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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06868745
진행된 녹내장 환자의 멜라토닌 보충제의 수면 품질에 미치는 영향
무작위 임상 시험 : 진행된 녹내장 환자의 수면 품질에 대한 멜라토닌 보충의 영향
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 양쪽 눈에 진행된 1 차 개방 각도 녹내장 진단을받은 64 명의 환자가 포함되었습니다.
환자는 95% 정상 신뢰 한계 외부의 패턴 표준 편차 (PSD)로 정의 된 반복 가능하고 연속적이며 비정상적인 시야 테스트 결과가 3 개 이상인 경우 녹내장 사례로 분류되었다. GHT (Glaucoma Hemifield Test) 외부의 정상적인 한계는 시민의 외관과 일치하는 정상 한계가 <-12.00의 평균 편차를 나타냅니다 (7). 고정 영역이 관여하지 않고 Sita-Standard 전략을 사용하여 녹내장 심각도에 대한 HODDAP-PARISH-Anderson 분류 (총 및 패턴 편차 모두에 대한 중앙 5º에서 통계적으로 유의 한 점이 없음).
시신경 디스크 스테레오 포 그래프에 기초한 녹내장 시신경 신경 병증의 징후가있는 경우 환자는 녹내장으로 간주되었다. 시신경 신경에 대한 녹내장 손상의 증거는 RNFL 결함이 있거나 국소화되거나 확산 된 신경계 림 손실이있는 경우 고려되었다. 멜라토닌 그룹에는 32 명의 참가자가, 위약 그룹에는 32 명이있었습니다. 자원 봉사자의 연령대는 40 세 이상이었고 80 세 미만이었습니다.
40 세 이상인 경우 피험자는 제외되었다. 0.4 LOGMAR 미만의 가장 잘 조정 된 시력; 밤에 일하거나 최근에 시간 구역을 가로 질러 여행 한 환자는 일주기 리듬, 예를 들어 벤조디아제핀 (벤조디아제핀), 진정제 항우울제, 멜라토닌 및 멜라토닌 작용제와 같은주기 리듬을 방해 할 수있는 국소 또는 전신 약물을 사용합니다. Gonioscopy에 열린 각도가있는 환자만이 우리의 연구에 포함되었습니다.
각 참가자는 상이한 시점에서 30 일 동안 멜라토닌 5 mg 및 위약을 받았다. 패키지는 동일했으며 각각은 문자 F와 I로 표시되어 있습니다. Augusto Paranhos 주니어 감독관만이 원래 약물이 포함 된 패키지에 대한 지식을 가지고있었습니다. 또한, 패키지 내의 약은 동일한 연구원이 동일하고 공급했으며, 포장에 대한 편지의 중요성에 대해 알지 못했습니다.
0 일 (D0- 약물을 시작하기 전)에 피험자들은 피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)와 EPS (Epworth Sleepiness Scale)를 완료하여 주관적인 수면 품질과 주간 졸음을 평가했습니다. D0에서 그들은 또한 25 개 항목 National Eye Institute 시각 기능 설문지 (NEI VFQ-25)를 완료했습니다. 수면 파라미터의 24 시간 일일 프로파일은 Actigraphy에 의해 어느 날 밤에 평가되었습니다.
설문지 및 액티 그래피 평가는 각 약물 치료 후 30 일 후 및 약물 사용을 중단하는 7 일 간격으로 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sao Paulo
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Santos, Sao Paulo, 브라질, 11.075-340
- Casa
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 1 차 개방 각 녹내장의 진단 : 1 차 개방 각 녹내장의 진단이 확인되어야합니다.
- 컵 대 디스크 비율> 0.6 : 광학 디스크 이미징에서 컵 대 디스크의 비율은 0.6보다 크지 않아야합니다.
- 시력 ≥ 0.4 logmar : 참가자는 시력이 0.4 로그마르 이상이어야합니다.
- 나이 : 참가자는 40 ~ 80 세의 나이가 있어야합니다.
제외 기준 :
- 임신 : 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획하는 여성 참가자.
- 우울증의 현재 또는 과거 진단 : 현재 또는 과거의 우울증 이력을 가진 참가자.
- 각막 또는 망막 질환 : 각막 또는 망막의 병력 또는 활성 질환 (예 : 당뇨병 성 망막 병증, 황반 변성).
- 교대 근무 : 야간 근무 또는 불규칙한 시간을 일하는 참가자.
- 시간대를 가로 지르는 여행 : 등록 전 30 일 동안 시간대를 가로 질러 여행 한 참가자.
- 폐쇄성 수면 무호흡증 진단 : 폐쇄성 수면 무호흡의 병력 또는 현재 상태의 진단.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 멜라토닌 치료 그룹
각 참가자는 30 일 동안 멜라토닌 5 mg과 위약을 받았습니다.
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각 참가자는 30 일 동안 멜라토닌 5 mg을 받았습니다.
각 참가자는 30 일 동안 위약을 받았습니다.
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위약 비교기: 위약 치료 그룹
각 참가자는 30 일 동안 멜라토닌 5 mg과 위약을 받았습니다.
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각 참가자는 30 일 동안 멜라토닌 5 mg을 받았습니다.
각 참가자는 30 일 동안 위약을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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멜라토닌 대체가 진행된 녹내장 환자의 수면 품질에 미치는 영향
기간: 등록에서 2 개월 만에 치료 종료까지
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30 일의 멜라토닌 5 mg 및 30 일의 위약 후 진행된 녹내장 환자의 수면의 질을 비교합니다.
그룹 간 효능의 비교는 약물들 사이의 수면 품질 개선에 기초하여 평가 될 것이다.
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등록에서 2 개월 만에 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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멜라토닌 대체가 진행된 녹내장 환자의 수면 품질에 미치는 영향
기간: 등록에서 2 개월 만에 치료 종료까지
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멜라토닌 5 mg 및 위약을 사용한 후 수면 품질에 미치는 영향을 비교합니다.
수면 품질에 미치는 영향은 다음 평가로 측정됩니다 : 설문지 (피츠버그 수면 품질 지수).
수면 품질은 7 레벨 척도로 측정되며 마지막 레벨은 최악의 등급입니다.
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등록에서 2 개월 만에 치료 종료까지
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멜라토닌 대체가 진행된 녹내장 환자의 수면 품질에 미치는 영향
기간: 등록에서 2 개월 만에 치료 종료까지
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30 일의 멜라토닌 5 mg 및 30 일의 위약 후 진행된 녹내장 환자의 수면의 질을 비교합니다.
그룹 간의 효능의 비교는 약물 간의 수면 품질 개선, 액티그래프를 사용하여 수면 품질의 개선에 기초하여 평가 될 것입니다. Actigraph, 그룹 간의 총 수면 시간을 분석, 그룹 간의 총 수면 시간을 분석하고, 시간이 더 길어지고, 수면의 질이 높을 수 있고, 잠에서 깨어 난 수를 몇 번, 잠을 깨우고, 잠을 잘수록 수면의 질이 더 나빠질 수 있습니다.
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등록에서 2 개월 만에 치료 종료까지
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멜라토닌 대체가 진행된 녹내장 환자의 수면 품질에 미치는 영향
기간: 등록에서 2 개월 만에 치료 종료까지
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멜라토닌 5 mg 및 위약을 사용한 후 수면 품질에 미치는 영향을 비교합니다.
수면 품질에 대한 영향은 다음 평가로 측정됩니다. 설문지, Epworth Sleepiness Scale, 과도한 졸음 수준은 8 레벨에서 측정되며 마지막 레벨은 최악의 등급입니다.
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등록에서 2 개월 만에 치료 종료까지
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멜라토닌 대체가 진행된 녹내장 환자의 수면 품질에 미치는 영향
기간: 등록에서 2 개월 만에 치료 종료까지
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멜라토닌 5 mg 및 위약을 사용한 후 수면 품질에 미치는 영향을 비교합니다.
수면 품질에 대한 영향은 다음 평가로 측정됩니다. 설문지, 25 개 항목 National Eye Institute 시각 기능 설문지, 삶의 질은 25 레벨에서 측정되며 마지막 레벨은 최고 등급입니다.
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등록에서 2 개월 만에 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 36946620.9.0000.5505
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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