- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06839950
Perfil sensorial y signos clínicos tempranos de los usuarios de la sala tranquila (EVAL-APAISE)
Este estudio descriptivo tiene como objetivo caracterizar el perfil sensorial de los pacientes en una unidad de hospital psiquiátrico cerrado que usa una sala calmante.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Podrían los trastornos de procesamiento de información sensorial ser la causa de la angustia y la tensión en estos pacientes?
- ¿Podrían los usuarios de la sala de calma presentar perfiles de procesamiento sensorial extremo, caracterizados por hipersensibilidad o hiposensibilidad?
Los participantes responderán una encuesta para determinar su perfil sensorial. Los participantes ya pueden usar la sala de calma como parte de su atención médica regular y responderán encuestas antes y después de cada uso.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aude Paquet, PhD in Psychology
- Número de teléfono: +33 5-55-43-11-27
- Correo electrónico: aude.paquet@ch-esquirol-limoges.fr
Ubicaciones de estudio
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Nouvelle-Aquitaine
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Limoges, Nouvelle-Aquitaine, Francia, 87025
- Reclutamiento
- Esquirol Hsopital Center
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Contacto:
- Théodore Vinais, Master degree
- Número de teléfono: +33 + 5-87-50-91-29
- Correo electrónico: theodore.vinais@ch-esquirol-limoges.fr
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Contacto:
- Aude Paquet, PhD in Psychology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los participantes serán inscritos en la unidad de Deniker en el Centro del Hospital Esquirol de Limoges, Francia.
Este estudio puede involucrar a una población vulnerable. En entornos psiquiátricos, las habitaciones calmantes generalmente se instalan en unidades cerradas que admiten pacientes con crisis. Estas personas pueden ser hospitalizadas involuntariamente o estar bajo medidas de protección. Dado que el estudio se centra en las personas que pueden usar dichos dispositivos dentro de la unidad participante, pueden considerarse vulnerables.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Género y edad: hombre o mujer, de 18 a 65 años
- Hospitalización: ingresado en la unidad de hospitalización cerrada por menos de 10 días
- Seguro social: afiliado o beneficiario de un sistema de seguridad social
- Consentimiento: consentimiento gratuito, informado y por escrito, firmado por el participante y/o su representante legal (para los participantes bajo medidas de protección) y el investigador (a más tardar el día de inclusión y antes de cualquier examen relacionado con la investigación).
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para comprender la información relacionada con el estudio
- Discapacidad sensorial comprobada
- Demencia
- Embarazo
- Falta de protección social
- Participación previa en este protocolo de investigación (en el caso de una nueva hospitalización)
- Habilidades de expresión incompatibles con la completación de la escala AASP (por ejemplo, problemas de comprensión de idioma francés, individuos mutos, pacientes en restricción y/o aislamiento terapéutico)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Decenas de sensibilidad sensorial del perfil sensorial adolescente/adulto (Brown y Dunn, 2002) para los usuarios de la sala calmante y los no usuarios de la sala calmante
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Los puntajes del perfil sensorial se obtendrán a través de la escala de perfil sensorial adolescente/adulto (AASP) durante una entrevista individual después de la inclusión del participante.
Se recopilará la siguiente subcorización de sensibilidad sensorial.
Los valores mínimos y máximos son de 15 a 75.
Una puntuación alta indica una alta sensibilidad sensorial.
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En la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntajes del bajo registro del perfil sensorial adolescente/adulto (Brown y Dunn, 2002) para los usuarios de la sala calmante y los no usuarios de la sala calmante
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Los puntajes del perfil sensorial se obtendrán a través de la escala de perfil sensorial adolescente/adulto (AASP) durante una entrevista individual después de la inclusión del participante.
Se recopilará el siguiente subcoraje de bajo registro.
Los valores mínimos y máximos son de 15 a 75.
Un puntaje alto indica un bajo registro bajo.
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En la inscripción
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Puntajes de la sensación que busca desde el perfil sensorial adolescente/adulto (Brown y Dunn, 2002) para los usuarios de la sala calmante y los no usuarios de la sala calmante
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Los puntajes del perfil sensorial se obtendrán a través de la escala de perfil sensorial adolescente/adulto (AASP) durante una entrevista individual después de la inclusión del participante.
Se recolectará la siguiente sensación que busca subcorre.
Los valores mínimos y máximos son de 15 a 75.
Una puntuación alta indica una búsqueda de alta sensación.
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En la inscripción
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Puntajes de la sensación evitando el perfil sensorial adolescente/adulto (Brown y Dunn, 2002) para los usuarios de la sala calmante y los no usuarios de la sala calmante
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Los puntajes del perfil sensorial se obtendrán a través de la escala de perfil sensorial adolescente/adulto (AASP) durante una entrevista individual después de la inclusión del participante.
Se recolectará la siguiente sensación que evita el subcoraje.
Los valores mínimos y máximos son de 15 a 75.
Una puntuación alta indica una alta sensación evitando.
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En la inscripción
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Comparación de la puntuación de perfil sensorial adolescente/adulto entre el usuario y el no usuario de la sala de calma
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la observación a las 2 semanas
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Desde la inscripción hasta el final de la observación a las 2 semanas
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Ansiedad para los usuarios o no usuarios de la sala de calma
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la observación a las 2 semanas
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La ansiedad se evalúa en la escala de calificación de ansiedad de Hamilton para usuarios y no usuarios de la sala de calma. La puntuación general varía de 0 a 60. El umbral generalmente aceptado para la ansiedad significativa es 20. |
Desde la inscripción hasta el final de la observación a las 2 semanas
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Frecuencia de uso de la sala calmante
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la observación a las 2 semanas
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- Frecuencia del uso de la sala de calma durante el período de participación de 14 días: número total de usos de la habitación / tiempo (horas)
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Desde la inscripción hasta el final de la observación a las 2 semanas
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Iniciativa para el uso de la sala de calma
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la observación a las 2 semanas
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Modos de uso de la sala de calma entre los pacientes que usan esta habitación. La medida cualitativa se utiliza para la iniciativa: Iniciativa de paciente o iniciativa de equipo |
Desde la inscripción hasta el final de la observación a las 2 semanas
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Razón para la re -masa de la sala de calma
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la observación a las 2 semanas
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Modos de uso de la sala de calma entre los pacientes que usan esta habitación. La medida cualitativa se usa para la razón de la reducción del uso de la sala de calma: Ansiedad / tristeza / fatiga / tensión física / búsqueda de bienestar |
Desde la inscripción hasta el final de la observación a las 2 semanas
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Autonomía para el uso de la sala de calma
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la observación a las 2 semanas
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Modos de uso de la sala de calma entre los pacientes que usan esta habitación. La medida cualitativa se usa para la autonomía para el uso de la sala de calma: Presencia de cuidador / autonomía parcial (intervención única por parte de un cuidador) / autonomía total (intervención noCaregiver durante el uso) |
Desde la inscripción hasta el final de la observación a las 2 semanas
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Frenquecy de usuarios de la sala de calma
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la observación a las 2 semanas
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Número de usos de la sala de calma durante la hospitalización
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Desde la inscripción hasta el final de la observación a las 2 semanas
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Descripción de la ansiedad que conduce al uso de la sala de calma entre los pacientes que usan esta habitación.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la observación a las 2 semanas
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Descripción de los primeros signos clínicos que conducen al uso de la sala de calma entre los pacientes que usan esta habitación. Puntuación analógica visual para la ansiedad |
Desde la inscripción hasta el final de la observación a las 2 semanas
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Descripción del bienestar que conduce al uso de la sala de calma entre los pacientes que usan esta habitación.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la observación a las 2 semanas
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Descripción de los primeros signos clínicos que conducen al uso de la sala de calma entre los pacientes que usan esta habitación. - Puntuación analógica visual para el bienestar |
Desde la inscripción hasta el final de la observación a las 2 semanas
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Descripción de la tensión física que conduce al uso de la sala de calma entre los pacientes que usan esta habitación.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la observación a las 2 semanas
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Descripción de los primeros signos clínicos que conducen al uso de la sala de calma entre los pacientes que usan esta habitación. - Puntuación analógica visual para la tensión física |
Desde la inscripción hasta el final de la observación a las 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EVAL-APAISE
- 2023-A00580-45 (Identificador de registro: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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