Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alhaisen FODMAP-ruokavalion vaikutus IBS: ssä ja funktionaalinen ummetus turvotuksella: satunnaistettu kaksoissokkotutkimus

torstai 6. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Watcharasak Chotiyaputta, Mahidol University

Matalan FODMAP-ruokavalion vaikutus ärtyvän suolen oireyhtymään ja funktionaaliseen ummetukseen turvotuksen kanssa: satunnaistettu kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa on mikrobiota, suolen kaasu ja metabolominen analyysi

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida matalan FODMAP -ruokavalion vaikutuksia verrattuna korkean FODMAP -ruokavalion kanssa potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) ja toiminnallinen ummetus (FC), joilla on vallitseva turvotus. Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida, pystyykö ruokavalio, joka on vähäistä käymiskelpoisia hiilihydraatteja, parantaa turvotusoireita, suolen mikrobiotakoostumusta, suoliston kaasun tuotantoa ja aineenvaihduntaa.

Potilaat, jotka täyttävät Rooman IV -kriteerit IBS: lle tai FC: lle pysyvällä turvotuksella, otetaan mukaan ja määrätään satunnaisesti saamaan joko matalan tai korkean FODMAP -ruokavalion kahden viikon ajan. Ateriat standardisoidaan FODMAPS -koostumuksen hallitsemiseksi varmistamalla, että FODMAP -pitoisuus on ensisijainen muuttuja.

Ensisijainen päätetapahtuma on osallistujien osuus, joiden turvotuksen vakavuus on ≥30%, mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). Toissijaisia ​​tuloksia ovat muutokset globaalissa IBS -oireissa, vatsakipu, suoliston liikkeet, ulostejohdonmukaisuus, mikrobiotan monimuotoisuus, vety/metaanikaasun tuotanto ja metabolomiset profiilit.

Tämä tutkimus edistää kasvavaa todisteita, jotka tukevat ruokavalion hallintaa suolisto-aivojen vuorovaikutuksen häiriöissä (DGBI), etenkin turvotuksen hallitsevissa IBS: ssä ja FC: ssä, ja se tarjoaa näkemyksiä mekanismeista, jotka yhdistävät ruokavalion, suolen mikrobioottia ja oireiden parantamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ärsyttävän suoliston oireyhtymä (IBS) ja funktionaalinen ummetus (FC) ovat suolisto-aivojen vuorovaikutuksen (DGBI) kroonisia häiriöitä, joille on ominaista muuttunut liikkuvuus, viskeraalinen yliherkkyys, dysbioosi ja keskushermoston käsittelyn poikkeavuudet. Turvotus on haastava ja huolestuttava oire, joka jatkuu usein tavanomaisista farmakologisista hoidoista.

Matala FODMAP -ruokavaliota on tutkittu laajasti ruokavalion lähestymistapana IBS -oireiden lievittämiseksi. FODMAPS (käyvät oligosakkaridit, disakkaridit, monosakkaridit ja polyolit) ovat huonosti absorboituneet lyhyen ketjun hiilihydraatteja, jotka lisäävät osmolaarisuutta, edistävät suoliston kaasun tuotantoa ja muuttavat suoliston mikrobioottia, mikä johtaa turvotukseen ja epämukavuuteen. Vaikka tutkimukset tukevat alhaisen FODMAP-ruokavalion tehokkuutta, nykyisellä tutkimuksella ei ole kontrolloituja, sokeutuneita tutkimuksia, jotka arvioivat sen vaikutusta turvotuskohtaisiin oireisiin ja siihen liittyviin fysiologisiin markkereihin.

Tämä tutkimus käsittelee näitä aukkoja käyttämällä kaksoissokkoutettua, ohjattua mallia tiukasti standardisoiduilla aterioilla, jotka sisältävät hyvin määriteltyä FODMAP-pitoisuutta. Se arvioi kliinisiä tuloksia, suolen mikrobiotakoostumusta, kaasuntuotantoa ja metabolomisia muutoksia ruokavalion vaikutuksen taustalla olevien mekanismien selvittämiseksi.

Tutkimussuunnittelu Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan yhdessä keskuksessa. Osallistujat nimitetään saamaan joko matala FODMAP tai korkea FODMAP -ruokavalio kahden viikon ajan.

Osallistujat:

≥18 -vuotiailla aikuisilla, joilla on diagnosoitu IBS tai FC, pysyvällä turvotuksella Rooman IV kriteerien perusteella.

Interventio:

Standardisoidut ateriasuunnitelmat, jotka sisältävät joko matalan FODMAP- tai korkean FODMAP -pitoisuuden.

Satunnaistaminen:

Tietokoneen tuottama lohkon satunnaistaminen (lohko 4)

Sokea:

Tutkijat, tutkimushenkilöstö ja osallistujat pysyvät sokeana ruokavalion jakamiseen.

Ensisijainen tulos:

≥30% turvotuksen vakavuuden väheneminen VAS -asteikolla.

Toissijaiset tulokset:

Muutokset globaaleissa IBS-oireissa (IBS-SSS) tai ummetusoireissa (PAC-SYM) vatsakipu (VAS) ulostetaajuudessa ja konsistenssissa (Bristol-ulosteen muodossa). Suolen mikrobiotan monimuotoisuus ja koostumus (16S rRNA -sekvensointi). Suolen kaasun tuotanto (vety/metaani hengitystesti). Metabolomianalyysi (lyhytketjuiset rasvahapot, virtsan histamiini, atselaiinihappo). Pelastuslääkkeiden käyttö oireiden lievittämiseen.

Tutkimusmenettelyt

Perusarviointi:

Demografiset tiedot, sairaushistoria ja ruokavaliotavat (7 päivän ruokapäiväkirja). Perusviivan turvotus vakavuus, ulostejohdonmukaisuus ja elämänlaatu (IBS-QOL, PAC-QOL).

Mikrobiota, hengitystesti ja metabolominen näytteenotto.

Interventiovaihe (2 viikkoa):

Osallistujat kuluttavat standardisoituja matalaa tai korkeaa FODMAP -ateriaa (3 pääateriaa + 1 välipala/päivä).

Oireiden, suoliston liikkeiden päivittäinen tallennus ja pelastuslääkkeiden käyttö.

Seurantaarvioinnit:

Viikko 1: Puhelimen seuranta tarttumisen ja oireiden etenemisen arvioimiseksi. Viikko 2: Lopulliset kliiniset ja laboratorioarvioinnit (identtinen lähtötilanteen kanssa). Tiedonkeruu tilastolliselle analyysille vertaamalla hoitovaikutuksia.

Tilastoanalyysin ensisijainen päätetapahtuma (turvotuksen pelkistys) analysoitiin käyttämällä chi-neliö/Fisherin tarkkaa testiä.

Toissijaiset tulokset, jotka on analysoitu parillisilla t-testillä, Mann-Whitney U -testeillä ja logistisella regressiolla.

Mikrobiotan monimuotoisuus arvioitiin käyttämällä Shannon -indeksiä, beeta -monimuotoisuutta ja Permanova -testausta.

Merkitys ja vaikutus Tämä tutkimus tarjoaa korkealaatuista näyttöä matalan FODMAP-ruokavalion tehokkuuteen turvotuksen hallitsevalle IBS: lle ja FC: lle, mikä puuttuu kriittisiin tietokokouksiin. Integroimalla kliinistä, mikrobiota- ja metaboliatietoa se parantaa ymmärrystä ruokavalio-mikrobiota-vuorovaikutuksista ja niiden roolista oireiden modulaatiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Diagnosoitu ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) tai funktionaalinen ummetus (FC) Rooman IV kriteerien perusteella
  • Pysyvä turvotus, joka vaikuttaa jokapäiväiseen elämään, turvotus VAS -pisteet ≥4
  • Suolistotavat, joissa on bristol-jakkara-asteikko (BSFS) tyyppi 3-5
  • Aikaisemman hoidon historia anskasmodisilla ja/tai prokinetiikoilla (sallittu, jos annos pysyy vakaana)
  • Pystyy noudattamaan ruokavalion interventio- ja tutkimusmenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi maha -suolikanavan leikkaus (paitsi appendektomia tai koleysteektomia)
  • Antibioottien, protonipumpun estäjien (PPI), probioottien, tulehduskipulääkkeiden, laktulosan tai metformiinin käyttöä viimeisen 4 viikon aikana
  • Systeemisten sairauksien läsnäolo, jotka vaikuttavat suoliston mikrobiotaan (esim. Maksakirroosi, hallitsematon diabetes, loppuvaiheen munuaissairaus, liikalihavuus, syöpä, psykiatriset häiriöt)
  • Kyvyttömyys kuluttaa opintojauhoja tai seurata ruokavalion rajoituksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Matala FODMAP -ruokavalio
Osallistujat noudattavat vähäistä FODMAP -ruokavaliota kahden viikon ajan kuluttaen standardisoituja aterioita minimaalisilla käymisillä hiilihydraateilla. Ateriat vastaavat korkean fodmap -ruokavalion ulkonäöltään sokean ylläpitämiseksi.
Standardoitu ruokavalio, joka sisältää alhaisia ​​käymisten oligosakkarideja, disakkarideja, monosakkarideja ja polyoleja (FODMAP), jotka on suunniteltu vähentämään turvotusta ja maha -suolikanavan oireita. Ateriat ovat ennalta valmistettuja, kalorien mukaisia ​​ja visuaalisesti identtisiä High Fodmap -ryhmän kanssa sokean ylläpitämiseksi. Osallistujat kuluttavat kolme pääauhaa ja yksi välipala päivittäin kahden viikon ajan, ja tarkkailua tarkkaillaan ruokapäiväkirjojen ja valokuvien kautta.
Active Comparator: Korkea FODMAP -ruokavalio
Osallistujat noudattavat korkeaa FODMAP -ruokavaliota kahden viikon ajan kuluttaen standardisoituja aterioita, joissa on korkeat käyvät hiilihydraatit. Ateriat vastaavat matala FODMAP -ruokavaliota ulkonäöltään sokean ylläpitämiseksi.
Standardoitu ruokavalio, joka sisältää korkeaa käymisessä olevia oligosakkarideja, disakkarideja, monosakkarideja ja polyoleja (FODMAPS) sen vaikutuksen turvotus- ja maha -suolikanavan oireisiin. Ateriat ovat kalorijärjestelmiä ja visuaalisesti identtisiä matalan FODMAP-ryhmän kanssa sokean ylläpitämiseksi. Osallistujat kuluttavat kolme pääauhaa ja yksi välipala päivittäin kahden viikon ajan, tarttumisen jälkeen ruokapäiväkirjojen ja valokuvien kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos turvotuksen vakavuudessa (VAS)
Aikaikkuna: Lähtötaso 2 viikkoon (intervention loppu)
Ensisijainen tulos on turvotuksen vakavuuden muutos, mitattuna visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. VAS -pistemäärä vaihtelee välillä 0 (ei turvotusta) - 10 (vaikea turvotus), korkeammat pisteet osoittavat huonommat turvotusoireet. Osallistujat tallentavat päivittäiset turvotuspisteet koko interventiokauden ajan. Analysoidaan osallistujien osuutta, jotka saavuttavat ≥30%: n vähenemisen turvotuksen vakavuudessa lähtötilanteesta.
Lähtötaso 2 viikkoon (intervention loppu)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Globaalien IBS-oireiden (IBS-SSS) vähentäminen
Aikaikkuna: Lähtötaso 2 viikkoon
IBS-oireiden vakavuuspistemäärän (IBS-SSS) muutos lähtötasosta, arvioitaessa IBS-oireiden yleistä taakkaa, vatsakipuja, turvotusta ja suolen tapoja. IBS-SSS-asteikko vaihtelee välillä 0-500, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia IBS-oireita.
Lähtötaso 2 viikkoon
Vatsakipujen muutos (VAS)
Aikaikkuna: Lähtötaso 2 viikkoon
Vatsakipujen vakavuuden muutos, mitattu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). VAS -asteikko vaihtelee välillä 0 (ei kipua) - 10 (vaikea kipu), ja korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kivun vakavuutta. Osallistujat tallentavat päivittäiset kipupisteet, ja erojen ja intervention jälkeisten pisteiden välinen ero analysoidaan.
Lähtötaso 2 viikkoon
Jakkarataajuuden ja johdonmukaisuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso 2 viikkoon

Muutos suoliston liikkumistaajuudessa ja uloste -konsistenssissa, arvioidaan Bristol -uloste -muodon asteikolla (BSFS).

Jakkaran taajuus tallennetaan suoliston liikkeiden lukumääränä päivässä.

Jakkaran johdonmukaisuus luokitellaan käyttämällä BSFS-asteikkoa (1-7):

1-2: Kovakanteet (ummetus) 3-4: Normaalit jakkarat 5-7: löysät jakkarat (ripuli) korkeammat BSFS-pisteet osoittavat löysämmän jakkaran konsistenssin. Ero lähtötilanteen ja intervention jälkeisten arvojen välillä analysoidaan.

Lähtötaso 2 viikkoon
Muutokset suoliston mikrobiotakoostumuksessa
Aikaikkuna: Lähtötaso 2 viikkoon
Muutokset suoliston mikrobiotan monimuotoisuudesta ja runsaudesta (16S rRNA -sekvensointi).
Lähtötaso 2 viikkoon
Vetykaasun tuotannon muutos (laktulosan hengitystesti)
Aikaikkuna: Lähtötaso 2 viikkoon
Uloshengitetyn vety (H₂) -tasojen muutos, mitattuna laktulosan hengitystestillä miljoonan osien (ppm) avulla. Korkeammat vetytasot osoittavat lisääntynyttä käymistä paksusuolen mikrobiotalla.
Lähtötaso 2 viikkoon
Metaanikaasun tuotannon muutos (laktulosan hengitystesti)
Aikaikkuna: Lähtötaso 2 viikkoon
Uloshengitetyn metaanitasojen muutos (CH₄), mitattuna laktulosan hengitystestillä miljoonaan (ppm). Korkeat metaanitasot liittyvät hitaaseen paksusuolen kauttakulkuun ja ummetukseen.
Lähtötaso 2 viikkoon
Pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Lähtötaso 2 viikkoon
Antispasmodiikan, prokinetiikan tai laksatiivien tiheys ja annos, jota käytetään oireiden lievittämiseen.
Lähtötaso 2 viikkoon
Psykologisten oireiden muutos (DASS-21)
Aikaikkuna: Lähtötaso 2 viikkoon

Masennuksen, ahdistuksen ja stressipisteiden muutos (DASS-21), validoitu itse ilmoittama asteikko, joka mittaa psykologista tuskaa. DASS-21 koostuu kolmesta ala-asteikosta:

Masennus (0-21) Ahdistus (0-21) Stressi (0-21) Jokainen ala-asteikon pistemäärä vaihtelee välillä 0 (normaali)-21 (vakavat oireet), korkeammat pisteet osoittavat suurempaa psykologista tuskaa. Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla yksittäiset ala -asteikot.

Lähtötaso 2 viikkoon
Elämänlaadun muutos (IBS-QOL / Pac-QOL)
Aikaikkuna: Lähtötaso 2 viikkoon

IBS-spesifisen elämänlaadun (IBS-QOL) pisteet, joissa arvioidaan IBS: n vaikutusta päivittäiseen toimintaan, emotionaaliseen hyvinvointiin ja sosiaaliseen toimintaan.

IBS-QOL-pistemäärä vaihtelee välillä 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.

Lähtötaso 2 viikkoon
Potilaan tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Lähtötaso 2 viikkoon

Kokonaishoitotyytyväisyys, mitattuna käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) välillä 0 - 10:

0 = täysin tyytymätön 10 = täysin tyytyväiset korkeammat pisteet osoittavat suuremman tyytyväisyyden hoitoon. Ero lähtötilanteen ja intervention jälkeisten pisteiden välillä analysoidaan.

Lähtötaso 2 viikkoon
Potilaan ilmoittamien ummetusoireiden muutos (Pac-Sym)
Aikaikkuna: Lähtötaso 2 viikkoon
Ummetus-oireiden (PAC-SYM) -pistemäärien potilaiden arviointi, ummetukseen liittyvien oireiden arviointi, mukaan lukien ulosteen johdonmukaisuus, epämukavuus ja kiristys. Pac-Sym-asteikko vaihtelee välillä 0-48, ja korkeammat pisteet osoittavat huonommat ummetusoireet.
Lähtötaso 2 viikkoon
Muutos lyhyen ketjuisten rasvahappojen (SCFAS) tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötaso 2 viikkoon
Fekaalin lyhyen ketjun rasvahappojen (SCFA) muutos, mukaan lukien etikkahapon, propionihapon ja butuytrihapon, mitattuna μmol/g jakkarana. Korkeammat SCFA -tasot osoittavat suuremman mikrobien käymisaktiivisuuden.
Lähtötaso 2 viikkoon
Virtsan histamiinitasojen muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso 2 viikkoon
Virtsan histamiinipitoisuuden muutos, mitattuna μg/ml virtsaan, arvioimalla histamiinimetaboliaa, joka liittyy suoliston tulehdukseen ja mikrobiota -aktiivisuuteen. Korkeammat tasot osoittavat lisääntynyttä histamiinin tuotantoa.
Lähtötaso 2 viikkoon
Virtsan atselaiinihappotasojen muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso 2 viikkoon
Virtsan atselaiinihappopitoisuuden muutos, mitattuna μg/ml virtsaan, arvioimalla suoliston dysbioosiin ja tulehdukseen liittyviä mikrobien metabolisia muutoksia. Korkeammat tasot osoittavat muuttuneita mikrobien aineenvaihduntaa.
Lähtötaso 2 viikkoon
Ummetuskohtaisen elämänlaadun muutos (PAC-QOL)
Aikaikkuna: Lähtötaso 2 viikkoon

Potilaiden ummetuksen laadun arvioinnin muutos (PAC-QOL) pisteet (Pac-QOL), arvioimalla ummetuksen vaikutusta jokapäiväiseen elämään, fyysiseen epämukavuuteen, psykologiseen hyvinvointiin ja sosiaalisiin näkökohtiin.

PAC-QOL-pistemäärä vaihtelee välillä 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.

Lähtötaso 2 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Monthira Maneerattanaporn, MD, Mahidol University Faculty of Medicine Siriraj Hospital
  • Päätutkija: Tanawat Geeratragool, MD, Mahidol University Faculty of Medicine Siriraj Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Somchai Leelakusolvong, MD, Mahidol University Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 15. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa