- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06868745
Auswirkungen der Melatonin -Supplementierung auf die Schlafqualität bei Patienten mit fortgeschrittenem Glaukom
Randomisierte klinische Studie: Auswirkungen der Melatonin -Supplementierung auf die Schlafqualität bei Patienten mit fortgeschrittenem Glaukom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie umfasste 64 Patienten mit einer Diagnose eines fortgeschrittenen primären offenen Winkelglaukoms in beiden Augen.
Die Patienten wurden als Glaukomfälle klassifiziert, wenn sie mindestens 3 wiederholbare, aufeinanderfolgende und abnormale Gesichtsfeld-Testergebnisse, definiert als Musterstandardabweichung (PSD) außerhalb der 95% normalen Vertrauensgrenzen oder eines Glaukom-Hemifield-Tests (GHT) außerhalb der Normalgrenzen, die dem Erscheinungsbild des Erscheinungsbilds des Erscheinungsbilds des Optikscheibe mit einer gemeinem Abstand von <-12.00 DB in der DB-EXECT (7,14), nach dem 17.12.00 DB, im DB (7,14), nach dem 12.00 DB, im DB (7,12), nach dem. HODDAP-Parish-Anderson-Klassifizierung für den Schweregrad der Glaukom unter Verwendung der Sita-Standard-Strategie ohne Beteiligung der Fixierungsregion (Abwesenheit statistisch signifikanter Punkte in der zentralen 5 ° für die Gesamt- und Musterabweichung).
Die Patienten wurden als glaukomatisch angesehen, wenn sie Anzeichen einer glaukomatösen Optik -Neuropathie hatten, die auf optischen Scheiben -Stereophotographen basierten. Der Nachweis einer glaukomatösen Schädigung des Sehscheibennervs wurde berücksichtigt, wenn sie RNFL -Defekte oder lokalisierte oder diffuse neuroretinale Randverluste hatten. Es gab 32 Teilnehmer in der Melatonin -Gruppe und 32 in der Placebo -Gruppe. Die Altersspanne der Freiwilligen betrug über 40 Jahre und unter 80 Jahren.
Die Probanden wurden ausgeschlossen, wenn sie jünger als 40 oder älter als 80 Jahre waren; bestkorrigierte Sehschärfe von weniger als 0,4 logmar; Patienten, die nachts arbeiten oder kürzlich in Zeitzonen gereist sind, verwenden topische oder systemische Medikamente, die zirkadiane Rhythmen stören könnten, beispielsweise Benzodiazepine, Nicht-Benzodiazepine (hypnotische), sedative Antidepressiva, Melatonin und Melatoninagonisten, zuvor definierte Obstruktions-Apnea-Apnea, und andere Störungen und andere Störungen und andere Unordnungen und Unabhängigkeit und Unglücksomnien. In unsere Studie wurden nur Patienten mit einem offenen Winkel für die Gonioskopie einbezogen.
Jeder Teilnehmer erhielt Melatonin 5 mg und Placebo für einen Zeitraum von 30 Tagen zu verschiedenen Zeitpunkten. Die Pakete waren identisch, jeweils mit den Buchstaben F und I beschriftet. Nur der Vorgesetzte Dr. Augusto Paranhos Junior hatte Kenntnisse darüber, welches Paket das ursprüngliche Medikament enthielt. Darüber hinaus wurden die Pillen in den Paketen identisch und von demselben Forscher geliefert, der nicht über die Bedeutung der Buchstaben für die Verpackung informiert wurde.
Am Tag 0 (D0 - Vor Beginn des Medikaments) absolvierten die Probanden den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) und die EPWORTH Sleepiness Scale (ESS), um die subjektive Schlafqualität bzw. Tagesschläfrigkeit zu bewerten. Bei D0 füllten sie auch den Fragebogen zum 25-Punkte-National Eye Institute Visual Function (NEI VFQ-25) aus. Das 24-Stunden-tägliche Profil der Schlafparameter wurde in einer einzigen Nacht durch Actigraphie bewertet.
Fragebögen und Actigraphy -Bewertungen wurden 30 Tage nach jedem Medikament und in der Waschintervall 7 Tage durchgeführt, die die Verwendung der Medikamente einstellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sao Paulo
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Santos, Sao Paulo, Brasilien, 11.075-340
- Casa
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines primären offenen Winkelglaukoms: Muss eine bestätigte Diagnose eines primären offenen Winkelglaukoms haben.
- Cup-to-Disc-Verhältnis> 0,6: Das Verhältnis von Cup zu Disc bei der Optikscheibenbildgebung muss größer als 0,6 sein.
- Sehschärfe ≥ 0,4 logmar: Die Teilnehmer müssen eine Sehschärfe von 0,4 logmar oder besser im besseren Auge haben.
- Alter: Die Teilnehmer müssen 40 bis 80 Jahre alt sein.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft: Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder planen, während des Untersuchungszeitraums schwanger zu werden.
- Aktuelle oder frühere Diagnose von Depressionen: Teilnehmer mit einer aktuellen oder früheren Vorgeschichte von Depressionen.
- Hornhaut oder Netzhautkrankheiten: Anamnese oder aktive Krankheit der Hornhaut oder Netzhaut (z. B. diabetische Retinopathie, Makuladegeneration).
- Schichtarbeit: Teilnehmer, die Nachtschichten oder unregelmäßige Stunden arbeiten.
- Fahren Sie in Zeitzonen über Zeitzonen: Teilnehmer, die in den letzten 30 Tagen vor der Einschreibung in Zeitzonen gereist sind.
- Diagnostizierte obstruktive Schlafapnoe: Vorgeschichte einer obstruktiven Schlafapnoe oder einer aktuellen Diagnose des Zustands.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Melatonin -Behandlungsgruppe
Jeder Teilnehmer erhielt Melatonin 5 mg und Placebo für einen Zeitraum von 30 Tagen
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Jeder Teilnehmer erhielt Melatonin 5 mg für einen Zeitraum von 30 Tagen
Jeder Teilnehmer erhielt Placebo für einen Zeitraum von 30 Tagen
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Placebo-Komparator: Placebo -Behandlungsgruppe
Jeder Teilnehmer erhielt Melatonin 5 mg und Placebo für einen Zeitraum von 30 Tagen
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Jeder Teilnehmer erhielt Melatonin 5 mg für einen Zeitraum von 30 Tagen
Jeder Teilnehmer erhielt Placebo für einen Zeitraum von 30 Tagen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswirkungen des Melatoninersatzes auf die Schlafqualität von Patienten mit fortgeschrittenem Glaukom
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in 2 Monaten
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Vergleich der Schlafqualität bei Patienten mit fortgeschrittenem Glaukom nach 30 Tagen Melatonin 5 mg und 30 Tagen Placebo.
Der Vergleich der Wirksamkeit zwischen Gruppen wird auf der Grundlage der Verbesserung der Schlafqualität zwischen Medikamenten bewertet.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in 2 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswirkungen des Melatoninersatzes auf die Schlafqualität von Patienten mit fortgeschrittenem Glaukom
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Ende der Behandlung in 2 Monaten
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Vergleichen Sie die Auswirkungen auf die Schlafqualität nach der Verwendung von Melatonin 5 mg und Placebo.
Die Auswirkungen auf die Schlafqualität werden anhand der folgenden Bewertungen gemessen: Fragebogen (Pittsburgh Sleep Quality Index).
Die Schlafqualität wird auf einer 7-Stufen-Skala gemessen, wobei das letzte Level die schlechteste Bewertung ist.
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Von der Registrierung bis zum Ende der Behandlung in 2 Monaten
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Auswirkungen des Melatoninersatzes auf die Schlafqualität von Patienten mit fortgeschrittenem Glaukom
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Ende der Behandlung in 2 Monaten
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Vergleich der Schlafqualität bei Patienten mit fortgeschrittenem Glaukom nach 30 Tagen Melatonin 5 mg und 30 Tagen Placebo.
The comparison of efficacy between groups will be assessed based on the improvement in sleep quality between medications, using the actigraph, which will analyze the total sleep time through minutes slept, between the groups, the longer the time slept, the better quality of sleep, and also analyzes the number of awakenings, how many times during sleep the patient wakes up, the greater the number of awakenings, the worse the quality of sleep.
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Von der Registrierung bis zum Ende der Behandlung in 2 Monaten
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Auswirkungen des Melatoninersatzes auf die Schlafqualität von Patienten mit fortgeschrittenem Glaukom
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Ende der Behandlung in 2 Monaten
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Vergleichen Sie die Auswirkungen auf die Schlafqualität nach der Verwendung von Melatonin 5 mg und Placebo.
Die Auswirkungen auf die Schlafqualität werden anhand der folgenden Bewertungen gemessen: Fragebogen, Epworth Sleepiness Scale, Niveau der übermäßigen Schläfrigkeit wird auf 8 Niveaus gemessen, wobei das letzte Level die schlechteste Bewertung ist.
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Von der Registrierung bis zum Ende der Behandlung in 2 Monaten
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Auswirkungen des Melatoninersatzes auf die Schlafqualität von Patienten mit fortgeschrittenem Glaukom
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Ende der Behandlung in 2 Monaten
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Vergleichen Sie die Auswirkungen auf die Schlafqualität nach der Verwendung von Melatonin 5 mg und Placebo.
Die Auswirkungen auf die Schlafqualität werden anhand der folgenden Bewertungen gemessen: Fragebogen, 25-Punkte-Fragebogen zum National Eye Institute, wird auf 25 Ebenen gemessen, wobei die letzte Stufe die beste Bewertung ist.
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Von der Registrierung bis zum Ende der Behandlung in 2 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Augenkrankheiten
- Schlaf-Wach-Störungen
- Okuläre Hypertonie
- Dyssomnien
- Parasomnien
- Glaukom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Antioxidantien
- Schutzmittel
- Melatonin
Andere Studien-ID-Nummern
- 36946620.9.0000.5505
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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