- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06850155
С высвобождением ягодичного стропа при ягодичной дисфункции после первичной общей артропластики тазобедренного сустава
Влияние высвобождения ягодичного стропа на ягодичную дисфункцию и функциональные результаты в первичной общей артропластике тазобедренного сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было направлено на оценку влияния высвобождения ягодичных стропов во время общей артропластики тазобедренного сустава (THA) на функцию ягодичных мышц и результаты тазобедренного сустава. Проспективное рандомизированное контролируемое исследование было проведено в период с сентября 2023 года по август 2024 года, в том числе 144 пациента с диагнозом одностороннего коксартроза, которые прошли. Пациенты были разделены на три группы: сохраненный ягодичный стропа (n = 47), выпущенные (n = 52), и выпущенные и отремонтированные (n = 45). Предоперационные и послеоперационные оценки через шесть месяцев включали клинические оценки (VAS, HHS и WOMAC), компьютерную томографию HIP (КТ) для площади поперечного сечения и плотности мышц, а также изокинетическое тестирование для измерения силы разгибателя бедра. Хирургические и реабилитационные процедуры были стандартизированы во всех группах с акцентом на оценку функциональных и радиологических эффектов высвобождения ягодичного стропа.
Результаты продемонстрировали, что все группы испытывали значительные послеоперационные улучшения в оценках боли (VAS), функции бедра (HHS) и инвалидности, связанной с суставами (WOMAC) (P <0,001). Не наблюдалось значительных различий между группами с точки зрения площади поперечного сечения мышц мышцы ягодицы (P> 0,05). Однако плотность мышц значительно снизилась в группе высвобождения ягодичной стропа (р = 0,022), предполагая жирную дегенерацию, в то время как в других группах не наблюдалось значительных изменений. Сила разгибателя бедра показала снижение в группе высвобождения ягодичных стропов и увеличение других групп, но эти различия не были статистически значимыми (P> 0,05). Повреждение седалищного нерва была зарегистрирована у одного пациента (2,1%) от сохранившейся группы, но отсутствовала в других группах. Не было обнаружено существенных различий в показателях травм седалищного нерва во всех группах.
В заключение, метод высвобождения ягодимых стропов обеспечивает лучшую интраоперационную визуализацию и может снизить риск повреждения ятрогенного седалищного нерва за счет облегчения сжатия нерва. Однако, хотя это значительно не влияет на силу разгибателя бедра, это может способствовать дегенерации мышечной жировой жизни. Учитывая эти выводы, сохранение или ремонт ягодичного стропа, когда рекомендуется. Кроме того, хорошо структурированная программа реабилитации после операции имеет решающее значение для оптимизации восстановления пациента и функциональных результатов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом односторонний коксартроз
- Запланировано на первичную общую артропластику тазобедренного сустава (THA)
- Возраст от 18 до 90 лет
Критерии исключения:
Коксартроз вторичный по отношению к:
- Дисплазия бедра развития
- Патология, связанная с переломами
Условия, требующие ревизионной хирургии, в том числе:
- Перипростетические переломы
- Текущие или предыдущие инфекции тазобедренного сустава
- Вопросы вращения или недостатки, требующие пересмотра
- Нервно -мышечные заболевания
История предшествующих операций на бедре, например:
- Бедра артроскопии
- Основная декомпрессия
- Условия, ограничивающие подвижность в контралатеральном бедре (например, остеоартрит)
- Пациенты потеряли последующее наблюдение или с неполными данными
- Пациенты, у которых развились осложнения (например, инфекция, дислокация) в течение шести месяцев после наблюдения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль ягодичного стропа
Ягодичный строп остался нетронутым в течение всей процедуры
|
|
|
Экспериментальный: Выпущенный ягодичный строп
Ягодичный строп был выпущен и оставлена нереализацией в конце процедуры
|
Ягодичный строп был выпущен и оставлена нереализацией в конце процедуры
|
|
Экспериментальный: Выпущенный и отремонтированный ягодичный строп
Ягодичный строп был выпущен, а затем отремонтирован в конце процедуры
|
Ягодичный строп был выпущен, а затем отремонтирован в конце процедуры
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мышечная плотность
Временное ограничение: Предоперационный и послеоперационный 6 -й месяц
|
Измерения плотности мышц на компьютерной томографии (единицы Hounsfield - HU)
|
Предоперационный и послеоперационный 6 -й месяц
|
|
Кинематическая оценка
Временное ограничение: Послеоперационный 6 -й месяц
|
Мышечная сила через кинематическую оценку (нм)
|
Послеоперационный 6 -й месяц
|
|
Атрофия мышц
Временное ограничение: Предоперационный и послеоперационный 6 -й месяц
|
Атрофия мышц посредством измерения площади поперечного сечения на компьютерной томографии (число, cm^2)
|
Предоперационный и послеоперационный 6 -й месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: Предоперационный и послеоперационный 6 -й месяц
|
Минимальное значение: 0, максимальное значение 10, более высокие значения среднее значение худшего результата
|
Предоперационный и послеоперационный 6 -й месяц
|
|
Harris Hip Score (HHS)
Временное ограничение: Предоперационный и послеоперационный 6 -й месяц
|
Минимальное значение: 0, максимальное значение 100, более высокие значения средние значения лучшего результата
|
Предоперационный и послеоперационный 6 -й месяц
|
|
Университеты Университета Западного Онтарио и МакМастер (WOMAC)
Временное ограничение: Предоперационный и послеоперационный 6 -й месяц
|
Минимальное значение: 0, максимальное значение 100, более высокие значения среднее значение худшего результата
|
Предоперационный и послеоперационный 6 -й месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Enejd Veizi, Ankara City Hospital Bilkent
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Imren Y, Karslioglu B, Dedeoglu SS, Cabuk H, Atar S, Gurbuz S, Gurbuz H. The effect of gluteus maximus tenotomy in primary total hip arthroplasty with posterior approach: Kinematic analysis of hip extensor strength. J Orthop Surg (Hong Kong). 2021 Jan-Apr;29(1):23094990211003349. doi: 10.1177/23094990211003349.
- Uemura K, Takao M, Sakai T, Nishii T, Sugano N. Volume Increases of the Gluteus Maximus, Gluteus Medius, and Thigh Muscles After Hip Arthroplasty. J Arthroplasty. 2016 Apr;31(4):906-912.e1. doi: 10.1016/j.arth.2015.10.036. Epub 2015 Nov 10.
- Homma D, Minato I, Imai N, Miyasaka D, Sakai Y, Horigome Y, Suzuki H, Dohmae Y, Endo N. Investigation on the measurement sites of the cross-sectional areas of the gluteus maximus and gluteus medius. Surg Radiol Anat. 2019 Jan;41(1):109-115. doi: 10.1007/s00276-018-2099-9. Epub 2018 Sep 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания нервной системы
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Патологические процессы
- Патологические состояния, анатомические
- Артрит
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Остеоартрит
- Мышечная слабость
- Атрофия
- Мышечная атрофия
- Остеоартрит, тазобедренный сустав
Другие идентификационные номера исследования
- E2-23-4913
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .