- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06850155
Libération de la fronde gluée sur le dysfonctionnement gluteal après l'arthroplastie totale de la hanche totale
Impact de la libération d'élingue gluée sur la dysfonctionnement gluéal et les résultats fonctionnels dans l'arthroplastie totale primaire de la hanche
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude visait à évaluer l'impact de la libération de la fronde fessée pendant l'arthroplastie totale de la hanche (THA) sur la fonction musculaire gluée et les résultats articulaires de la hanche. Un essai contrôlé randomisé prospectif a été mené entre septembre 2023 et août 2024, dont 144 patients diagnostiqués avec une coxarthrose unilatérale qui a subi une THA. Les patients ont été divisés en trois groupes: la fronde gluée préservée (n = 47), libérée (n = 52), et libérée et réparée (n = 45). Les évaluations préopératoires et postopératoires à six mois comprenaient une notation clinique (EVA, HHS et WOMAC), des tomodensitométrie (CT) de la hanche (CT) pour la zone et la densité transversales musculaires et les tests isocinétiques pour mesurer la force des extenseurs de la hanche. Les procédures chirurgicales et de réadaptation ont été standardisées dans tous les groupes, en mettant l'accent sur l'évaluation des effets fonctionnels et radiologiques de la libération de la fronde gluée.
Les résultats ont démontré que tous les groupes ont connu des améliorations postopératoires significatives des scores de douleur (EVA), de la fonction de la hanche (HHS) et de l'invalidité liée à l'articulation (WOMAC) (P <0,001). Aucune différence significative n'a été observée entre les groupes en termes de zone transversale du muscle gluteus maximus (p> 0,05). Cependant, la densité musculaire a significativement diminué dans le groupe de libération de la fronde de gluée (p = 0,022), suggérant une dégénérescence graisseuse, alors qu'aucun changement significatif n'a été observé dans les autres groupes. La résistance aux extenseurs de la hanche a montré une baisse du groupe de libération de la fronde fessée et une augmentation des autres groupes, mais ces différences n'étaient pas statistiquement significatives (p> 0,05). La lésion du nerf sciatique a été enregistrée chez un patient (2,1%) du groupe conservé mais était absente dans les autres groupes. Aucune différence significative n'a été trouvée dans les taux de lésion du nerf sciatique entre les groupes.
En conclusion, la technique de libération de la fronde de la gluée offre une meilleure visualisation peropératoire et peut réduire le risque de lésion nerveuse sciatique iatrogène en soulant la compression nerveuse. Cependant, même si cela n'affecte pas de manière significative la force des extenseurs de la hanche, il peut contribuer à la dégénérescence graisseuse musculaire. Compte tenu de ces résultats, la préservation ou la réparation de l'élingue gluée chaque fois que la réalisation est recommandée. De plus, un programme de réadaptation bien structuré après la chirurgie est crucial pour optimiser la récupération des patients et les résultats fonctionnels.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ankara, Turquie, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patients diagnostiqués avec de la coxarthrose unilatérale
- Prévu pour l'arthroplastie totale primaire de la hanche (THA)
- Âge entre 18 et 90 ans
Critères d'exclusion:
Coxarthrose secondaire à:
- Dysplasie de la hanche du développement
- Pathologie liée à la fracture
Conditions nécessitant une chirurgie de révision, notamment:
- Fractures périprosthétiques
- Infections des articles de la hanche actuels ou précédents
- Problèmes de rotation ou de désalignement nécessitant une révision
- Maladies neuromusculaires
Histoire des chirurgies antérieures de la hanche, telles que:
- Arthroscopie de la hanche
- Décompression centrale
- Conditions limitant la mobilité dans la hanche controlatérale (par exemple, arthrose))
- Les patients perdus de suivi ou avec des données incomplètes
- Les patients qui ont développé des complications (par exemple, infection, luxation) dans les six mois suivant le suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Contrôler la fronde fusée
La écharpe gluée a été laissée intacte pendant toute la procédure
|
|
|
Expérimental: Élingue gluée libérée
La fronde fessée a été libérée et n'a pas été répandue à la fin de la procédure
|
La fronde fessée a été libérée et n'a pas été répandue à la fin de la procédure
|
|
Expérimental: Élingue gluée libérée et réparée
La fronde fessée a été libérée puis réparée à la fin de la procédure
|
La fronde fessée a été libérée puis réparée à la fin de la procédure
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Densité musculaire
Délai: 6e mois préopératoire et postopératoire
|
Mesures de densité musculaire sur les tomodensitométrie (unités de Hounsfield - Hu)
|
6e mois préopératoire et postopératoire
|
|
Évaluation cinématique
Délai: 6e mois postopératoire
|
Force musculaire par évaluation cinématique (NM)
|
6e mois postopératoire
|
|
Atrophie musculaire
Délai: 6e mois préopératoire et postopératoire
|
Atrophie musculaire par mesure de la zone transversale sur les tomodensitométrie (nombre, cm ^ 2)
|
6e mois préopératoire et postopératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle visuelle analogique (VAS)
Délai: 6e mois préopératoire et postopératoire
|
Valeur minimale: 0, valeur maximale 10, des valeurs plus élevées signifient un résultat pire
|
6e mois préopératoire et postopératoire
|
|
Harris Hip Score (HHS)
Délai: 6e mois préopératoire et postopératoire
|
Valeur minimale: 0, valeur maximale 100, des valeurs plus élevées signifient un meilleur résultat
|
6e mois préopératoire et postopératoire
|
|
Indice d'arthrite des universités de l'Ontario occidental et McMaster (WOMAC)
Délai: 6e mois préopératoire et postopératoire
|
Valeur minimale: 0, valeur maximale 100, des valeurs plus élevées signifient un résultat pire
|
6e mois préopératoire et postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Enejd Veizi, Ankara City Hospital Bilkent
Publications et liens utiles
Publications générales
- Imren Y, Karslioglu B, Dedeoglu SS, Cabuk H, Atar S, Gurbuz S, Gurbuz H. The effect of gluteus maximus tenotomy in primary total hip arthroplasty with posterior approach: Kinematic analysis of hip extensor strength. J Orthop Surg (Hong Kong). 2021 Jan-Apr;29(1):23094990211003349. doi: 10.1177/23094990211003349.
- Uemura K, Takao M, Sakai T, Nishii T, Sugano N. Volume Increases of the Gluteus Maximus, Gluteus Medius, and Thigh Muscles After Hip Arthroplasty. J Arthroplasty. 2016 Apr;31(4):906-912.e1. doi: 10.1016/j.arth.2015.10.036. Epub 2015 Nov 10.
- Homma D, Minato I, Imai N, Miyasaka D, Sakai Y, Horigome Y, Suzuki H, Dohmae Y, Endo N. Investigation on the measurement sites of the cross-sectional areas of the gluteus maximus and gluteus medius. Surg Radiol Anat. 2019 Jan;41(1):109-115. doi: 10.1007/s00276-018-2099-9. Epub 2018 Sep 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies musculaires
- Manifestations neuromusculaires
- Processus pathologiques
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Arthrite
- Maladies articulaires
- Maladies rhumatismales
- Arthrose
- Faiblesse musculaire
- Atrophie
- Atrophie musculaire
- Arthrose, Hanche
Autres numéros d'identification d'étude
- E2-23-4913
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .