- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06839534
Effekter af et struktureret moderlig stemmeprogram på for tidlige spædbørnsreaktioner og modermandens tilknytning i den neonatale intensivafdeling (SMVP-NICU)
Virkningerne af moderlig stemmelytningsprogram på for tidlige spædbørnsvar og modermandens tilknytning til den nyfødte intensivafdeling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og begrundelse for tidlige spædbørn i den neonatale intensivafdeling (NICU) står over for betydelige udviklingsmæssige udfordringer på grund af moderens adskillelse og miljømæssige stressfaktorer, såsom overdreven støj, lyse lys og invasive medicinske procedurer. Disse stressfaktorer kan have negativ indflydelse på biobehaviorale responser, herunder søvn-vågne mønstre, motorisk aktivitet og fysiologisk stabilitet. Desuden kan fraværet af moderlig tilstedeværelse i NICUS forringe mødre-spædbørns tilknytningsprocessen, som er afgørende for følelsesmæssig binding og neuroudvikling.
Det strukturerede moderlige stemmeprogram (SMVP) er en innovativ intervention designet til at tackle disse udfordringer ved at udsætte for tidlige spædbørn for deres mors stemme gennem forindspilte lydmeddelelser. Dette program er baseret på eksisterende beviser, der understøtter rollen som moderlig stemme i stabilisering af neonatal reaktioner, fremme af søvnregulering og forbedring af tilknytning. Imidlertid er der blevet gennemført begrænset forskning på den strukturerede implementering af eksponering for moderlig stemme i NICUS, især i omgivelser, hvor moderlig besøg er begrænset.
Denne undersøgelse sigter mod at evaluere effektiviteten af SMVP til forbedring af for tidligt spædbarnsbiobehaviorale responser og moder-spædbarns tilknytning i en NICU-indstilling.
Undersøgelsesmål
De primære mål for denne undersøgelse er at:
Evaluer virkningen af SMVP på for tidlige spædbørnsreaktioner, herunder motorisk aktivitet, adfærdstilstande og søvnvaskemønstre.
Evaluer ændringer i mødre-spædbarns vedhæftede scoringer før og efter eksponering for SMVP.
Undersøgelsesdesign Denne undersøgelse er en kvasi-eksperimentel crossover-undersøgelse udført ved Queen Sirikit National Institute of Child Health (QSNICH), Bangkok, Thailand. Undersøgelsen er designet til at minimere forvirrende variabler ved hjælp af et crossover -design, der involverer to grupper.
Deltagere: 16 Mor-spædbørnspar (spædbørn født ved 32-36 ugers svangerskabsalder) Randomisering: Spædbørn tildeles tilfældigt til enten den eksperimentelle fase (SMVP først) eller kontrolfasen (Standard sygepleje først) udvaskningsperiode: en en-dag Udvaskningsperiode mellem crossover -sekvenser for at forhindre resterende effekter fra den indledende fasevarighed: Interventionen varer fire på hinanden følgende dage pr. Fase interventionsdetaljer
Det strukturerede moderlige stemmeprogram (SMVP) involverer at spille forindspilte moderlige stemmemeddelelser gennem en MP3-afspiller integreret i inkubatoren. Stemmeoptagelserne består af:
Anerkendelsesmeddelelser: Korte bekræftelser som "Jeg er så glad for at have dig." Beroligende beskeder: længere trøstende sætninger som "hvile godt, lille, du er sikker med mig."
Afspilningsplan:
Tre gange dagligt (morgen, eftermiddag og aften) fem minutters varighed pr. Session kalibreret ved 55-60 dB for at efterligne intrauterine auditive oplevelser, som kontrolgruppen får standard sygepleje uden mødre-stemmeeksponering i den indledende fase. Efter udvaskningsperioden skifter grupperne interventioner.
Resultatmålinger
Primære resultater:
Spædbarnsmotoraktivitet: inklusive enkelt lembevægelse, brutto kropsbevægelse og hovedbevægelse spædbarns adfærdsstilstande: inklusive aktiv søvn og stille alarm
Sekundært resultat:
Mødre-infant tilknytningsscore, målt ved hjælp af Maternal-Infant tilknytningsspørgeskemaets betydning
Resultaterne fra denne undersøgelse kan:
Giv empirisk bevis, der understøtter brugen af eksponering for moderlig stemme i NICUS som en struktureret intervention.
