Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av et strukturert mors stemmeprogram på premature spedbarnsresponser og mors-spedbarnsinnlegg i den nyfødte intensivavdelingen (SMVP-NICU)

17. februar 2025 oppdatert av: Chulalongkorn University

Effektene av mødre stemmelyttingsprogram på premature spedbarnsresponser og tilknytning til mors-spedbarn i den nyfødte intensivavdelingen

Denne studien evaluerer effekten av et strukturert mors stemmeprogram (SMVP). På for tidlig spedbarnsrespons og tilknytning til mors-spedbarn i intensivavdelingen (NICU). Ved bruk av en kvasi-eksperimentell crossover-design ble 16 mor-spedbarnspar (svangerskapsalder 32-36 uker) tilfeldig tildelt eksperimentelle eller kontrollfaser, med en fire-dagers intervensjon og en en-dagers utvaskingsperiode. Spedbarnsresponser og tilknytningsresultater ble vurdert ved hjelp av validerte verktøy. Funn indikerer betydelige forbedringer i motorisk aktivitet, søvntilstander og score for mors-spedbarn, noe som støtter integrering av mors stemmeintervensjoner i nyfødtpleie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og begrunnelse Premature spedbarn i den nyfødte intensivavdelingen (NICU) står overfor betydelige utviklingsutfordringer på grunn av mors separasjon og miljømessige stressfaktorer, som overdreven støy, sterke lys og invasive medisinske prosedyrer. Disse stressfaktorene kan påvirke biobhaviorale responser negativt, inkludert søvn-våkne mønstre, motorisk aktivitet og fysiologisk stabilitet. Dessuten kan fraværet av mors tilstedeværelse i NICUs svekke mors tilknytningsprosess, noe som er avgjørende for emosjonell binding og nevroutvikling.

Strukturert mors stemmeprogram (SMVP) er et innovativt intervensjon designet for å adressere disse utfordringene ved å utsette premature spedbarn for morens stemme gjennom forhåndsinnspilte lydmeldinger. Dette programmet er basert på eksisterende bevis som støtter rollen som mors stemme i å stabilisere nyfødte svar, fremme søvnregulering og forbedre tilknytningen. Imidlertid har det blitt utført begrenset forskning om strukturert implementering av mødre -eksponering i Nicus, spesielt i innstillinger der mors besøk er begrenset.

Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten til SMVP for å forbedre for tidlig spedbarnsbiobehavioral responser og mors-spedbarns-tilknytning i en NICU-setting.

Studere mål

De primære målene med denne studien er å:

Evaluer effekten av SMVP på for tidlig spedbarnsrespons, inkludert motorisk aktivitet, atferdstilstander og søvn-våkne mønstre.

Vurdere endringer i score for mors-infant tilknytning før og etter eksponering for SMVP.

Studiedesign Denne studien er en kvasi-eksperimentell crossover-studie utført ved Queen Sirikit National Institute of Child Health (QSNICH), Bangkok, Thailand. Studien er designet for å minimere forvirrende variabler ved bruk av en crossover -design som involverer to grupper.

Deltakere: 16 mor-spedbarnspar (spedbarn født på 32-36 ukers svangerskapsalder) Randomisering: Spedbarn blir tilfeldig tildelt enten den eksperimentelle fasen (SMVP først) eller kontrollfasen (standard sykepleie først) utvaskingsperiode: en en-dag Utvaskingstid mellom crossover -sekvenser for å forhindre resteffekter fra den innledende fase varigheten: intervensjonen varer fire påfølgende dager per faseintervensjonsdetaljer

Strukturert mødre-stemmeprogram (SMVP) innebærer å spille forhåndsinnspilte mors talemeldinger gjennom en MP3-spiller integrert i inkubatoren. Stemmeopptakene består av:

Anerkjennelsesmeldinger: Korte bekreftelser som "Jeg er så glad for å ha deg." Beroligende meldinger: lengre trøstende setninger som "hvile godt, lille, du er trygg med meg."

Avspillingsplan:

Tre ganger daglig (morgen, ettermiddag og kveld) Fem minutters varighet per økt kalibrert ved 55-60 dB for å etterligne intrauterine auditive opplevelser Kontrollgruppen mottar standard sykepleie uten mors taleeksponering i den innledende fasen. Etter utvaskingsperioden bytter gruppene inngrep.

Utfallsmål

Primære utfall:

Spedbarnsmotorisk aktivitet: inkludert enkelt lembevegelse, grov kroppsbevegelse og hodebevegelse Spedbarns atferdstilstander: inkludert aktiv søvn og stille varsel

Sekundært utfall:

Maternal-infant tilknytningspoeng, målt ved bruk av mors spørreskjema for mors-spørreskjemaet

Funnene fra denne studien kan:

Gi empirisk bevis som støtter bruk av mødre stemmeeksponering i NICUS som et strukturert inngrep.

Gi et ikke-invasiv, kostnadseffektivt intervensjon som forbedrer for tidlig spedbarnsstabilitet og utvikling.

Bidra til integrering av mors stemmeprogrammer i rutinemessig NICU -omsorg for å forbedre resultatene for premature spedbarn.

Server som en modell for å adressere mors-spedbarnsseparasjon i innstillinger med begrenset sykehusbesøk, og sikrer at både emosjonelle og utviklingsmessige behov blir oppfylt for premature spedbarn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Patumwan
      • Bangkok, Patumwan, Thailand, 10330
        • Faculty of Nursing, Chulalongkorn University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. For tidlig spedbarn født på 32-36 uker svangerskapsalder
  2. Motta omsorg i den nyfødte intensivavdelingen (NICU) på QSNICH
  3. Stabile vitale tegn uten alvorlige medisinske komplikasjoner som vil forstyrre auditiv oppfatning
  4. Mødre som er villige og i stand til å gi forhåndsinnspilte talemeldinger for SMVP
  5. Foreldres informert samtykke innhentet

Eksklusjonskriterier:

  1. Kritisk ustabile spedbarn med alvorlige medisinske komplikasjoner (f.eks. Respirasjonssvikt, alvorlig metabolsk acidose)
  2. Spedbarn med diagnostisert auditive eller nevrologiske svekkelser som påvirker responsen på mors stemme
  3. Spedbarn med alvorlig intraventrikulær blødning (grad III eller høyere)
  4. Mødre kan ikke tilby forhåndsinnspilte talemeldinger på grunn av helse eller psykologiske begrensninger
  5. Familier som synker deltakelse eller trekker samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Structured Maternal Voice Program (SMVP)
Deltakere i denne gruppen mottar Structured Maternal Voice Program (SMVP) i fire dager, etterfulgt av standard sykepleie i fire dager etter en dags utvaskingsperiode.
Forhåndsinnspilte mors talemeldinger spilt via en MP3-spiller integrert i spedbarnets inkubator. Innspillingene inkluderer gjenkjennelsesmeldinger ("Jeg er så glad for å ha deg") og beroligende meldinger ("hvile godt, lille, du er trygg med meg"). Intervensjonen leveres tre ganger daglig i fem minutter per økt over en fire-dagers periode.
Annen: Standard sykepleie
Deltakere i denne gruppen får standard sykepleie i fire dager, etterfulgt av Structured Maternal Voice Program (SMVP) i fire dager etter en dags utvaskingsperiode.
Forhåndsinnspilte mors talemeldinger spilt via en MP3-spiller integrert i spedbarnets inkubator. Innspillingene inkluderer gjenkjennelsesmeldinger ("Jeg er så glad for å ha deg") og beroligende meldinger ("hvile godt, lille, du er trygg med meg"). Intervensjonen leveres tre ganger daglig i fem minutter per økt over en fire-dagers periode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For tidlig spedbarnsrespons
Tidsramme: Fire dager med intervensjon per fase

For tidlig spedbarnsresponser, inkludert motorisk aktivitet og atferdstilstander, vil bli vurdert før, under og etter eksponering for det strukturerte mors taleprogram (SMVP). Vurderingen vil omfatte:

  • Motoraktivitet: Enkel lembevegelse, grov kroppsbevegelse, hodebevegelse
  • Atferdsstater: Aktiv søvn, stille varslingsobservasjoner vil bli utført av trente NICU -sykepleiere ved hjelp av et standardisert verktøy for spedbarnsrespons. Svar vil bli registrert i hver intervensjonsfase og analysert ved bruk av gjentatte målingsanalyse.
Fire dager med intervensjon per fase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maternal-infant tilknytningspoeng
Tidsramme: Før og etter intervensjonsfasen (4 dager per fase)
Maternal-infant-tilknytning vil bli vurdert før og etter eksponering for det strukturerte mors stemmeprogrammet (SMVP) ved bruk av mors spørreskjema for mors-infant vedlegg (MIAQ). Dette validerte verktøyet måler mors binding og emosjonell forbindelse med spedbarnet, evaluerer faktorer som mors følsomhet, kjærlig atferd og oppfattet nærhet. Spørreskjemaet vil bli administrert til mødre på dag 1 (pre-intervensjon) og dag 4 (etter intervensjon) i hver fase. Statistiske analyser vil sammenligne endringer i tilknytningspoeng på tvers av forhold.
Før og etter intervensjonsfasen (4 dager per fase)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Surasak Treenai Faculty of Nursing, Chulalongkorn University, Ph.D., Nursing, Faculty of Nursing, Chulalongkorn University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På grunn av etiske betraktninger og den sensitive naturen til neonatal og mors-spedbarnsdata, vil ikke individuelle deltakerdata (IPD) bli delt offentlig. Imidlertid vil aggregerte og avidentifiserte resultater bli publisert i fagfellevurderte tidsskrifter og presentert på vitenskapelige konferanser.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere