- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06850155
Gluteal Sling -vapautus gluteaalisen toimintahäiriön jälkeen primaarisen lonkan kokonaisartroplastian jälkeen
Gluteal -hihnan vapautumisen vaikutus gluteaaliseen toimintahäiriöön ja funktionaalisiin tuloksiin primaarisessa kokonaisnauhan niveltulehduksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida glutealin hihnan vapautumisen vaikutusta lonkan kokonaisartroplastian (THA) aikana glutealin lihaksen toimintaan ja lonkan nivelten tuloksiin. Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tehtiin syyskuun 2023 ja elokuun 2024 välisenä aikana, mukaan lukien 144 potilasta, joilla oli diagnosoitu yksipuolinen koksartroosi, joille tehtiin THA. Potilaat jaettiin kolmeen ryhmään: Gluteal Sling säilytettiin (n = 47), vapautettiin (n = 52) ja vapautettiin ja korjattiin (n = 45). Preoperatiiviset ja leikkauksen jälkeiset arvioinnit kuuden kuukauden kuluttua sisälsi kliinistä pisteyttämistä (VAS, HHS ja WOMAC), lonkkatietokoneiden tomografia (CT) Skannaus lihaksen poikkileikkausalueelle ja tiheydelle sekä isokineettisen testauksen lonkan laajennuksen lujuuden mittaamiseksi. Kirurgiset ja kuntoutuvat toimenpiteet standardisoitiin kaikissa ryhmissä keskittyen gluteaalisen hihnan vapautumisen funktionaalisten ja radiologisten vaikutusten arviointiin.
Tulokset osoittivat, että kaikilla ryhmillä oli merkittäviä postoperatiivisia parannuksia kipupisteissä (VAS), lonkkatoiminnoissa (HHS) ja niveliin liittyvässä vammaisuudessa (WOMAC) (P <0,001). Ryhmien välillä ei havaittu merkittäviä eroja gluteus maximus -lihasten poikkileikkauspinta-alalla (p> 0,05). Lihastiheys kuitenkin laski merkittävästi glutealin liukastumisryhmässä (p = 0,022), viittaa rasvan rappeutumiseen, vaikka muissa ryhmissä ei havaittu merkittäviä muutoksia. Hip -pidennyslujuus osoitti glutealin liukastumisryhmän laskun ja muiden ryhmien lisääntymisen, mutta nämä erot eivät olleet tilastollisesti merkitseviä (p> 0,05). Iskiashermovaurio rekisteröitiin yhdellä potilaalla (2,1%) säilyneestä ryhmästä, mutta se ei ollut muissa ryhmissä. Iskiashermovamman määrissä ryhmissä ei havaittu merkittäviä eroja.
Yhteenvetona voidaan todeta, että gluteaalisen rintareppujen vapautumistekniikka tarjoaa paremman intraoperatiivisen visualisoinnin ja voi vähentää iatrogeenisten iskiashermovaurioiden riskiä lievittämällä hermojen puristusta. Vaikka se ei kuitenkaan vaikuta merkittävästi lonkan pidennyslujuuteen, se voi vaikuttaa lihasrasvan rappeutumiseen. Näiden havaintojen perusteella suositellaan gluteal -rintareunan säilyttämistä tai korjaamista aina toteutettavissa. Lisäksi leikkauksen jälkeinen hyvin jäsennelty kuntoutusohjelma on ratkaisevan tärkeä potilaan palautumisen ja toiminnallisten tulosten optimoimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla, joilla on diagnosoitu yksipuolinen koksartroosi
- Suunniteltu primaariselle lonkan kokonaisartroplastialle (THA)
- Ikä 18–90 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
Coxartrosis toissijainen:
- Kehityshalkainen dysplasia
- Murtumaan liittyvä patologia
Edellytykset, jotka vaativat tarkistusleikkausta, mukaan lukien:
- Periprosteettiset murtumat
- Nykyiset tai aikaisemmat lonkan nivelinfektiot
- Kierto- tai väärinkäyttämiskysymykset, jotka vaativat tarkistamista
- Neuromuskulaariset sairaudet
Aikaisempien lonkkaleikkausten historia, kuten:
- Lonkka -artroskopia
- Ytimen dekompressio
- Liikkuvuuden rajoittavat olosuhteet kontralateraalisessa lonkassa (esim. Nivelrikko)
- Potilaat menettivät seurannan tai puutteellisten tietojen kanssa
- Potilaat, joilla kehittyi komplikaatioita (esim. Infektio, dislokaatio) kuuden kuukauden kuluessa seurannasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hallita gluteal sling
Gluteal Sling jätettiin koskemattomaksi koko toimenpiteen aikana
|
|
|
Kokeellinen: Vapautti Gluteal Slingin
Gluteal Sling vapautettiin ja jätettiin korjaamatta toimenpiteen lopussa
|
Gluteal Sling vapautettiin ja jätettiin korjaamatta toimenpiteen lopussa
|
|
Kokeellinen: Vapautettu ja korjattu gluteal Sling
Gluteal Sling vapautettiin ja korjattiin sitten toimenpiteen lopussa
|
Gluteal Sling vapautettiin ja korjattiin sitten toimenpiteen lopussa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihastiheys
Aikaikkuna: Preoperatiivinen ja postoperatiivinen 6. kuukausi
|
Lihastiheysmittaukset CT -skannauksissa (Hounsfield -yksiköt - HU)
|
Preoperatiivinen ja postoperatiivinen 6. kuukausi
|
|
Kinemaattinen omaisuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 6. kuukausi
|
Lihasvoimaa kinemaattisen assosiaation (NM) kautta
|
Leikkauksen jälkeinen 6. kuukausi
|
|
Lihaksen surkastuminen
Aikaikkuna: Preoperatiivinen ja postoperatiivinen 6. kuukausi
|
Lihasten surkastuminen poikkileikkauspinta-alan mittauksen kautta CT-skannauksissa (luku, cm^2)
|
Preoperatiivinen ja postoperatiivinen 6. kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen ja postoperatiivinen 6. kuukausi
|
Minimiarvo: 0, maksimiarvo 10, korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta
|
Preoperatiivinen ja postoperatiivinen 6. kuukausi
|
|
Harris Hip -piste (HHS)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen ja postoperatiivinen 6. kuukausi
|
Minimiarvo: 0, maksimiarvo 100, korkeammat arvot tarkoittavat parempaa tulosta
|
Preoperatiivinen ja postoperatiivinen 6. kuukausi
|
|
Länsi -Ontarion ja McMaster Universitys Arthritis -indeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen ja postoperatiivinen 6. kuukausi
|
Minimiarvo: 0, maksimiarvo 100, korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta
|
Preoperatiivinen ja postoperatiivinen 6. kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Enejd Veizi, Ankara City Hospital Bilkent
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Imren Y, Karslioglu B, Dedeoglu SS, Cabuk H, Atar S, Gurbuz S, Gurbuz H. The effect of gluteus maximus tenotomy in primary total hip arthroplasty with posterior approach: Kinematic analysis of hip extensor strength. J Orthop Surg (Hong Kong). 2021 Jan-Apr;29(1):23094990211003349. doi: 10.1177/23094990211003349.
- Uemura K, Takao M, Sakai T, Nishii T, Sugano N. Volume Increases of the Gluteus Maximus, Gluteus Medius, and Thigh Muscles After Hip Arthroplasty. J Arthroplasty. 2016 Apr;31(4):906-912.e1. doi: 10.1016/j.arth.2015.10.036. Epub 2015 Nov 10.
- Homma D, Minato I, Imai N, Miyasaka D, Sakai Y, Horigome Y, Suzuki H, Dohmae Y, Endo N. Investigation on the measurement sites of the cross-sectional areas of the gluteus maximus and gluteus medius. Surg Radiol Anat. 2019 Jan;41(1):109-115. doi: 10.1007/s00276-018-2099-9. Epub 2018 Sep 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Patologiset prosessit
- Patologiset tilat, anatomiset
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Nivelrikko
- Lihas heikkous
- Atrofia
- Lihasten atrofia
- Nivelrikko, lonkka
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2-23-4913
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .