- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06850155
Liberación de la esling glútea en la disfunción glútea después de la artroplastia de cadera total primaria
Impacto de la liberación de la esling glútea en la disfunción glútea y los resultados funcionales en la artroplastia total de cadera primaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tuvo como objetivo evaluar el impacto de la liberación de la esling glútea durante la artroplastia total de cadera (THA) en la función muscular glútea y los resultados de las articulaciones de la cadera. Se realizó un ensayo controlado aleatorizado prospectivo entre septiembre de 2023 y agosto de 2024, incluidos 144 pacientes diagnosticados con coxartrosis unilateral que se sometieron a THA. Los pacientes se dividieron en tres grupos: esling glútea conservada (n = 47), liberado (n = 52) y liberado y reparado (n = 45). Las evaluaciones preoperatorias y postoperatorias a los seis meses incluyeron puntuación clínica (VAS, HHS y WOMAC), tomografía computarizada de cadera (TC) para el área y la densidad de la sección transversal muscular, y las pruebas isocinéticas para medir la resistencia al extensor de la cadera. Los procedimientos quirúrgicos y de rehabilitación se estandarizaron en todos los grupos, con un enfoque en evaluar los efectos funcionales y radiológicos de la liberación de esling glútea.
Los resultados demostraron que todos los grupos experimentaron mejoras postoperatorias significativas en las puntuaciones de dolor (VAS), la función de cadera (HHS) y la discapacidad relacionada con las articulaciones (WOMAC) (P <0.001). No se observaron diferencias significativas entre los grupos en términos de área de sección transversal del músculo glúteo maximus (P> 0.05). Sin embargo, la densidad muscular disminuyó significativamente en el grupo de liberación de la esling glútea (p = 0.022), sugiriendo degeneración grasa, aunque no se observaron cambios significativos en los otros grupos. La fuerza del extensor de cadera mostró una disminución en el grupo de liberación de la esling glútea y un aumento en los otros grupos, pero estas diferencias no fueron estadísticamente significativas (P> 0.05). La lesión del nervio ciático se registró en un paciente (2.1%) del grupo preservado, pero estaba ausente en los otros grupos. No se encontraron diferencias significativas en las tasas de lesiones del nervio ciático en los grupos.
En conclusión, la técnica de liberación de la honda glútea proporciona una mejor visualización intraoperatoria y puede reducir el riesgo de lesión del nervio ciático iatrogénico al aliviar la compresión nerviosa. Sin embargo, si bien no afecta significativamente la fuerza del extensor de la cadera, puede contribuir a la degeneración grasa muscular. Dados estos hallazgos, preservar o reparar la eslinga glútea siempre que sea posible. Además, un programa de rehabilitación bien estructurado después de la cirugía es crucial para optimizar la recuperación del paciente y los resultados funcionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con coxartrosis unilateral
- Programado para la artroplastia de cadera total primaria (THA)
- Edad entre 18 y 90 años
Criterios de exclusión:
Coxartrosis secundaria a:
- Displasia de la cadera del desarrollo
- Patología relacionada con la fractura
Condiciones que requieren cirugía de revisión, que incluyen:
- Fracturas periprotésicas
- Infecciones de articulación de cadera actuales o anteriores
- Problemas de rotación o malaligna que requieren revisión
- Enfermedades neuromusculares
Historia de cirugías de cadera anteriores, como:
- Artroscopia de cadera
- Descompresión del núcleo
- Condiciones que limitan la movilidad en la cadera contralateral (por ejemplo, osteoartritis)
- Los pacientes perdieron en el seguimiento o con datos incompletos
- Pacientes que desarrollaron complicaciones (por ejemplo, infección, dislocación) dentro de los seis meses posteriores al seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Controlar la honda glútea
La honda glútea se dejó intacta durante todo el procedimiento
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Experimental: Liberó la honda glútea
La honda glútea fue liberada y se dejó sin reparar al final del procedimiento
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La honda glútea fue liberada y se dejó sin reparar al final del procedimiento
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Experimental: Liberada glútea liberada y reparada
Se liberó la honda glútea y luego se reparó al final del procedimiento
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Se liberó la honda glútea y luego se reparó al final del procedimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Densidad muscular
Periodo de tiempo: Preoperatorio y postoperatorio sexto mes
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Mediciones de densidad muscular en tomografías computarizadas (unidades de Hounsfield - Hu)
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Preoperatorio y postoperatorio sexto mes
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Aviso cinemático
Periodo de tiempo: Postoperatorio sexto mes
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Fuerza muscular a través de la evaluación cinemática (NM)
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Postoperatorio sexto mes
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Atrofia muscular
Periodo de tiempo: Preoperatorio y postoperatorio sexto mes
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Atrofia muscular a través de la medición del área transversal en las tomografías computarizadas (número, cm^2)
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Preoperatorio y postoperatorio sexto mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio y postoperatorio sexto mes
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Valor mínimo: 0, valor máximo 10, valores más altos significan peor resultado
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Preoperatorio y postoperatorio sexto mes
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Harris Hip Score (HHS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio y postoperatorio sexto mes
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Valor mínimo: 0, valor máximo 100, valores más altos significan un mejor resultado
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Preoperatorio y postoperatorio sexto mes
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Índice de artritis de Western Ontario y McMaster Universities (WOMAC)
Periodo de tiempo: Preoperatorio y postoperatorio sexto mes
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Valor mínimo: 0, valor máximo 100, valores más altos significan peor resultado
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Preoperatorio y postoperatorio sexto mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Enejd Veizi, Ankara City Hospital Bilkent
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Imren Y, Karslioglu B, Dedeoglu SS, Cabuk H, Atar S, Gurbuz S, Gurbuz H. The effect of gluteus maximus tenotomy in primary total hip arthroplasty with posterior approach: Kinematic analysis of hip extensor strength. J Orthop Surg (Hong Kong). 2021 Jan-Apr;29(1):23094990211003349. doi: 10.1177/23094990211003349.
- Uemura K, Takao M, Sakai T, Nishii T, Sugano N. Volume Increases of the Gluteus Maximus, Gluteus Medius, and Thigh Muscles After Hip Arthroplasty. J Arthroplasty. 2016 Apr;31(4):906-912.e1. doi: 10.1016/j.arth.2015.10.036. Epub 2015 Nov 10.
- Homma D, Minato I, Imai N, Miyasaka D, Sakai Y, Horigome Y, Suzuki H, Dohmae Y, Endo N. Investigation on the measurement sites of the cross-sectional areas of the gluteus maximus and gluteus medius. Surg Radiol Anat. 2019 Jan;41(1):109-115. doi: 10.1007/s00276-018-2099-9. Epub 2018 Sep 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Osteoartritis
- Debilidad muscular
- Atrofia
- Atrofia Muscular
- Artrosis, Cadera
Otros números de identificación del estudio
- E2-23-4913
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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