IBS에서 낮은 FODMAP 다이어트의 효과 및 팽만
과민성 대장 증후군 및 팽만감으로 기능적 변비에서 낮은 FODMAP식이의 효과 : 미생물 총, 장 가스 및 대사 분석을 통한 무작위 이중 맹검 제어 시험
이 임상 연구는 과민성 대장 증후군 (IBS) 및 우세한 팽만감을 가진 기능 변비 (FC) 환자의 고 FODMAP식이와 비교하여 낮은 FODMAP식이의 효과를 평가하는 것을 목표로합니다. 이 연구는 발효 가능한 탄수화물이 낮은식이가 팽만감 증상, 장내 미생물 총 조성, 장 가스 생산 및 대사 출력을 개선 할 수 있는지 여부를 평가하도록 설계된 무작위, 이중 맹검, 제어 시험입니다.
지속적인 팽만감으로 IBS 또는 FC의 로마 IV 기준을 충족하는 환자는 2 주 동안 저 또는 높은 FODMAP식이 요법을 받도록 등록하고 무작위로 할당됩니다. 식사는 FODMAP 조성을 제어하기 위해 표준화되어 FODMAP 컨텐츠가 기본 변수임을 확인합니다.
1 차 종말점은 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 측정 된 팽만감 심각도가 30% 이상 감소하는 참가자의 비율입니다. 이차 결과에는 전 세계 IBS 증상, 복통, 장 운동, 대변 일관성, 미생물 다양성, 수소/메탄 가스 생산 및 대사 프로파일의 변화가 포함됩니다.
이 연구는 특히 장-뇌 상호 작용 장애 (DGBI), 특히 팽만감 예비 IBS 및 FC에서식이 관리를 뒷받침하는 증거의 성장에 기여할 것이며,식이 요법, 장내 미생물 총 및 증상 개선을 연결하는 메커니즘에 대한 통찰력을 제공 할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
과민성 대장 증후군 (IBS) 및 기능 변비 (FC)는 변형 된 운동성, 내장 과민증, 이상 증증 및 중추 신경계 처리를 특징으로하는 장 뇌 상호 작용 (DGBI)의 만성 장애입니다. 팽만감은 표준 약리학 적 치료에도 불구하고 종종 지속되는 도전적이고 고통스러운 증상입니다.
낮은 FODMAP식이 요법은 IBS 증상을 완화하기위한식이 접근법으로 널리 연구되었습니다. FODMAP (발효성 올리고당, 이당류, 단당류 및 폴리올)는 삼투압을 증가시키고 장 가스 생산을 촉진하며 장 미생물을 변화시켜 팽만감과 불편을 초래하는 흡수되지 않은 단락 탄수화물이 잘되지 않습니다. 연구는 낮은 FODMAP 다이어트의 효과를 지원하지만, 기존 연구는 팽만감 특이 적 증상 및 관련 생리 학적 마커에 미치는 영향을 평가하는 통제 된 맹목적인 시험이 부족합니다.
이 연구는 잘 정의 된 FODMAP 컨텐츠를 포함하는 엄격하게 표준화 된 식사로 이중 맹검 제어 설계를 사용하여 이러한 격차를 해결합니다. 임상 결과, 장내 미생물 총 성분, 가스 생산 및 대사 변화를 평가하여식이의 효과의 기본 메커니즘을 설명합니다.
연구 설계 이것은 단일 센터에서 수행 된 무작위, 이중 맹검, 제어 시험입니다. 참가자는 2 주 동안 낮은 FODMAP 또는 높은 FODMAP 다이어트를 받도록 지정됩니다.
참가자들:
Rome IV 기준에 따라 지속적인 팽만감으로 IBS 또는 FC로 진단 된 18 세 이상의 성인.
간섭:
낮은 FODMAP 또는 높은 FODMAP 컨텐츠를 포함하는 표준화 된 식사 계획.
무작위 화 :
컴퓨터 생성 블록 무작위 화 (4의 블록)
블라인드 :
수사관, 연구 직원 및 참가자는식이 할당에 눈을 멀게합니다.
1 차 결과 :
VAS 척도에서 팽만감 중증도가 ≥30% 감소합니다.
2 차 결과 :
글로벌 IBS 증상 (IBS-SSS) 또는 변비 증상 (PAC-SYM) 복부 통증 (VAS) 대변 빈도 및 일관성 (Bristol Stool Form Scale)의 변화. 장 미생물 총 다양성 및 조성 (16S rRNA 시퀀싱). 장 가스 생산 (수소/메탄 호흡 테스트). 대사 분석 (단편 사슬 지방산, 소변 히스타민, 아젤라 산). 증상 완화를위한 구조 약물 사용.
학습 절차
기준 평가 :
인구 통계 학적 데이터, 병력 및식이 습관 (7 일 식품 일기). 기준 팽만감 심각도, 대변 일관성 및 삶의 질 (IBS-QOL, PAC-QOL).
미생물 총, 호흡 테스트 및 대사 샘플링.
중재 단계 (2 주) :
참가자는 표준화 된 저 또는 높은 FODMAP 식사를 소비합니다 (3 개의 주요 식사 + 간식/일).
증상, 장 운동 및 구조 약물 사용의 일일 기록.
후속 평가 :
1 주차 : 준수 및 증상 진행을 평가하기위한 전화 후속 조치. 2 주차 : 최종 임상 및 실험실 평가 (기준선과 동일). 치료 효과를 비교하는 통계 분석을위한 데이터 수집.
통계 분석 1 차 종점 (팽만감 감소)은 카이-제곱/피셔의 정확한 테스트를 사용하여 분석했습니다.
2 차 결과는 쌍을 이루는 t- 검정, Mann-Whitney U 테스트 및 로지스틱 회귀로 분석되었습니다.
Microbiota 다양성은 Shannon Index, Beta Diversity 및 PermanoVa 테스트를 사용하여 평가되었습니다.
중요성과 영향이 연구는 중요한 지식 격차를 다루는 팽만감 예비 IBS 및 FC에 대한 낮은 FODMAP 다이어트의 효과에 대한 고품질의 증거를 제공 할 것입니다. 임상, 미생물 총 및 대사성 데이터를 통합함으로써식이 마이크로 바이오 타 상호 작용에 대한 이해와 증상 조절에서의 역할을 향상시킬 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Monthira Maneerattanaporn, MD
- 전화번호: 662419777
- 이메일: monthira.man@mahidol.ac.th
연구 연락처 백업
- 이름: Tanawat Geeratragool, MD
- 전화번호: 66823430096
- 이메일: tanawat.grtg@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- Rome IV 기준에 따른 과민성 대장 증후군 (IBS) 또는 기능적 변비 (FC)로 진단
- 일상 생활에 영향을 미치는 지속적인 팽창, 팽만감 VAS 점수 ≥4
- 브리스톨 스툴 형태 규모 (BSFS)가있는 안정적인 장 습관 타입 3-5
- 반 스피즘 및/또는 prokinetics를 사용한 사전 치료의 병력 (용량이 안정적으로 유지되는 경우 허용)
- 식이 개입 및 학습 절차를 준수 할 수 있습니다
제외 기준 :
- 이전 위장 수술 (충수 절제술 또는 담낭 절제술 제외)
- 지난 4 주 이내에 항생제, 양성자 펌프 억제제 (PPI), 프로바이오틱스, NSAID, 락 툴 로스 또는 메트포르민의 사용
- 장 미생물 총에 영향을 미치는 전신 질환의 존재 (예 : 간경변, 제어되지 않은 당뇨병, 말기 신장 질환, 비만, 암, 정신 장애)
- 학습 식사를 소비하거나식이 제한을 따를 수 없습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 낮은 FODMAP 다이어트
참가자들은 2 주 동안 저 FODMAP 다이어트를 따르며 발효 가능한 탄수화물을 최소화하는 표준화 된 식사를 섭취합니다.
식사는 눈을 멀게 유지하기 위해 높은 FODMAP 다이어트와 외관과 일치합니다.
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낮은 수준의 발효성 올리고당, 이당류, 단당류 및 폴리올 (FODMAPS)을 함유하는 표준화 된식이는 팽만감 및 위장 증상을 감소 시키도록 설계되었습니다.
식사는 미리 준비되어 있고, 칼로리-일치하며, 높은 FODMAP 그룹의 사람들과 시각적으로 동일합니다.
참가자들은 음식 일기와 사진을 통해 준수를 모니터링하면서 2 주 동안 매일 3 개의 주요 식사와 1 개의 간식을 소비합니다.
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활성 비교기: 높은 FODMAP 다이어트
참가자들은 2 주 동안 고 FODMAP 다이어트를 따라 발효성이 높은 탄수화물로 표준화 된 식사를 소비합니다.
식사는 낮은 FODMAP 다이어트와 외관을 유지하여 눈을 멀게 유지합니다.
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높은 수준의 발효성 올리고당, 이당류, 단당류 및 폴리올 (FODMAP)을 함유하는 표준화 된식이는 팽만감 및 위장 증상에 미치는 영향을 평가합니다.
식사는 칼로리-일치하고 낮은 FODMAP 그룹의 식사와 시각적으로 동일합니다.
참가자들은 음식 일기와 사진을 통해 준수를 추적하면서 2 주 동안 매일 3 개의 주요 식사와 1 개의 간식을 소비합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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팽만감 심각도의 변화 (VAS)
기간: 기준 ~ 2 주 (중재 종료)
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주요 결과는 시각적 아날로그 스케일 (VAS)을 사용하여 측정 된 팽만감 심각도의 변화입니다.
VAS 점수는 0 (팽만감 없음)에서 10 (심한 팽만감) 범위이며, 점수가 높을수록 팽만감 증상이 더 나빠집니다.
참가자는 중재 기간 동안 매일 팽만감 점수를 기록합니다.
기준선으로부터 팽만감 심각도가 ≥30% 감소하는 참가자의 비율이 분석 될 것입니다.
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기준 ~ 2 주 (중재 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 IBS 증상 감소 (IBS-SSS)
기간: 기준선에서 2 주
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기준선에서 IBS 증상 심각도 점수 (IBS-SSS)의 변화, 전체 IBS 증상 부담, 복통, 팽만감 및 장 습관 변화를 평가합니다.
IBS-SSS 척도는 0에서 500 사이이며 점수가 높을수록 IBS 증상이 더 심해집니다.
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기준선에서 2 주
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복통의 변화 (VAS)
기간: 기준선에서 2 주
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시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 측정 된 복통 심각도의 변화.
VAS 척도는 0 (통증 없음)에서 10 (심한 통증) 범위이며, 점수가 높을수록 통증 심각성이 나빠집니다.
참가자는 일일 통증 점수를 기록하며, 기준선과 중개 후 점수의 차이를 분석합니다.
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기준선에서 2 주
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대변 주파수와 일관성의 변화
기간: 기준선에서 2 주
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BSF (Bristol Stool Form Scale)를 사용하여 평가 된 장 이동 주파수 및 대변 일관성의 변화. 대변 주파수는 하루에 배변의 수로 기록됩니다. 대변 일관성은 BSFS 척도 (1-7)를 사용하여 등급이 매겨집니다. 1-2 : 하드 의자 (변비) 3-4 : 정상 의자 5-7 : 느슨한 의자 (설사) 더 높은 BSFS 점수는 느슨한 대변 일관성을 나타냅니다. 기준선과 중재 후 값의 차이는 분석됩니다. |
기준선에서 2 주
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장내 미생물 총 성분의 변화
기간: 기준선에서 2 주
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장 미생물 총 다양성 및 풍부도 (16S rRNA 시퀀싱)의 변화.
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기준선에서 2 주
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수소 가스 생산의 변화 (락툴 로스 호흡 테스트)
기간: 기준선에서 2 주
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락툴 로스 호흡 테스트를 통해 백만 (ppm)을 통해 측정 된 호기 수소 (H주) 수준의 변화.
수소 수준이 높을수록 결장 미생물 총에 의한 발효가 증가 함을 나타냅니다.
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기준선에서 2 주
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메탄 가스 생산의 변화 (락툴 로스 호흡 테스트)
기간: 기준선에서 2 주
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수백만 (PPM)의 부품에서 락툴 로스 호흡 테스트를 통해 측정 된 호기 된 메탄 (CHAT) 수준의 변화.
높은 메탄 수준은 느린 결장 통과 및 변비와 관련이 있습니다.
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기준선에서 2 주
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구조 약물 사용
기간: 기준선에서 2 주
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증상 완화에 사용되는 반 스피즘, 개념 또는 완하제의 빈도 및 복용.
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기준선에서 2 주
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심리적 증상의 변화 (DASS-21)
기간: 기준선에서 2 주
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심리적 고통을 측정하는 검증 된 자체보고 척도 인 우울증, 불안 및 스트레스 점수의 변화 (DASS-21). DASS-21은 3 개의 하위 척도로 구성됩니다. 우울증 (0-21) 불안 (0-21) 스트레스 (0-21) 각 하위 스케일 점수는 0 (정상)에서 21 (심한 증상) 범위이며, 점수가 높을수록 심리적 고통이 더 높습니다. 총 점수는 개별 하위 스케일 점수를 합산하여 계산됩니다. |
기준선에서 2 주
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삶의 질 변화 (IBS-QOL / PAC-QOL)
기간: 기준선에서 2 주
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IBS-Qol (IBS-Qol) 점수의 변화는 IBS가 일상 활동, 정서적 복지 및 사회적 기능에 미치는 영향을 평가합니다. IBS-QOL 점수는 0에서 100 사이이며 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다. |
기준선에서 2 주
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치료에 대한 환자 만족도
기간: 기준선에서 2 주
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0 내지 10 범위의 시각적 아날로그 스케일 (VAS)을 사용하여 측정 된 전체 치료 만족도 : 0 = 완전히 불만족 10 = 더 높은 점수가 완전히 만족하면 치료에 대한 만족도가 높아집니다. 기준선과 개입 후 점수의 차이는 분석됩니다. |
기준선에서 2 주
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환자보고 변비 증상의 변화 (PAC-SYM)
기간: 기준선에서 2 주
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변비 -Sym (symptoms) 점수의 환자 평가 변화, 대변 일관성, 불편 함 및 긴장을 포함한 변비 관련 증상 평가.
PAC-SYM 척도는 0에서 48 사이이며, 더 높은 점수는 변비 증상이 더 나빠졌습니다.
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기준선에서 2 주
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짧은 사슬 지방산 (SCFA) 수준의 변화
기간: 기준선에서 2 주
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Μmol/g 대변에서 측정 된 아세트산, 프로피온산 및 부티르산을 포함한 분변 단락 지방산 (SCFA)의 변화.
SCFA 수준이 높을수록 미생물 발효 활성이 더 높습니다.
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기준선에서 2 주
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소변 히스타민 수준의 변화
기간: 기준선에서 2 주
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Μg/mL 소변에서 측정 된 소변 히스타민 농도의 변화는 장 염증 및 미생물 총 활성과 관련된 히스타민 대사를 평가합니다.
수준이 높을수록 히스타민 생성이 증가 함을 나타냅니다.
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기준선에서 2 주
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소변 아젤라산 수준의 변화
기간: 기준선에서 2 주
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Μg/mL 소변에서 측정 된 소변 아젤라 산 농도의 변화, 장만증 및 염증과 관련된 미생물 대사 변화를 평가합니다.
높은 수준은 변경된 미생물 대사를 나타냅니다.
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기준선에서 2 주
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변비 별 삶의 질 변화 (Pac-Qol)
기간: 기준선에서 2 주
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변비 생애 (PAC-QOL) 점수의 환자 평가 변화, 변비가 일상 생활, 신체적 불편, 심리적 복지 및 사회적 측면에 미치는 영향을 평가합니다. PAC-QOL 점수는 0에서 100 사이이며 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다. |
기준선에서 2 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Monthira Maneerattanaporn, MD, Mahidol University Faculty of Medicine Siriraj Hospital
- 수석 연구원: Tanawat Geeratragool, MD, Mahidol University Faculty of Medicine Siriraj Hospital
- 연구 의자: Somchai Leelakusolvong, MD, Mahidol University Faculty of Medicine Siriraj Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Varney J, Barrett J, Scarlata K, Catsos P, Gibson PR, Muir JG. FODMAPs: food composition, defining cutoff values and international application. J Gastroenterol Hepatol. 2017 Mar;32 Suppl 1:53-61. doi: 10.1111/jgh.13698.
- Drossman DA, Tack J. Rome Foundation Clinical Diagnostic Criteria for Disorders of Gut-Brain Interaction. Gastroenterology. 2022 Mar;162(3):675-679. doi: 10.1053/j.gastro.2021.11.019. Epub 2021 Nov 19. No abstract available.
- Camilleri M. Diagnosis and Treatment of Irritable Bowel Syndrome: A Review. JAMA. 2021 Mar 2;325(9):865-877. doi: 10.1001/jama.2020.22532. Erratum In: JAMA. 2021 Apr 20;325(15):1568. doi: 10.1001/jama.2021.4833.
- Andrews CN, Sidani S, Marshall JK. Clinical Management of the Microbiome in Irritable Bowel Syndrome. J Can Assoc Gastroenterol. 2020 Jan 4;4(1):36-43. doi: 10.1093/jcag/gwz037. eCollection 2021 Feb.
- Muir JG, Shepherd SJ, Rosella O, Rose R, Barrett JS, Gibson PR. Fructan and free fructose content of common Australian vegetables and fruit. J Agric Food Chem. 2007 Aug 8;55(16):6619-27. doi: 10.1021/jf070623x. Epub 2007 Jul 11.
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