Strukturoidun äidin ääniohjelman vaikutukset ennenaikaiseen vastasyntyneiden vastauksiin ja äidin ja lapsen kiinnittymiseen vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (SMVP-NICU)
Äidin äänen kuunteluohjelman vaikutukset ennenaikaisisiin vastasyntyneiden vastasyntyneiden vastasyntyneiden vastasyntyneiden vasteisiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) tausta- ja perimyssuojelupotilaat kohtaavat merkittäviä kehityshaasteita äitien erottelusta ja ympäristöstressit, kuten liiallinen melu, kirkkaat valot ja invasiiviset lääketieteelliset toimenpiteet. Nämä stressit voivat vaikuttaa negatiivisesti biologisesti käyttäytymisvasteisiin, mukaan lukien unen herätyskuviot, motorinen aktiivisuus ja fysiologinen stabiilisuus. Lisäksi äidin läsnäolon puuttuminen NICU: ssa voi heikentää äidin ja lapsen kiinnittymisprosessia, mikä on ratkaisevan tärkeää emotionaalisen sitoutumisen ja neurokehityksen kannalta.
Strukturoidun äidin ääniohjelma (SMVP) on innovatiivinen interventio, jonka tarkoituksena on vastata näihin haasteisiin paljastamalla ennenaikaisia pikkulapsia äitinsä äänelle ennalta nauhoitetun ääniviestien kautta. Tämä ohjelma perustuu olemassa oleviin todisteisiin, jotka tukevat äidin äänen roolia vastasyntyneiden vastausten vakauttamisessa, unen säätelyn edistämisessä ja kiinnittymisen parantamisessa. Äitien ääni -altistumisen jäsennellystä toteutuksesta NICUSissa on kuitenkin tehty rajoitettua tutkimusta, etenkin olosuhteissa, joissa äidin vierailu on rajoitettu.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida SMVP: n tehokkuutta parantaa ennenaikaisia lapsen biologisia vasteita ja äidin ja lapsen kiinnittymistä NICU-ympäristössä.
Opintotavoitteet
Tämän tutkimuksen päätavoitteet ovat:
Arvioi SMVP: n vaikutus ennenaikaisiin vastasyntyneiden vasteisiin, mukaan lukien motorinen aktiivisuus, käyttäytymistilot ja unen herätyskuviot.
Arvioi muutokset äidin ja lapsen kiinnityspisteissä ennen SMVP: lle altistumista ja sen jälkeen.
Tutkimussuunnittelu Tämä tutkimus on kvasi-kokeellinen crossover-tutkimus, joka tehdään kuningatar Sirikitin kansallisessa lasten terveysinstituutissa (QSNICH), Bangkok, Thaimaa. Tutkimus on suunniteltu minimoimaan hämmentävät muuttujat käyttämällä crossover -suunnittelua, johon osallistuvat kaksi ryhmää.
Osallistujat: 16 äiti-äiti-paria (32-36 viikkoa syntyneet pikkulasten raskausikä) satunnaistaminen: vastasyntyneet jaetaan satunnaisesti joko kokeelliseen vaiheeseen (SMVP ensin) tai ensin kontrollivaiheeseen (vakiohoitohoito ensin) pesujakso: Yhden päivän Crossover -sekvenssien välinen pesu -ajanjakso, joka estää jäännösvaikutuksia alkuvaiheen kestosta: interventio kestää neljä peräkkäistä päivää vaiheen interventiotiedot
Strukturoidun äidin ääniohjelma (SMVP) sisältyy esitallustettujen äiti-ääniviestien pelaamiseen inkubaattoriin integroituneella MP3-soittimella. Äänitallenteet koostuvat:
Tunnistusviestit: Lyhyet vakuutukset, kuten "Olen niin iloinen siitä, että sain sinut". Rauhoittavat viestit: Pidemmät lohduttavat lauseet, kuten "lepää hyvin, pieni, olet turvassa kanssani".
Toistoaikataulu:
Kolme kertaa päivittäin (aamu, iltapäivä ja ilta) viiden minuutin kesto istuntoa kohden, joka on kalibroitu 55–60 dB: n nopeudella, jotta kontrolliryhmä saadaan kohdunsisäisiä kuulon kokemuksia, jotka saavat tavanomaisen hoitotyön ilman äidin ääni-altistumista alkuvaiheessa. Pesujakson jälkeen ryhmät kytkevät interventiot.
Lopputulokset
Ensisijaiset tulokset:
Imeväisten motorinen aktiivisuus: mukaan
Toissijainen tulos:
Äidin ja lapsen kiinnityspiste, mitattuna äidin ja lapsen kiinnityskyselyn merkitys
Tämän tutkimuksen tulokset voivat:
Tarjoa empiiristä näyttöä, joka tukee äidin ääni -altistumisen käyttöä NICUSissa jäsenneltynä interventiona.
Tarjoa ei-invasiivinen, kustannustehokas interventio, joka parantaa ennenaikaisen pikkulasten vakautta ja kehitystä.
Osallistu äitien ääni -ohjelmien integroimiseen rutiininomaiseen NICU -hoitoon ennenaikaisten imeväisten tulosten parantamiseksi.
Toimi mallina äitien ja lapsen erottelun ratkaisemiseksi rajoitetulla sairaalavierailulla varmistamalla, että ennenaikaisille vastasyntyneille tyydytetään sekä emotionaaliset että kehitystarpeet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Patumwan
-
Bangkok, Patumwan, Thaimaa, 10330
- Faculty of Nursing, Chulalongkorn University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 32-36 viikkoa syntyneet ennenaikaisia vastasyntyneitä.
- Vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) hoidon vastaanottaminen QSNICH: ssa
- Vakaat elintärkeät merkit, joilla ei ole vakavia lääketieteellisiä komplikaatioita, jotka häiritsevät kuulon havaitsemista
- Äidit, jotka haluavat ja kykenevät tarjoamaan ennalta nauhoitettuja ääniviestejä SMVP: lle
- Vanhempien tietoinen suostumus saadaan
Poissulkemiskriteerit:
- Kriittisesti epävakaat vastasyntyneet, joilla on vakavia lääketieteellisiä komplikaatioita (esim. Hengitysvaurio, vaikea metabolinen asidoosi)
- Imeväiset, joilla on diagnosoitu kuulo- tai neurologiset heikentymiset, jotka vaikuttavat vastaukseen äidin ääneen
- Imeväiset, joilla on vaikea suonensisäinen verenvuoto (aste III tai korkeampi)
- Äidit eivät pysty tarjoamaan ennalta nauhoitettuja ääniviestejä terveys- tai psykologisten rajoitusten takia
- Perheet vähenevät osallistumisen tai suostumuksen vetäytymisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Strukturoitu äidin ääniohjelma (SMVP)
Tämän ryhmän osanottajat saavat strukturoidun äidin ääniohjelman (SMVP) neljän päivän ajan, jota seuraa tavanomainen hoitotyö neljä päivää yhden päivän pesujakson jälkeen.
|
Ennalta nauhoitettuja äitien ääniviestejä, joita soitetaan mp3-soittimella, joka on integroitu lapsen inkubaattoriin.
Tallenteet sisältävät tunnistusviestit ("Olen niin iloinen siitä, että sinulla on") ja rauhoittavat viestit ("lepää hyvin, pieni, olet turvassa kanssani").
Interventio toimitetaan kolme kertaa päivässä viideksi minuutiksi istuntoa kohden neljän päivän ajanjaksolla.
|
|
Muut: Tavanomainen hoitotyö
Tämän ryhmän osallistujat saavat tavanomaisen hoitotyön neljä päivää, jota seuraa strukturoidun äitien ääni-ohjelma (SMVP) neljä päivää yhden päivän pesujakson jälkeen.
|
Ennalta nauhoitettuja äitien ääniviestejä, joita soitetaan mp3-soittimella, joka on integroitu lapsen inkubaattoriin.
Tallenteet sisältävät tunnistusviestit ("Olen niin iloinen siitä, että sinulla on") ja rauhoittavat viestit ("lepää hyvin, pieni, olet turvassa kanssani").
Interventio toimitetaan kolme kertaa päivässä viideksi minuutiksi istuntoa kohden neljän päivän ajanjaksolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennenaikaiset vastasyntyneiden vastaukset
Aikaikkuna: Neljä päivää interventiota vaihetta kohti
|
Ennenaikaiset vastasyntyneiden vasteet, mukaan lukien motorinen aktiivisuus ja käyttäytymistilat, arvioidaan ennen jäsennellyn äidin ääniohjelman (SMVP) altistumisen aikana, sen aikana ja sen jälkeen. Arviointiin sisältyy:
|
Neljä päivää interventiota vaihetta kohti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin ja lapsen kiinnityspiste
Aikaikkuna: Ennen interventiovaihetta ja sen jälkeen (4 päivää vaihetta kohti)
|
Äidin ja lapsen kiinnittymistä arvioidaan ennen ja jälkeen altistumisen strukturoidulle äidin ääniohjelmalle (SMVP) käyttämällä äidin ja lapsen kiinnityskyselyä (MIAQ).
Tämä validoitu työkalu mittaa äidin sitoutumista ja emotionaalista yhteyttä vastasyntyneeseen, arvioimalla tekijöitä, kuten äidin herkkyyttä, hellä käyttäytymistä ja havaittu läheisyys.
Kyselylomake annetaan äideille päivänä 1 (ennen interventiota) ja kunkin vaiheen 4 (intervention jälkeen).
Tilastollisissa analyyseissä verrataan kiinnittymispisteiden muutoksia olosuhteissa.
|
Ennen interventiovaihetta ja sen jälkeen (4 päivää vaihetta kohti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Surasak Treenai Faculty of Nursing, Chulalongkorn University, Ph.D., Nursing, Faculty of Nursing, Chulalongkorn University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC.097/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .