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Efeitos da suplementação de melatonina na qualidade do sono em pacientes com glaucoma avançado

5 de março de 2025 atualizado por: Priscilla Fernandes Nogueira, University of Sao Paulo

Ensaio clínico randomizado: Efeitos da suplementação de melatonina na qualidade do sono em pacientes com glaucoma avançado

Um ensaio clínico terapêutico prospectivo, randomizado, paralelo, crossover e duplo-cego foi realizado de acordo com os princípios da resolução Nº 466/12 do Conselho Nacional de Saúde e foi aprovado pelo Comitê de Ética e Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo, Projeto CEP/UnifESP N: 1023/2020, CAAE: 369666660. O consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes. O estudo foi realizado na Divisão de Glaucoma e no Departamento de Psicobiologia da Universidade Federal de São Paulo - Unifesp/EPM e no Hospital Eye Laser Vision - Santos/SP entre maio/2022 e julho/2023.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo incluiu 64 pacientes com diagnóstico de glaucoma avançado de ângulo aberto primário em ambos os olhos.

Os pacientes foram classificados como casos de glaucoma, se tivessem pelo menos 3 resultados repetíveis, consecutivos e anormais do teste de campo visual, definidos como um desvio padrão de padrão (PSD) fora dos limites de confiança normais de 95% ou um teste de hemifield de glaucoma (GHT), de acordo com os limites normais da aparência da aparência óptica, apresentando uma desvio média de 112,00 db na aparência da aparência, a média de 1,12,00 db na aparência da média de 1,12,00 db, apresentando uma desvio médio de 1,12,00 db, que apresentava uma desvio médio de 1,12,00, na apresentação de uma média de 1,12,00, que apresentava uma desvio médio de 1,12,00, que apresentava uma desvio médio de 1,12,00, que apresentava uma desvio médio de 1,12,00, na apresentação de uma desvio médio de 1,12,00. Classificação Hoddap-Parish-Anderson para gravidade do glaucoma, usando a estratégia padrão do SITA, sem envolvimento da região de fixação (ausência de pontos estatisticamente significativos no 5º central para desvio total e de padrão).

Os pacientes foram considerados glaucomatosos se tivessem sinais de neuropatia óptica glaucomatosa com base em estereofotofotógrafos do disco óptico. Evidências de dano glaucomatosa ao nervo do disco óptico foram consideradas se tivessem defeitos de RNFL ou perda neurorretinária localizada ou difusa. Havia 32 participantes no grupo de melatonina e 32 no grupo placebo. A faixa etária dos voluntários foi superior a 40 anos e menos de 80 anos.

Os indivíduos foram excluídos se tivessem menos de 40 anos ou mais de 80 anos; Acuidade visual mais bem corrigida inferior a 0,4 logmar; Pacientes que trabalham à noite ou viajaram recentemente por fusos horários, usam medicamentos tópicos ou sistêmicos que poderiam interromper os ritmos circadianos, por exemplo, benzodiazepínicos, não benzodiazepínicos (hipnóticos), antidepressivos sedativos, melatonina e agonistas de melatonina, com isolagem de sono definida previamente definida ou outros distúrbios de melatonina. Somente pacientes com ângulo aberto na gonioscopia foram incluídos em nosso estudo.

Cada participante recebeu melatonina 5 mg e placebo por um período de 30 dias em diferentes momentos. Os pacotes eram idênticos, cada um rotulado com as letras F e I. Somente o supervisor Dr. Augusto Paranhos Junior, tinha conhecimento de qual pacote continha o medicamento original. Além disso, as pílulas dentro dos pacotes eram idênticas e fornecidas pelo mesmo pesquisador, que não foi informado sobre o significado das cartas na embalagem.

No dia 0 (D0 - Antes de iniciar o medicamento), os sujeitos concluíram o Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) e a Escala de Sonolência de Epworth (ESS) para avaliar a qualidade subjetiva do sono e a sonolência diurna, respectivamente. Na D0, eles também concluíram o Questionário de Função Visual do National Eye Institute de 25 itens (NEI VFQ-25). O perfil diário de 24 horas dos parâmetros do sono foi avaliado em uma única noite por actigrafia.

Foram realizados questionários e avaliações de actigrafia, 30 dias após cada medicamento e no intervalo de lavagem 7 dias interrompendo o uso do medicamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sao Paulo
      • Santos, Sao Paulo, Brasil, 11.075-340
        • Casa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico de glaucoma primário de ângulo aberto: deve ter um diagnóstico confirmado de glaucoma de ângulo aberto primário.
  • Proporção de copo para disco> 0,6: A proporção de copo para disco na imagem do disco óptico deve ser maior que 0,6.
  • Acuidade visual ≥ 0,4 logmar: os participantes devem ter uma acuidade visual de 0,4 logmar ou melhor no olho melhor.
  • Idade: os participantes devem ter de 40 a 80 anos, inclusive.

Critérios de exclusão:

  • Gravidez: as participantes do sexo feminino que estão grávidas ou planejam engravidar durante o período do estudo.
  • Diagnóstico atual ou passado da depressão: participantes com histórico atual ou passado de depressão.
  • Doenças da córnea ou retina: história ou doença ativa da córnea ou retina (por exemplo, retinopatia diabética, degeneração macular).
  • Trabalho de turno: participantes que trabalham no turno noturno ou horas irregulares.
  • Viaje pelos fusos horários: os participantes que viajaram pelos fusos horários nos últimos 30 dias anteriores à inscrição.
  • Apneia obstrutiva do sono diagnosticado: História da apneia obstrutiva do sono ou um diagnóstico atual da condição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento de melatonina
Cada participante recebeu melatonina 5 mg e placebo por um período de 30 dias
Cada participante recebeu melatonina 5 mg por um período de 30 dias
Cada participante recebeu placebo por um período de 30 dias
Comparador de Placebo: Grupo de tratamento com placebo
Cada participante recebeu melatonina 5 mg e placebo por um período de 30 dias
Cada participante recebeu melatonina 5 mg por um período de 30 dias
Cada participante recebeu placebo por um período de 30 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos da substituição da melatonina na qualidade do sono de pacientes com glaucoma avançado
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 2 meses
Para comparar a qualidade do sono em pacientes com glaucoma avançado após 30 dias de melatonina 5 mg e 30 dias de placebo. A comparação da eficácia entre os grupos será avaliada com base na melhoria na qualidade do sono entre os medicamentos.
Da inscrição até o final do tratamento em 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos da substituição da melatonina na qualidade do sono de pacientes com glaucoma avançado
Prazo: Do registro até o final do tratamento em 2 meses
Para comparar os efeitos na qualidade do sono após o uso da melatonina 5 mg e placebo. Os efeitos na qualidade do sono serão medidos pelas seguintes avaliações: Questionário (Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh). A qualidade do sono é medida em uma escala de 7 níveis, sendo o último nível a pior classificação;
Do registro até o final do tratamento em 2 meses
Efeitos da substituição da melatonina na qualidade do sono de pacientes com glaucoma avançado
Prazo: Do registro até o final do tratamento em 2 meses
Para comparar a qualidade do sono em pacientes com glaucoma avançado após 30 dias de melatonina 5 mg e 30 dias de placebo. A comparação da eficácia entre os grupos será avaliada com base na melhoria na qualidade do sono entre os medicamentos, usando o actigrafão, que analisará o tempo total de sono ao longo de minutos dormiu, entre os grupos, quanto mais tempo dormia, a melhor qualidade do sono e também analisa o número de despertações, o que se passa no sono.
Do registro até o final do tratamento em 2 meses
Efeitos da substituição da melatonina na qualidade do sono de pacientes com glaucoma avançado
Prazo: Do registro até o final do tratamento em 2 meses
Para comparar os efeitos na qualidade do sono após o uso da melatonina 5 mg e placebo. Os efeitos na qualidade do sono serão medidos pelas seguintes avaliações: Questionário, Escala de Sonolência de Epworth, o nível de sonolência excessiva é medido em 8 níveis, com o último nível sendo a pior classificação;
Do registro até o final do tratamento em 2 meses
Efeitos da substituição da melatonina na qualidade do sono de pacientes com glaucoma avançado
Prazo: Do registro até o final do tratamento em 2 meses
Para comparar os efeitos na qualidade do sono após o uso da melatonina 5 mg e placebo. Os efeitos na qualidade do sono serão medidos pelas seguintes avaliações: Questionário, Questionário de Função Visual do Instituto Nacional de 25 itens, a qualidade de vida é medida em 25 níveis, com o último nível sendo a melhor classificação.
Do registro até o final do tratamento em 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

20 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

26 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

IPD usado na publicação dos resultados

Prazo de Compartilhamento de IPD

concluído

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Arquivo de palavras por e -mail

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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