Effekter av melatonintilskudd på søvnkvalitet hos pasienter med avansert glaukom
Randomisert klinisk studie: Effekter av melatonintilskudd på søvnkvalitet hos pasienter med avansert glaukom
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studien inkluderte 64 pasienter med en diagnose av avansert primær åpen vinkel glaukom i begge øyne.
Pasientene ble klassifisert som glaukomtilfeller hvis de hadde minst 3 repeterbare, påfølgende, unormale synsfelt-testresultater, definert som et mønsterstandardavvik (PSD) utenfor de 95% normale konfidensgrensene eller en glaukomhemifield-test (GHT), resultatet utenfor normalen DB i den bedre øyet, som presenterer et gjennomsnittlig avvik i <-1-00-ene. HODDAP-Parish-Anderson-klassifisering for glaukom-alvorlighetsgrad, ved bruk av SITA-standardstrategien, uten involvering av fikseringsregionen (fravær av statistisk signifikante punkter i det sentrale 5º for både totalt og mønsteravvik).
Pasientene ble betraktet som glaukomatiske hvis de hadde tegn på glaukomatøs optisk nevropati basert på stereofotografier av optisk skive. Bevis for glaukomatøs skade på optisk skivenerven ble vurdert hvis de hadde RNFL -defekter eller lokalisert eller diffus neuroretinal felg tap. Det var 32 deltakere i melatoningruppen og 32 i placebogruppen. Aldersområdet for de frivillige var over 40 år og under 80 år.
Personer ble ekskludert hvis de var yngre enn 40 år eller eldre enn 80 år; best korrigert synsskarphet på mindre enn 0,4 logmar; Pasienter som jobber om natten eller nylig reiste over tidssoner, bruker aktuelle eller systemiske medisiner som kan forstyrre døgnrytmer, for eksempel benzodiazepiner, ikke-benzodiazepiner (hypnotika), beroligende antidepressivt, melatonin og melatoninagonister, pasienter med tidligere definerte hindringer. Bare pasienter med åpen vinkel på gonioscopy ble inkludert i vår studie.
Hver deltaker fikk melatonin 5 mg og placebo i en periode på 30 dager på forskjellige tidspunkter. Pakkene var identiske, hver merket med bokstavene F og I. Bare veilederen Dr. Augusto Paranhos Junior, hadde kunnskap om hvilken pakke som inneholdt det opprinnelige stoffet. I tillegg var pillene i pakkene identiske og levert av den samme forskeren, som ikke ble informert om betydningen av brevene på emballasjen.
På dag 0 (D0 - Før medisinen startet), fullførte forsøkspersonene Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og Epworth Sleepiness Scale (ESS) for å vurdere henholdsvis subjektiv søvnkvalitet og søvnighet på dagtid. På D0 fullførte de også 25-elementet National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25). Den 24-timers daglige profilen til søvnparametere ble vurdert på en enkelt natt av aktigrafi.
Spørreskjemaer og aktigrafivurderinger ble utført, 30 dager etter hvert medisiner og i vaskeintervallet 7 dager som avsluttet bruken av medisinen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
Santos, Sao Paulo, Brasil, 11.075-340
- Casa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnostisering av primær glaukom med åpen vinkel: må ha en bekreftet diagnose av primær åpen vinkel glaukom.
- Cup-to-plate-forhold> 0,6: Forholdet mellom kopp og skive på optisk skiveavbildning må være større enn 0,6.
- Synskarphet ≥ 0,4 logmar: Deltakerne må ha en synsskarphet på 0,4 logmar eller bedre i det bedre øyet.
- Alder: Deltakerne må være 40 til 80 år, inkluderende.
Eksklusjonskriterier:
- Graviditet: Kvinnelige deltakere som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.
- Nåværende eller tidligere diagnose av depresjon: Deltakere med en nåværende eller tidligere depresjonshistorie.
- Hornhinnen eller retinal sykdommer: Historie eller aktiv sykdom i hornhinnen eller netthinnen (f.eks. Diabetisk retinopati, makuladegenerasjon).
- Skiftarbeid: Deltakere som jobber nattskift eller uregelmessige timer.
- Reis over tidssoner: Deltakere som har reist over tidssoner de siste 30 dagene før påmelding.
- Diagnostisert obstruktiv søvnapné: Historie med obstruktiv søvnapné eller en gjeldende diagnose av tilstanden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Melatoninbehandlingsgruppe
Hver deltaker fikk melatonin 5 mg og placebo i en periode på 30 dager
|
Hver deltaker fikk melatonin 5 mg i en periode på 30 dager
Hver deltaker fikk placebo i en periode på 30 dager
|
|
Placebo komparator: Placebo -behandlingsgruppe
Hver deltaker fikk melatonin 5 mg og placebo i en periode på 30 dager
|
Hver deltaker fikk melatonin 5 mg i en periode på 30 dager
Hver deltaker fikk placebo i en periode på 30 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter av melatoninerstatning på søvnkvaliteten til pasienter med avansert glaukom
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen om 2 måneder
|
For å sammenligne søvnkvaliteten hos pasienter med avansert glaukom etter 30 dager melatonin 5 mg og 30 dager placebo.
Sammenligningen av effekt mellom grupper vil bli vurdert basert på forbedring av søvnkvaliteten mellom medisiner.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen om 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter av melatoninerstatning på søvnkvaliteten til pasienter med avansert glaukom
Tidsramme: Fra registrering til slutten av behandlingen om 2 måneder
|
For å sammenligne effektene på søvnkvalitet etter bruk av melatonin 5 mg og placebo.
Effektene på søvnkvaliteten vil bli målt ved følgende vurderinger: spørreskjema (Pittsburgh Sleep Quality Index).
Søvnkvalitet måles på en skala på 7 nivåer, med det siste nivået som den verste vurderingen;
|
Fra registrering til slutten av behandlingen om 2 måneder
|
|
Effekter av melatoninerstatning på søvnkvaliteten til pasienter med avansert glaukom
Tidsramme: Fra registrering til slutten av behandlingen om 2 måneder
|
For å sammenligne søvnkvaliteten hos pasienter med avansert glaukom etter 30 dager melatonin 5 mg og 30 dager placebo.
Sammenligningen av effekt mellom grupper vil bli vurdert basert på forbedring av søvnkvaliteten mellom medisiner, ved bruk av aktigrafen, som vil analysere den totale søvntiden gjennom minutter sovet, mellom gruppene, jo lengre tid sovet, jo bedre søvnkvalitet, og også analyserer antall oppvåkninger, hvor mange ganger under søvn.
|
Fra registrering til slutten av behandlingen om 2 måneder
|
|
Effekter av melatoninerstatning på søvnkvaliteten til pasienter med avansert glaukom
Tidsramme: Fra registrering til slutten av behandlingen om 2 måneder
|
For å sammenligne effektene på søvnkvalitet etter bruk av melatonin 5 mg og placebo.
Effektene på søvnkvaliteten vil bli målt ved følgende vurderinger: spørreskjema, Epworth Sleepiness Scale, nivå av overdreven søvnighet måles på 8 nivåer, og det siste nivået er den verste vurderingen;
|
Fra registrering til slutten av behandlingen om 2 måneder
|
|
Effekter av melatoninerstatning på søvnkvaliteten til pasienter med avansert glaukom
Tidsramme: Fra registrering til slutten av behandlingen om 2 måneder
|
For å sammenligne effektene på søvnkvalitet etter bruk av melatonin 5 mg og placebo.
Effektene på søvnkvaliteten vil bli målt ved følgende vurderinger: Spørreskjema, 25-element National Eye Institute Visuell funksjonsspørreskjema, livskvalitet måles på 25 nivåer, og det siste nivået er den beste vurderingen.
|
Fra registrering til slutten av behandlingen om 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 36946620.9.0000.5505
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .