- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06850155
1 차 총 고관절 관절 성형술에서 둔근 기능 장애에 대한 둔근 슬링 방출
1 차 총 고관절 관절 성형술에서 둔근 기능 장애 및 기능적 결과에 대한 둔근 슬링 방출의 영향
연구 개요
상세 설명
이 연구는 총 고관절 관절 성형술 (THA) 동안 둔근 근육 기능 및 고관절 결과에 대한 둔근 슬링 방출의 영향을 평가하는 것을 목표로했습니다. 2023 년 9 월에서 2024 년 8 월 사이에 전향 적 무작위 대조 시험이 수행되었으며, 그로부터 발생한 일방적 인 coxarthrosis로 진단 된 144 명의 환자를 포함하여. 환자는 세 가지 그룹으로 나뉘었다 : 둔근 슬링 보존 (n = 47), 방출 (n = 52), 방출 및 수리 (n = 45). 6 개월에 수술 전 및 수술 후 평가에는 임상 스코어링 (VAS, HHS 및 WOMAC), 근육 단면 영역 및 밀도에 대한 고관절 스캔 (CT) 스캔, 고관절 강도를 측정하기위한 등방성 시험이 포함되었습니다. 수술 및 재활 절차는 둔근 슬링 방출의 기능적 및 방사선 효과를 평가하는 데 중점을 두어 모든 그룹에 걸쳐 표준화되었습니다.
결과는 모든 그룹이 통증 점수 (VAS), HIP 기능 (HHS) 및 공동 관련 장애 (WOMAC)에서 상당한 수술 후 개선을 경험했음을 입증했습니다 (P <0.001). gluteus maximus 근육 단면적 측면에서 그룹간에 유의 한 차이는 관찰되지 않았다 (p> 0.05). 그러나 둔근 슬링 방출 그룹에서 근육 밀도가 크게 감소했습니다 (P = 0.022). 지방 변성을 제안하는 반면, 다른 그룹에서는 유의 한 변화가 관찰되지 않았다. 고관절 신근 강도는 둔근 슬링 방출 그룹의 감소와 다른 그룹의 증가를 보여 주었지만, 이러한 차이는 통계적으로 유의하지 않았다 (p> 0.05). 좌골 신경 손상은 보존 된 그룹의 한 환자 (2.1%)에서 기록되었지만 다른 그룹에는 없었습니다. 그룹 전체의 좌골 신경 손상 률에서 유의 한 차이는 발견되지 않았습니다.
결론적으로, 둔근 슬링 방출 기술은 더 나은 수술 중 시각화를 제공하고 신경 압박을 완화시켜 원생 성 좌골 신경 손상의 위험을 감소시킬 수 있습니다. 그러나 고관절 신근 강도에 크게 영향을 미치지는 않지만 근육 지방 변성에 기여할 수 있습니다. 이러한 결과를 감안할 때, 가능할 때마다 둔근 슬링을 보존 또는 수리하는 것이 권장됩니다. 또한, 수술 후 잘 구조화 된 재활 프로그램은 환자 회복 및 기능적 결과를 최적화하는 데 중요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ankara, 칠면조, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 일방적 인 coxarthrosis로 진단 된 환자
- 1 차 총 고관절 관절 성형술 (THA)으로 예정되어 있습니다.
- 18 세에서 90 세 사이
제외 기준 :
이차적 인 coxarthrosis :
- 발달 고관절 이형성증
- 골절 관련 병리
수정 수술이 필요한 조건 : :
- 주변 골절
- 전류 또는 이전 고관절 감염
- 개정이 필요한 회전 또는 악화 문제
- 신경 근육 질환
다음과 같은 이전 고관절 수술의 역사 :
- 고관절 관절 내시경
- 코어 감압
- 반대쪽 고관절의 이동성 제한 상태 (예 : 골관절염)
- 후속 조치 또는 불완전한 데이터로 잃어버린 환자
- 추적 후 6 개월 이내에 합병증 (예 : 감염, 탈구)을 개발 한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 둔부 슬링을 제어하십시오
둔근 슬링은 전체 절차 중에 손대지 않았습니다.
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실험적: 둔부 슬링을 방출했습니다
둔근 슬링이 방출되어 절차 끝에 회복되지 않은 상태로 남겨 두었습니다.
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둔근 슬링은 방출되어 절차 끝에 회복되지 않은 상태로 남겨 두었습니다.
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실험적: 방출 및 수리 된 둔근 슬링
둔근 슬링을 풀고 절차 끝에 수리했습니다.
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둔근 슬링을 풀고 절차 끝에 수리했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근육 밀도
기간: 수술 전 및 수술 후 6 개월
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CT 스캔의 근육 밀도 측정 (Hounsfield 유닛 -HU)
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수술 전 및 수술 후 6 개월
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운동 학적 분석
기간: 수술 후 6 개월
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운동 학적 분석을 통한 근육 강도 (NM)
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수술 후 6 개월
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근육 위축
기간: 수술 전 및 수술 후 6 개월
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CT 스캔에 대한 단면적 측정을 통한 근육 위축 (숫자, CM^2)
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수술 전 및 수술 후 6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 스케일 (VAS)
기간: 수술 전 및 수술 후 6 개월
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최소값 : 0, 최대 값 10, 높은 값은 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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수술 전 및 수술 후 6 개월
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해리스 힙 스코어 (HHS)
기간: 수술 전 및 수술 후 6 개월
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최소값 : 0, 최대 값 100, 높은 값은 더 나은 결과를 의미합니다.
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수술 전 및 수술 후 6 개월
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웨스턴 온타리오 및 맥 마스터 대학교 관절염 지수 (WOMAC)
기간: 수술 전 및 수술 후 6 개월
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최소값 : 0, 최대 값 100, 높은 값은 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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수술 전 및 수술 후 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Enejd Veizi, Ankara City Hospital Bilkent
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Imren Y, Karslioglu B, Dedeoglu SS, Cabuk H, Atar S, Gurbuz S, Gurbuz H. The effect of gluteus maximus tenotomy in primary total hip arthroplasty with posterior approach: Kinematic analysis of hip extensor strength. J Orthop Surg (Hong Kong). 2021 Jan-Apr;29(1):23094990211003349. doi: 10.1177/23094990211003349.
- Uemura K, Takao M, Sakai T, Nishii T, Sugano N. Volume Increases of the Gluteus Maximus, Gluteus Medius, and Thigh Muscles After Hip Arthroplasty. J Arthroplasty. 2016 Apr;31(4):906-912.e1. doi: 10.1016/j.arth.2015.10.036. Epub 2015 Nov 10.
- Homma D, Minato I, Imai N, Miyasaka D, Sakai Y, Horigome Y, Suzuki H, Dohmae Y, Endo N. Investigation on the measurement sites of the cross-sectional areas of the gluteus maximus and gluteus medius. Surg Radiol Anat. 2019 Jan;41(1):109-115. doi: 10.1007/s00276-018-2099-9. Epub 2018 Sep 6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E2-23-4913
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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