Tilby en ikke-invasiv, omkostningseffektiv intervention, der forbedrer for tidlig spædbarnsstabilitet og udvikling.
Bidrage til integrationen af moderlige stemmeprogrammer i rutinemæssig NICU -pleje for at forbedre resultaterne for for tidlige spædbørn.
Serveres som en model til adressering af moder-spædbarnsseparation i indstillinger med begrænset hospitalbesøg, hvilket sikrer, at både følelsesmæssige og udviklingsmæssige behov imødekommes for for tidligt spædbørn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Patumwan
-
Bangkok, Patumwan, Thailand, 10330
- Faculty of Nursing, Chulalongkorn University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- For tidligt spædbørn født på 32-36 ugers svangerskabsalder
- Modtagelse af pleje i Neonatal Intensive Care Unit (NICU) på QSNICH
- Stabile vitale tegn uden alvorlige medicinske komplikationer, der ville forstyrre den auditive opfattelse
- Mødre villige og i stand til at give forindspilte stemmemeddelelser til SMVP
- Forældre informeret samtykke opnået
Ekskluderingskriterier:
- Kritisk ustabile spædbørn med alvorlige medicinske komplikationer (f.eks. Åndedrætssvigt, svær metabolisk acidose)
- Spædbørn med diagnosticeret auditive eller neurologiske svækkelser, der påvirker responsen på moderens stemme
- Spædbørn med svær intraventrikulær blødning (grad III eller højere)
- Mødre, der ikke er i stand til at give forindspilte stemmemeddelelser på grund af sundheds- eller psykologiske begrænsninger
- Familier, der falder med deltagelse eller tilbagetrækning af samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Structured Maternal Voice Program (SMVP)
Deltagere i denne gruppe modtager det strukturerede Maternal Voice Program (SMVP) i fire dage, efterfulgt af standard sygepleje i fire dage efter en en-dags udvaskningsperiode.
|
Forindspilte moderlige stemmemeddelelser, der blev spillet via en MP3-afspiller, integreret i spædbarnets inkubator.
Optagelserne inkluderer anerkendelsesmeddelelser ("Jeg er så glad for at have dig") og beroligende beskeder ("hvile godt, lille, du er sikker med mig").
Interventionen leveres tre gange dagligt i fem minutter pr. Session over en fire-dages periode.
|
|
Andet: Standard sygepleje
Deltagere i denne gruppe modtager standard sygepleje i fire dage, efterfulgt af det strukturerede moderlige stemmeprogram (SMVP) i fire dage efter en en-dags udvaskningsperiode.
|
Forindspilte moderlige stemmemeddelelser, der blev spillet via en MP3-afspiller, integreret i spædbarnets inkubator.
Optagelserne inkluderer anerkendelsesmeddelelser ("Jeg er så glad for at have dig") og beroligende beskeder ("hvile godt, lille, du er sikker med mig").
Interventionen leveres tre gange dagligt i fem minutter pr. Session over en fire-dages periode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For tidlige spædbørns svar
Tidsramme: Fire dages intervention pr. Fase
|
For tidlige spædbarnssvar, herunder motorisk aktivitet og adfærdstilstande, vil blive vurderet før, under og efter eksponering for det strukturerede moderlige stemmeprogram (SMVP). Vurderingen vil omfatte:
|
Fire dages intervention pr. Fase
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mødre-infant tilknytningsscore
Tidsramme: Før og efter interventionsfasen (4 dage pr. Fase)
|
Mødre-infant tilknytning vurderes før og efter eksponering for det strukturerede moderlige stemmeprogram (SMVP) ved hjælp af Maternal-Infant-tilknytningsspørgeskemaet (MIAQ).
Dette validerede værktøj måler mødrebinding og følelsesmæssig forbindelse med spædbarnet, evaluering af faktorer såsom moders følsomhed, kærlig opførsel og opfattet nærhed.
Spørgeskemaet administreres til mødre på dag 1 (præintervention) og dag 4 (efter intervention) af hver fase.
Statistiske analyser vil sammenligne ændringer i tilknytningsresultater på tværs af forhold.
|
Før og efter interventionsfasen (4 dage pr. Fase)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Surasak Treenai Faculty of Nursing, Chulalongkorn University, Ph.D., Nursing, Faculty of Nursing, Chulalongkorn University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC.097/2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .