- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06868745
Efeitos da suplementação de melatonina na qualidade do sono em pacientes com glaucoma avançado
Ensaio clínico randomizado: Efeitos da suplementação de melatonina na qualidade do sono em pacientes com glaucoma avançado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O estudo incluiu 64 pacientes com diagnóstico de glaucoma avançado de ângulo aberto primário em ambos os olhos.
Os pacientes foram classificados como casos de glaucoma, se tivessem pelo menos 3 resultados repetíveis, consecutivos e anormais do teste de campo visual, definidos como um desvio padrão de padrão (PSD) fora dos limites de confiança normais de 95% ou um teste de hemifield de glaucoma (GHT), de acordo com os limites normais da aparência da aparência óptica, apresentando uma desvio média de 112,00 db na aparência da aparência, a média de 1,12,00 db na aparência da média de 1,12,00 db, apresentando uma desvio médio de 1,12,00 db, que apresentava uma desvio médio de 1,12,00, na apresentação de uma média de 1,12,00, que apresentava uma desvio médio de 1,12,00, que apresentava uma desvio médio de 1,12,00, que apresentava uma desvio médio de 1,12,00, na apresentação de uma desvio médio de 1,12,00. Classificação Hoddap-Parish-Anderson para gravidade do glaucoma, usando a estratégia padrão do SITA, sem envolvimento da região de fixação (ausência de pontos estatisticamente significativos no 5º central para desvio total e de padrão).
Os pacientes foram considerados glaucomatosos se tivessem sinais de neuropatia óptica glaucomatosa com base em estereofotofotógrafos do disco óptico. Evidências de dano glaucomatosa ao nervo do disco óptico foram consideradas se tivessem defeitos de RNFL ou perda neurorretinária localizada ou difusa. Havia 32 participantes no grupo de melatonina e 32 no grupo placebo. A faixa etária dos voluntários foi superior a 40 anos e menos de 80 anos.
Os indivíduos foram excluídos se tivessem menos de 40 anos ou mais de 80 anos; Acuidade visual mais bem corrigida inferior a 0,4 logmar; Pacientes que trabalham à noite ou viajaram recentemente por fusos horários, usam medicamentos tópicos ou sistêmicos que poderiam interromper os ritmos circadianos, por exemplo, benzodiazepínicos, não benzodiazepínicos (hipnóticos), antidepressivos sedativos, melatonina e agonistas de melatonina, com isolagem de sono definida previamente definida ou outros distúrbios de melatonina. Somente pacientes com ângulo aberto na gonioscopia foram incluídos em nosso estudo.
Cada participante recebeu melatonina 5 mg e placebo por um período de 30 dias em diferentes momentos. Os pacotes eram idênticos, cada um rotulado com as letras F e I. Somente o supervisor Dr. Augusto Paranhos Junior, tinha conhecimento de qual pacote continha o medicamento original. Além disso, as pílulas dentro dos pacotes eram idênticas e fornecidas pelo mesmo pesquisador, que não foi informado sobre o significado das cartas na embalagem.
No dia 0 (D0 - Antes de iniciar o medicamento), os sujeitos concluíram o Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) e a Escala de Sonolência de Epworth (ESS) para avaliar a qualidade subjetiva do sono e a sonolência diurna, respectivamente. Na D0, eles também concluíram o Questionário de Função Visual do National Eye Institute de 25 itens (NEI VFQ-25). O perfil diário de 24 horas dos parâmetros do sono foi avaliado em uma única noite por actigrafia.
Foram realizados questionários e avaliações de actigrafia, 30 dias após cada medicamento e no intervalo de lavagem 7 dias interrompendo o uso do medicamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sao Paulo
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Santos, Sao Paulo, Brasil, 11.075-340
- Casa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de glaucoma primário de ângulo aberto: deve ter um diagnóstico confirmado de glaucoma de ângulo aberto primário.
- Proporção de copo para disco> 0,6: A proporção de copo para disco na imagem do disco óptico deve ser maior que 0,6.
- Acuidade visual ≥ 0,4 logmar: os participantes devem ter uma acuidade visual de 0,4 logmar ou melhor no olho melhor.
- Idade: os participantes devem ter de 40 a 80 anos, inclusive.
Critérios de exclusão:
- Gravidez: as participantes do sexo feminino que estão grávidas ou planejam engravidar durante o período do estudo.
- Diagnóstico atual ou passado da depressão: participantes com histórico atual ou passado de depressão.
- Doenças da córnea ou retina: história ou doença ativa da córnea ou retina (por exemplo, retinopatia diabética, degeneração macular).
- Trabalho de turno: participantes que trabalham no turno noturno ou horas irregulares.
- Viaje pelos fusos horários: os participantes que viajaram pelos fusos horários nos últimos 30 dias anteriores à inscrição.
- Apneia obstrutiva do sono diagnosticado: História da apneia obstrutiva do sono ou um diagnóstico atual da condição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento de melatonina
Cada participante recebeu melatonina 5 mg e placebo por um período de 30 dias
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Cada participante recebeu melatonina 5 mg por um período de 30 dias
Cada participante recebeu placebo por um período de 30 dias
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Comparador de Placebo: Grupo de tratamento com placebo
Cada participante recebeu melatonina 5 mg e placebo por um período de 30 dias
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Cada participante recebeu melatonina 5 mg por um período de 30 dias
Cada participante recebeu placebo por um período de 30 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos da substituição da melatonina na qualidade do sono de pacientes com glaucoma avançado
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 2 meses
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Para comparar a qualidade do sono em pacientes com glaucoma avançado após 30 dias de melatonina 5 mg e 30 dias de placebo.
A comparação da eficácia entre os grupos será avaliada com base na melhoria na qualidade do sono entre os medicamentos.
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Da inscrição até o final do tratamento em 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos da substituição da melatonina na qualidade do sono de pacientes com glaucoma avançado
Prazo: Do registro até o final do tratamento em 2 meses
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Para comparar os efeitos na qualidade do sono após o uso da melatonina 5 mg e placebo.
Os efeitos na qualidade do sono serão medidos pelas seguintes avaliações: Questionário (Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh).
A qualidade do sono é medida em uma escala de 7 níveis, sendo o último nível a pior classificação;
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Do registro até o final do tratamento em 2 meses
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Efeitos da substituição da melatonina na qualidade do sono de pacientes com glaucoma avançado
Prazo: Do registro até o final do tratamento em 2 meses
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Para comparar a qualidade do sono em pacientes com glaucoma avançado após 30 dias de melatonina 5 mg e 30 dias de placebo.
A comparação da eficácia entre os grupos será avaliada com base na melhoria na qualidade do sono entre os medicamentos, usando o actigrafão, que analisará o tempo total de sono ao longo de minutos dormiu, entre os grupos, quanto mais tempo dormia, a melhor qualidade do sono e também analisa o número de despertações, o que se passa no sono.
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Do registro até o final do tratamento em 2 meses
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Efeitos da substituição da melatonina na qualidade do sono de pacientes com glaucoma avançado
Prazo: Do registro até o final do tratamento em 2 meses
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Para comparar os efeitos na qualidade do sono após o uso da melatonina 5 mg e placebo.
Os efeitos na qualidade do sono serão medidos pelas seguintes avaliações: Questionário, Escala de Sonolência de Epworth, o nível de sonolência excessiva é medido em 8 níveis, com o último nível sendo a pior classificação;
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Do registro até o final do tratamento em 2 meses
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Efeitos da substituição da melatonina na qualidade do sono de pacientes com glaucoma avançado
Prazo: Do registro até o final do tratamento em 2 meses
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Para comparar os efeitos na qualidade do sono após o uso da melatonina 5 mg e placebo.
Os efeitos na qualidade do sono serão medidos pelas seguintes avaliações: Questionário, Questionário de Função Visual do Instituto Nacional de 25 itens, a qualidade de vida é medida em 25 níveis, com o último nível sendo a melhor classificação.
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Do registro até o final do tratamento em 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças oculares
- Distúrbios do Sono Vigília
- Hipertensão Ocular
- Dissônias
- Parassonias
- Glaucoma
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antioxidantes
- Agentes Protetores
- Melatonina
Outros números de identificação do estudo
- 36946620.9.0000.5505
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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