- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06850155
Liberação da Sling Gluteal na disfunção glútea após a artroplastia total do quadril primário
Impacto da liberação de estilingue glútea na disfunção glútea e nos resultados funcionais na artroplastia total do quadril total do quadril
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo teve como objetivo avaliar o impacto da liberação de estilingue glútea durante a artroplastia total do quadril (THA) na função muscular glútea e nos resultados das articulações do quadril. Um estudo prospectivo controlado randomizado foi realizado entre setembro de 2023 e agosto de 2024, incluindo 144 pacientes diagnosticados com coxartrose unilateral submetida a THA. Os pacientes foram divididos em três grupos: estilingue glútea preservados (n = 47), liberados (n = 52) e liberados e reparados (n = 45). As avaliações pré-operatórias e pós-operatórias aos seis meses incluíram a pontuação clínica (VAS, HHS e WOMAC), tomografia computadorizada do quadril (TC) para área e densidade transversal muscular e densidade e testes isocinéticos para medir a força do extensor do quadril. Os procedimentos cirúrgicos e de reabilitação foram padronizados em todos os grupos, com foco na avaliação dos efeitos funcionais e radiológicos da liberação de estiling glútea.
Os resultados demonstraram que todos os grupos experimentaram melhorias pós-operatórias significativas nos escores da dor (VAS), função do quadril (HHS) e incapacidade relacionada à articulação (WOMAC) (p <0,001). Não foram observadas diferenças significativas entre os grupos em termos de área de seção transversal do músculo máximo do glúteo (p> 0,05). No entanto, a densidade muscular diminuiu significativamente no grupo de liberação de estilingue glútea (p = 0,022), sugerindo degeneração gordurosa, enquanto não foram observadas alterações significativas nos outros grupos. A força do extensor do quadril mostrou um declínio no grupo de liberação de sling glútea e um aumento nos outros grupos, mas essas diferenças não foram estatisticamente significativas (p> 0,05). A lesão do nervo ciático foi registrado em um paciente (2,1%) do grupo preservado, mas estava ausente nos outros grupos. Não foram encontradas diferenças significativas nas taxas de lesão do nervo ciático entre os grupos.
Em conclusão, a técnica de liberação de sling glútea fornece melhor visualização intraoperatória e pode reduzir o risco de lesão no nervo ciático iatrogênico, aliviando a compressão nervosa. No entanto, embora não afete significativamente a força do extensor do quadril, pode contribuir para a degeneração gordurosa muscular. Dadas essas descobertas, preservar ou reparar a funda glútea sempre que viável é recomendado. Além disso, um programa de reabilitação bem estruturado após a cirurgia é crucial para otimizar a recuperação do paciente e os resultados funcionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Ankara, Peru, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com coxartrose unilateral
- Programado para a artroplastia total do quadril primário (THA)
- Idade entre 18 e 90 anos
Critérios de exclusão:
Coxartrose secundária a:
- Displasia do quadril de desenvolvimento
- Patologia relacionada à fratura
Condições que requerem cirurgia de revisão, incluindo:
- Fraturas periprostéticas
- Infecções da articulação do quadril atuais ou anteriores
- Problemas rotacionais ou de malaligno que requerem revisão
- Doenças neuromusculares
História das cirurgias anteriores do quadril, como:
- Artroscopia do quadril
- Descompressão do núcleo
- Condições de limitação de mobilidade no quadril contralateral (por exemplo, osteoartrite)
- Os pacientes perderam para acompanhamento ou com dados incompletos
- Pacientes que desenvolveram complicações (por exemplo, infecção, deslocamento) dentro de seis meses após o acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controle a funda glútea
A funda glútea foi deixada intocada durante todo o procedimento
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Experimental: Liberou a funda glútea
A funda glútea foi liberada e deixada não reparada no final do procedimento
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A funda glútea foi liberada e deixada sem reparo no final do procedimento
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Experimental: Fling glútea liberado e reparado
A funda glútea foi liberada e depois reparada no final do procedimento
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A funda glútea foi liberada e depois reparada no final do procedimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade muscular
Prazo: Pré -operatório e pós -operatório 6º mês
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Medições de densidade muscular nas tomografias (unidades de Hounsfield - Hu)
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Pré -operatório e pós -operatório 6º mês
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Atomínio cinemático
Prazo: Pós -operatório 6º mês
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Força muscular através da avaliação cinemática (NM)
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Pós -operatório 6º mês
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Atrofia muscular
Prazo: Pré -operatório e pós -operatório 6º mês
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Atrofia muscular através da medição da área transversal nas tomografias (número, cm^2)
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Pré -operatório e pós -operatório 6º mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analog (VAS)
Prazo: Pré -operatório e pós -operatório 6º mês
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Valor mínimo: 0, valor máximo 10, valores mais altos significam o pior resultado
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Pré -operatório e pós -operatório 6º mês
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Score Harris Hip (HHS)
Prazo: Pré -operatório e pós -operatório 6º mês
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Valor mínimo: 0, valor máximo 100, valores mais altos significam melhor resultado
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Pré -operatório e pós -operatório 6º mês
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Índice de Artrite de Universidades Ocidental de Ontário e McMaster (WOMAC)
Prazo: Pré -operatório e pós -operatório 6º mês
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Valor mínimo: 0, valor máximo 100, valores mais altos significam o pior resultado
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Pré -operatório e pós -operatório 6º mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Enejd Veizi, Ankara City Hospital Bilkent
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Imren Y, Karslioglu B, Dedeoglu SS, Cabuk H, Atar S, Gurbuz S, Gurbuz H. The effect of gluteus maximus tenotomy in primary total hip arthroplasty with posterior approach: Kinematic analysis of hip extensor strength. J Orthop Surg (Hong Kong). 2021 Jan-Apr;29(1):23094990211003349. doi: 10.1177/23094990211003349.
- Uemura K, Takao M, Sakai T, Nishii T, Sugano N. Volume Increases of the Gluteus Maximus, Gluteus Medius, and Thigh Muscles After Hip Arthroplasty. J Arthroplasty. 2016 Apr;31(4):906-912.e1. doi: 10.1016/j.arth.2015.10.036. Epub 2015 Nov 10.
- Homma D, Minato I, Imai N, Miyasaka D, Sakai Y, Horigome Y, Suzuki H, Dohmae Y, Endo N. Investigation on the measurement sites of the cross-sectional areas of the gluteus maximus and gluteus medius. Surg Radiol Anat. 2019 Jan;41(1):109-115. doi: 10.1007/s00276-018-2099-9. Epub 2018 Sep 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Osteoartrite
- Fraqueza muscular
- Atrofia
- Atrofia Muscular
- Osteoartrite, Quadril
Outros números de identificação do estudo
- E2-23-4913
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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