- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06868745
Effekter af melatonintilskud på søvnkvalitet hos patienter med avanceret glaukom
Randomiseret klinisk forsøg: Effekter af melatonintilskud på søvnkvalitet hos patienter med avanceret glaukom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen omfattede 64 patienter med en diagnose af avanceret primær åbningsvinkelglaukom i begge øjne.
Patienter blev klassificeret som glaukomager, hvis de havde mindst 3 gentagne, på hinanden følgende, unormale synsfelttestresultater, defineret som et mønsterstandardafvigelse (PSD) uden for de 95% normale konfidensgrænser eller en glaukom hemifield-test (GHT) resultat uden for normale grænser, der matcher udseendet af den optiske disk, hvilket viser en gennemsnitlig afvigelse af <-12,00 DB i det bedre øje (7,14,17), ifølge den optiske disk, ifølge den gennemsnitlige afvigelse af <-12,00 DB i det bedre øje (7,14,17), ifølge den optiske disk, ifølge den optiske, i henhold til den gennemsnitlige afvigelse af <-12,00 DB i det bedre øje (7,14,17), i henhold til den optiske disk HODDAP-parish-Anderson-klassificering for glaukomens sværhedsgrad ved hjælp af SITA-standardstrategien uden involvering af fikseringsregionen (fravær af statistisk signifikante punkter i den centrale 5º for både total og mønsterafvigelse).
Patienter blev betragtet som glaukomatiske, hvis de havde tegn på glaukomatøs optisk neuropati baseret på optiske skive -stereofotografer. Bevis for glaukomatøs skade på den optiske disknerve blev overvejet, hvis de havde RNFL -defekter eller lokaliseret eller diffus neuroretinalt kanttab. Der var 32 deltagere i Melatonin -gruppen og 32 i placebogruppen. De frivillige aldersinterval var over 40 år og under 80 år.
Personer blev udelukket, hvis de var yngre end 40 år eller ældre end 80 år; Bedst korrigeret synsstyrke på mindre end 0,4 logmar; Patienter, der arbejder om natten eller for nylig rejste på tværs af tidszoner, bruger aktuelle eller systemiske medikamenter, der kan forstyrre døgnrytmer, for eksempel benzodiazepiner, ikke-benzodiazepiner (hypnotika), beroligende antidepressiva, melatonin og melatonin-agonister, patienter med tidligere definerede obstruktive søvn Apnea eller andre forordninger, såsom depression og insomnia, blev ekskluerede. Kun patienter med en åben vinkel på gonioskopi blev inkluderet i vores undersøgelse.
Hver deltager modtog melatonin 5 mg og placebo i en periode på 30 dage på forskellige tidspunkter. Pakkerne var identiske, hver mærket med bogstaverne F og I. Kun vejlederen Dr. Augusto Paranhos Junior, havde kendskab til, hvilken pakke der indeholdt det originale stof. Derudover var pillerne inden for pakkerne identiske og leveret af den samme forsker, som ikke blev informeret om betydningen af breve på emballagen.
På dag 0 (D0 - Før du startede medicinen), afsluttede forsøgspersoner Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og Epworth Sleepiness Scale (ESS) for at vurdere subjektiv søvnkvalitet og søvnighed om dagen. Hos D0 udfyldte de også spørgeskemaet for visuelt funktion af National Eye Institute Institute Institute (NEI VFQ-25). Den 24-timers daglige søvnparametre blev vurderet på en enkelt nat ved aktigrafi.
Spørgeskemaer og aktigrafi -vurderinger blev udført 30 dage efter hver medicin og i udvaskningsintervallet 7 dage, der ophørte med brugen af medicinen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
Santos, Sao Paulo, Brasilien, 11.075-340
- Casa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose af primær åbningsvinkelglaukom: Skal have en bekræftet diagnose af primær åbningsvinkelglaukom.
- Kop-til-disc-forhold> 0,6: Forholdet mellem kop og disk på optisk diskafbildning skal være større end 0,6.
- Synsstyrke ≥ 0,4 Logmar: Deltagerne skal have en synsstyrke på 0,4 logmar eller bedre i det bedre øje.
- Alder: Deltagerne skal være i alderen 40 til 80 år, inklusive.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet: Kvindelige deltagere, der er gravide eller planlægger at blive gravide i undersøgelsesperioden.
- Nuværende eller tidligere diagnose af depression: Deltagere med en nuværende eller tidligere historie med depression.
- Hornhinde- eller nethindesygdomme: Historie eller aktiv sygdom i hornhinden eller nethinden (f.eks. Diabetisk retinopati, makuladegeneration).
- Skiftarbejde: Deltagere, der arbejder natskift eller uregelmæssige timer.
- Rejs over tidszoner: Deltagere, der har rejst på tværs af tidszoner i de sidste 30 dage før tilmeldingen.
- Diagnosticeret obstruktiv søvnapnø: Historie om obstruktiv søvnapnø eller en nuværende diagnose af tilstanden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Melatoninbehandlingsgruppe
Hver deltager modtog melatonin 5 mg og placebo i en periode på 30 dage
|
Hver deltager modtog melatonin 5 mg i en periode på 30 dage
Hver deltager modtog placebo i en periode på 30 dage
|
|
Placebo komparator: Placebo -behandlingsgruppe
Hver deltager modtog melatonin 5 mg og placebo i en periode på 30 dage
|
Hver deltager modtog melatonin 5 mg i en periode på 30 dage
Hver deltager modtog placebo i en periode på 30 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter af melatoninudskiftning på søvnkvaliteten for patienter med avanceret glaukom
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingen på 2 måneder
|
For at sammenligne kvaliteten af søvn hos patienter med avanceret glaukom efter 30 dages melatonin 5 mg og 30 dages placebo.
Sammenligningen af effektivitet mellem grupper vurderes baseret på forbedringen i søvnkvaliteten mellem medicin.
|
Fra tilmelding til behandlingen på 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter af melatoninudskiftning på søvnkvaliteten for patienter med avanceret glaukom
Tidsramme: Fra registrering til afslutningen af behandlingen om 2 måneder
|
For at sammenligne virkningerne på søvnkvaliteten efter brug af melatonin 5 mg og placebo.
Virkningerne på søvnkvaliteten måles ved følgende vurderinger: Spørgeskema (Pittsburgh Sleep Quality Index).
Søvnkvalitet måles i en skala på 7 niveauer, hvor det sidste niveau er den værste bedømmelse;
|
Fra registrering til afslutningen af behandlingen om 2 måneder
|
|
Effekter af melatoninudskiftning på søvnkvaliteten for patienter med avanceret glaukom
Tidsramme: Fra registrering til afslutningen af behandlingen om 2 måneder
|
For at sammenligne kvaliteten af søvn hos patienter med avanceret glaukom efter 30 dages melatonin 5 mg og 30 dages placebo.
Sammenligningen af effektiviteten mellem grupper vurderes baseret på forbedringen i søvnkvaliteten mellem medicin, ved hjælp af aktigrafen, som vil analysere den samlede søvntid gennem minutter sov, mellem grupperne, jo længere tid har tiden sovet, jo bedre kvalitet af søvn og også analyserer antallet af vågen, hvor mange gange i søvn er patienten op, jo større antallet af awakene, er det værre, der er værre af søvn.
|
Fra registrering til afslutningen af behandlingen om 2 måneder
|
|
Effekter af melatoninudskiftning på søvnkvaliteten for patienter med avanceret glaukom
Tidsramme: Fra registrering til afslutningen af behandlingen om 2 måneder
|
For at sammenligne virkningerne på søvnkvaliteten efter brug af melatonin 5 mg og placebo.
Virkningerne på søvnkvaliteten måles ved følgende vurderinger: spørgeskema, Epworth søvnighedsskala, niveau af overdreven søvnighed måles på 8 niveauer, hvor det sidste niveau er den værste bedømmelse;
|
Fra registrering til afslutningen af behandlingen om 2 måneder
|
|
Effekter af melatoninudskiftning på søvnkvaliteten for patienter med avanceret glaukom
Tidsramme: Fra registrering til afslutningen af behandlingen om 2 måneder
|
For at sammenligne virkningerne på søvnkvaliteten efter brug af melatonin 5 mg og placebo.
Virkningerne på søvnkvaliteten måles ved følgende vurderinger: Spørgeskema, 25-punkts National Eye Institute Visual Function Spørgeskema, livskvalitet måles på 25 niveauer, hvor det sidste niveau er den bedste bedømmelse.
|
Fra registrering til afslutningen af behandlingen om 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 36946620.9.0000.5505
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .