Melatoniinilisän vaikutukset unen laatuun potilailla, joilla on pitkälle edennyt glaukooma
Satunnaistettu kliininen tutkimus: Melatoniinilisäyksen vaikutukset unen laatuun potilailla, joilla on pitkälle edennyt glaukooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus sisälsi 64 potilasta, joilla oli diagnoosi edistyneestä primaarisesta avoimen kulman glaukoomasta molemmissa silmissä.
Potilaat luokiteltiin glaukoomatapauksiin, jos heillä oli vähintään 3 toistettavissa olevaa, peräkkäistä, epänormaalia visuaalikentän testituloksia, jotka määritettiin kuvion keskihajonnan (PSD) 95%: n normaalien luottamusrajojen tai glaukooman hemifield-testin (GHT) ulkopuolelle normaalin rajojen ulkopuolella, jotka vastaavat optisen levyn ulkonäköä, mikä on keskimääräinen poikkeama <-12,00 DB: n mukaan (7,14,1. Hoddap-huolellisen Anderson-luokittelu glaukooman vakavuudelle, Sita-standardin strategiaa käyttämällä, ilman kiinnitysaluetta (tilastollisesti merkitsevien pisteiden puuttuminen keskustassa 5º sekä kokonais- että kuviopoikkeamiin).
Potilaita pidettiin glaukomatoottisina, jos heillä oli merkkejä glaukomatoottisesta optisesta neuropatiasta, joka perustuu optiseen levy -stereofotografiin. Optisen levyn hermon glaukomatoottisten vaurioiden todisteita otettiin huomioon, jos heillä oli RNFL -virheitä tai paikallisia tai diffuusi neuroretinaalista vanteen menetystä. Melatoniiniryhmässä oli 32 osallistujaa ja lumelääkeryhmässä 32. Vapaaehtoisten ikäryhmä oli yli 40 vuotta ja alle 80 vuotta.
Koehenkilöt jätettiin pois, jos he olivat alle 40 -vuotiaita tai vanhempia; parhaiten korjattu näköterävyys alle 0,4 logMar; Potilaat, jotka työskentelevät yöllä tai matkustivat aikavyöhykkeillä, käyttävät ajankohtaisia tai systeemisiä lääkkeitä, jotka voivat häiritä vuorokausipäivän rytmejä, esimerkiksi bentsodiatsepiineja, ei-bentsodiatsepiineja (hypnoottisia lääkkeitä), sedatiivisia masennuslääkkeitä, melatoniinia ja muita häiriöitä, jotka olivat aiemmin määriteltyjä upeita apneaa tai muita häiriöitä. Vain potilaat, joilla oli avoin kulma gonioskopiassa, sisällytettiin tutkimukseemme.
Jokainen osallistuja sai 5 mg melatoniinia ja lumelääkettä 30 päivän ajan eri ajankohtina. Paketit olivat identtisiä, kukin merkitty kirjaimilla F ja I. Vain esimiehellä tohtori Augusto Paranhos Juniorilla oli tietoa siitä, mikä paketti sisälsi alkuperäisen lääkkeen. Lisäksi pakettien pillerit olivat identtisiä ja toimittaneet sama tutkija, jolle ei ilmoitettu pakkauskirjeiden merkityksestä.
Päivänä 0 (D0 - Ennen lääkityksen aloittamista) koehenkilöt suorittivat Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) ja Epworth -uneliaisuusasteikon (ESS) arvioidakseen subjektiivista unen laatua ja päiväaikataulua. D0: lla he täyttivät myös 25-osaisen kansallisen silmäinstituutin visuaalisen funktion kyselylomakkeen (NEI VFQ-25). Aktigrafia arvioi 24 tunnin päivittäisen uniparametrien profiilin yhtenä yönä.
Kyselylomakkeet ja aktivointiarvioinnit suoritettiin 30 päivää jokaisen lääkityksen jälkeen ja pesuväli 7 päivää lääkityksen käytön lopettamisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sao Paulo
-
Santos, Sao Paulo, Brasilia, 11.075-340
- Casa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarisen avoimen kulman glaukooman diagnosointi: on oltava vahvistettu diagnoosi primaarisesta avoimesta kulman glaukoomasta.
- Kupin ja levyjen suhde> 0,6: Kupin suhteen levylle optisen levyn kuvantamisessa on oltava suurempi kuin 0,6.
- Näkymätarkkuus ≥ 0,4 LogMar: Osallistujien on oltava näköterveys 0,4 logMar tai parempi paremmassa silmässä.
- Ikä: Osallistujien on oltava 40–80 -vuotiaita, mukaan lukien.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus: Naisten osallistujat, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskaaksi tutkimusjakson aikana.
- Masennuksen nykyinen tai aiempi diagnoosi: Osallistujat, joilla on nykyinen tai aiempi masennushistoria.
- Sarveiskalvon tai verkkokalvon sairaudet: sarveiskalvon tai verkkokalvon historia tai aktiivinen sairaus (esim. Diabeettinen retinopatia, makulan rappeutuminen).
- Vaihtotyö: Osallistujat, jotka työskentelevät yövuorot tai epäsäännölliset tunnit.
- Aikavyöhykkeiden matkustaminen: Osallistujat, jotka ovat matkustaneet aikavyöhykkeillä viimeisen 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista.
- Diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea: obstruktiivisen uniapnean historia tai tilan nykyinen diagnoosi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: melatoniinihoidon ryhmä
Jokainen osallistuja sai 5 mg melatoniinia ja lumelääkettä 30 päivän ajan
|
Jokainen osallistuja sai 5 mg melatoniinia 30 päivän ajan
Jokainen osallistuja sai lumelääkettä 30 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: plaseboryhmä
Jokainen osallistuja sai 5 mg melatoniinia ja lumelääkettä 30 päivän ajan
|
Jokainen osallistuja sai 5 mg melatoniinia 30 päivän ajan
Jokainen osallistuja sai lumelääkettä 30 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Melatoniinin korvaamisen vaikutukset potilaiden unenlaatuun pitkälle edenneellä glaukoomalla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 kuukaudessa
|
Unen laadun vertaamiseksi potilailla, joilla on edistynyt glaukooma 30 päivän 5 mg: n melatoniinin ja 30 päivän lumelääkkeen jälkeen.
Ryhmien välisen tehokkuuden vertailu arvioidaan lääkkeiden unen laadun paranemisen perusteella.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 kuukaudessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Melatoniinin korvaamisen vaikutukset potilaiden unenlaatuun pitkälle edenneellä glaukoomalla
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä hoidon loppuun 2 kuukaudessa
|
Vertailemaan unen laatua koskevia vaikutuksia 5 mg: n ja lumelääkkeen melatoniinin käytön jälkeen.
Unen laatuun vaikutukset mitataan seuraavilla arvioinnilla: kyselylomake (Pittsburghin unen laatuindeksi).
Unenlaatu mitataan 7-tason asteikolla, viimeisen taso on pahin luokitus;
|
Rekisteröinnistä hoidon loppuun 2 kuukaudessa
|
|
Melatoniinin korvaamisen vaikutukset potilaiden unenlaatuun pitkälle edenneellä glaukoomalla
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä hoidon loppuun 2 kuukaudessa
|
Unen laadun vertaamiseksi potilailla, joilla on edistynyt glaukooma 30 päivän 5 mg: n melatoniinin ja 30 päivän lumelääkkeen jälkeen.
Ryhmien välisen tehokkuuden vertailu arvioidaan lääkkeiden välisen unen laadun paranemisen perusteella, käyttämällä aktivointia, joka analysoi koko minuutin kulumisen läpi kuluneen minuutin kuluessa, sitä pidempi aika nukkuu, sitä parempaa unen laatua ja analysoi myös herätysten lukumäärän, kuinka monta kertaa unen aikana potilas herää, sitä suurempi on heräämisten lukumäärä, mikä huonompi unen laatu on unen.
|
Rekisteröinnistä hoidon loppuun 2 kuukaudessa
|
|
Melatoniinin korvaamisen vaikutukset potilaiden unenlaatuun pitkälle edenneellä glaukoomalla
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä hoidon loppuun 2 kuukaudessa
|
Vertailemaan unen laatua koskevia vaikutuksia 5 mg: n ja lumelääkkeen melatoniinin käytön jälkeen.
Unen laatuun liittyvät vaikutukset mitataan seuraavilla arvioinnilla: kyselylomake, Epworthin uneliaisuusasteikko, liiallisen uneliaisuuden taso mitataan 8 tasolla, viimeinen taso on pahin luokitus;
|
Rekisteröinnistä hoidon loppuun 2 kuukaudessa
|
|
Melatoniinin korvaamisen vaikutukset potilaiden unenlaatuun pitkälle edenneellä glaukoomalla
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä hoidon loppuun 2 kuukaudessa
|
Vertailemaan unen laatua koskevia vaikutuksia 5 mg: n ja lumelääkkeen melatoniinin käytön jälkeen.
Unen laatuun liittyvät vaikutukset mitataan seuraavilla arvioinnilla: Kyselylomake, 25-osainen National Eye Institute Visual Function -kysely, elämänlaatu mitataan 25 tasolla, ja viimeinen taso on paras luokitus.
|
Rekisteröinnistä hoidon loppuun 2 kuukaudessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 36946620.9.0000.5505
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .