- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06839950
침착 한 방 사용자의 감각 프로파일 및 초기 임상 징후 (EVAL-APAISE)
이 설명 연구는 주로 차분한 방을 사용하는 폐쇄 된 정신 병원에서 환자의 감각 프로파일을 특성화하는 것을 목표로합니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 감각 정보 처리 장애가이 환자들의 고통과 긴장의 원인이 될 수 있습니까?
- 차분한 방의 사용자가 과민증이나 저감성을 특징으로하는 극도의 감각 처리 프로파일을 나타낼 수 있습니까?
참가자는 감각 프로파일을 결정하기 위해 설문 조사에 응답합니다. 참가자는 이미 정기 의료의 일부로 차분한 방을 사용할 수 있으며 각 사용 전후에 설문 조사에 답변합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Aude Paquet, PhD in Psychology
- 전화번호: +33 5-55-43-11-27
- 이메일: aude.paquet@ch-esquirol-limoges.fr
연구 장소
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Nouvelle-Aquitaine
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Limoges, Nouvelle-Aquitaine, 프랑스, 87025
- 모병
- Esquirol Hsopital Center
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연락하다:
- Théodore Vinais, Master degree
- 전화번호: +33 + 5-87-50-91-29
- 이메일: theodore.vinais@ch-esquirol-limoges.fr
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연락하다:
- Aude Paquet, PhD in Psychology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
참가자는 프랑스의 Limoges의 Esquirol Hospital Center에있는 DeNiker 부대에서 등록됩니다.
이 연구에는 취약한 인구가 포함될 수 있습니다. 정신과 환경에서, 차분한 방은 일반적으로 위기 환자를 인정하는 폐쇄 단위로 설치됩니다. 이 개인은 무의식적으로 입원하거나 보호 조치를받을 수 있습니다. 이 연구는 참여 단위 내에서 그러한 장치를 사용할 수있는 개인에게 초점을 맞추기 때문에 취약한 것으로 간주 될 수 있습니다.
설명
포함 기준 :
- 성별 및 연령 : 남성 또는 여성, 18 세에서 65 세
- 입원 : 10 일 미만 동안 폐쇄 된 입원 부서에 입원
- 사회 보장 : 사회 보장 시스템의 계열사 또는 수혜자
- 동의 : 참가자 및/또는 법적 대리인 (보호 조치에 따른 참가자)과 조사자 (포함 당일 및 연구 관련 시험 전에)가 서명 한 무료, 정보 및 서면 동의.
제외 기준 :
- 연구와 관련된 정보를 이해할 수 없습니다
- 입증 된 감각 장애
- 백치
- 임신
- 사회적 보호 부족
- 이 연구 프로토콜에 대한 이전 참여 (새로운 입원의 경우)
- AASP 척도를 완료하는 것과 양립 할 수없는 표현 능력 (예 : 프랑스어 이해력 문제, 음소거 개인, 구속 및/또는 치료 적 격리 환자)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청소기/성인 감각 프로파일 (Brown and Dunn, 2002)의 감각 민감도 점수는 차분한 방 사용자 및 차분한 방의 비 사용자에게
기간: 등록시
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감각 프로파일 점수는 참가자 포함 후 개별 인터뷰에서 청소년/성인 감각 프로파일 (AASP) 척도를 통해 얻을 수 있습니다.
다음 감각 감도 서브 스코어가 수집됩니다.
최소 및 최대 값은 15 ~ 75입니다.
높은 점수는 높은 감각 감도를 나타냅니다.
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등록시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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차분한 방 사용자 및 차분한 방의 비 사용자를위한 청소년/성인 감각 프로파일 (Brown and Dunn, 2002)의 낮은 등록 점수
기간: 등록시
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감각 프로파일 점수는 참가자 포함 후 개별 인터뷰에서 청소년/성인 감각 프로파일 (AASP) 척도를 통해 얻을 수 있습니다.
다음과 같은 낮은 등록 하위 점수가 수집됩니다.
최소 및 최대 값은 15 ~ 75입니다.
높은 점수는 높은 등록을 나타냅니다.
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등록시
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청소년/성인 감각 프로파일 (Brown and Dunn, 2002)에서 추구하는 감각의 점수는 차분한 방 사용자 및 차분한 방의 비 사용자에게
기간: 등록시
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감각 프로파일 점수는 참가자 포함 후 개별 인터뷰에서 청소년/성인 감각 프로파일 (AASP) 척도를 통해 얻을 수 있습니다.
하위 점수를 찾는 다음 센세이션이 수집됩니다.
최소 및 최대 값은 15 ~ 75입니다.
높은 점수는 높은 감각 추구를 나타냅니다.
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등록시
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차분한 방 사용자와 차분한 방의 비 사용자를위한 청소년/성인 감각 프로파일 (Brown and Dunn, 2002)을 피하는 감각의 점수
기간: 등록시
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감각 프로파일 점수는 참가자 포함 후 개별 인터뷰에서 청소년/성인 감각 프로파일 (AASP) 척도를 통해 얻을 수 있습니다.
하위 점수를 피하는 다음 감각이 수집됩니다.
최소 및 최대 값은 15 ~ 75입니다.
높은 점수는 피하는 높은 감각을 나타냅니다.
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등록시
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Calming Room의 사용자와 비 사용자 간의 청소년/성인 감각 프로파일 점수 비교
기간: 등록에서 2 주에 관찰 종료까지
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등록에서 2 주에 관찰 종료까지
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차분한 방의 사용자 또는 비 사용자에 대한 불안
기간: 등록에서 2 주에 관찰 종료까지
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불안은 차분한 방의 사용자와 비 사용자의 해밀턴 불안 등급 척도에서 평가됩니다. 전체 점수는 0에서 60 사이입니다. 상당한 불안에 대한 일반적으로 허용되는 임계 값은 20입니다. |
등록에서 2 주에 관찰 종료까지
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차분한 방의 사용 빈도
기간: 등록에서 2 주에 관찰 종료까지
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- 14 일 참여 기간 동안 차분한 실용 빈도 : 객실 / 시간의 총 사용 (시간)
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등록에서 2 주에 관찰 종료까지
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차분한 방 사용을위한 이니셔티브
기간: 등록에서 2 주에 관찰 종료까지
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이 방을 사용하는 환자들 사이에서 차분한 방 사용 방식. 질적 측정은 이니셔티브에 사용됩니다. 환자 이니셔티브 또는 팀 이니셔티브 |
등록에서 2 주에 관찰 종료까지
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차분한 방의 조사 이유
기간: 등록에서 2 주에 관찰 종료까지
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이 방을 사용하는 환자들 사이에서 차분한 방 사용 방식. 질적 측정은 차분한 방의 사용을 재조정하기위한 이유에 사용됩니다. 불안 / 슬픔 / 피로 / 신체적 긴장 / 복지 추구 |
등록에서 2 주에 관찰 종료까지
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차분한 방 사용을위한 자율성
기간: 등록에서 2 주에 관찰 종료까지
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이 방을 사용하는 환자들 사이에서 차분한 방 사용 방식. 질적 측정은 차분한 방을 사용하기위한 자율성에 사용됩니다. 간병인 / 부분 자율성의 존재 (간병인의 일회성 개입) / Total Autonomy (사용하는 동안의 Nocaregiver 개입) |
등록에서 2 주에 관찰 종료까지
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차분한 방의 사용자 열광
기간: 등록에서 2 주에 관찰 종료까지
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입원 중에 차분한 방의 사용 수
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등록에서 2 주에 관찰 종료까지
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이 방을 사용하는 환자들 사이에서 차분한 방을 이용하는 불안에 대한 설명.
기간: 등록에서 2 주에 관찰 종료까지
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이 방을 사용하는 환자들 사이에서 차분한 방을 사용하는 초기 임상 징후에 대한 설명. 불안에 대한 시각적 아날로그 점수 |
등록에서 2 주에 관찰 종료까지
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이 방을 사용하는 환자들 사이에서 차분한 방을 사용하는 웰빙에 대한 설명.
기간: 등록에서 2 주에 관찰 종료까지
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이 방을 사용하는 환자들 사이에서 차분한 방을 사용하는 초기 임상 징후에 대한 설명. - 웰빙에 대한 시각적 아날로그 점수 |
등록에서 2 주에 관찰 종료까지
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이 방을 사용하는 환자들 사이에서 차분한 방을 사용하는 물리적 긴장에 대한 설명.
기간: 등록에서 2 주에 관찰 종료까지
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이 방을 사용하는 환자들 사이에서 차분한 방을 사용하는 초기 임상 징후에 대한 설명. - 물리적 장력에 대한 시각적 아날로그 점수 |
등록에서 2 주에 관찰 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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