Effetto di una dieta a basso contenuto di FODMAP in IBS e costipazione funzionale con gonfiore: uno studio randomizzato in doppio cieco
Effetto di una dieta a bassa FODMAP nella sindrome dell'intestino irritabile e costipazione funzionale con gonfiore: uno studio randomizzato controllato in doppio cieco con microbiota, gas intestinale e analisi metabolomica
Questo studio clinico mira a valutare gli effetti di una dieta a basso contenuto di FODMAP rispetto a una dieta FODMAP elevata in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS) e costipazione funzionale (FC) con gonfiore predominante. Lo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato progettato per valutare se una dieta bassa in carboidrati fermentabili può migliorare i sintomi gonfiore, la composizione del microbiota intestinale, la produzione di gas intestinale e le produzione metaboliche.
I pazienti che soddisfano i criteri di Roma IV per IBS o FC con gonfiore persistente saranno arruolati e assegnati in modo casuale a ricevere una dieta FODMAP bassa o alta per due settimane. I pasti saranno standardizzati per controllare la composizione FODMAPS, garantendo che il contenuto di FODMAP sia la variabile primaria.
L'endpoint primario è la proporzione di partecipanti con una riduzione ≥30% della gravità del gonfiore, misurata usando la scala analogica visiva (VAS). Gli esiti secondari includono cambiamenti nei sintomi globali dell'IBS, dolore addominale, movimenti intestinali, coerenza delle feci, diversità dei microbiota, produzione di gas idrogeno/metano e profili metabolomici.
Questo studio contribuirà al crescente corpus di prove a sostegno della gestione dietetica nei disturbi dell'interazione intestinale (DGBI), in particolare nel Bloating-prevalente IBS e FC, e fornirà approfondimenti sui meccanismi che collegano la dieta, il microbiota intestinale e il miglioramento dei sintomi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) e la costipazione funzionale (FC) sono disturbi cronici dell'interazione intestinale (DGBI) caratterizzate da motilità alterata, ipersensibilità viscerale, disbiosi e anomalie del sistema nervoso centrale. Il gonfiore è un sintomo impegnativo e angosciante che spesso persiste nonostante i trattamenti farmacologici standard.
La dieta a basso contenuto di FODMAP è stata ampiamente studiata come approccio dietetico per alleviare i sintomi dell'IBS. Le fodmap (oligosaccaridi fermentabili, disaccaridi, monosaccaridi e polioli) sono carboidrati a catena corta scarsamente assorbiti che aumentano l'osmolarità, promuovono la produzione di gas intestinale e alterano il microbiota intestinale, portando a gonfiore e disagio. Sebbene gli studi supportino l'efficacia della dieta a basso contenuto di FODMAP, la ricerca esistente non ha studi controllati e ciechi che ne valutano l'impatto sui sintomi specifici del gonfiore e sui marcatori fisiologici correlati.
Questo studio affronta queste lacune utilizzando un design controllato in doppio cieco con pasti rigorosamente standardizzati contenenti contenuti FODMAP ben definiti. Valuterà i risultati clinici, la composizione del microbiota intestinale, la produzione di gas e le modifiche metabolomiche per chiarire i meccanismi alla base degli effetti della dieta.
Progettazione dello studio Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato condotto in un singolo centro. I partecipanti verranno assegnati a ricevere una dieta FODMAP bassa o alta FODMAP per due settimane.
Partecipanti:
Adulti ≥18 anni con diagnosi di IBS o FC con gonfiore persistente basato sui criteri di Roma IV.
Intervento:
Piani pasti standardizzati contenenti FODMAP bassi o alti contenuti FODMAP.
Randomizzazione:
Randomizzazione del blocco generato dal computer (blocco di 4)
Accecante:
Gli investigatori, il personale di studio e i partecipanti rimarranno accecati dall'allocazione dietetica.
Outcome primario:
≥30% di riduzione della gravità del gonfiore sulla scala VAS.
Risultati secondari:
Cambiamenti nei sintomi IBS globali (IBS-SSS) o sintomi di costipazione (PAC-SYM) Frequenza delle feci addominali (VAS) e coerenza (scala della forma delle feci di Bristol). Diversità e composizione del microbiota intestinale (sequenziamento di rRNA 16S). Produzione di gas intestinale (test del respiro idrogeno/metano). Analisi metabolomica (acidi grassi a catena corta, istamina di urina, acido azelaico). Uso di farmaci per il salvataggio per sollievo dai sintomi.
Procedure di studio
Valutazione di base:
Dati demografici, storia medica e abitudini alimentari (diario alimentare di 7 giorni). La gravità del gonfiore al basale, la coerenza delle feci e la qualità della vita (IBS-QOL, PAC-QOL).
Microbiota, test del respiro e campionamento metabolomico.
Fase di intervento (2 settimane):
I partecipanti consumano pasti FODMAP bassi o alti standardizzati (3 pasti principali + 1 snack/giorno).
Registrazione giornaliera di sintomi, movimenti intestinali e uso dei farmaci di salvataggio.
Valutazioni di follow-up:
Settimana 1: follow-up del telefono per valutare l'adesione e la progressione dei sintomi. Settimana 2: valutazioni cliniche e di laboratorio finali (identiche al basale). Raccolta di dati per l'analisi statistica che confronta gli effetti del trattamento.
Analisi statistica Endpoint primario (riduzione del gonfiore) analizzato usando il test esatto di chi-quadro/Fisher.
Risultati secondari analizzati con test t accoppiati, test U di Mann-Whitney e regressione logistica.
Diversity di microbiota valutato usando l'indice di Shannon, la diversità beta e i test permanente.
Significato e impatto Questo studio fornirà prove di alta qualità sull'efficacia della dieta a basso contenuto di FODMAP per IBS e FC prevalenti al gonfiore, affrontando lacune di conoscenza critiche. Integrando dati clinici, microbiota e metabolomici, migliorerà la comprensione delle interazioni dietetiche-microbiota e il loro ruolo nella modulazione dei sintomi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Monthira Maneerattanaporn, MD
- Numero di telefono: 662419777
- Email: monthira.man@mahidol.ac.th
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tanawat Geeratragool, MD
- Numero di telefono: 66823430096
- Email: tanawat.grtg@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Diagnosi di sindrome dell'intestino irritabile (IBS) o costipazione funzionale (FC) in base ai criteri di Roma IV
- Il gonfiore persistente che colpisce la vita quotidiana, con un punteggio VAS gonfio ≥4
- Abitudini intestinali stabili con bristol sgabello Scala della forma (BSFS) Tipo 3-5
- Storia del precedente trattamento con antispasmodici e/o prokinetici (consentito se la dose rimane stabile)
- In grado di rispettare l'intervento dietetico e le procedure di studio
Criteri di esclusione:
- PRECETURA CHIRURGIA GASTROINTERINALE (tranne l'appendicectomia o la colecistectomia)
- Uso di antibiotici, inibitori della pompa protonica (PPI), probiotici, FANS, lattulosio o metformina nelle ultime 4 settimane
- Presenza di malattie sistemiche che colpiscono il microbiota intestinale (ad es. Cirrosi epatica, diabete non controllato, malattia renale allo stadio terminale, obesità, cancro, disturbi psichiatrici)
- Incapacità di consumare pasti in studio o seguire le restrizioni dietetiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dieta a basso contenuto di FODMAP
I partecipanti seguiranno una dieta a basso contenuto di FODMAP per due settimane, consumando pasti standardizzati con carboidrati fermentabili minimi.
I pasti corrispondono alla dieta alta FODMAP in apparenza per mantenere accecanti.
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Una dieta standardizzata contenente bassi livelli di oligosaccaridi fermentabili, disaccaridi, monosaccaridi e polioli (FODMAP), progettati per ridurre i sintomi di gonfiore e gastrointestinale.
I pasti sono pre-preparati, abbinati a calorie e visivamente identici a quelli del gruppo FODMAP elevato per mantenere l'accecamento.
I partecipanti consumano tre pasti principali e uno spuntino al giorno per due settimane, con aderenza monitorata attraverso diari e foto alimentari.
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Comparatore attivo: Dieta ad alta FODMAP
I partecipanti seguiranno una dieta FODMAP elevata per due settimane, consumando pasti standardizzati con carboidrati ad alto fermentabile.
I pasti corrispondono alla dieta a basso contenuto di FODMAP in apparenza per mantenere l'accecamento.
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Una dieta standardizzata contenente alti livelli di oligosaccaridi fermentabili, disaccaridi, monosaccaridi e polioli (FODMAP) per valutarne l'impatto sui sintomi di gonfiore e gastrointestinale.
I pasti sono abbinati a calorie e visivamente identici a quelli del gruppo FODMAP basso per mantenere l'accecamento.
I partecipanti consumeranno tre pasti principali e uno spuntino al giorno per due settimane, con aderenza tracciata attraverso diari e foto alimentari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento della gravità gonfia (VAS)
Lasso di tempo: Basale a 2 settimane (fine dell'intervento)
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L'outcome primario è il cambiamento nella gravità del gonfiore, misurato usando la scala analogica visiva (VAS).
Il punteggio VAS varia da 0 (senza gonfiore) a 10 (gonfiore grave), con punteggi più alti che indicano sintomi di gonfiore peggiori.
I partecipanti registreranno i punteggi di gonfiore giornaliero durante il periodo di intervento.
Verrà analizzata la percentuale di partecipanti che raggiungono una riduzione ≥30% della gravità del gonfiore dal basale.
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Basale a 2 settimane (fine dell'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione dei sintomi Global IBS (IBS-SSS)
Lasso di tempo: Basale a 2 settimane
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Cambiamento nel punteggio di gravità dei sintomi IBS (IBS-SSS) dal basale, valutando il carico di sintomo IBS complessivo, il dolore addominale, il gonfiore e i cambiamenti dell'abitudine intestinale.
La scala IBS-SSS varia da 0 a 500, con punteggi più alti che indicano sintomi di IBS più gravi.
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Basale a 2 settimane
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Cambiamento nel dolore addominale (VAS)
Lasso di tempo: Basale a 2 settimane
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Cambiamento della gravità del dolore addominale, misurato usando la scala analogica visiva (VAS).
La scala VAS varia da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore grave), con punteggi più alti che indicano una gravità del dolore peggiore.
I partecipanti registreranno i punteggi del dolore giornaliero e verrà analizzata la differenza tra i punteggi di base e post-intervento.
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Basale a 2 settimane
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Cambiamento della frequenza e della coerenza delle feci
Lasso di tempo: Basale a 2 settimane
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Cambiamento della frequenza di movimento intestinale e della coerenza delle feci, valutato utilizzando la scala della forma delle feci di Bristol (BSF). La frequenza delle feci verrà registrata come numero di movimenti intestinali al giorno. La coerenza delle feci verrà classificata utilizzando la scala BSFS (1-7): 1-2: sgabelli duri (costipazione) 3-4: sgabelli normali 5-7: sgabelli sciolti (diarrea) punteggi BSF più alti indicano una coerenza delle feci più lievi. Verrà analizzata la differenza tra i valori di base e post-intervento. |
Basale a 2 settimane
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Cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Basale a 2 settimane
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Alterazioni nella diversità e abbondanza di microbiota intestinale (sequenziamento di rRNA 16S).
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Basale a 2 settimane
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Cambiamento nella produzione di gas idrogeno (test del respiro in lattulosio)
Lasso di tempo: Basale a 2 settimane
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Cambiamento nei livelli di idrogeno espirato (H₂), misurato tramite test del respiro in lattulosio in parti per milione (ppm).
Livelli più elevati di idrogeno indicano una maggiore fermentazione da parte del microbiota del colon.
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Basale a 2 settimane
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Cambiamento nella produzione di gas metano (test del respiro in lattulosio)
Lasso di tempo: Basale a 2 settimane
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Cambiamento nei livelli di metano espirato (CH₄), misurato tramite test del respiro in lattulosio in parti per milione (ppm).
Livelli elevati di metano sono associati al lento transito e costipazione del colon.
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Basale a 2 settimane
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Uso dei farmaci per il salvataggio
Lasso di tempo: Basale a 2 settimane
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Frequenza e dosaggio di antispasmodici, prokinetici o lassativi usati per il sollievo dei sintomi.
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Basale a 2 settimane
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Cambiamento nei sintomi psicologici (DAS-21)
Lasso di tempo: Basale a 2 settimane
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Cambiamenti nei punteggi di depressione, ansia e stress (DAS-21), una scala auto-segnalata convalidata che misura il disagio psicologico. Il DAS-21 è costituito da tre sottoscale: Depressione (0-21) ansia (0-21) stress (0-21) Ogni punteggio di sottoscala varia da 0 (normale) a 21 (sintomi gravi), con punteggi più alti che indicano un maggiore disagio psicologico. Il punteggio totale viene calcolato sommando i singoli punteggi di sottoscala. |
Basale a 2 settimane
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Cambiamento della qualità della vita (IBS-QOL / PAC-QOL)
Lasso di tempo: Basale a 2 settimane
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Cambiamento nel punteggio di qualità della vita (IBS-QOL), che valuta l'impatto dell'IBS sulle attività quotidiane, sul benessere emotivo e sul funzionamento sociale. Il punteggio IBS-QOL varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. |
Basale a 2 settimane
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Soddisfazione del paziente per il trattamento
Lasso di tempo: Basale a 2 settimane
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Soddisfazione complessiva del trattamento, misurata usando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 a 10: 0 = completamente insoddisfatto 10 = punteggi più alti completamente soddisfatti indicano una maggiore soddisfazione per il trattamento. Verrà analizzata la differenza tra i punteggi di base e post-intervento. |
Basale a 2 settimane
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Cambiamento nei sintomi di costipazione riportati dal paziente (PAC-SYM)
Lasso di tempo: Basale a 2 settimane
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Cambiamento nella valutazione del paziente del punteggio della costipazione-sintomi (PAC-SYM), valutando i sintomi correlati alla costipazione, tra cui coerenza delle feci, disagio e tensione.
La scala PAC-SYM varia da 0 a 48, con punteggi più alti che indicano sintomi di costipazione peggiori.
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Basale a 2 settimane
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Cambiamento dei livelli di acidi grassi a catena corta (SCFA)
Lasso di tempo: Basale a 2 settimane
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Cambiamento degli acidi grassi fecali a catena corta (SCFA), inclusi acido acetico, acido propionico e acido butirrico, misurato in feci μmol/G.
Livelli più elevati di SCFA indicano una maggiore attività di fermentazione microbica.
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Basale a 2 settimane
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Cambiamento nei livelli di istamina delle urine
Lasso di tempo: Basale a 2 settimane
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Cambiamento della concentrazione di istamina di urina, misurata in urina μg/ml, valutando il metabolismo dell'istamina correlata all'infiammazione intestinale e all'attività del microbiota.
Livelli più alti indicano un aumento della produzione di istamina.
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Basale a 2 settimane
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Cambiamento nei livelli di acido azelaico delle urine
Lasso di tempo: Basale a 2 settimane
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Cambiamento della concentrazione di acido azelaico delle urine, misurata in urina μg/ml, valutando i cambiamenti metabolici microbici associati alla disbiosi intestinale e all'infiammazione.
Livelli più alti indicano il metabolismo microbico alterato.
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Basale a 2 settimane
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Cambiamento nella qualità della vita specifica della costipazione (Pac-QOL)
Lasso di tempo: Basale a 2 settimane
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Cambiamento nella valutazione del paziente del punteggio di costipazione della qualità della vita (PAC-QOL), valutando l'impatto della costipazione sulla vita quotidiana, il disagio fisico, il benessere psicologico e gli aspetti sociali. Il punteggio PAC-QOL varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. |
Basale a 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Monthira Maneerattanaporn, MD, Mahidol University Faculty of Medicine Siriraj Hospital
- Investigatore principale: Tanawat Geeratragool, MD, Mahidol University Faculty of Medicine Siriraj Hospital
- Cattedra di studio: Somchai Leelakusolvong, MD, Mahidol University Faculty of Medicine Siriraj Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Varney J, Barrett J, Scarlata K, Catsos P, Gibson PR, Muir JG. FODMAPs: food composition, defining cutoff values and international application. J Gastroenterol Hepatol. 2017 Mar;32 Suppl 1:53-61. doi: 10.1111/jgh.13698.
- Drossman DA, Tack J. Rome Foundation Clinical Diagnostic Criteria for Disorders of Gut-Brain Interaction. Gastroenterology. 2022 Mar;162(3):675-679. doi: 10.1053/j.gastro.2021.11.019. Epub 2021 Nov 19. No abstract available.
- Camilleri M. Diagnosis and Treatment of Irritable Bowel Syndrome: A Review. JAMA. 2021 Mar 2;325(9):865-877. doi: 10.1001/jama.2020.22532. Erratum In: JAMA. 2021 Apr 20;325(15):1568. doi: 10.1001/jama.2021.4833.
- Andrews CN, Sidani S, Marshall JK. Clinical Management of the Microbiome in Irritable Bowel Syndrome. J Can Assoc Gastroenterol. 2020 Jan 4;4(1):36-43. doi: 10.1093/jcag/gwz037. eCollection 2021 Feb.
- Muir JG, Shepherd SJ, Rosella O, Rose R, Barrett JS, Gibson PR. Fructan and free fructose content of common Australian vegetables and fruit. J Agric Food Chem. 2007 Aug 8;55(16):6619-27. doi: 10.1021/jf070623x. Epub 2007 Jul 11.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Si 148/2025
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