- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06850155
Gloostale slingafgifte op gluteale disfunctie na in primaire totale heupartroplastiek
Impact van gluteale slingafgifte op gluteale disfunctie en functionele resultaten in primaire totale heupartroplastiek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was gericht op het beoordelen van de impact van de afgifte van gluteale sling tijdens totale heupartroplastiek (THA) op de gluteale spierfunctie en heupgewrichtsresultaten. Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie werd uitgevoerd tussen september 2023 en augustus 2024, waaronder 144 patiënten met de diagnose unilaterale coxarthrose die THA onderging. Patiënten werden verdeeld in drie groepen: GLUTEALE SLING GEBRUIKT (n = 47), vrijgegeven (n = 52) en vrijgegeven en gerepareerd (n = 45). Preoperatieve en postoperatieve evaluaties na zes maanden omvatten klinische scores (VAS, HHS en WOMAC), hipcomputertomografie (CT) scans voor spierdoorsnede en dichtheid, en isokinetische testen om heupextensor sterkte te meten. Chirurgische en revalidatieprocedures werden gestandaardiseerd in alle groepen, met een focus op het evalueren van de functionele en radiologische effecten van de afgifte van gluteale sling.
De resultaten toonden aan dat alle groepen significante postoperatieve verbeteringen in pijnscores (VAS), heupfunctie (HHS) en gewrichtsgerelateerde handicap (WOMAC) (P <0,001) (P <0,001) (P <0,001) (P <0,001) (P <0,001) (P <0,001) (P <0,001) (P <0,001) (P <0,001) (P <0,001), hadden ervaren. Er werden geen significante verschillen waargenomen tussen de groepen in termen van gluteus maximus spier dwarsdoorsnede-gebied (p> 0,05). De spierdichtheid nam echter aanzienlijk af in de gluteale slingafgiftegroep (P = 0,022), suggereert dat vette degeneratie, terwijl er in de andere groepen geen significante veranderingen werden waargenomen. Heupextensorsterkte vertoonde een afname van de Gloceal Sling -afgiftegroep en een toename van de andere groepen, maar deze verschillen waren niet statistisch significant (P> 0,05). HODEN NIEUWELIJKE INGELLING werd geregistreerd bij de ene patiënt (2,1%) van de geconserveerde groep, maar was afwezig in de andere groepen. Er werden geen significante verschillen gevonden in het aantal letsels van de heupzenuw over de groepen.
Concluderend biedt de GLUTEALE Sling -afgifte -techniek een betere intraoperatieve visualisatie en kan het risico op iatrogene heupzenuwbeschadiging verminderen door zenuwcompressie te verlichten. Hoewel het echter geen significante invloed heeft op de kracht van de heupextensor, kan het bijdragen aan spiervetdegeneratie. Gezien deze bevindingen wordt het bewaren of repareren van de gluteale sling wanneer mogelijk wordt aanbevolen. Bovendien is een goed gestructureerd revalidatieprogramma na een operatie cruciaal om het herstel van de patiënt en de functionele resultaten te optimaliseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose unilaterale coxarthrose
- Gepland voor primaire totale heupartroplastiek (THA)
- Leeftijd tussen 18 en 90 jaar
Uitsluitingscriteria:
Coxarthrose secundair aan:
- Ontwikkelingsheupdysplasie
- Breukgerelateerde pathologie
Voorwaarden die revisiechirurgie vereisen, waaronder:
- Periprosthetische breuken
- Huidige of eerdere heupgewrichtinfecties
- Rotatie- of malalignmentproblemen die herziening vereisen
- Neuromusculaire ziekten
Geschiedenis van eerdere heupoperaties, zoals:
- Heupartroscopie
- Kerndecompressie
- Mobiliteitsbeperkende aandoeningen in de contralaterale heup (bijv. Osteoartritis)
- Patiënten verloren voor follow-up of met onvolledige gegevens
- Patiënten die complicaties ontwikkelden (bijv. Infectie, dislocatie) binnen zes maanden na follow-up
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle gluteale sling
De gluteale sling werd tijdens de hele procedure onaangeroerd achtergelaten
|
|
|
Experimenteel: Vrijgelaten gluteale sling
De gluteale sling werd vrijgegeven en bleef niet gerepareerd aan het einde van de procedure
|
De gluteale sling werd vrijgegeven en bleef niet gerepareerd aan het einde van de procedure
|
|
Experimenteel: Vrijgegeven en gerepareerde gluteal sling
De gluteale sling werd vrijgegeven en vervolgens gerepareerd aan het einde van de procedure
|
De gluteale sling werd vrijgegeven en vervolgens gerepareerd aan het einde van de procedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierdichtheid
Tijdsspanne: Preoperatieve en postoperatieve 6e maand
|
Spierdichtheidsmetingen op CT -scans (Hounsfield -eenheden - Hu)
|
Preoperatieve en postoperatieve 6e maand
|
|
Kinematische kontje
Tijdsspanne: Postoperatieve 6e maand
|
Spierkracht door kinematische kontsing (NM)
|
Postoperatieve 6e maand
|
|
Spieratrofie
Tijdsspanne: Preoperatieve en postoperatieve 6e maand
|
Spieratrofie door meting van dwarsdoorsnede op CT-scans (nummer, cm^2)
|
Preoperatieve en postoperatieve 6e maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Preoperatieve en postoperatieve 6e maand
|
Minimale waarde: 0, maximale waarde 10, hogere waarden betekenen slechter resultaat
|
Preoperatieve en postoperatieve 6e maand
|
|
Harris Hip Score (HHS)
Tijdsspanne: Preoperatieve en postoperatieve 6e maand
|
Minimale waarde: 0, maximale waarde 100, hogere waarden betekenen een beter resultaat
|
Preoperatieve en postoperatieve 6e maand
|
|
Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: Preoperatieve en postoperatieve 6e maand
|
Minimale waarde: 0, maximale waarde 100, hogere waarden betekenen slechter resultaat
|
Preoperatieve en postoperatieve 6e maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Enejd Veizi, Ankara City Hospital Bilkent
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Imren Y, Karslioglu B, Dedeoglu SS, Cabuk H, Atar S, Gurbuz S, Gurbuz H. The effect of gluteus maximus tenotomy in primary total hip arthroplasty with posterior approach: Kinematic analysis of hip extensor strength. J Orthop Surg (Hong Kong). 2021 Jan-Apr;29(1):23094990211003349. doi: 10.1177/23094990211003349.
- Uemura K, Takao M, Sakai T, Nishii T, Sugano N. Volume Increases of the Gluteus Maximus, Gluteus Medius, and Thigh Muscles After Hip Arthroplasty. J Arthroplasty. 2016 Apr;31(4):906-912.e1. doi: 10.1016/j.arth.2015.10.036. Epub 2015 Nov 10.
- Homma D, Minato I, Imai N, Miyasaka D, Sakai Y, Horigome Y, Suzuki H, Dohmae Y, Endo N. Investigation on the measurement sites of the cross-sectional areas of the gluteus maximus and gluteus medius. Surg Radiol Anat. 2019 Jan;41(1):109-115. doi: 10.1007/s00276-018-2099-9. Epub 2018 Sep 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E2-23-4913
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .