Efeito de uma dieta baixa em FODMAP em SII e constipação funcional com inchaço: um estudo randomizado duplo-cego
Efeito de uma dieta baixa em FODMAP na síndrome do intestino irritável e constipação funcional com inchaço: um estudo randomizado controlado duplo-cego com microbiota, gás intestinal e análise metabolômica
Este estudo clínico tem como objetivo avaliar os efeitos de uma dieta baixa em FODMAP em comparação com uma dieta de alta fodmap em pacientes com síndrome do intestino irritável (IBS) e constipação funcional (FC) com inchaço predominante. O estudo é um estudo randomizado, duplo-cego e controlado, projetado para avaliar se uma dieta baixa em carboidratos fermentáveis pode melhorar os sintomas inchaços, composição de microbiota intestinal, produção de gás intestinal e saídas metabólicas.
Os pacientes que atendem aos critérios de Roma IV para SII ou FC com inchaço persistente serão inscritos e designados aleatoriamente para receber uma dieta baixa ou alta de FODMAP por duas semanas. As refeições serão padronizadas para controlar a composição do Fodmaps, garantindo que o conteúdo do FODMAP seja a variável primária.
O ponto final primário é a proporção de participantes com uma redução de ≥30% na gravidade inchaço, medida usando a escala visual analógica (VAS). Os resultados secundários incluem alterações nos sintomas globais de IBS, dor abdominal, movimentos intestinais, consistência das fezes, diversidade de microbiota, produção de hidrogênio/metano e perfis metabolômicos.
Este estudo contribuirá para o crescente corpo de evidências que apóiam o manejo dietético em distúrbios da interação intestinal-cérebro (DGBI), particularmente na IBS e na FC predendominantes e fornecerão informações sobre os mecanismos que vinculam a dieta, a microbiota intestinal e a melhoria dos sintomas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome do intestino irritável (IBS) e a constipação funcional (FC) são distúrbios crônicos da interação intestinal-cérebro (DGBI) caracterizados por motilidade alterada, hipersensibilidade visceral, disbiose e anormalidades do processamento de sistema nervoso central. O inchaço é um sintoma desafiador e angustiante que geralmente persiste, apesar dos tratamentos farmacológicos padrão.
A dieta baixa em FODMAP tem sido amplamente estudada como uma abordagem alimentar para aliviar os sintomas da IBS. Os FODMAPs (oligossacarídeos fermentáveis, dissacarídeos, monossacarídeos e polióis) são carboidratos de cadeia curta mal absorvidos que aumentam a osmolaridade, promovem a produção de gás intestinal e alteram a microbiota intestinal, levando a inchaço e desconforto. Embora os estudos apóiem a eficácia da dieta baixa em FODMAP, a pesquisa existente carece de ensaios controlados e cegos que avaliam seu impacto nos sintomas específicos de inchaço e marcadores fisiológicos relacionados.
Este estudo aborda essas lacunas usando um design controlado e duplo-cego com refeições rigorosamente padronizadas contendo conteúdo de FODMAP bem definido. Ele avaliará os resultados clínicos, a composição da microbiota intestinal, a produção de gás e as alterações metabolômicas para elucidar os mecanismos subjacentes aos efeitos da dieta.
Projeto do estudo Este é um estudo randomizado, duplo-cego e controlado, realizado em um único centro. Os participantes serão designados para receber um baixo FODMAP ou uma dieta de alta fodmap por duas semanas.
Participantes:
Adultos ≥ 18 anos diagnosticados com IBS ou FC com inchaço persistente com base nos critérios de Roma IV.
Intervenção:
Planos de refeições padronizados contendo baixo teor de FODMAP ou alto teor de FODMAP.
Randomização:
Randomização de bloco gerada por computador (bloco de 4)
Cego:
Investigadores, funcionários do estudo e participantes permanecerão cegos para a alocação alimentar.
Resultado primário:
≥30% Redução na gravidade inchaço na escala VAS.
Resultados secundários:
Alterações nos sintomas globais de IBS (IBS-SSS) ou sintomas de constipação (PAC-SYM) Frequência das fezes da dor (VAS) e consistência (escala de forma de bristol em forma). Diversidade e composição da microbiota intestinal (sequenciamento 16S rRNA). Produção de gás intestinal (teste de respiração de hidrogênio/metano). Análise metabolômica (ácidos graxos de cadeia curta, histamina da urina, ácido azelaico). Uso de medicamentos de resgate para alívio dos sintomas.
Procedimentos de estudo
Avaliação da linha de base:
Dados demográficos, histórico médico e hábitos alimentares (diário alimentar de 7 dias). Gravidade inchaço da linha de base, consistência das fezes e qualidade de vida (IBS-QOL, PAC-QOL).
Microbiota, teste de respiração e amostragem metabolômica.
Fase de intervenção (2 semanas):
Os participantes consomem refeições padronizadas com baixa ou alta fodmap (3 refeições principais + 1 lanche/dia).
Registro diário de sintomas, movimentos intestinais e uso de medicamentos de resgate.
Avaliações de acompanhamento:
Semana 1: acompanhamento do telefone para avaliar a adesão e a progressão dos sintomas. Semana 2: Avaliações clínicas e de laboratório finais (idênticas à linha de base). Coleta de dados para análise estatística comparando os efeitos do tratamento.
Análise estatística Primeiro ponto final (redução de inchaço) analisada usando o teste exato do qui-quadrado/Fisher.
Resultados secundários analisados com testes t emparelhados, testes U de Mann-Whitney e regressão logística.
A diversidade de microbiota avaliada usando o índice Shannon, a diversidade beta e o teste de permaneça.
Significado e impacto Este estudo fornecerá evidências de alta qualidade sobre a eficácia da dieta baixa em FODMAP para inchaço IBS e FC, abordando lacunas críticas de conhecimento. Ao integrar dados clínicos, microbiota e metabolômicos, ele aumentará a compreensão das interações diet-microbiota e seu papel na modulação dos sintomas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Monthira Maneerattanaporn, MD
- Número de telefone: 662419777
- E-mail: monthira.man@mahidol.ac.th
Estude backup de contato
- Nome: Tanawat Geeratragool, MD
- Número de telefone: 66823430096
- E-mail: tanawat.grtg@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Diagnosticado com síndrome do intestino irritável (IBS) ou constipação funcional (FC) com base nos critérios de Roma IV
- Persistente inchaço afetando a vida diária, com uma pontuação de VAS inchaço ≥4
- Hábitos estáveis intestinais com Bristol Stool Form Scale (BSFS) Tipo 3-5
- História do tratamento prévio com antiespasmódicos e/ou procinetices (permitido se a dose permanecer estável)
- Capaz de cumprir os procedimentos de intervenção e estudo da dieta
Critérios de exclusão:
- Cirurgia gastrointestinal anterior (exceto apendicectomia ou colecistectomia)
- Uso de antibióticos, inibidores da bomba de prótons (PPIs), probióticos, AINEs, lactulose ou metformina nas últimas 4 semanas
- Presença de doenças sistêmicas que afetam a microbiota intestinal (por exemplo, cirrose hepática, diabetes não controlados, doença renal em estágio terminal, obesidade, câncer, distúrbios psiquiátricos)
- Incapacidade de consumir refeições de estudo ou seguir restrições alimentares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta baixa em FODMAP
Os participantes seguirão uma dieta baixa em FODMAP por duas semanas, consumindo refeições padronizadas com carboidratos mínimos fermentáveis.
As refeições combinam com a alta dieta de Fodmap na aparência para manter o cegamento.
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Uma dieta padronizada contendo baixos níveis de oligossacarídeos fermentáveis, dissacarídeos, monossacarídeos e polióis (FODMAPs), projetados para reduzir os sintomas de inchaço e gastrointestinal.
As refeições são pré-preparadas, correspondentes a calorias e visualmente idênticas às do grupo alto FODMAP para manter o cegamento.
Os participantes consumirão três refeições principais e um lanche diariamente por duas semanas, com a adesão monitorada através de diários e fotos alimentares.
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Comparador Ativo: Alta dieta FODMAP
Os participantes seguirão uma dieta de alta fodmap por duas semanas, consumindo refeições padronizadas com carboidratos altos fermentáveis.
As refeições combinam com a dieta baixa em Fodmap na aparência para manter o cegamento.
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Uma dieta padronizada contendo altos níveis de oligossacarídeos fermentáveis, dissacarídeos, monossacarídeos e polióis (FODMAPs) para avaliar seu impacto no inchaço e nos sintomas gastrointestinais.
As refeições são compatíveis com calorias e visualmente idênticas às do grupo baixo FODMAP para manter o ofício.
Os participantes consumirão três refeições principais e um lanche diariamente por duas semanas, com a adesão rastreada através de diários e fotos alimentares.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na gravidade inchaço (VAS)
Prazo: Base para 2 semanas (final da intervenção)
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O desfecho primário é a mudança na gravidade inchaço, medida usando a escala visual analógica (VAS).
A pontuação do VAS varia de 0 (sem inchaço) a 10 (inchaço grave), com pontuações mais altas indicando piores sintomas de inchaço.
Os participantes registrarão as pontuações diárias de inchaço ao longo do período de intervenção.
A proporção de participantes atingindo uma diminuição de ≥30% na gravidade inchaço da linha de base será analisada.
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Base para 2 semanas (final da intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução nos sintomas globais de IBS (IBS-SSS)
Prazo: Linha de base para 2 semanas
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Mudança no escore de gravidade dos sintomas da IBS (IBS-SSS) da linha de base, avaliando a carga geral dos sintomas da IBS, dor abdominal, inchaço e alterações no hábito intestinal.
A escala IBS-SSS varia de 0 a 500, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves da IBS.
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Linha de base para 2 semanas
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Mudança na dor abdominal (VAS)
Prazo: Linha de base para 2 semanas
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Mudança na gravidade da dor abdominal, medida usando a escala visual analógica (VAS).
A escala VAS varia de 0 (sem dor) a 10 (dor intensa), com pontuações mais altas indicando pior gravidade da dor.
Os participantes registrarão os escores diários da dor e a diferença entre as pontuações basal e pós-intervenção será analisada.
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Linha de base para 2 semanas
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Mudança na frequência e consistência das fezes
Prazo: Linha de base para 2 semanas
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Mudança na frequência do movimento intestinal e consistência das fezes, avaliada usando a escala de forma de Bristol Stool (BSFS). A frequência das fezes será registrada como o número de movimentos intestinais por dia. A consistência das fezes será classificada usando a escala BSFS (1-7): 1-2: Tancas duras (constipação) 3-4: fezes normais 5-7: as pontuações soltas (diarréia) mais altas pontuações de BSFs indicam consistência das fezes mais solta. A diferença entre os valores de linha de base e pós-intervenção será analisada. |
Linha de base para 2 semanas
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Mudanças na composição da microbiota intestinal
Prazo: Linha de base para 2 semanas
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Alterações na diversidade e abundância da microbiota intestinal (sequenciamento 16S rRNA).
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Linha de base para 2 semanas
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Mudança na produção de gás hidrogênio (teste de respiração de lactulose)
Prazo: Linha de base para 2 semanas
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Alteração nos níveis de hidrogênio exalado (H₂), medidos via teste de respiração de lactulose em partes por milhão (ppm).
Níveis mais altos de hidrogênio indicam aumento da fermentação pela microbiota colônica.
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Linha de base para 2 semanas
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Mudança na produção de gás metano (teste de respiração de lactulose)
Prazo: Linha de base para 2 semanas
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Alteração nos níveis de metano exalado (CH₄), medido via teste de respiração de lactulose em partes por milhão (ppm).
Os níveis elevados de metano estão associados ao trânsito e constipação lentos do cólon.
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Linha de base para 2 semanas
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Uso de medicamentos de resgate
Prazo: Linha de base para 2 semanas
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Frequência e dosagem de antiespasmódicos, procinéticos ou laxantes usados para alívio dos sintomas.
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Linha de base para 2 semanas
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Mudança nos sintomas psicológicos (DASS-21)
Prazo: Linha de base para 2 semanas
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Mudança na depressão, ansiedade e escores de estresse (DASS-21), uma escala auto-relatada validada medindo o sofrimento psicológico. O DASS-21 consiste em três subescalas: Depressão (0-21) A ansiedade (0-21) estresse (0-21) Cada escore de subescala varia de 0 (normal) a 21 (sintomas graves), com pontuações mais altas indicando maior sofrimento psicológico. A pontuação total é calculada somando as pontuações individuais da subescala. |
Linha de base para 2 semanas
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Mudança na qualidade de vida (IBS-QOL / PAC-QOL)
Prazo: Linha de base para 2 semanas
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Mudança na pontuação da qualidade de vida específica do IBS (IBS-QOL), que avalia o impacto da SII nas atividades diárias, bem-estar emocional e funcionamento social. A pontuação do IBS-QOL varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida. |
Linha de base para 2 semanas
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Satisfação do paciente com o tratamento
Prazo: Linha de base para 2 semanas
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A satisfação geral do tratamento, medida usando uma escala visual analógica (VAS) que varia de 0 a 10: 0 = completamente insatisfeito 10 = escores mais altos completamente satisfeitos indicam maior satisfação com o tratamento. A diferença entre as pontuações basal e pós-intervenção será analisada. |
Linha de base para 2 semanas
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Mudança nos sintomas de constipação relatados pelo paciente (PAC-SYM)
Prazo: Linha de base para 2 semanas
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Alteração na avaliação do paciente do escore de constipação-symptoms (PAC-SYM), avaliando sintomas relacionados à constipação, incluindo consistência das fezes, desconforto e esforço.
A escala PAC-SYM varia de 0 a 48, com pontuações mais altas indicando sintomas de constipação piores.
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Linha de base para 2 semanas
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Mudança nos níveis de ácidos graxos de cadeia curta (SCFAs)
Prazo: Linha de base para 2 semanas
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Alteração nos ácidos graxos de cadeia curta fecal (SCFAs), incluindo ácido acético, ácido propiônico e ácido butírico, medidos em fezes μmol/G.
Níveis mais altos de SCFA indicam maior atividade de fermentação microbiana.
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Linha de base para 2 semanas
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Mudança nos níveis de histamina da urina
Prazo: Linha de base para 2 semanas
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Alteração na concentração de histamina da urina, medida na urina μg/ml, avaliando o metabolismo da histamina relacionado à inflamação intestinal e atividade da microbiota.
Níveis mais altos indicam aumento da produção de histamina.
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Linha de base para 2 semanas
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Mudança nos níveis de ácido azelaico da urina
Prazo: Linha de base para 2 semanas
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Alteração na concentração de ácido azelaico da urina, medido na urina μg/ml, avaliando alterações metabólicas microbianas associadas à disbiose intestinal e inflamação.
Níveis mais altos indicam metabolismo microbiano alterado.
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Linha de base para 2 semanas
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Mudança na qualidade de vida específica da constipação (PAC-QOL)
Prazo: Linha de base para 2 semanas
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Mudança na avaliação do paciente da pontuação da qualidade da constipação da vida (PAC-QOL), avaliando o impacto da constipação na vida diária, desconforto físico, bem-estar psicológico e aspectos sociais. A pontuação do PAC-QOL varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida. |
Linha de base para 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Monthira Maneerattanaporn, MD, Mahidol University Faculty of Medicine Siriraj Hospital
- Investigador principal: Tanawat Geeratragool, MD, Mahidol University Faculty of Medicine Siriraj Hospital
- Cadeira de estudo: Somchai Leelakusolvong, MD, Mahidol University Faculty of Medicine Siriraj Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Varney J, Barrett J, Scarlata K, Catsos P, Gibson PR, Muir JG. FODMAPs: food composition, defining cutoff values and international application. J Gastroenterol Hepatol. 2017 Mar;32 Suppl 1:53-61. doi: 10.1111/jgh.13698.
- Drossman DA, Tack J. Rome Foundation Clinical Diagnostic Criteria for Disorders of Gut-Brain Interaction. Gastroenterology. 2022 Mar;162(3):675-679. doi: 10.1053/j.gastro.2021.11.019. Epub 2021 Nov 19. No abstract available.
- Camilleri M. Diagnosis and Treatment of Irritable Bowel Syndrome: A Review. JAMA. 2021 Mar 2;325(9):865-877. doi: 10.1001/jama.2020.22532. Erratum In: JAMA. 2021 Apr 20;325(15):1568. doi: 10.1001/jama.2021.4833.
- Andrews CN, Sidani S, Marshall JK. Clinical Management of the Microbiome in Irritable Bowel Syndrome. J Can Assoc Gastroenterol. 2020 Jan 4;4(1):36-43. doi: 10.1093/jcag/gwz037. eCollection 2021 Feb.
- Muir JG, Shepherd SJ, Rosella O, Rose R, Barrett JS, Gibson PR. Fructan and free fructose content of common Australian vegetables and fruit. J Agric Food Chem. 2007 Aug 8;55(16):6619-27. doi: 10.1021/jf070623x. Epub 2007 Jul 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Si 148/2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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