- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06850155
Glutealschlingefreisetzung bei Gesamtfunktionsstörung nach der primären Gesamt -Hüftarthroplastik
Einfluss der Freisetzung von Glutealschlinge auf die Gesamtfunktionsstörung und die funktionellen Ergebnisse bei der primären Gesamt -Hüftarthroplastik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielte darauf ab, die Auswirkungen der Freisetzung von Glutealschlingen während der gesamten Hüftarthroplastik (THA) auf die Gesamtfunktion der Gesäßmuskulatur und die Ergebnisse der Hüftgelenk zu bewerten. Zwischen September 2023 und August 2024 wurde eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, darunter 144 Patienten, bei denen einseitige Koxarthrose diagnostiziert wurde, die THA unterzogen wurden. Die Patienten wurden in drei Gruppen unterteilt: Glutealschlinge konserviert (n = 47), freigesetzt (n = 52) und freigegeben und repariert (n = 45). Präoperative und postoperative Bewertungen in sechs Monaten umfassten die klinische Bewertung (VAS, HHS und WOMAC), die HIP-Computertomographie (CT) für Muskelquerschnittsbereiche und Dichte sowie isokinetische Tests zur Messung der Strecke der Hüfte. Die chirurgischen und rehabilitativen Verfahren wurden in allen Gruppen standardisiert, wobei der Schwerpunkt auf der Bewertung der funktionellen und radiologischen Wirkungen der Freisetzung von Glutealschlinge wurde.
Die Ergebnisse zeigten, dass alle Gruppen signifikante postoperative Verbesserungen der Schmerzwerte (VAS), HIP-Funktion (HHS) und Gelenkbehinderung (WOMAC) (P <0,001) auftraten. Es wurden keine signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen in Bezug auf den Gluteus-Maximus-Muskelquerschnittsbereich (p> 0,05) beobachtet. Die Muskeldichte verringerte sich jedoch in der Freisetzungsgruppe der Glutealschlinge (p = 0,022) signifikant, Dies suggeriert Fettdegeneration, während in den anderen Gruppen keine signifikanten Veränderungen beobachtet wurden. Die Stärke der Hüftstrecke zeigte einen Rückgang der Glutealschlingenfreisetzungsgruppe und eine Zunahme der anderen Gruppen, aber diese Unterschiede waren statistisch nicht signifikant (p> 0,05). In einem Patienten (2,1%) der konservierten Gruppe wurde eine Ischiasnervverletzung festgestellt, war jedoch in den anderen Gruppen fehlend. Es wurden keine signifikanten Unterschiede bei den Ischiasnervverletzungsraten in den Gruppen gefunden.
Zusammenfassend bietet die Freisetzungstechnik der Glutealschlinge eine bessere intraoperative Visualisierung und kann das Risiko einer iatrogenen Ischiasnervverletzung verringern, indem Nervenkomprimierung gelindert wird. Obwohl es sich nicht wesentlich auswirkt, kann dies zur Muskelfettdegeneration beitragen. Angesichts dieser Erkenntnisse wird die Aufrechterung oder Reparatur der Gesäßschlinge, wenn machbar empfohlen wird, erhalten oder repariert. Darüber hinaus ist ein gut strukturiertes Rehabilitationsprogramm nach einer Operation von entscheidender Bedeutung, um die Erholung der Patienten und die funktionellen Ergebnisse zu optimieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara, Truthahn, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine einseitige Koxarthrose diagnostiziert wurde
- Geplant für die primäre Gesamt -Hüftarthroplastik (THA)
- Alter zwischen 18 und 90 Jahre
Ausschlusskriterien:
Koxarthrose sekundär zu:
- Entwicklungship Dysplasie
- Frakturbezogene Pathologie
Bedingungen, die eine Revisionsoperation erfordern, einschließlich:
- Periprothetische Frakturen
- Aktuelle oder vorherige Hüftgelenkinfektionen
- Dreh- oder Malalignmentprobleme, die Überarbeitung erfordern
- Neuromuskuläre Erkrankungen
Geschichte früherer Hüftoperationen, wie:
- Hüftarthroskopie
- Kerndekompression
- Mobilitätsbegrenzungsbedingungen in der kontralateralen Hüfte (z. B. Arthrose)
- Patienten, die durch Follow-up oder unvollständige Daten verloren haben
- Patienten, die Komplikationen (z. B. Infektion, Versetzung) innerhalb von sechs Monaten nach der Nachuntersuchung entwickelten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle der Glutealschlinge
Die Gesäßschlinge wurde während des gesamten Verfahrens unberührt gelassen
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Experimental: Lossen Glutealschlinge frei
Die Glutealschlinge wurde freigelassen und am Ende des Verfahrens nicht repariert
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Die Glutealschlinge wurde freigelassen und am Ende des Verfahrens nicht repariert
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Experimental: Veröffentlicht und reparierte Gesäßschlinge
Die Glutealschlinge wurde freigelassen und dann am Ende des Verfahrens repariert
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Die Glutealschlinge wurde freigelassen und dann am Ende des Verfahrens repariert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Muskeldichte
Zeitfenster: Präoperative und postoperative 6. Monat
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Muskeldichtemessungen auf CT -Scans (Hounsfield -Einheiten - Hu)
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Präoperative und postoperative 6. Monat
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Kinematische Beachtung
Zeitfenster: Postoperativer 6. Monat
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Muskelstärke durch kinematische Einschätzung (NM)
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Postoperativer 6. Monat
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Muskelatrophie
Zeitfenster: Präoperative und postoperative 6. Monat
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Muskelatrophie durch Messung der Querschnittsfläche auf CT-Scans (Zahl, cm^2)
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Präoperative und postoperative 6. Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Präoperative und postoperative 6. Monat
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Minimalwert: 0, Maximalwert 10, höhere Werte mittlere schlechtere Ergebnis
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Präoperative und postoperative 6. Monat
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Harris Hip Score (HHS)
Zeitfenster: Präoperative und postoperative 6. Monat
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Minimalwert: 0, Maximaler Wert 100, höhere Werte mittlerer besseres Ergebnis
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Präoperative und postoperative 6. Monat
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Western Ontario und McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Präoperative und postoperative 6. Monat
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Minimalwert: 0, Maximalwert 100, höhere Werte mittlere schlechtere Ergebnis
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Präoperative und postoperative 6. Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Enejd Veizi, Ankara City Hospital Bilkent
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Imren Y, Karslioglu B, Dedeoglu SS, Cabuk H, Atar S, Gurbuz S, Gurbuz H. The effect of gluteus maximus tenotomy in primary total hip arthroplasty with posterior approach: Kinematic analysis of hip extensor strength. J Orthop Surg (Hong Kong). 2021 Jan-Apr;29(1):23094990211003349. doi: 10.1177/23094990211003349.
- Uemura K, Takao M, Sakai T, Nishii T, Sugano N. Volume Increases of the Gluteus Maximus, Gluteus Medius, and Thigh Muscles After Hip Arthroplasty. J Arthroplasty. 2016 Apr;31(4):906-912.e1. doi: 10.1016/j.arth.2015.10.036. Epub 2015 Nov 10.
- Homma D, Minato I, Imai N, Miyasaka D, Sakai Y, Horigome Y, Suzuki H, Dohmae Y, Endo N. Investigation on the measurement sites of the cross-sectional areas of the gluteus maximus and gluteus medius. Surg Radiol Anat. 2019 Jan;41(1):109-115. doi: 10.1007/s00276-018-2099-9. Epub 2018 Sep 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Erkrankungen des Nervensystems
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Pathologische Prozesse
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Arthritis
- Gelenkerkrankungen
- Rheumatische Erkrankungen
- Arthrose
- Muskelschwäche
- Atrophie
- Muskelatrophie
- Arthrose, Hüfte
Andere Studien-ID-Nummern
- E2-23-4913
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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