Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af melatonintilskud på søvnkvalitet hos patienter med avanceret glaukom

5. marts 2025 opdateret af: Priscilla Fernandes Nogueira, University of Sao Paulo

Randomiseret klinisk forsøg: Effekter af melatonintilskud på søvnkvalitet hos patienter med avanceret glaukom

Et prospektivt, randomiseret, parallelt, crossover, dobbeltblindt terapeutisk klinisk forsøg blev udført i overensstemmelse med principperne for opløsningen nº 466/12 i National Health Council og blev godkendt af etik- og forskningsudvalget for Federal University of São Paulo, Project CEP/Unifesp N: 1023/2020, Caae: 36946620.9.0000.5505. Skriftligt informeret samtykke blev opnået fra alle deltagere. Undersøgelsen blev udført ved Glaucoma Division og Institut for Psykobiologi ved Federal University of São Paulo - Unifesp/EPM og på Laser Vision Eye Hospital - Santos/SP mellem maj/2022 og juli/2023.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen omfattede 64 patienter med en diagnose af avanceret primær åbningsvinkelglaukom i begge øjne.

Patienter blev klassificeret som glaukomager, hvis de havde mindst 3 gentagne, på hinanden følgende, unormale synsfelttestresultater, defineret som et mønsterstandardafvigelse (PSD) uden for de 95% normale konfidensgrænser eller en glaukom hemifield-test (GHT) resultat uden for normale grænser, der matcher udseendet af den optiske disk, hvilket viser en gennemsnitlig afvigelse af <-12,00 DB i det bedre øje (7,14,17), ifølge den optiske disk, ifølge den gennemsnitlige afvigelse af <-12,00 DB i det bedre øje (7,14,17), ifølge den optiske disk, ifølge den optiske, i henhold til den gennemsnitlige afvigelse af <-12,00 DB i det bedre øje (7,14,17), i henhold til den optiske disk HODDAP-parish-Anderson-klassificering for glaukomens sværhedsgrad ved hjælp af SITA-standardstrategien uden involvering af fikseringsregionen (fravær af statistisk signifikante punkter i den centrale 5º for både total og mønsterafvigelse).

Patienter blev betragtet som glaukomatiske, hvis de havde tegn på glaukomatøs optisk neuropati baseret på optiske skive -stereofotografer. Bevis for glaukomatøs skade på den optiske disknerve blev overvejet, hvis de havde RNFL -defekter eller lokaliseret eller diffus neuroretinalt kanttab. Der var 32 deltagere i Melatonin -gruppen og 32 i placebogruppen. De frivillige aldersinterval var over 40 år og under 80 år.

Personer blev udelukket, hvis de var yngre end 40 år eller ældre end 80 år; Bedst korrigeret synsstyrke på mindre end 0,4 logmar; Patienter, der arbejder om natten eller for nylig rejste på tværs af tidszoner, bruger aktuelle eller systemiske medikamenter, der kan forstyrre døgnrytmer, for eksempel benzodiazepiner, ikke-benzodiazepiner (hypnotika), beroligende antidepressiva, melatonin og melatonin-agonister, patienter med tidligere definerede obstruktive søvn Apnea eller andre forordninger, såsom depression og insomnia, blev ekskluerede. Kun patienter med en åben vinkel på gonioskopi blev inkluderet i vores undersøgelse.

Hver deltager modtog melatonin 5 mg og placebo i en periode på 30 dage på forskellige tidspunkter. Pakkerne var identiske, hver mærket med bogstaverne F og I. Kun vejlederen Dr. Augusto Paranhos Junior, havde kendskab til, hvilken pakke der indeholdt det originale stof. Derudover var pillerne inden for pakkerne identiske og leveret af den samme forsker, som ikke blev informeret om betydningen af ​​breve på emballagen.

På dag 0 (D0 - Før du startede medicinen), afsluttede forsøgspersoner Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og Epworth Sleepiness Scale (ESS) for at vurdere subjektiv søvnkvalitet og søvnighed om dagen. Hos D0 udfyldte de også spørgeskemaet for visuelt funktion af National Eye Institute Institute Institute (NEI VFQ-25). Den 24-timers daglige søvnparametre blev vurderet på en enkelt nat ved aktigrafi.

Spørgeskemaer og aktigrafi -vurderinger blev udført 30 dage efter hver medicin og i udvaskningsintervallet 7 dage, der ophørte med brugen af ​​medicinen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sao Paulo
      • Santos, Sao Paulo, Brasilien, 11.075-340
        • Casa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnose af primær åbningsvinkelglaukom: Skal have en bekræftet diagnose af primær åbningsvinkelglaukom.
  • Kop-til-disc-forhold> 0,6: Forholdet mellem kop og disk på optisk diskafbildning skal være større end 0,6.
  • Synsstyrke ≥ 0,4 Logmar: Deltagerne skal have en synsstyrke på 0,4 logmar eller bedre i det bedre øje.
  • Alder: Deltagerne skal være i alderen 40 til 80 år, inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet: Kvindelige deltagere, der er gravide eller planlægger at blive gravide i undersøgelsesperioden.
  • Nuværende eller tidligere diagnose af depression: Deltagere med en nuværende eller tidligere historie med depression.
  • Hornhinde- eller nethindesygdomme: Historie eller aktiv sygdom i hornhinden eller nethinden (f.eks. Diabetisk retinopati, makuladegeneration).
  • Skiftarbejde: Deltagere, der arbejder natskift eller uregelmæssige timer.
  • Rejs over tidszoner: Deltagere, der har rejst på tværs af tidszoner i de sidste 30 dage før tilmeldingen.
  • Diagnosticeret obstruktiv søvnapnø: Historie om obstruktiv søvnapnø eller en nuværende diagnose af tilstanden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Melatoninbehandlingsgruppe
Hver deltager modtog melatonin 5 mg og placebo i en periode på 30 dage
Hver deltager modtog melatonin 5 mg i en periode på 30 dage
Hver deltager modtog placebo i en periode på 30 dage
Placebo komparator: Placebo -behandlingsgruppe
Hver deltager modtog melatonin 5 mg og placebo i en periode på 30 dage
Hver deltager modtog melatonin 5 mg i en periode på 30 dage
Hver deltager modtog placebo i en periode på 30 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af melatoninudskiftning på søvnkvaliteten for patienter med avanceret glaukom
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingen på 2 måneder
For at sammenligne kvaliteten af ​​søvn hos patienter med avanceret glaukom efter 30 dages melatonin 5 mg og 30 dages placebo. Sammenligningen af ​​effektivitet mellem grupper vurderes baseret på forbedringen i søvnkvaliteten mellem medicin.
Fra tilmelding til behandlingen på 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af melatoninudskiftning på søvnkvaliteten for patienter med avanceret glaukom
Tidsramme: Fra registrering til afslutningen af ​​behandlingen om 2 måneder
For at sammenligne virkningerne på søvnkvaliteten efter brug af melatonin 5 mg og placebo. Virkningerne på søvnkvaliteten måles ved følgende vurderinger: Spørgeskema (Pittsburgh Sleep Quality Index). Søvnkvalitet måles i en skala på 7 niveauer, hvor det sidste niveau er den værste bedømmelse;
Fra registrering til afslutningen af ​​behandlingen om 2 måneder
Effekter af melatoninudskiftning på søvnkvaliteten for patienter med avanceret glaukom
Tidsramme: Fra registrering til afslutningen af ​​behandlingen om 2 måneder
For at sammenligne kvaliteten af ​​søvn hos patienter med avanceret glaukom efter 30 dages melatonin 5 mg og 30 dages placebo. Sammenligningen af ​​effektiviteten mellem grupper vurderes baseret på forbedringen i søvnkvaliteten mellem medicin, ved hjælp af aktigrafen, som vil analysere den samlede søvntid gennem minutter sov, mellem grupperne, jo længere tid har tiden sovet, jo bedre kvalitet af søvn og også analyserer antallet af vågen, hvor mange gange i søvn er patienten op, jo større antallet af awakene, er det værre, der er værre af søvn.
Fra registrering til afslutningen af ​​behandlingen om 2 måneder
Effekter af melatoninudskiftning på søvnkvaliteten for patienter med avanceret glaukom
Tidsramme: Fra registrering til afslutningen af ​​behandlingen om 2 måneder
For at sammenligne virkningerne på søvnkvaliteten efter brug af melatonin 5 mg og placebo. Virkningerne på søvnkvaliteten måles ved følgende vurderinger: spørgeskema, Epworth søvnighedsskala, niveau af overdreven søvnighed måles på 8 niveauer, hvor det sidste niveau er den værste bedømmelse;
Fra registrering til afslutningen af ​​behandlingen om 2 måneder
Effekter af melatoninudskiftning på søvnkvaliteten for patienter med avanceret glaukom
Tidsramme: Fra registrering til afslutningen af ​​behandlingen om 2 måneder
For at sammenligne virkningerne på søvnkvaliteten efter brug af melatonin 5 mg og placebo. Virkningerne på søvnkvaliteten måles ved følgende vurderinger: Spørgeskema, 25-punkts National Eye Institute Visual Function Spørgeskema, livskvalitet måles på 25 niveauer, hvor det sidste niveau er den bedste bedømmelse.
Fra registrering til afslutningen af ​​behandlingen om 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD brugt i offentliggørelsen af ​​resultaterne

IPD-delingstidsramme

afsluttet

IPD-delingsadgangskriterier

Word -fil via e -mail

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner