi di studio
Gli obiettivi primari di questo studio sono di:
Valuta l'impatto di SMVP sulle risposte premature dei bambini, tra cui l'attività motoria, gli stati comportamentali e i modelli del sonno.
Valutare i cambiamenti nei punteggi di attaccamento materno-infantile prima e dopo l'esposizione a SMVP.
Progettazione dello studio Questo studio è uno studio crossover quasi sperimentale condotto presso il Queen Sirikit National Institute of Child Health (QSNICH), Bangkok, Tailandia. Lo studio è progettato per ridurre al minimo le variabili confondenti utilizzando un design crossover che coinvolge due gruppi.
Partecipanti: 16 coppie madre-infanti (neonati nati a 32-36 settimane di età gestazionale): i bambini sono assegnati in modo casuale alla fase sperimentale (SMVP prima) o alla fase di controllo (cure infermieristiche standard) Periodo di lavaggio: un giorno di un giorno Periodo di lavaggio tra sequenze di crossover per prevenire gli effetti residui dalla durata della fase iniziale: l'intervento dura quattro giorni consecutivi per dettagli di intervento di fase
Il programma di voce materna strutturata (SMVP) prevede la riproduzione di messaggi vocali materni preregistrati attraverso un lettore MP3 integrato nell'incubatore. Le registrazioni vocali consistono di:
Messaggi di riconoscimento: brevi affermazioni come "Sono così felice di averti". Messaggi rilassanti: frasi più confortevoli come "riposa bene, piccola, sei al sicuro con me".
Programma di riproduzione:
Tre volte al giorno (mattina, pomeriggio e sera) durata di cinque minuti per sessione calibrata a 55-60 dB per imitare esperienze uditive intrauterine Il gruppo di controllo riceve cure infermieristiche standard senza esposizione alla voce materna durante la fase iniziale. Dopo il periodo di lavaggio, i gruppi cambiano interventi.
Misure di risultato
Risultati primari:
Attività motoria infantile: compreso il movimento a singolo arto, il movimento del corpo lordo e il movimento della testa stati comportamentali infantili: incluso il sonno attivo e avviso silenzioso
Risultato secondario:
Punteggio di attaccamento materno-bambino, misurato usando il questionario di attaccamento materno-bambino significativa
I risultati di questo studio possono:
Fornire prove empiriche a sostegno dell'uso dell'esposizione alla voce materna in Nicus come intervento strutturato.
Offri un intervento non invasivo ed economico che migliora la stabilità e lo sviluppo del bambino pretermine.
Contribuire all'integrazione dei programmi vocali materni in cure in terapia intensiva di routine per migliorare i risultati per i neonati pretermine.
Servire come modello per affrontare la separazione materna-infanti in ambito con visite ospedaliere limitate, garantendo che sia soddisfatta le esigenze emotive e di sviluppo per i neonati pretermine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Patumwan
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Bangkok, Patumwan, Tailandia, 10330
- Faculty of Nursing, Chulalongkorn University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Neonati pretermine nati a 32-36 settimane di età gestazionale
- Ricevere cure nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) a QSNICH
- Segni vitali stabili senza gravi complicanze mediche che interferiscano con la percezione uditiva
- Madri disposte e in grado di fornire messaggi vocali preregistrati per SMVP
- Consenso informato dei genitori ottenuto
Criteri di esclusione:
- Neonati criticamente instabili con gravi complicanze mediche (ad es. Insufficienza respiratoria, acidosi metabolica grave)
- Neonati con menomazioni uditive o neurologiche diagnosticate che influenzano la risposta alla voce materna
- Neonati con grave emorragia intraventricolare (grado III o superiore)
- Le madri non sono in grado di fornire messaggi vocali preregistrati a causa della salute o delle limitazioni psicologiche
- Famiglie che diminuiscono la partecipazione o prelevando il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Programma di voce materna strutturata (SMVP)
I partecipanti a questo gruppo ricevono il programma di voce materna strutturata (SMVP) per quattro giorni, seguito da cure infermieristiche standard per quattro giorni dopo un periodo di lavaggio di un giorno.
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Messaggi di voce materna preregistrati riprodotti tramite un lettore MP3 integrato nell'incubatore del bambino.
Le registrazioni includono messaggi di riconoscimento ("Sono così felice di averti") e messaggi rilassanti ("riposa bene, piccolo, sei al sicuro con me").
L'intervento viene consegnato tre volte al giorno per cinque minuti per sessione per un periodo di quattro giorni.
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Altro: Assistenza infermieristica standard
I partecipanti a questo gruppo ricevono cure infermieristiche standard per quattro giorni, seguito dal programma di voce materna strutturata (SMVP) per quattro giorni dopo un periodo di lavaggio di un giorno.
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Messaggi di voce materna preregistrati riprodotti tramite un lettore MP3 integrato nell'incubatore del bambino.
Le registrazioni includono messaggi di riconoscimento ("Sono così felice di averti") e messaggi rilassanti ("riposa bene, piccolo, sei al sicuro con me").
L'intervento viene consegnato tre volte al giorno per cinque minuti per sessione per un periodo di quattro giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposte premature del bambino
Lasso di tempo: Quattro giorni di intervento per fase
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Le risposte premature dei bambini, comprese l'attività motoria e gli stati comportamentali, saranno valutate prima, durante e dopo l'esposizione al programma di voce materna strutturata (SMVP). La valutazione includerà:
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Quattro giorni di intervento per fase
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di attaccamento materno-bambino
Lasso di tempo: Prima e dopo la fase di intervento (4 giorni per fase)
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L'attaccamento materno-bambino sarà valutato prima e dopo l'esposizione al programma di voce materna strutturata (SMVP) utilizzando il questionario di attaccamento materno-bambino (MIAQ).
Questo strumento validato misura il legame materno e la connessione emotiva con il bambino, valutando fattori come la sensibilità materna, i comportamenti affettuosi e la vicinanza percepita.
Il questionario sarà somministrato alle madri il primo giorno (pre-intervento) e il giorno 4 (post-intervento) di ogni fase.
Le analisi statistiche confronteranno le variazioni dei punteggi di attaccamento tra le condizioni.
|
Prima e dopo la fase di intervento (4 giorni per fase)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Surasak Treenai Faculty of Nursing, Chulalongkorn University, Ph.D., Nursing, Faculty of Nursing, Chulalongkorn University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC.097/2024
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