Účinek diety s nízkým obsahem FODMAP v IBS a funkční zácpu s nadýmáním: randomizovaná dvojitě slepá studie
Účinek nízké stravy FODMAP na syndrom dráždivého střeva a funkční zácpa s nadýmání: randomizovaná dvojitě slepá kontrolovaná studie s mikrobiotou, střevním plynem a metabolomickou analýzou
Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinky diety s nízkým FODMAP ve srovnání s vysokou stravou FODMAP u pacientů se syndromem dráždivého střeva (IBS) a funkční zácpou (FC) s převládajícím nadýmání. Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená a kontrolovaná studie, která má posoudit, zda dieta s nízkým obsahem fermentovatelných uhlohydrátů může zlepšit nadýchané příznaky, složení střevní mikrobioty, produkci střeva a metabolické výstupy.
Pacienti, kteří splňují kritéria Říma IV pro IBS nebo FC s přetrvávajícím nadýmání, budou zapsáni a náhodně přiřazeni k přijímání diety s nízkou nebo vysokou stravou FODMAP po dobu dvou týdnů. Míra bude standardizována pro kontrolu složení FODMAPS, což zajistí, že primární proměnnou je obsah FODMAP.
Primárním koncovým bodem je podíl účastníků s ≥ 30% snížením nadýchané závažnosti, měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Sekundární výsledky zahrnují změny v globálních příznacích IBS, bolesti břicha, pohyby střev, konzistence stolice, diverzitu mikrobioty, produkce vodíku/metanu a metabolomických profilů.
Tato studie přispěje k rostoucímu množství důkazů podporující léčbu stravy při poruchách interakce střevního mozku (DGBI), zejména v nadýmání předchozích IBS a FC, a poskytne nahlédnutí do mechanismů spojujících stravu, střevní mikrobiotu a zlepšení symptomů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom dráždivého tračníku (IBS) a funkční zácpa (FC) jsou chronické poruchy interakce střevního mozku (DGBI) charakterizované změnou motility, viscerální přecitlivělostí, dysbiózou a abnormalitami zpracování centrálního nervového systému. Bloting je náročný a zneklidňující příznak, který často přetrvává navzdory standardní farmakologické léčbě.
Dieta s nízkým FODMAP byla široce studována jako dietní přístup ke zmírnění příznaků IBS. FODMAPS (fermentovatelné oligosacharidy, disacharidy, monosacharidy a polyoly) jsou špatně absorbovány uhlohydráty s krátkým řetězcem, které zvyšují osmolaritu, podporují produkci střeva a mění střevní mikrobiotu, což vede k nadýmání a nepohodlí. Ačkoli studie podporují účinnost diety s nízkým FODMAP, stávající výzkum postrádá kontrolované, zaslepené studie hodnotící jeho dopad na nadýmání specifické příznaky a související fyziologické markery.
Tato studie se zabývá těmito mezerami pomocí dvojitě slepého, kontrolovaného designu s přísnými standardizovanými jídly obsahujícími dobře definovaný obsah FODMAP. Posoudí klinické výsledky, složení střevní mikrobioty, produkci plynu a metabolomické změny, aby objasnily mechanismy, které jsou základem účinků stravy.
Návrh studie Toto je randomizovaná, dvojitě slepá, kontrolovaná studie provedená v jednom centru. Účastníci budou přiděleni, aby po dobu dvou týdnů dostávali buď nízkou stravu FODMAP nebo s vysokou stravou FODMAP.
Účastníci:
Dospělí ≥ 18 let diagnostikovali IBS nebo FC s přetrvávajícím nadýmání na základě kritérií Říma IV.
Zásah:
Standardizované jídelní plány obsahující buď nízký obsah FODMAP nebo vysoký obsah FODMAP.
Randomizace:
Počítačově generovaná bloková randomizace (blok 4)
Oslepující:
Vyšetřovatelé, studovaní zaměstnanci a účastníci zůstanou oslepeni na dietní alokaci.
Primární výsledek:
≥ 30% snížení závažnosti nadýmání na stupnici VAS.
Sekundární výsledky:
Změny globálních příznaků IBS (IBS-SSS) nebo příznaků zácpy (PAC-Sym) Břišní bolest (VAS) STOOL frekvence a konzistence (stupnice formy stolice Bristol). Diverzita a složení střevní mikrobioty (sekvenování 16S rRNA). Produkce střevního plynu (test vodíku/metanu). Metabolomická analýza (mastné kyseliny s krátkým řetězcem, histamin moči, kyselina azelaová). Použití záchranných léků pro úlevu od symptomů.
Studijní postupy
Základní hodnocení:
Demografické údaje, anamnéza a stravovací návyky (7denní potravinový deník). Základní nadýmání závažnosti, konzistence stolice a kvalita života (IBS-QOL, Pac-Qol).
Mikrobiota, dechový test a metabolomické vzorkování.
Intervenční fáze (2 týdny):
Účastníci konzumují standardizovaná jídla s nízkým nebo vysokým obsahem FODMAP (3 hlavní jídla + 1 občerstvení/den).
Denní zaznamenávání symptomů, pohybů střev a použití záchranných léků.
Následná hodnocení:
1. týden: Následování telefonu za účelem posouzení dodržování a progrese symptomů. 2. týden: Konečná klinická a laboratorní hodnocení (totožná s výchozím hodnotou). Sběr dat pro statistickou analýzu porovnávající účinky léčby.
Statistická analýza primárního koncového bodu (redukce nadýmání) analyzovaná pomocí přesného testu Chi-kvadrát/Fishera.
Sekundární výsledky analyzované s párovými t-testy, testy Mann-Whitney U a logistickou regresí.
Diverzita mikrobioty hodnotila pomocí Shannon Index, beta rozmanitosti a testování permaneova.
Význam a dopad Tato studie poskytne vysoce kvalitní důkazy o účinnosti nízké diety FODMAP pro nadýmání předcházející IBS a FC a řeší kritické mezery v znalostech. Integrací klinických, mikrobiot a metabolomických dat zlepší porozumění interakcím s dietou-mikrobiotou a jejich roli v modulaci symptomů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Monthira Maneerattanaporn, MD
- Telefonní číslo: 662419777
- E-mail: monthira.man@mahidol.ac.th
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tanawat Geeratragool, MD
- Telefonní číslo: 66823430096
- E-mail: tanawat.grtg@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Diagnostikována syndrom dráždivého tračníku (IBS) nebo funkční zácpa (FC) na základě kritérií Řím IV
- Přetrvávající nadýmání ovlivňující každodenní život, nadýchajícím skóre VAS ≥4
- Stabilní návyky střev s stupnicí formy stolice Bristol (BSFS) typu 3-5
- Historie předchozí léčby antispasmodikami a/nebo prokinetikou (povolená, pokud dávka zůstává stabilní)
- Schopen dodržovat dietní zásahy a studijní postupy
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí gastrointestinální chirurgie (s výjimkou apendektomie nebo cholecystektomie)
- Použití antibiotik, inhibitorů protonové pumpy (PPIS), probiotik, NSAID, laktulózy nebo metforminu během posledních 4 týdnů
- Přítomnost systémových onemocnění ovlivňujících střevní mikrobiotu (např. Cirhóza jater, nekontrolovaný diabetes, onemocnění ledvin v konečném stádiu, obezita, rakovina, psychiatrické poruchy)
- Neschopnost konzumovat studijní jídla nebo dodržovat dietní omezení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dieta s nízkým obsahem FODMAP
Účastníci budou sledovat dietu s nízkým obsahem FODMAP po dobu dvou týdnů a konzumují standardizovaná jídla s minimálními fermentovatelnými uhlohydráty.
Jídla odpovídají dietě s vysokým obsahem FODMAP ve vzhledu, aby udržovala oslepení.
|
Standardizovaná strava obsahující nízké hladiny fermentovatelných oligosacharidů, disacharidů, monosacharidů a polyolů (FODMAPS), které jsou navrženy ke snížení nadýmání a gastrointestinálních symptomů.
Jídla jsou předem připravena, kalorie a vizuálně totožná s jídly ve skupině s vysokou fólkou, aby se udržela oslepení.
Účastníci budou konzumovat tři hlavní jídla a jedno občerstvení denně po dobu dvou týdnů, přičemž dodržování monitoruje potravinářskými deníky a fotografiemi.
|
|
Aktivní komparátor: Dieta s vysokým obsahem FODMAP
Účastníci budou následovat dietu s vysokou FODMAP po dobu dvou týdnů a konzumují standardizovaná jídla s vysokými fermentovatelnými uhlohydráty.
Jídla odpovídají dietě s nízkým obsahem FODMAP ve vzhledu, aby se udržovala oslepení.
|
Standardizovaná strava obsahující vysoké hladiny fermentovatelných oligosacharidů, disacharidů, monosacharidů a polyolů (FODMAP) pro posouzení jejího dopadu na nadýmání a gastrointestinální příznaky.
Jídla jsou kalorická a vizuálně identická s jídly ve skupině s nízkým obsahem FODMAP, aby se udržela oslepení.
Účastníci budou konzumovat tři hlavní jídla a jedno občerstvení denně po dobu dvou týdnů, s dodržováním sledovaným potravinářskými deníky a fotografiemi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nadýmání závažnosti (VAS)
Časové okno: Základní až 2 týdny (konec intervence)
|
Primárním výsledkem je změna závažnosti nadýmání, měřená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
Skóre VAS se pohybuje od 0 (bez nadýmání) do 10 (závažný nadýmání), přičemž vyšší skóre ukazuje horší nadýmání.
Účastníci zaznamenají denní skóre nadýmání po celou dobu intervenčního období.
Bude analyzován podíl účastníků, kteří dosáhli ≥ 30% snížení závažnosti nadýmání z výchozí hodnoty.
|
Základní až 2 týdny (konec intervence)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení globálních příznaků IBS (IBS-SSS)
Časové okno: Výchozí hodnota do 2 týdnů
|
Změna skóre závažnosti symptomů IBS (IBS-SSS) z výchozí hodnoty, hodnocení celkové zátěže příznaků IBS, bolest břicha, nadýmání a změny zvyk střev.
Měřítko IBS-SSS se pohybuje od 0 do 500, přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější příznaky IBS.
|
Výchozí hodnota do 2 týdnů
|
|
Změna bolesti břicha (VAS)
Časové okno: Výchozí hodnota do 2 týdnů
|
Změna závažnosti bolesti břicha, měřená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
Měřítko VAS se pohybuje od 0 (bez bolesti) do 10 (těžká bolest), přičemž vyšší skóre ukazuje horší závažnost bolesti.
Účastníci zaznamenají denní skóre bolesti a rozdíl mezi skóre základní linie a po zásahu bude analyzován.
|
Výchozí hodnota do 2 týdnů
|
|
Změna frekvence a konzistence stolice
Časové okno: Výchozí hodnota do 2 týdnů
|
Změna frekvence pohybu střev a konzistence stolice, hodnocená pomocí stupnice formy stolice Bristol (BSF). Frekvence stolice bude zaznamenána jako počet pohybů střev za den. Konzistence stolice bude tříděna pomocí stupnice BSFS (1-7): 1-2: Tvrdá stolička (zácpa) 3-4: Normální stolice 5-7: Volná stolička (průjem) Vyšší skóre BSFS označují volnější konzistenci stolice. Rozdíl mezi hodnotami základní linie a po intervenci bude analyzován. |
Výchozí hodnota do 2 týdnů
|
|
Změny ve složení mikrobioty střevní
Časové okno: Výchozí hodnota do 2 týdnů
|
Změny v diverzitě a hojnosti střevní mikrobioty (sekvenování 16S rRNA).
|
Výchozí hodnota do 2 týdnů
|
|
Změna produkce vodíkového plynu (test laktulózy)
Časové okno: Výchozí hodnota do 2 týdnů
|
Změna hladin vydechovaných vodíků (H₂), měřená testem laktulózy v částech na milion (ppm).
Vyšší hladiny vodíku ukazují zvýšenou fermentaci mikrobiotou tlustého střeva.
|
Výchozí hodnota do 2 týdnů
|
|
Změna produkce metanového plynu (test laktulózy)
Časové okno: Výchozí hodnota do 2 týdnů
|
Změna hladin vydechovaných metanu (CH₄), měřená testem laktulózy v částech na milion (ppm).
Zvýšené hladiny metanu jsou spojeny s pomalým tranzitem a zácpou tlustého střeva.
|
Výchozí hodnota do 2 týdnů
|
|
Použití záchranných léků
Časové okno: Výchozí hodnota do 2 týdnů
|
Frekvence a dávka antispasmodik, prokinetiky nebo projímadel používaných pro úlevu z příznaků.
|
Výchozí hodnota do 2 týdnů
|
|
Změna psychologických příznaků (DASS-21)
Časové okno: Výchozí hodnota do 2 týdnů
|
Změna deprese, úzkosti a skóre stresu (DASS-21), ověřené samostatně hlášené stupnice měří psychologické potíže. DASS-21 se skládá ze tří dílčích stupnic: Deprese (0-21) Úzkost (0-21) Stres (0-21) Každé skóre podskupiny se pohybuje od 0 (normální) do 21 (závažné příznaky), přičemž vyšší skóre naznačuje větší psychologickou úzkost. Celkové skóre se počítá sčítáním jednotlivých skóre dílčích stupňů. |
Výchozí hodnota do 2 týdnů
|
|
Změna kvality života (IBS-QOL / PAC-QOL)
Časové okno: Výchozí hodnota do 2 týdnů
|
Změna skóre kvality života specifického pro IBS (IBS-QOL), které hodnotí dopad IBS na každodenní činnosti, emoční pohodu a sociální fungování. Skóre IBS-QOL se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší kvalitu života. |
Výchozí hodnota do 2 týdnů
|
|
Spokojenost pacienta s léčbou
Časové okno: Výchozí hodnota do 2 týdnů
|
Celková spokojenost s léčbou, měřená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) v rozmezí od 0 do 10: 0 = zcela nespokojený 10 = zcela spokojený vyšší skóre naznačuje větší spokojenost s léčbou. Rozdíl mezi skóre základní linie a po intervenci bude analyzován. |
Výchozí hodnota do 2 týdnů
|
|
Změna příznaků zácpy hlášených pacientem (PAC-SYM)
Časové okno: Výchozí hodnota do 2 týdnů
|
Změna v hodnocení pacienta skóre zácpy-symptomů (PAC-Sym), hodnocení příznaků souvisejících s zácpou, včetně konzistence stolice, nepohodlí a namáhání.
Měřítko PAC-SYM se pohybuje od 0 do 48, přičemž vyšší skóre ukazuje horší příznaky zácpy.
|
Výchozí hodnota do 2 týdnů
|
|
Změna hladin mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFAS)
Časové okno: Výchozí hodnota do 2 týdnů
|
Změna mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA), včetně kyseliny octové, kyseliny propionové a kyseliny butylové, měřené ve stolici μmol/g.
Vyšší hladiny SCFA naznačují větší mikrobiální fermentační aktivitu.
|
Výchozí hodnota do 2 týdnů
|
|
Změna hladin histaminu moči
Časové okno: Výchozí hodnota do 2 týdnů
|
Změna koncentrace histaminu v moči, měřená v μg/ml moči, hodnocení metabolismu histaminu související s zánětem střeva a aktivitou mikrobioty.
Vyšší hladiny naznačují zvýšenou produkci histaminu.
|
Výchozí hodnota do 2 týdnů
|
|
Změna hladin kyseliny azelaové moči
Časové okno: Výchozí hodnota do 2 týdnů
|
Změna koncentrace kyseliny azelaové moči, měřená v μg/ml moči, hodnocení mikrobiálních metabolických změn spojených se střevní dysbiózou a zánětem.
Vyšší hladiny naznačují změněný mikrobiální metabolismus.
|
Výchozí hodnota do 2 týdnů
|
|
Změna kvality života specifického pro zácpu (Pac-QOL)
Časové okno: Výchozí hodnota do 2 týdnů
|
Změna hodnocení pacienta skóre zácpy kvality života (PAC-QOL), hodnocení dopadu zácpy na každodenní život, fyzické nepohodlí, psychologické pohody a sociální aspekty. Skóre PAC-QOL se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší kvalitu života. |
Výchozí hodnota do 2 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Monthira Maneerattanaporn, MD, Mahidol University Faculty of Medicine Siriraj Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Tanawat Geeratragool, MD, Mahidol University Faculty of Medicine Siriraj Hospital
- Studijní židle: Somchai Leelakusolvong, MD, Mahidol University Faculty of Medicine Siriraj Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Varney J, Barrett J, Scarlata K, Catsos P, Gibson PR, Muir JG. FODMAPs: food composition, defining cutoff values and international application. J Gastroenterol Hepatol. 2017 Mar;32 Suppl 1:53-61. doi: 10.1111/jgh.13698.
- Drossman DA, Tack J. Rome Foundation Clinical Diagnostic Criteria for Disorders of Gut-Brain Interaction. Gastroenterology. 2022 Mar;162(3):675-679. doi: 10.1053/j.gastro.2021.11.019. Epub 2021 Nov 19. No abstract available.
- Camilleri M. Diagnosis and Treatment of Irritable Bowel Syndrome: A Review. JAMA. 2021 Mar 2;325(9):865-877. doi: 10.1001/jama.2020.22532. Erratum In: JAMA. 2021 Apr 20;325(15):1568. doi: 10.1001/jama.2021.4833.
- Andrews CN, Sidani S, Marshall JK. Clinical Management of the Microbiome in Irritable Bowel Syndrome. J Can Assoc Gastroenterol. 2020 Jan 4;4(1):36-43. doi: 10.1093/jcag/gwz037. eCollection 2021 Feb.
- Muir JG, Shepherd SJ, Rosella O, Rose R, Barrett JS, Gibson PR. Fructan and free fructose content of common Australian vegetables and fruit. J Agric Food Chem. 2007 Aug 8;55(16):6619-27. doi: 10.1021/jf070623x. Epub 2007 Jul 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Si 148/2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .