Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety niskiej FODMAP w IBS i funkcjonalne zaparcia z wzdęcia: randomizowane badanie podwójnie ślepe

6 marca 2025 zaktualizowane przez: Watcharasak Chotiyaputta, Mahidol University

Wpływ diety niskiej FODMAP w zespole jelita drażliwego i zaparcia funkcjonalne z wzdęcia: randomizowane podwójnie ślepe badanie z mikroflorem, gazem jelitowym i analią metabolomiczną

To badanie kliniczne ma na celu ocenę wpływu diety niskiej FODMAP w porównaniu z wysoką dietą FODMAP u pacjentów z zespołem jelita drażliwego (IBS) i zaparciami funkcjonalnymi (FC) z dominującym wzdęciem. Badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniem, zaprojektowanym w celu oceny, czy dieta niska w fermentacji węglowodanów może poprawić objawy wzdęć, skład mikroflory jelitowej, produkcję gazu jelitowego i wyniki metaboliczne.

Pacjenci spełniające kryteria Rzymu IV dla IBS lub FC z trwałym wzdęciem zostaną włączeni i losowo przydzielani do otrzymania diety niskiej lub wysokiej FODMAP przez dwa tygodnie. Posiłki zostaną znormalizowane w celu kontrolowania składu FODMAPS, zapewniając, że zawartość FODMAP jest podstawową zmienną.

Podstawowym punktem końcowym jest odsetek uczestników o ≥30% zmniejszeniu ciężkości wzdęcia, mierzonego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Wtórne wyniki obejmują zmiany w globalnych objawach IBS, ból brzucha, ruchy jelit, spójność kału, różnorodność mikrobiota, produkcję wodoru/metanu oraz profile metabolomiczne.

Badanie to przyczyni się do rosnącego zbioru dowodów wspierających zarządzanie dietetyczną w zaburzeniach interakcji jelit-mózg (DGBI), szczególnie w wzdęć IBS i FC, i zapewni wgląd w mechanizmy łączące dietę, mikrobiotę jelit i poprawę objawów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół jelita drażliwego (IBS) i zaparcia funkcjonalne (FC) są przewlekłymi zaburzeniami interakcji jelit-mózg (DGBI) charakteryzujące się zmienioną ruchliwością, nadwrażliwością trzewną, dysbiozą i nieprawidłowości przetwarzania układu nerwowego. Rozdęcie jest trudnym i niepokojącym objawem, który często utrzymuje się pomimo standardowego leczenia farmakologicznego.

Dieta o niskiej zawartości FODMAP była szeroko badana jako podejście dietetyczne w celu zmniejszenia objawów IBS. FODMAP (fermentowalne oligosacharydy, disacharydy, monosacharydy i poliole) są słabo wchłonięte węglowodany z krótkim łańcuchem, które zwiększają osmolarność, promują wytwarzanie gazu jelitowego i zmieniają mikroflorę jelit, prowadząc do wzrośnięcia i dyskomfortu. Chociaż badania potwierdzają skuteczność diety niskiej FODMAP, istniejące badania nie są kontrolowane, zaślepione badania oceniające jej wpływ na objawy specyficzne dla wzdęć i powiązane markery fizjologiczne.

To badanie dotyczy tych luk, stosując podwójnie ślepą, kontrolowaną konstrukcję z rygorystycznie znormalizowanymi posiłkami zawierającymi dobrze zdefiniowaną zawartość FODMAP. Oceni wyniki kliniczne, skład mikroflory jelit, produkcja gazu i zmiany metabolomiczne w celu wyjaśnienia mechanizmów leżących u podstaw skutków diety.

Projekt badania Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie przeprowadzone w jednym centrum. Uczestnicy zostaną przydzielani do otrzymania niskiej diety FODMAP lub wysokiej diety FODMAP przez dwa tygodnie.

Uczestnicy:

Dorośli ≥18 lat zdiagnozowano IBS lub FC z trwałym wzdęciem w oparciu o kryteria Rome IV.

Interwencja:

Standaryzowane plany posiłków zawierające niską zawartość FODMAP lub wysoką zawartość FODMAP.

Randomizacja:

Wygenerowana komputerowo randomizacja bloków (blok 4)

Oślepiający:

Śledczy, pracownicy badań i uczestnicy pozostaną zaślepieni przydziału diety.

Pierwotny wynik:

≥30% zmniejszenie wzdęcia ciężkości w skali VAS.

Wtórne wyniki:

Zmiany w globalnych objawach IBS (IBS-SSS) lub objawach zaparć (PAC-SYM) Ból brzuszny (VAS) Częstotliwość stołka i konsystencja (skala formy kału Bristol). Różnorodność i skład mikroflory jelitowej (sekwencjonowanie 16S rRNA). Produkcja gazu jelitowego (test oddechu wodoru/metanu). Analiza metabolomiczna (krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe, histamina moczu, kwas azelainowy). Zastosowanie leków ratowniczych w celu złagodzenia objawów.

Procedury badań

Ocena wyjściowa:

Dane demograficzne, historia medyczna i nawyki dietetyczne (7-dniowy dziennik żywności). Wyjściowe wzdęcia ciężkość, spójność stołka i jakość życia (IBS-QOL, PAC-QOL).

Mikrobiota, test oddechu i próbkowanie metabolomiczne.

Faza interwencji (2 tygodnie):

Uczestnicy zużywają znormalizowane niskie lub wysokie posiłki FODMAP (3 główne posiłki + 1 przekąska/dzień).

Codzienne rejestrowanie objawów, ruchów jelit i stosowanie leków ratowniczych.

Oceny kontrolne:

Tydzień 1: Kontynuacja telefoniczna w celu oceny postępu przestrzegania i objawów. Tydzień 2: Końcowe oceny kliniczne i laboratoryjne (identyczne jak linia bazowa). Zbieranie danych do analizy statystycznej porównujące efekty leczenia.

Analiza statystyczna Pierwotny punkt końcowy (redukcja wzdęć) analizowana przy użyciu dokładnego testu chi-kwadrat/Fishera.

Wtórne wyniki analizowane za pomocą sparowanych testów t, testów U Manna-Whitneya i regresji logistycznej.

Różnorodność mikroflory oceniana za pomocą indeksu Shannon, różnorodności beta i testów Permanova.

Znaczenie i wpływ To badanie dostarczy wysokiej jakości dowodów na skuteczność diety niskiej FODMAP dla wzdęć w rozwiniętych IBS i FC, rozwiązując krytyczne luki w wiedzy. Dzięki integracji danych klinicznych, mikroflory i metabolomicznych zwiększy zrozumienie interakcji dietetycznych-mikrobiota i ich roli w modulacji objawów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Zdiagnozowano zespół jelita drażliwego (IBS) lub zaparcia funkcjonalne (FC) na podstawie kryteriów Rzymu IV
  • Trwałe wzdęcia wpływające na życie codzienne, z wzdęciami VAS ≥4
  • Stabilne nawyki jelit z Skalą Formą Stoletu Bristolu (BSFS) typu 3-5
  • Historia wcześniejszego leczenia za pomocą przeciwskurcz i/lub prokinetyki (dozwolona, ​​jeśli dawka pozostaje stabilna)
  • W stanie przestrzegać procedur interwencji dietetycznej i badań

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsza operacja przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego lub cholecystektomii)
  • Zastosowanie antybiotyków, inhibitorów pompy protonowej (PPI), probiotyków, NLPZ, laktulozy lub metforminy w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Obecność chorób ogólnoustrojowych wpływających na mikroflorę jelit (np. Marskość wątroby, niekontrolowana cukrzyca, końcowa choroba nerek, otyłość, rak, zaburzenia psychiczne)
  • Niemożność spożywania badań posiłków lub przestrzegania ograniczeń dietetycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta o niskiej zawartości fodmap
Uczestnicy będą postępować zgodnie z dietą o niskiej zawartości FODMAP przez dwa tygodnie, spożywając znormalizowane posiłki z minimalnymi fermentowalnymi węglowodanami. Posiłki pasują do diety wysokiej FODMAP w wyglądzie, aby utrzymać oślepianie.
Inny: Dieta o niskiej zawartości fodmap
Standaryzowana dieta zawierająca niski poziom fermentowalnych oligosacharydów, disacharydów, monosacharydów i polioli (FODMAP), zaprojektowany w celu zmniejszenia objawów wzdęć i przewodu pokarmowego. Posiłki są wstępnie przygotowane, dopasowane kalorie i wizualnie identyczne z posiłkami w grupie High FODMAP, aby utrzymać oślepianie. Uczestnicy będą spożywać trzy główne posiłki i jedną przekąskę codziennie przez dwa tygodnie, z przyleganiem do monitorowania dzienników i zdjęć żywnościowych.
Aktywny komparator: Dieta wysoka FODMAP
Uczestnicy będą postępować zgodnie z dietą FODMAP przez dwa tygodnie, spożywając znormalizowane posiłki z wysokimi fermentowalnymi węglowodanami. Posiłki pasują do diety niskiej FODMAP, aby utrzymać oślepianie.
Inny: Dieta wysoka FODMAP
Standaryzowana dieta zawierająca wysoki poziom fermentacji oligosacharydów, disacharydów, monosacharydów i polioli (FODMAP) w celu oceny jej wpływu na objawy wzdęć i żołądkowo -jelit. Posiłki są dopasowane do kalorii i wizualnie identyczne z posiłkami w grupie niskiej FODMAP, aby utrzymać zaślepienie. Uczestnicy będą spożywać trzy główne posiłki i jedną przekąskę codziennie przez dwa tygodnie, a przyleganie śledzonymi przez pamiętniki i zdjęcia żywności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wzdęcia (VAS)
Ramy czasowe: Odejście do 2 tygodni (koniec interwencji)
Podstawowym rezultatem jest zmiana wzdęcia nasilenia, mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Wynik VAS wynosi od 0 (brak wzdęć) do 10 (ciężkie wzdęcia), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy wzdęć. Uczestnicy rejestrują codzienne wyniki wzdęć przez cały okres interwencji. Odsetek uczestników osiągający ≥30% spadek wzdęcia zostanie przeanalizowany w stosunku do wartości wyjściowej.
Odejście do 2 tygodni (koniec interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie globalnych objawów IBS (IBS-SSS)
Ramy czasowe: Od bazowy do 2 tygodni
Zmiana oceny nasilenia objawów IBS (IBS-SSS) od wartości wyjściowej, ocena ogólnego obciążenia objawowego IBS, bólu brzucha, wzdęć i zmian nawyków jelit. Skala IBS-SSS wynosi od 0 do 500, a wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy IBS.
Od bazowy do 2 tygodni
Zmiana bólu brzucha (VAS)
Ramy czasowe: Od bazowy do 2 tygodni
Zmiana nasilenia bólu brzucha, mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Skala VAS waha się od 0 (bez bólu) do 10 (silny ból), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze nasilenie bólu. Uczestnicy rejestrują codzienne wyniki bólu, a różnica między wynikami wyjściowymi i po interwencji zostanie przeanalizowana.
Od bazowy do 2 tygodni
Zmiana częstotliwości i spójności kału
Ramy czasowe: Od bazowy do 2 tygodni

Zmiana częstotliwości ruchu jelit i spójności stołka, oceniona za pomocą skali formy stołka Bristol (BSFS).

Częstotliwość kału będzie rejestrowana jako liczba ruchów jelit dziennie.

Spójność stolca będzie oceniana za pomocą skali BSFS (1-7):

1-2: Twarde stolce (zaparcia) 3-4: Normalne stolce 5-7: Stuolce luźne (biegunka) Wyższe wyniki BSFS wskazują luźniejszą konsystencję stolca. Różnica między wartościami wyjściowymi i po interwencji zostanie przeanalizowana.
Od bazowy do 2 tygodni
Zmiany w składzie mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Od bazowy do 2 tygodni
Zmiany w różnorodności i obfitości mikroflory jelitowej (sekwencjonowanie 16S rRNA).
Od bazowy do 2 tygodni
Zmiana produkcji gazu wodoru (test oddechu laktulozy)
Ramy czasowe: Od bazowy do 2 tygodni
Zmiana poziomów wodoru (H₂), mierzona za pomocą testu oddechu laktulozy w częściach na milion (PPM). Wyższe poziomy wodoru wskazują na zwiększoną fermentację przez mikroflorę okrężnicy.
Od bazowy do 2 tygodni
Zmiana produkcji gazu metanu (test oddechu laktulozy)
Ramy czasowe: Od bazowy do 2 tygodni
Zmiana poziomu wydychanego metanu (CH₄), mierzona za pomocą testu oddechu laktulozy w częściach na milion (PPM). Podwyższone poziomy metanu są związane z powolnym tranzytem okrężnicy i zaparciami.
Od bazowy do 2 tygodni
Stosowanie leków ratowniczych
Ramy czasowe: Od bazowy do 2 tygodni
Częstotliwość i dawkowanie leków przeciwskurczych, prokinetyki lub środków przeczyszczających stosowane w celu złagodzenia objawów.
Od bazowy do 2 tygodni
Zmiana objawów psychologicznych (DASS-21)
Ramy czasowe: Od bazowy do 2 tygodni

Zmiana depresji, lęku i wyników stresu (DASS-21), zweryfikowanej zgłaszanej przez siebie skali mierzącej stres psychiczny. DASS-21 składa się z trzech podskal:

Depresja (0-21) Lęk (0-21) Stres (0-21) Każdy wynik podskali waha się od 0 (normalny) do 21 (ciężkie objawy), przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stres psychiczny. Całkowity wynik jest obliczany poprzez zsumowanie poszczególnych wyników podskali.
Od bazowy do 2 tygodni
Zmiana jakości życia (IBS-QOL / PAC-QOL)
Ramy czasowe: Od bazowy do 2 tygodni

Zmiana wyniku jakości życia specyficznej dla IBS (IBS-QOL), która ocenia wpływ IBS na codzienne czynności, samopoczucie emocjonalne i funkcjonowanie społeczne.

Wynik IBS-QOL wynosi od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Od bazowy do 2 tygodni
Zadowolenie pacjenta z leczenia
Ramy czasowe: Od bazowy do 2 tygodni

Ogólna satysfakcja leczenia, mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 10:

0 = Całkowicie niezadowolenie 10 = Całkowicie spełnione wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z leczenia. Różnica między wynikami wyjściowymi i po interwencji zostanie przeanalizowana.
Od bazowy do 2 tygodni
Zmiana objawów zaparć zgłaszanych przez pacjenta (PAC-SYM)
Ramy czasowe: Od bazowy do 2 tygodni
Zmiana oceny pacjenta w wyniku symptomów zaparć (PAC-SYM), ocena objawów związanych z zaparciami, w tym spójność stolca, dyskomfort i napięcie. Skala PAC-SYM wynosi od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy zaparć.
Od bazowy do 2 tygodni
Zmiana poziomów krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA)
Ramy czasowe: Od bazowy do 2 tygodni
Zmiana krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA), w tym kwasu octowego, kwasu propionowego i kwasu masłowego, mierzonego w stołku μmol/g. Wyższe poziomy SCFA wskazują na większą aktywność fermentacji drobnoustrojów.
Od bazowy do 2 tygodni
Zmiana poziomu histaminy moczu
Ramy czasowe: Od bazowy do 2 tygodni
Zmiana stężenia histaminy moczu, zmierzona w moczu μg/ml, oceniając metabolizm histaminy związany z zapaleniem jelit i aktywnością mikroflory. Wyższe poziomy wskazują na zwiększoną produkcję histaminy.
Od bazowy do 2 tygodni
Zmiana poziomu kwasu azelaistycznego moczu
Ramy czasowe: Od bazowy do 2 tygodni
Zmiana stężenia kwasu azelacyjnego moczu, mierzona w moczu μg/ml, oceniając mikrobiologiczne zmiany metaboliczne związane z dysbiozą jelit i stanem zapalnym. Wyższe poziomy wskazują na zmieniony metabolizm drobnoustrojów.
Od bazowy do 2 tygodni
Zmiana jakości życia specyficznej dla zaparć (PAC-QOL)
Ramy czasowe: Od bazowy do 2 tygodni

Zmiana oceny pacjentów o jakości życia (PAC-QOL), oceniając wpływ zaparć na życie codzienny, dyskomfort fizyczny, samopoczucie psychiczne i aspekty społeczne.

Wynik PAC-QOL wynosi od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Od bazowy do 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Monthira Maneerattanaporn, MD, Mahidol University Faculty of Medicine Siriraj Hospital
  • Główny śledczy: Tanawat Geeratragool, MD, Mahidol University Faculty of Medicine Siriraj Hospital
  • Krzesło do nauki: Somchai Leelakusolvong, MD, Mahidol University Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Si 148/2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj