Wpływ suplementacji melatoniny na jakość snu u pacjentów z zaawansowaną jaskrą
Randomizowane badanie kliniczne: Wpływ suplementacji melatoniny na jakość snu u pacjentów z zaawansowaną jaskry
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie obejmowało 64 pacjentów z rozpoznaniem zaawansowanego pierwotnego jaskry otwartego kątów w obu oczach.
Pacjenci zostali sklasyfikowani jako przypadki jaskratu, jeśli mieli co najmniej 3 powtarzalne, kolejne, nienormalne wyniki testu pola widzenia, zdefiniowane jako odchylenie standardowe wzorca (PSD) poza 95% normalnymi granicami ufności lub testu na hemifield (7,14,14,14,14,14,14,14,14,14,14,14,17), zgodnie z limitami normalnymi. Klasyfikacja Hoddap-Parish-Andersona dla nasilenia jaskra, przy użyciu strategii SITA, bez udziału regionu utrwalania (brak statystycznie istotnych punktów w centralnym 5º zarówno dla odchylenia całkowitego, jak i wzorca).
Pacjenci byli uważani za jaskromatyczne, jeśli mieli oznaki jasnej neuropatii wzrokowej opartej na stereofotografach dysku wzrokowych. Dowody na jaskrowe uszkodzenie nerwu dysku wzrokowego uwzględniono, jeśli miały one wady RNFL lub zlokalizowane lub rozproszone utratę obręczy neuroretynowych. Było 32 uczestników w grupie melatoniny i 32 w grupie placebo. Zakres wiekowy wolontariuszy wynosił ponad 40 lat i poniżej 80 lat.
Badani zostali wykluczeni, jeśli byli w wieku poniżej 40 lat lub starszych niż 80 lat; najlepiej skorygowana ostrość wzroku mniejsza niż 0,4 logmar; Pacjenci, którzy pracują w nocy lub niedawno podróżowali w strefach czasowych, stosują leki miejscowe lub ogólnoustrojowe, które mogą zakłócać rytmy okołodobowe, na przykład benzodiazepiny, nie-benzodiazepiny (hipnotyczne), uspokajające leki przeciwdepresyjne, melatonina i melatonina agonistów, agonistowie z wcześniej zdefiniowanymi przestrzennymi sleźnymi lub innymi disorderami, takimi jak depresja, a insomnijne były wykluczone. W naszym badaniu uwzględniono tylko pacjentów z otwartym kątem gonioskopii.
Każdy uczestnik otrzymywał melatoninę 5 mg i placebo przez okres 30 dni w różnych punktach czasowych. Pakiety były identyczne, każde oznaczone literami F i I. Tylko przełożony dr Augusto Paranhos Junior, miał wiedzę o tym, który pakiet zawierał oryginalny lek. Ponadto pigułki w opakowaniach były identyczne i dostarczane przez tego samego badacza, który nie był poinformowany o znaczeniu listów na opakowaniu.
W dniu 0 (D0 - Przed rozpoczęciem leku) badani ukończyli wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI) i Skala Senności Epworth (ESS), aby ocenić odpowiednio subiektywną jakość snu i senność w ciągu dnia. W D0 wypełnili również 25-elementowy kwestionariusz funkcji wizualnej National Eye Institute (NEI VFQ-25). 24-godzinny codzienny profil parametrów snu został oceniony w jedną noc za pomocą aktygrafii.
Przeprowadzono kwestionariusze i oceny aktygrafii, 30 dni po każdym leku oraz w przedziale zmywania 7 dni zaprzestania stosowania leku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sao Paulo
-
Santos, Sao Paulo, Brazylia, 11.075-340
- Casa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnoza pierwotnego jaskra otwartego kątów: Musi mieć potwierdzoną diagnozę pierwotnego jaskry otwartego kątowego.
- Współczynnik kubka do kropki> 0,6: Stosunek kubka do dysku na obrazie dysku wzrokowym musi być większy niż 0,6.
- Ostrość wzroku ≥ 0,4 logmar: Uczestnicy muszą mieć ostrość wzroku 0,4 logmaru lub lepiej w lepszym oku.
- Wiek: Uczestnicy muszą być w wieku od 40 do 80 lat, włącznie.
Kryteria wykluczenia:
- Ciąża: kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w okresie badania.
- Obecna lub wcześniejsza diagnoza depresji: uczestnicy z obecną lub przeszłą historią depresji.
- Choroby rogówki lub siatkówki: historia lub aktywna choroba rogówki lub siatkówki (np. Retinopatia cukrzycowa, zwyrodnienie plamki żółtej).
- Praca zmiany: Uczestnicy pracujący na nocnych zmianach lub nieregularne godziny.
- Podróż po strefach czasowych: uczestnicy, którzy podróżowali w strefach czasowych w ciągu ostatnich 30 dni przed rejestracją.
- Zdiagnozowano obturacyjny bezdech senny: historia obturacyjnego bezdechu sennego lub obecna diagnoza stanu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia melatoniny
Każdy uczestnik otrzymał melatoninę 5 mg i placebo przez okres 30 dni
|
Każdy uczestnik otrzymał melatoninę 5 mg przez okres 30 dni
Każdy uczestnik otrzymał placebo przez okres 30 dni
|
|
Komparator placebo: Grupa leczenia placebo
Każdy uczestnik otrzymał melatoninę 5 mg i placebo przez okres 30 dni
|
Każdy uczestnik otrzymał melatoninę 5 mg przez okres 30 dni
Każdy uczestnik otrzymał placebo przez okres 30 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ wymiany melatoniny na jakość snu pacjentów z zaawansowaną jaskrą
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia za 2 miesiące
|
Aby porównać jakość snu u pacjentów z zaawansowaną jaskrą po 30 dniach melatoniny 5 mg i 30 dni placebo.
Porównanie skuteczności między grupami zostanie ocenione na podstawie poprawy jakości snu między lekami.
|
Od rejestracji do końca leczenia za 2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ wymiany melatoniny na jakość snu pacjentów z zaawansowaną jaskrą
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia za 2 miesiące
|
Aby porównać wpływ na jakość snu po użyciu melatoniny 5 mg i placebo.
Wpływ na jakość snu będzie mierzona za pomocą następujących ocen: kwestionariusz (wskaźnik jakości snu w Pittsburghu).
Jakość snu jest mierzona w 7-poziomowej skali, przy czym ostatni poziom jest najgorszą oceną;
|
Od rejestracji do końca leczenia za 2 miesiące
|
|
Wpływ wymiany melatoniny na jakość snu pacjentów z zaawansowaną jaskrą
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia za 2 miesiące
|
Aby porównać jakość snu u pacjentów z zaawansowaną jaskrą po 30 dniach melatoniny 5 mg i 30 dni placebo.
Porównanie skuteczności między grupami zostanie ocenione na podstawie poprawy jakości snu między lekami, przy użyciu aktygrafu, który przeanalizuje całkowity czas snu w ciągu minuty, między grupami, im dłuższy czas spał, im lepsza jakość snu, a także analizuje liczbę przebudzeń, ile razy podczas snu pacjentów budzi się, tym większa liczba obuwia, tym gorsza jakość snu.
|
Od rejestracji do końca leczenia za 2 miesiące
|
|
Wpływ wymiany melatoniny na jakość snu pacjentów z zaawansowaną jaskrą
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia za 2 miesiące
|
Aby porównać wpływ na jakość snu po użyciu melatoniny 5 mg i placebo.
Wpływ na jakość snu mierzy się za pomocą następujących ocen: kwestionariusz, Skala senności Epworth, poziom nadmiernej senności jest mierzony na 8 poziomach, przy czym ostatni poziom jest najgorszym oceną;
|
Od rejestracji do końca leczenia za 2 miesiące
|
|
Wpływ wymiany melatoniny na jakość snu pacjentów z zaawansowaną jaskrą
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia za 2 miesiące
|
Aby porównać wpływ na jakość snu po użyciu melatoniny 5 mg i placebo.
Wpływ na jakość snu zostanie zmierzona za pomocą następujących ocen: kwestionariusz, 25-elementowy kwestionariusz funkcji wizualnej National Eye Institute, jakość życia jest mierzona na 25 poziomach, przy czym ostatni poziom jest najlepszym oceną.
|
Od rejestracji do końca leczenia za 2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby oczu
- Zaburzenia snu i czuwania
- Nadciśnienie oczne
- Dyssomnie
- Parasomnie
- Jaskra
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Przeciwutleniacze
- Środki ochronne
- Melatonina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 36946620.9.0000.5505
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .