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Efeitos de um programa de voz materna estruturada em respostas infantis prematuras e apego de infantil materno na unidade de terapia intensiva neonatal (SMVP-NICU)

17 de fevereiro de 2025 atualizado por: Chulalongkorn University

Os efeitos do programa de escuta de voz materna em respostas infantis prematuras e apego de infantil materno na unidade de terapia intensiva neonatal

Este estudo avalia os efeitos de um programa de voz materna estruturada (SMVP). Sobre respostas infantis prematuras e apego de infantil materno na Unidade de Terapia Intensiva (UTIN). Usando um projeto de crossover quase experimental, 16 pares de mãe-infantil (idade gestacional de 32 a 36 semanas) foram aleatoriamente designados para fases experimentais ou de controle, com uma intervenção de quatro dias e um período de lavagem de um dia. As respostas infantis e os resultados do anexo foram avaliados usando ferramentas validadas. Os achados indicam melhorias significativas na atividade motora, nos estados do sono e nos escores de apego de infantis maternos, apoiando a integração de intervenções de voz materna nos cuidados neonatais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os bebês prematuros de fundo e justificativa na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) enfrentam desafios significativos de desenvolvimento devido à separação materna e estressores ambientais, como ruído excessivo, luzes brilhantes e procedimentos médicos invasivos. Esses estressores podem afetar negativamente as respostas bio-altas, incluindo padrões de vigília do sono, atividade motora e estabilidade fisiológica. Além disso, a ausência de presença materna nas UNCUs pode prejudicar o processo de fixação de infantis maternos, que é crucial para o vínculo emocional e o desenvolvimento do neurode.

O programa de voz materna estruturada (SMVP) é uma intervenção inovadora projetada para enfrentar esses desafios, expondo bebês prematuros à voz de sua mãe através de mensagens de áudio pré-gravadas. Este programa é baseado nas evidências existentes que apóiam o papel da voz materna na estabilização de respostas neonatais, na promoção da regulação do sono e no aumento do apego. No entanto, pesquisas limitadas foram realizadas sobre a implementação estruturada da exposição à voz materna em NICUS, especialmente em ambientes onde a visita materna é restrita.

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do SMVP na melhoria das respostas bio-altas prematuras do infantil e do apego de infantil materno em um ambiente da UTIN.

Objetivos do estudo

Os principais objetivos deste estudo são::

Avalie o impacto do SMVP nas respostas infantis prematuras, incluindo atividade motora, estados comportamentais e padrões de vigília do sono.

Avalie as alterações nas pontuações de fixação de infantis maternos antes e após a exposição ao SMVP.

Desenho do estudo Este estudo é um estudo de crossover quase experimental realizado no Instituto Nacional de Saúde Infantil Queen Sirikit (QSNICH), Bangkok, Tailândia. O estudo foi desenvolvido para minimizar variáveis ​​de confusão usando um design de crossover envolvendo dois grupos.

Participantes: 16 pares de mãe-mãe (bebês nascidos em 32 a 36 semanas de idade gestacional) Randomização: os bebês são designados aleatoriamente para a fase experimental (SMVP First) ou a fase de controle (Padrive Enferming Care First) Período de lavagem: um dia de um dia Período de lavagem entre sequências cruzadas para impedir efeitos residuais da duração da fase inicial: a intervenção dura quatro dias consecutivos por fase Detalhes da intervenção

O programa de voz materna estruturada (SMVP) envolve reproduzir mensagens de voz materna pré-gravada através de um MP3 player integrado à incubadora. As gravações de voz consistem em:

Mensagens de reconhecimento: afirmações curtas como "Estou tão feliz em ter você". Mensagens suaves: frases mais longas e reconfortantes, como "Descanse bem, pequena, você está seguro comigo".

Cronograma de reprodução:

Três vezes por dia (de manhã, tarde e noite) de cinco minutos por sessão calibrada a 55-60 dB para imitar experiências auditivas intra-uterinas que o grupo de controle recebe cuidados de enfermagem padrão sem a exposição à voz materna durante a fase inicial. Após o período de lavagem, os grupos alternam as intervenções.

Medidas de resultado

Resultados primários:

Atividade motora infantil: incluindo movimento de membro único, movimento corporal bruto e movimento da cabeça dos estados comportamentais infantis: incluindo sono ativo e alerta silencioso

Resultado secundário:

Pontuação de fixação de infantis maternos, medida usando o significado do Questionário de Anexo Infantil de Infrante Materno

As descobertas deste estudo podem:

Forneça evidências empíricas que apóiam o uso da exposição à voz materna em NICUS como uma intervenção estruturada.

Ofereça uma intervenção não invasiva e econômica que aumenta a estabilidade e o desenvolvimento prematuros.

Contribua para a integração de programas de voz materna em cuidados de rotina na UTIN para melhorar os resultados para os prematuros.

Sirva como um modelo para atender à separação de infantis maternos em ambientes com visitação hospitalar restrita, garantindo que as necessidades emocionais e de desenvolvimento sejam atendidas para bebês prematuros.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Patumwan
      • Bangkok, Patumwan, Tailândia, 10330
        • Faculty of Nursing, Chulalongkorn University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Bebês prematuros nascidos em 32 a 36 semanas de idade gestacional
  2. Recebendo atendimento na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) em Qsnich
  3. Sinais vitais estáveis ​​sem complicações médicas graves que interfeririam na percepção auditiva
  4. Mães dispostas e capazes de fornecer mensagens de voz pré-gravadas para SMVP
  5. Consentimento informado dos pais obtido

Critérios de exclusão:

  1. Bebês criticamente instáveis ​​com complicações médicas graves (por exemplo, insuficiência respiratória, acidose metabólica grave)
  2. Bebês com deficiências auditivas ou neurológicas diagnosticadas que afetam a resposta à voz materna
  3. Bebês com hemorragia intraventricular grave (grau III ou superior)
  4. Mães não conseguem fornecer mensagens de voz pré-gravadas devido a limitações de saúde ou psicológicas
  5. Famílias em declínio de participação ou retirada de consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de voz materna estruturada (SMVP)
Os participantes deste grupo recebem o programa de voz materna estruturada (SMVP) por quatro dias, seguido pelo atendimento padrão de enfermagem por quatro dias após um período de lavagem de um dia.
As mensagens de voz materna pré-gravadas são reproduzidas por um MP3 player integrado à incubadora da criança. As gravações incluem mensagens de reconhecimento ("Estou tão feliz por ter você") e mensagens calmantes ("descanse bem, pequeno, você está seguro comigo"). A intervenção é entregue três vezes ao dia por cinco minutos por sessão durante um período de quatro dias.
Outro: Cuidados com enfermagem padrão
Os participantes deste grupo recebem cuidados padrão de enfermagem por quatro dias, seguidos pelo programa de voz materna estruturada (SMVP) por quatro dias após um período de lavagem de um dia.
As mensagens de voz materna pré-gravadas são reproduzidas por um MP3 player integrado à incubadora da criança. As gravações incluem mensagens de reconhecimento ("Estou tão feliz por ter você") e mensagens calmantes ("descanse bem, pequeno, você está seguro comigo"). A intervenção é entregue três vezes ao dia por cinco minutos por sessão durante um período de quatro dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Respostas infantis prematuras
Prazo: Quatro dias de intervenção por fase

As respostas infantis prematuras, incluindo atividade motora e estados comportamentais, serão avaliadas antes, durante e após a exposição ao programa de voz materna estruturada (SMVP). A avaliação incluirá:

  • Atividade motora: movimento único de membro, movimento corporal bruto, movimento da cabeça
  • Estados comportamentais: o sono ativo, observações silenciosas de alerta serão conduzidas por enfermeiros treinados da UTIN usando uma ferramenta padronizada de avaliação de resposta infantil. As respostas serão registradas durante cada fase de intervenção e analisadas usando análise de medidas repetidas.
Quatro dias de intervenção por fase

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de anexo de infante materno
Prazo: Antes e depois da fase de intervenção (4 dias por fase)
O apego de infantil materno será avaliado antes e após a exposição ao programa de voz materna estruturada (SMVP) usando o Questionário de Anexo Infantal Materno (MIAQ). Essa ferramenta validada mede a ligação materna e a conexão emocional com o bebê, avaliando fatores como sensibilidade materna, comportamentos afetuosos e proximidade percebida. O questionário será administrado às mães no dia 1 (pré-intervenção) e dia 4 (pós-intervenção) de cada fase. As análises estatísticas compararão alterações nas pontuações de apego entre as condições.
Antes e depois da fase de intervenção (4 dias por fase)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Surasak Treenai Faculty of Nursing, Chulalongkorn University, Ph.D., Nursing, Faculty of Nursing, Chulalongkorn University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Devido a considerações éticas e à natureza sensível dos dados de fixação neonatal e de infantis maternos, os dados de participantes individuais (IPD) não serão compartilhados publicamente. No entanto, resultados agregados e não identificados serão publicados em periódicos revisados ​​por pares e apresentados em conferências científicas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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