Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af et struktureret moderlig stemmeprogram på for tidlige spædbørnsreaktioner og modermandens tilknytning i den neonatale intensivafdeling (SMVP-NICU)

17. februar 2025 opdateret af: Chulalongkorn University

Virkningerne af moderlig stemmelytningsprogram på for tidlige spædbørnsvar og modermandens tilknytning til den nyfødte intensivafdeling

Denne undersøgelse evaluerer virkningerne af et struktureret moderlig stemmeprogram (SMVP). På for tidlige spædbørnsreaktioner og tilknytning til moder-spids i Intensive Care Unit (NICU). Ved hjælp af et kvasi-eksperimentelt crossover-design blev 16 mor-spædbarnspar (svangerskabsalder 32-36 uger) tilfældigt tildelt eksperimentelle eller kontrolfaser med en fire-dages intervention og en en-dags udvaskningsperiode. Spædbarnsvar og tilknytningsresultater blev vurderet ved hjælp af validerede værktøjer. Resultaterne indikerer betydelige forbedringer i motorisk aktivitet, søvntilstande og mødre-spædbarns tilknytningsresultater, hvilket understøtter integrationen af ​​moderlige stemmeinterventioner i neonatal pleje.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og begrundelse for tidlige spædbørn i den neonatale intensivafdeling (NICU) står over for betydelige udviklingsmæssige udfordringer på grund af moderens adskillelse og miljømæssige stressfaktorer, såsom overdreven støj, lyse lys og invasive medicinske procedurer. Disse stressfaktorer kan have negativ indflydelse på biobehaviorale responser, herunder søvn-vågne mønstre, motorisk aktivitet og fysiologisk stabilitet. Desuden kan fraværet af moderlig tilstedeværelse i NICUS forringe mødre-spædbørns tilknytningsprocessen, som er afgørende for følelsesmæssig binding og neuroudvikling.

Det strukturerede moderlige stemmeprogram (SMVP) er en innovativ intervention designet til at tackle disse udfordringer ved at udsætte for tidlige spædbørn for deres mors stemme gennem forindspilte lydmeddelelser. Dette program er baseret på eksisterende beviser, der understøtter rollen som moderlig stemme i stabilisering af neonatal reaktioner, fremme af søvnregulering og forbedring af tilknytning. Imidlertid er der blevet gennemført begrænset forskning på den strukturerede implementering af eksponering for moderlig stemme i NICUS, især i omgivelser, hvor moderlig besøg er begrænset.

Denne undersøgelse sigter mod at evaluere effektiviteten af ​​SMVP til forbedring af for tidligt spædbarnsbiobehaviorale responser og moder-spædbarns tilknytning i en NICU-indstilling.

Undersøgelsesmål

De primære mål for denne undersøgelse er at:

Evaluer virkningen af ​​SMVP på for tidlige spædbørnsreaktioner, herunder motorisk aktivitet, adfærdstilstande og søvnvaskemønstre.

Evaluer ændringer i mødre-spædbarns vedhæftede scoringer før og efter eksponering for SMVP.

Undersøgelsesdesign Denne undersøgelse er en kvasi-eksperimentel crossover-undersøgelse udført ved Queen Sirikit National Institute of Child Health (QSNICH), Bangkok, Thailand. Undersøgelsen er designet til at minimere forvirrende variabler ved hjælp af et crossover -design, der involverer to grupper.

Deltagere: 16 Mor-spædbørnspar (spædbørn født ved 32-36 ugers svangerskabsalder) Randomisering: Spædbørn tildeles tilfældigt til enten den eksperimentelle fase (SMVP først) eller kontrolfasen (Standard sygepleje først) udvaskningsperiode: en en-dag Udvaskningsperiode mellem crossover -sekvenser for at forhindre resterende effekter fra den indledende fasevarighed: Interventionen varer fire på hinanden følgende dage pr. Fase interventionsdetaljer

Det strukturerede moderlige stemmeprogram (SMVP) involverer at spille forindspilte moderlige stemmemeddelelser gennem en MP3-afspiller integreret i inkubatoren. Stemmeoptagelserne består af:

Anerkendelsesmeddelelser: Korte bekræftelser som "Jeg er så glad for at have dig." Beroligende beskeder: længere trøstende sætninger som "hvile godt, lille, du er sikker med mig."

Afspilningsplan:

Tre gange dagligt (morgen, eftermiddag og aften) fem minutters varighed pr. Session kalibreret ved 55-60 dB for at efterligne intrauterine auditive oplevelser, som kontrolgruppen får standard sygepleje uden mødre-stemmeeksponering i den indledende fase. Efter udvaskningsperioden skifter grupperne interventioner.

Resultatmålinger

Primære resultater:

Spædbarnsmotoraktivitet: inklusive enkelt lembevægelse, brutto kropsbevægelse og hovedbevægelse spædbarns adfærdsstilstande: inklusive aktiv søvn og stille alarm

Sekundært resultat:

Mødre-infant tilknytningsscore, målt ved hjælp af Maternal-Infant tilknytningsspørgeskemaets betydning

Resultaterne fra denne undersøgelse kan:

Giv empirisk bevis, der understøtter brugen af ​​eksponering for moderlig stemme i NICUS som en struktureret intervention.

Tilby en ikke-invasiv, omkostningseffektiv intervention, der forbedrer for tidlig spædbarnsstabilitet og udvikling.

Bidrage til integrationen af ​​moderlige stemmeprogrammer i rutinemæssig NICU -pleje for at forbedre resultaterne for for tidlige spædbørn.

Serveres som en model til adressering af moder-spædbarnsseparation i indstillinger med begrænset hospitalbesøg, hvilket sikrer, at både følelsesmæssige og udviklingsmæssige behov imødekommes for for tidligt spædbørn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Patumwan
      • Bangkok, Patumwan, Thailand, 10330
        • Faculty of Nursing, Chulalongkorn University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. For tidligt spædbørn født på 32-36 ugers svangerskabsalder
  2. Modtagelse af pleje i Neonatal Intensive Care Unit (NICU) på QSNICH
  3. Stabile vitale tegn uden alvorlige medicinske komplikationer, der ville forstyrre den auditive opfattelse
  4. Mødre villige og i stand til at give forindspilte stemmemeddelelser til SMVP
  5. Forældre informeret samtykke opnået

Ekskluderingskriterier:

  1. Kritisk ustabile spædbørn med alvorlige medicinske komplikationer (f.eks. Åndedrætssvigt, svær metabolisk acidose)
  2. Spædbørn med diagnosticeret auditive eller neurologiske svækkelser, der påvirker responsen på moderens stemme
  3. Spædbørn med svær intraventrikulær blødning (grad III eller højere)
  4. Mødre, der ikke er i stand til at give forindspilte stemmemeddelelser på grund af sundheds- eller psykologiske begrænsninger
  5. Familier, der falder med deltagelse eller tilbagetrækning af samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Structured Maternal Voice Program (SMVP)
Deltagere i denne gruppe modtager det strukturerede Maternal Voice Program (SMVP) i fire dage, efterfulgt af standard sygepleje i fire dage efter en en-dags udvaskningsperiode.
Forindspilte moderlige stemmemeddelelser, der blev spillet via en MP3-afspiller, integreret i spædbarnets inkubator. Optagelserne inkluderer anerkendelsesmeddelelser ("Jeg er så glad for at have dig") og beroligende beskeder ("hvile godt, lille, du er sikker med mig"). Interventionen leveres tre gange dagligt i fem minutter pr. Session over en fire-dages periode.
Andet: Standard sygepleje
Deltagere i denne gruppe modtager standard sygepleje i fire dage, efterfulgt af det strukturerede moderlige stemmeprogram (SMVP) i fire dage efter en en-dags udvaskningsperiode.
Forindspilte moderlige stemmemeddelelser, der blev spillet via en MP3-afspiller, integreret i spædbarnets inkubator. Optagelserne inkluderer anerkendelsesmeddelelser ("Jeg er så glad for at have dig") og beroligende beskeder ("hvile godt, lille, du er sikker med mig"). Interventionen leveres tre gange dagligt i fem minutter pr. Session over en fire-dages periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For tidlige spædbørns svar
Tidsramme: Fire dages intervention pr. Fase

For tidlige spædbarnssvar, herunder motorisk aktivitet og adfærdstilstande, vil blive vurderet før, under og efter eksponering for det strukturerede moderlige stemmeprogram (SMVP). Vurderingen vil omfatte:

  • Motoraktivitet: Enkelt lembevægelse, grov kropsbevægelse, hovedbevægelse
  • Adfærdsmæssige tilstande: Aktiv søvn, stille alarmobservationer vil blive gennemført af uddannede NICU -sygeplejersker ved hjælp af et standardiseret værktøj til vurdering af spædbørn. Svarene registreres i hver interventionsfase og analyseres ved hjælp af gentagen måleanalyse.
Fire dages intervention pr. Fase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mødre-infant tilknytningsscore
Tidsramme: Før og efter interventionsfasen (4 dage pr. Fase)
Mødre-infant tilknytning vurderes før og efter eksponering for det strukturerede moderlige stemmeprogram (SMVP) ved hjælp af Maternal-Infant-tilknytningsspørgeskemaet (MIAQ). Dette validerede værktøj måler mødrebinding og følelsesmæssig forbindelse med spædbarnet, evaluering af faktorer såsom moders følsomhed, kærlig opførsel og opfattet nærhed. Spørgeskemaet administreres til mødre på dag 1 (præintervention) og dag 4 (efter intervention) af hver fase. Statistiske analyser vil sammenligne ændringer i tilknytningsresultater på tværs af forhold.
Før og efter interventionsfasen (4 dage pr. Fase)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Surasak Treenai Faculty of Nursing, Chulalongkorn University, Ph.D., Nursing, Faculty of Nursing, Chulalongkorn University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af etiske overvejelser og den følsomme karakter af neonatal og mødre-spids vedhæftningsdata, vil individuelle deltagerdata (IPD) ikke blive delt offentligt. Imidlertid vil aggregerede og de-identificerede resultater blive offentliggjort i peer-reviewede tidsskrifter og præsenteret på videnskabelige konferencer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner