- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06839534
Effekter av et strukturert mors stemmeprogram på premature spedbarnsresponser og mors-spedbarnsinnlegg i den nyfødte intensivavdelingen (SMVP-NICU)
Effektene av mødre stemmelyttingsprogram på premature spedbarnsresponser og tilknytning til mors-spedbarn i den nyfødte intensivavdelingen
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og begrunnelse Premature spedbarn i den nyfødte intensivavdelingen (NICU) står overfor betydelige utviklingsutfordringer på grunn av mors separasjon og miljømessige stressfaktorer, som overdreven støy, sterke lys og invasive medisinske prosedyrer. Disse stressfaktorene kan påvirke biobhaviorale responser negativt, inkludert søvn-våkne mønstre, motorisk aktivitet og fysiologisk stabilitet. Dessuten kan fraværet av mors tilstedeværelse i NICUs svekke mors tilknytningsprosess, noe som er avgjørende for emosjonell binding og nevroutvikling.
Strukturert mors stemmeprogram (SMVP) er et innovativt intervensjon designet for å adressere disse utfordringene ved å utsette premature spedbarn for morens stemme gjennom forhåndsinnspilte lydmeldinger. Dette programmet er basert på eksisterende bevis som støtter rollen som mors stemme i å stabilisere nyfødte svar, fremme søvnregulering og forbedre tilknytningen. Imidlertid har det blitt utført begrenset forskning om strukturert implementering av mødre -eksponering i Nicus, spesielt i innstillinger der mors besøk er begrenset.
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten til SMVP for å forbedre for tidlig spedbarnsbiobehavioral responser og mors-spedbarns-tilknytning i en NICU-setting.
Studere mål
De primære målene med denne studien er å:
Evaluer effekten av SMVP på for tidlig spedbarnsrespons, inkludert motorisk aktivitet, atferdstilstander og søvn-våkne mønstre.
Vurdere endringer i score for mors-infant tilknytning før og etter eksponering for SMVP.
Studiedesign Denne studien er en kvasi-eksperimentell crossover-studie utført ved Queen Sirikit National Institute of Child Health (QSNICH), Bangkok, Thailand. Studien er designet for å minimere forvirrende variabler ved bruk av en crossover -design som involverer to grupper.
Deltakere: 16 mor-spedbarnspar (spedbarn født på 32-36 ukers svangerskapsalder) Randomisering: Spedbarn blir tilfeldig tildelt enten den eksperimentelle fasen (SMVP først) eller kontrollfasen (standard sykepleie først) utvaskingsperiode: en en-dag Utvaskingstid mellom crossover -sekvenser for å forhindre resteffekter fra den innledende fase varigheten: intervensjonen varer fire påfølgende dager per faseintervensjonsdetaljer
Strukturert mødre-stemmeprogram (SMVP) innebærer å spille forhåndsinnspilte mors talemeldinger gjennom en MP3-spiller integrert i inkubatoren. Stemmeopptakene består av:
Anerkjennelsesmeldinger: Korte bekreftelser som "Jeg er så glad for å ha deg." Beroligende meldinger: lengre trøstende setninger som "hvile godt, lille, du er trygg med meg."
Avspillingsplan:
Tre ganger daglig (morgen, ettermiddag og kveld) Fem minutters varighet per økt kalibrert ved 55-60 dB for å etterligne intrauterine auditive opplevelser Kontrollgruppen mottar standard sykepleie uten mors taleeksponering i den innledende fasen. Etter utvaskingsperioden bytter gruppene inngrep.
Utfallsmål
Primære utfall:
Spedbarnsmotorisk aktivitet: inkludert enkelt lembevegelse, grov kroppsbevegelse og hodebevegelse Spedbarns atferdstilstander: inkludert aktiv søvn og stille varsel
Sekundært utfall:
Maternal-infant tilknytningspoeng, målt ved bruk av mors spørreskjema for mors-spørreskjemaet
Funnene fra denne studien kan:
Gi empirisk bevis som støtter bruk av mødre stemmeeksponering i NICUS som et strukturert inngrep.
Gi et ikke-invasiv, kostnadseffektivt intervensjon som forbedrer for tidlig spedbarnsstabilitet og utvikling.
Bidra til integrering av mors stemmeprogrammer i rutinemessig NICU -omsorg for å forbedre resultatene for premature spedbarn.
Server som en modell for å adressere mors-spedbarnsseparasjon i innstillinger med begrenset sykehusbesøk, og sikrer at både emosjonelle og utviklingsmessige behov blir oppfylt for premature spedbarn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Patumwan
-
Bangkok, Patumwan, Thailand, 10330
- Faculty of Nursing, Chulalongkorn University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- For tidlig spedbarn født på 32-36 uker svangerskapsalder
- Motta omsorg i den nyfødte intensivavdelingen (NICU) på QSNICH
- Stabile vitale tegn uten alvorlige medisinske komplikasjoner som vil forstyrre auditiv oppfatning
- Mødre som er villige og i stand til å gi forhåndsinnspilte talemeldinger for SMVP
- Foreldres informert samtykke innhentet
Eksklusjonskriterier:
- Kritisk ustabile spedbarn med alvorlige medisinske komplikasjoner (f.eks. Respirasjonssvikt, alvorlig metabolsk acidose)
- Spedbarn med diagnostisert auditive eller nevrologiske svekkelser som påvirker responsen på mors stemme
- Spedbarn med alvorlig intraventrikulær blødning (grad III eller høyere)
- Mødre kan ikke tilby forhåndsinnspilte talemeldinger på grunn av helse eller psykologiske begrensninger
- Familier som synker deltakelse eller trekker samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Structured Maternal Voice Program (SMVP)
Deltakere i denne gruppen mottar Structured Maternal Voice Program (SMVP) i fire dager, etterfulgt av standard sykepleie i fire dager etter en dags utvaskingsperiode.
|
Forhåndsinnspilte mors talemeldinger spilt via en MP3-spiller integrert i spedbarnets inkubator.
Innspillingene inkluderer gjenkjennelsesmeldinger ("Jeg er så glad for å ha deg") og beroligende meldinger ("hvile godt, lille, du er trygg med meg").
Intervensjonen leveres tre ganger daglig i fem minutter per økt over en fire-dagers periode.
|
|
Annen: Standard sykepleie
Deltakere i denne gruppen får standard sykepleie i fire dager, etterfulgt av Structured Maternal Voice Program (SMVP) i fire dager etter en dags utvaskingsperiode.
|
Forhåndsinnspilte mors talemeldinger spilt via en MP3-spiller integrert i spedbarnets inkubator.
Innspillingene inkluderer gjenkjennelsesmeldinger ("Jeg er så glad for å ha deg") og beroligende meldinger ("hvile godt, lille, du er trygg med meg").
Intervensjonen leveres tre ganger daglig i fem minutter per økt over en fire-dagers periode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For tidlig spedbarnsrespons
Tidsramme: Fire dager med intervensjon per fase
|
For tidlig spedbarnsresponser, inkludert motorisk aktivitet og atferdstilstander, vil bli vurdert før, under og etter eksponering for det strukturerte mors taleprogram (SMVP). Vurderingen vil omfatte:
|
Fire dager med intervensjon per fase
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maternal-infant tilknytningspoeng
Tidsramme: Før og etter intervensjonsfasen (4 dager per fase)
|
Maternal-infant-tilknytning vil bli vurdert før og etter eksponering for det strukturerte mors stemmeprogrammet (SMVP) ved bruk av mors spørreskjema for mors-infant vedlegg (MIAQ).
Dette validerte verktøyet måler mors binding og emosjonell forbindelse med spedbarnet, evaluerer faktorer som mors følsomhet, kjærlig atferd og oppfattet nærhet.
Spørreskjemaet vil bli administrert til mødre på dag 1 (pre-intervensjon) og dag 4 (etter intervensjon) i hver fase.
Statistiske analyser vil sammenligne endringer i tilknytningspoeng på tvers av forhold.
|
Før og etter intervensjonsfasen (4 dager per fase)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Surasak Treenai Faculty of Nursing, Chulalongkorn University, Ph.D., Nursing, Faculty of Nursing, Chulalongkorn University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC.097/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .