- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06839534
Efeitos de um programa de voz materna estruturada em respostas infantis prematuras e apego de infantil materno na unidade de terapia intensiva neonatal (SMVP-NICU)
Os efeitos do programa de escuta de voz materna em respostas infantis prematuras e apego de infantil materno na unidade de terapia intensiva neonatal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os bebês prematuros de fundo e justificativa na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) enfrentam desafios significativos de desenvolvimento devido à separação materna e estressores ambientais, como ruído excessivo, luzes brilhantes e procedimentos médicos invasivos. Esses estressores podem afetar negativamente as respostas bio-altas, incluindo padrões de vigília do sono, atividade motora e estabilidade fisiológica. Além disso, a ausência de presença materna nas UNCUs pode prejudicar o processo de fixação de infantis maternos, que é crucial para o vínculo emocional e o desenvolvimento do neurode.
O programa de voz materna estruturada (SMVP) é uma intervenção inovadora projetada para enfrentar esses desafios, expondo bebês prematuros à voz de sua mãe através de mensagens de áudio pré-gravadas. Este programa é baseado nas evidências existentes que apóiam o papel da voz materna na estabilização de respostas neonatais, na promoção da regulação do sono e no aumento do apego. No entanto, pesquisas limitadas foram realizadas sobre a implementação estruturada da exposição à voz materna em NICUS, especialmente em ambientes onde a visita materna é restrita.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do SMVP na melhoria das respostas bio-altas prematuras do infantil e do apego de infantil materno em um ambiente da UTIN.
Objetivos do estudo
Os principais objetivos deste estudo são::
Avalie o impacto do SMVP nas respostas infantis prematuras, incluindo atividade motora, estados comportamentais e padrões de vigília do sono.
Avalie as alterações nas pontuações de fixação de infantis maternos antes e após a exposição ao SMVP.
Desenho do estudo Este estudo é um estudo de crossover quase experimental realizado no Instituto Nacional de Saúde Infantil Queen Sirikit (QSNICH), Bangkok, Tailândia. O estudo foi desenvolvido para minimizar variáveis de confusão usando um design de crossover envolvendo dois grupos.
Participantes: 16 pares de mãe-mãe (bebês nascidos em 32 a 36 semanas de idade gestacional) Randomização: os bebês são designados aleatoriamente para a fase experimental (SMVP First) ou a fase de controle (Padrive Enferming Care First) Período de lavagem: um dia de um dia Período de lavagem entre sequências cruzadas para impedir efeitos residuais da duração da fase inicial: a intervenção dura quatro dias consecutivos por fase Detalhes da intervenção
O programa de voz materna estruturada (SMVP) envolve reproduzir mensagens de voz materna pré-gravada através de um MP3 player integrado à incubadora. As gravações de voz consistem em:
Mensagens de reconhecimento: afirmações curtas como "Estou tão feliz em ter você". Mensagens suaves: frases mais longas e reconfortantes, como "Descanse bem, pequena, você está seguro comigo".
Cronograma de reprodução:
Três vezes por dia (de manhã, tarde e noite) de cinco minutos por sessão calibrada a 55-60 dB para imitar experiências auditivas intra-uterinas que o grupo de controle recebe cuidados de enfermagem padrão sem a exposição à voz materna durante a fase inicial. Após o período de lavagem, os grupos alternam as intervenções.
Medidas de resultado
Resultados primários:
Atividade motora infantil: incluindo movimento de membro único, movimento corporal bruto e movimento da cabeça dos estados comportamentais infantis: incluindo sono ativo e alerta silencioso
Resultado secundário:
Pontuação de fixação de infantis maternos, medida usando o significado do Questionário de Anexo Infantil de Infrante Materno
As descobertas deste estudo podem:
Forneça evidências empíricas que apóiam o uso da exposição à voz materna em NICUS como uma intervenção estruturada.
Ofereça uma intervenção não invasiva e econômica que aumenta a estabilidade e o desenvolvimento prematuros.
Contribua para a integração de programas de voz materna em cuidados de rotina na UTIN para melhorar os resultados para os prematuros.
Sirva como um modelo para atender à separação de infantis maternos em ambientes com visitação hospitalar restrita, garantindo que as necessidades emocionais e de desenvolvimento sejam atendidas para bebês prematuros.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Patumwan
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Bangkok, Patumwan, Tailândia, 10330
- Faculty of Nursing, Chulalongkorn University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Bebês prematuros nascidos em 32 a 36 semanas de idade gestacional
- Recebendo atendimento na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) em Qsnich
- Sinais vitais estáveis sem complicações médicas graves que interfeririam na percepção auditiva
- Mães dispostas e capazes de fornecer mensagens de voz pré-gravadas para SMVP
- Consentimento informado dos pais obtido
Critérios de exclusão:
- Bebês criticamente instáveis com complicações médicas graves (por exemplo, insuficiência respiratória, acidose metabólica grave)
- Bebês com deficiências auditivas ou neurológicas diagnosticadas que afetam a resposta à voz materna
- Bebês com hemorragia intraventricular grave (grau III ou superior)
- Mães não conseguem fornecer mensagens de voz pré-gravadas devido a limitações de saúde ou psicológicas
- Famílias em declínio de participação ou retirada de consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de voz materna estruturada (SMVP)
Os participantes deste grupo recebem o programa de voz materna estruturada (SMVP) por quatro dias, seguido pelo atendimento padrão de enfermagem por quatro dias após um período de lavagem de um dia.
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As mensagens de voz materna pré-gravadas são reproduzidas por um MP3 player integrado à incubadora da criança.
As gravações incluem mensagens de reconhecimento ("Estou tão feliz por ter você") e mensagens calmantes ("descanse bem, pequeno, você está seguro comigo").
A intervenção é entregue três vezes ao dia por cinco minutos por sessão durante um período de quatro dias.
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Outro: Cuidados com enfermagem padrão
Os participantes deste grupo recebem cuidados padrão de enfermagem por quatro dias, seguidos pelo programa de voz materna estruturada (SMVP) por quatro dias após um período de lavagem de um dia.
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As mensagens de voz materna pré-gravadas são reproduzidas por um MP3 player integrado à incubadora da criança.
As gravações incluem mensagens de reconhecimento ("Estou tão feliz por ter você") e mensagens calmantes ("descanse bem, pequeno, você está seguro comigo").
A intervenção é entregue três vezes ao dia por cinco minutos por sessão durante um período de quatro dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Respostas infantis prematuras
Prazo: Quatro dias de intervenção por fase
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As respostas infantis prematuras, incluindo atividade motora e estados comportamentais, serão avaliadas antes, durante e após a exposição ao programa de voz materna estruturada (SMVP). A avaliação incluirá:
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Quatro dias de intervenção por fase
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de anexo de infante materno
Prazo: Antes e depois da fase de intervenção (4 dias por fase)
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O apego de infantil materno será avaliado antes e após a exposição ao programa de voz materna estruturada (SMVP) usando o Questionário de Anexo Infantal Materno (MIAQ).
Essa ferramenta validada mede a ligação materna e a conexão emocional com o bebê, avaliando fatores como sensibilidade materna, comportamentos afetuosos e proximidade percebida.
O questionário será administrado às mães no dia 1 (pré-intervenção) e dia 4 (pós-intervenção) de cada fase.
As análises estatísticas compararão alterações nas pontuações de apego entre as condições.
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Antes e depois da fase de intervenção (4 dias por fase)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Surasak Treenai Faculty of Nursing, Chulalongkorn University, Ph.D., Nursing, Faculty of Nursing, Chulalongkorn University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REC.097/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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