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진행된 녹내장 환자의 멜라토닌 보충제의 수면 품질에 미치는 영향

2025년 3월 5일 업데이트: Priscilla Fernandes Nogueira, University of Sao Paulo

무작위 임상 시험 : 진행된 녹내장 환자의 수면 품질에 대한 멜라토닌 보충의 영향

전향 적, 무작위, 병렬, 교차, 이중 맹검 치료 임상 시험은 National Health Council의 결의 Nº 466/12의 원칙에 따라 수행되었으며 São Paulo 연방 대학의 윤리 및 연구위원회, 프로젝트 CEP/Unifesp N : 1023/2020, CAAE : 3694620.9.00.5505에 의해 승인되었습니다. 모든 참가자로부터 서면 사전 동의를 얻었습니다. 이 연구는 녹내장 부서와 상파울루 연방 대학교 - Unifesp/EPM 및 2022 년 5 월에서 7 월/2023 년 사이에 Laser Vision Eye Hospital -Santos/SP에서 심리 생물학과에서 수행되었습니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구에는 양쪽 눈에 진행된 1 차 개방 각도 녹내장 진단을받은 64 명의 환자가 포함되었습니다.

환자는 95% 정상 신뢰 한계 외부의 패턴 표준 편차 (PSD)로 정의 된 반복 가능하고 연속적이며 비정상적인 시야 테스트 결과가 3 개 이상인 경우 녹내장 사례로 분류되었다. GHT (Glaucoma Hemifield Test) 외부의 정상적인 한계는 시민의 외관과 일치하는 정상 한계가 <-12.00의 평균 편차를 나타냅니다 (7). 고정 영역이 관여하지 않고 Sita-Standard 전략을 사용하여 녹내장 심각도에 대한 HODDAP-PARISH-Anderson 분류 (총 및 패턴 편차 모두에 대한 중앙 5º에서 통계적으로 유의 한 점이 없음).

시신경 디스크 스테레오 포 그래프에 기초한 녹내장 시신경 신경 병증의 징후가있는 경우 환자는 녹내장으로 간주되었다. 시신경 신경에 대한 녹내장 손상의 증거는 RNFL 결함이 있거나 국소화되거나 확산 된 신경계 림 손실이있는 경우 고려되었다. 멜라토닌 그룹에는 32 명의 참가자가, 위약 그룹에는 32 명이있었습니다. 자원 봉사자의 연령대는 40 세 이상이었고 80 세 미만이었습니다.

40 세 이상인 경우 피험자는 제외되었다. 0.4 LOGMAR 미만의 가장 잘 조정 된 시력; 밤에 일하거나 최근에 시간 구역을 가로 질러 여행 한 환자는 일주기 리듬, 예를 들어 벤조디아제핀 (벤조디아제핀), 진정제 항우울제, 멜라토닌 및 멜라토닌 작용제와 같은주기 리듬을 방해 할 수있는 국소 또는 전신 약물을 사용합니다. Gonioscopy에 열린 각도가있는 환자만이 우리의 연구에 포함되었습니다.

각 참가자는 상이한 시점에서 30 일 동안 멜라토닌 5 mg 및 위약을 받았다. 패키지는 동일했으며 각각은 문자 F와 I로 표시되어 있습니다. Augusto Paranhos 주니어 감독관만이 원래 약물이 포함 된 패키지에 대한 지식을 가지고있었습니다. 또한, 패키지 내의 약은 동일한 연구원이 동일하고 공급했으며, 포장에 대한 편지의 중요성에 대해 알지 못했습니다.

0 일 (D0- 약물을 시작하기 전)에 피험자들은 피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)와 EPS (Epworth Sleepiness Scale)를 완료하여 주관적인 수면 품질과 주간 졸음을 평가했습니다. D0에서 그들은 또한 25 개 항목 National Eye Institute 시각 기능 설문지 (NEI VFQ-25)를 완료했습니다. 수면 파라미터의 24 시간 일일 프로파일은 Actigraphy에 의해 어느 날 밤에 평가되었습니다.

설문지 및 액티 그래피 평가는 각 약물 치료 후 30 일 후 및 약물 사용을 중단하는 7 일 간격으로 수행되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Sao Paulo
      • Santos, Sao Paulo, 브라질, 11.075-340
        • Casa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 1 차 개방 각 녹내장의 진단 : 1 차 개방 각 녹내장의 진단이 확인되어야합니다.
  • 컵 대 디스크 비율> 0.6 : 광학 디스크 이미징에서 컵 대 디스크의 비율은 0.6보다 크지 않아야합니다.
  • 시력 ≥ 0.4 logmar : 참가자는 시력이 0.4 로그마르 이상이어야합니다.
  • 나이 : 참가자는 40 ~ 80 세의 나이가 있어야합니다.

제외 기준 :

  • 임신 : 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획하는 여성 참가자.
  • 우울증의 현재 또는 과거 진단 : 현재 또는 과거의 우울증 이력을 가진 참가자.
  • 각막 또는 망막 질환 : 각막 또는 망막의 병력 또는 활성 질환 (예 : 당뇨병 성 망막 병증, 황반 변성).
  • 교대 근무 : 야간 근무 또는 불규칙한 시간을 일하는 참가자.
  • 시간대를 가로 지르는 여행 : 등록 전 30 일 동안 시간대를 가로 질러 여행 한 참가자.
  • 폐쇄성 수면 무호흡증 진단 : 폐쇄성 수면 무호흡의 병력 또는 현재 상태의 진단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 멜라토닌 치료 그룹
각 참가자는 30 일 동안 멜라토닌 5 mg과 위약을 받았습니다.
각 참가자는 30 일 동안 멜라토닌 5 mg을 받았습니다.
각 참가자는 30 일 동안 위약을 받았습니다.
위약 비교기: 위약 치료 그룹
각 참가자는 30 일 동안 멜라토닌 5 mg과 위약을 받았습니다.
각 참가자는 30 일 동안 멜라토닌 5 mg을 받았습니다.
각 참가자는 30 일 동안 위약을 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
멜라토닌 대체가 진행된 녹내장 환자의 수면 품질에 미치는 영향
기간: 등록에서 2 개월 만에 치료 종료까지
30 일의 멜라토닌 5 mg 및 30 일의 위약 후 진행된 녹내장 환자의 수면의 질을 비교합니다. 그룹 간 효능의 비교는 약물들 사이의 수면 품질 개선에 기초하여 평가 될 것이다.
등록에서 2 개월 만에 치료 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
멜라토닌 대체가 진행된 녹내장 환자의 수면 품질에 미치는 영향
기간: 등록에서 2 개월 만에 치료 종료까지
멜라토닌 5 mg 및 위약을 사용한 후 수면 품질에 미치는 영향을 비교합니다. 수면 품질에 미치는 영향은 다음 평가로 측정됩니다 : 설문지 (피츠버그 수면 품질 지수). 수면 품질은 7 레벨 척도로 측정되며 마지막 레벨은 최악의 등급입니다.
등록에서 2 개월 만에 치료 종료까지
멜라토닌 대체가 진행된 녹내장 환자의 수면 품질에 미치는 영향
기간: 등록에서 2 개월 만에 치료 종료까지
30 일의 멜라토닌 5 mg 및 30 일의 위약 후 진행된 녹내장 환자의 수면의 질을 비교합니다. 그룹 간의 효능의 비교는 약물 간의 수면 품질 개선, 액티그래프를 사용하여 수면 품질의 개선에 기초하여 평가 될 것입니다. Actigraph, 그룹 간의 총 수면 시간을 분석, 그룹 간의 총 수면 시간을 분석하고, 시간이 더 길어지고, 수면의 질이 높을 수 있고, 잠에서 깨어 난 수를 몇 번, 잠을 깨우고, 잠을 잘수록 수면의 질이 더 나빠질 수 있습니다.
등록에서 2 개월 만에 치료 종료까지
멜라토닌 대체가 진행된 녹내장 환자의 수면 품질에 미치는 영향
기간: 등록에서 2 개월 만에 치료 종료까지
멜라토닌 5 mg 및 위약을 사용한 후 수면 품질에 미치는 영향을 비교합니다. 수면 품질에 대한 영향은 다음 평가로 측정됩니다. 설문지, Epworth Sleepiness Scale, 과도한 졸음 수준은 8 레벨에서 측정되며 마지막 레벨은 최악의 등급입니다.
등록에서 2 개월 만에 치료 종료까지
멜라토닌 대체가 진행된 녹내장 환자의 수면 품질에 미치는 영향
기간: 등록에서 2 개월 만에 치료 종료까지
멜라토닌 5 mg 및 위약을 사용한 후 수면 품질에 미치는 영향을 비교합니다. 수면 품질에 대한 영향은 다음 평가로 측정됩니다. 설문지, 25 개 항목 National Eye Institute 시각 기능 설문지, 삶의 질은 25 레벨에서 측정되며 마지막 레벨은 최고 등급입니다.
등록에서 2 개월 만에 치료 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 4일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 20일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

결과 출판에 사용 된 IPD

IPD 공유 기간

결론

IPD 공유 액세스 기준

이메일로 Word 파일

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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