Efecto de una dieta baja en FODMAP en IBS y estreñimiento funcional con hinchazón: un ensayo aleatorizado de doble ciego
Efecto de una dieta baja en FODMAP en el síndrome del intestino irritable y el estreñimiento funcional con hinchazón: un ensayo controlado al azar con microbiota, gas intestinal y análisis metabolómico
Este estudio clínico tiene como objetivo evaluar los efectos de una dieta baja FODMAP en comparación con una dieta alta en FODMAP en pacientes con síndrome del intestino irritable (SIB) y estreñimiento funcional (FC) con hinchazón predominante. El estudio es un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado diseñado para evaluar si una dieta baja en carbohidratos fermentables puede mejorar los síntomas de hinchazón, la composición de la microbiota intestinal, la producción de gas intestinal y los resultados metabólicos.
Los pacientes que cumplan con los criterios de Roma IV para SII o FC con hinchazón persistente se inscribirán y asignarán aleatoriamente para recibir una dieta FODMAP baja o alta durante dos semanas. Las comidas se estandarizarán para controlar la composición de FODMAPS, asegurando que el contenido de FODMAP sea la variable principal.
El punto final primario es la proporción de participantes con una reducción de ≥30% en la gravedad de la hinchazón, medida utilizando la escala analógica visual (VAS). Los resultados secundarios incluyen cambios en los síntomas globales del SII, el dolor abdominal, los movimientos intestinales, la consistencia de las heces, la diversidad de microbiota, la producción de gas de hidrógeno/metano y los perfiles metabolómicos.
Este estudio contribuirá al creciente cuerpo de evidencia que respalda el manejo de la dieta en los trastornos de la interacción intestinal-cerebro (DGBI), particularmente en los SIB y FC predominantes de hinchazón, y proporcionará información sobre los mecanismos que vinculan la dieta, la microbiota intestinal y la mejora de los síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome del intestino irritable (IBS) y el estreñimiento funcional (FC) son trastornos crónicos de la interacción intestinal-cerebro (DGBI) caracterizados por la motilidad alterada, la hipersensibilidad visceral, la disbiosis y las abnomalías del procesamiento del sistema nervioso central. La hinchazón es un síntoma desafiante y angustiante que a menudo persiste a pesar de los tratamientos farmacológicos estándar.
La dieta baja en FODMAP se ha estudiado ampliamente como un enfoque dietético para aliviar los síntomas del SII. Los FODMAP (oligosacáridos fermentables, disacáridos, monosacáridos y polioles) son carbohidratos de cadena corta mal absorbidas que aumentan la osmolaridad, promueven la producción de gases intestinales y alteran la microbiota intestinal, lo que provoca hinchazón e incomodidad. Aunque los estudios respaldan la efectividad de la dieta baja FODMAP, la investigación existente carece de ensayos controlados y cegados que evalúan su impacto en los síntomas específicos de la hinchazón y los marcadores fisiológicos relacionados.
Este estudio aborda estos huecos utilizando un diseño controlado doble ciego con comidas rigurosamente estandarizadas que contienen contenido de FODMAP bien definido. Evaluará los resultados clínicos, la composición de la microbiota intestinal, la producción de gases y los cambios metabolómicos para dilucidar los mecanismos subyacentes a los efectos de la dieta.
Diseño del estudio Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado realizado en un solo centro. Los participantes serán asignados para recibir una dieta baja FODMAP o una alta dieta FODMAP durante dos semanas.
Participantes:
Adultos ≥18 años diagnosticados con SII o FC con hinchazón persistente basado en criterios de Roma IV.
Intervención:
Planes de comidas estandarizados que contienen contenido de FODMAP o alto FODMAP.
Aleatorización:
Aleatorización de bloques generado por computadora (bloque de 4)
Cegador:
Los investigadores, el personal del estudio y los participantes permanecerán cegados a la asignación dietética.
Resultado primario:
≥30% de reducción en la gravedad de la hinchazón en la escala VAS.
Resultados secundarios:
Cambios en los síntomas globales del SII (IBS-SSS) o la frecuencia de las heces del dolor abdominal (VAS) (VAS) y consistencia (escala de forma de heces de Bristol). Diversidad y composición de la microbiota intestinal (secuenciación 16S rRNA). Producción de gas intestinal (prueba de respiración de hidrógeno/metano). Análisis metabolómico (ácidos grasos de cadena corta, histamina de orina, ácido azelaico). Uso de medicamentos para rescate para alivio de los síntomas.
Procedimientos de estudio
Evaluación de línea de base:
Datos demográficos, historial médico y hábitos dietéticos (diario de alimentos de 7 días). Severidad de hinchazón de referencia, consistencia de heces y calidad de vida (IBS-QOL, PAC-QOL).
Microbiota, prueba de aliento y muestreo metabolómico.
Fase de intervención (2 semanas):
Los participantes consumen comidas estandarizadas de FODMAP bajo o alta (3 comidas principales + 1 merienda/día).
La grabación diaria de síntomas, los movimientos intestinales y el uso de medicamentos de rescate.
Evaluaciones de seguimiento:
Semana 1: Seguimiento telefónico para evaluar la adherencia y la progresión de los síntomas. Semana 2: evaluaciones finales clínicas y de laboratorio (idénticas a la línea de base). Recopilación de datos para análisis estadístico que compara los efectos del tratamiento.
Análisis estadístico El punto final primario (reducción de hinchazón) analizado utilizando la prueba exacta de Chi-Square/Fisher.
Resultados secundarios analizados con pruebas t emparejadas, pruebas U de Mann-Whitney y regresión logística.
Diversidad de microbiota evaluada con el índice Shannon, la diversidad beta y las pruebas de permanencia.
Importancia e impacto Este estudio proporcionará evidencia de alta calidad sobre la efectividad de la dieta baja FODMAP para los SII y FC predominantes de hinchazón, abordando las brechas de conocimiento críticas. Al integrar datos clínicos, microbiota y metabolómicos, mejorará la comprensión de las interacciones dietéticas-microbiota y su papel en la modulación de los síntomas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Monthira Maneerattanaporn, MD
- Número de teléfono: 662419777
- Correo electrónico: monthira.man@mahidol.ac.th
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tanawat Geeratragool, MD
- Número de teléfono: 66823430096
- Correo electrónico: tanawat.grtg@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Diagnosticado con síndrome del intestino irritable (SIB) o estreñimiento funcional (FC) basado en criterios de Roma IV
- La hinchazón persistente que afecta la vida diaria, con una puntuación VAS de hinchazón ≥4
- Hábitos intestinales estables con escala de heces de Bristol (BSFS) Tipo 3-5
- Historia de tratamiento previo con antiespasmódica y/o procinética (permitido si la dosis permanece estable)
- Capaz de cumplir con la intervención dietética y los procedimientos de estudio
Criterios de exclusión:
- Cirugía gastrointestinal previa (excepto apendectomía o colecistectomía)
- Uso de antibióticos, inhibidores de la bomba de protones (PPI), probióticos, AINE, lactulosa o metformina en las últimas 4 semanas
- Presencia de enfermedades sistémicas que afectan la microbiota intestinal (por ejemplo, cirrosis hepática, diabetes no controlada, enfermedad renal en etapa terminal, obesidad, cáncer, trastornos psiquiátricos)
- Incapacidad para consumir comidas de estudio o seguir restricciones dietéticas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dieta baja en FODMAP
Los participantes seguirán una dieta baja en FODMAP durante dos semanas, consumiendo comidas estandarizadas con carbohidratos fermentables mínimos.
Las comidas coinciden con la dieta alta en FODMAP en apariencia para mantener el cegamiento.
|
Una dieta estandarizada que contiene niveles bajos de oligosacáridos fermentables, disacáridos, monosacáridos y polioles (FODMAP), diseñados para reducir los síntomas de hinchazón y gastrointestinales.
Las comidas están preparadas, coincidentes en calorías y visualmente idénticas a las del grupo de alto FODMAP para mantener cegando.
Los participantes consumirán tres comidas principales y una bocadillo diariamente durante dos semanas, con la adherencia monitoreada a través de diarios y fotos de alimentos.
|
|
Comparador activo: Dieta alta en FODMAP
Los participantes seguirán una dieta alta en FODMAP durante dos semanas, consumiendo comidas estandarizadas con carbohidratos altos fermentables.
Las comidas coinciden con la dieta baja de FODMAP en apariencia para mantener el cegamiento.
|
Una dieta estandarizada que contiene altos niveles de oligosacáridos fermentables, disacáridos, monosacáridos y polioles (FODMAP) para evaluar su impacto en la hinchazón y los síntomas gastrointestinales.
Las comidas son coincidentes en calorías y visualmente idénticas a las del grupo de bajo FODMAP para mantener cegando.
Los participantes consumirán tres comidas principales y una bocadillo diariamente durante dos semanas, con la adhesión rastreada a través de diarios y fotos de alimentos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la gravedad de la hinchazón (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas (final de la intervención)
|
El resultado primario es el cambio en la gravedad de la hinchazón, medido utilizando la escala analógica visual (VAS).
La puntuación VAS varía de 0 (sin hinchazón) a 10 (hinchazón severa), con puntajes más altos que indican peores síntomas de hinchazón.
Los participantes registrarán puntajes diarios de hinchazón durante todo el período de intervención.
Se analizará la proporción de participantes que logren una disminución ≥30% en la gravedad de la hinchazón desde el inicio.
|
Línea de base a 2 semanas (final de la intervención)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción de los síntomas globales del SII (IBS-SSS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas
|
Cambio en la puntuación de gravedad de los síntomas del SII (IBS-SSS) desde la línea de base, evaluando la carga general de los síntomas del SII, dolor abdominal, hinchazón y hábito intestinal.
La escala IBS-SSS varía de 0 a 500, con puntajes más altos que indican síntomas de SII más graves.
|
Línea de base a 2 semanas
|
|
Cambio en el dolor abdominal (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas
|
Cambio en la gravedad del dolor abdominal, medido usando la escala analógica visual (VAS).
La escala VAS varía de 0 (sin dolor) a 10 (dolor severo), con puntajes más altos que indican una peor gravedad del dolor.
Los participantes registrarán puntajes diarios de dolor, y se analizará la diferencia entre los puntajes de base y posteriores a la intervención.
|
Línea de base a 2 semanas
|
|
Cambio en la frecuencia y consistencia de las heces
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas
|
Cambio en la frecuencia del movimiento intestinal y la consistencia de las heces, evaluado utilizando la escala de forma de heces de Bristol (BSF). La frecuencia de las heces se registrará como el número de movimientos intestinales por día. La consistencia de las heces se clasificará utilizando la escala BSFS (1-7): 1-2: Heces duras (estreñimiento) 3-4: Heces normales 5-7: heces sueltas (diarrea) Las puntuaciones más altas de BSF indican consistencia de heces más sueltas. Se analizará la diferencia entre los valores de base y posterior a la intervención. |
Línea de base a 2 semanas
|
|
Cambios en la composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas
|
Alteraciones en la diversidad y abundancia de microbiota intestinal (secuenciación 16S rRNA).
|
Línea de base a 2 semanas
|
|
Cambio en la producción de gas hidrógeno (prueba de aliento de lactulosa)
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas
|
Cambio en los niveles de hidrógeno exhalado (H₂), medido a través de la prueba de aliento de lactulosa en partes por millón (ppm).
Los niveles más altos de hidrógeno indican una mayor fermentación por la microbiota colónica.
|
Línea de base a 2 semanas
|
|
Cambio en la producción de gas metano (prueba de aliento de lactulosa)
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas
|
Cambio en los niveles de metano exhalado (CH₄), medido a través de la prueba de aliento de lactulosa en partes por millón (ppm).
Los niveles elevados de metano se asocian con el tránsito del colon lento y el estreñimiento.
|
Línea de base a 2 semanas
|
|
Uso de medicamentos para rescate
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas
|
Frecuencia y dosis de antiespasmódicos, procinéticos o laxantes utilizados para el alivio de los síntomas.
|
Línea de base a 2 semanas
|
|
Cambio en los síntomas psicológicos (DASS-21)
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas
|
Cambio en las puntuaciones de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21), una escala validada autoinformada que mide la angustia psicológica. El DASS-21 consta de tres subescalas: Depresión (0-21) Ansiedad (0-21) Estrés (0-21) Cada puntaje de subescala varía de 0 (normal) a 21 (síntomas graves), con puntajes más altos que indican una mayor angustia psicológica. El puntaje total se calcula sumando puntajes de subescala individuales. |
Línea de base a 2 semanas
|
|
Cambio en la calidad de vida (IBS-QOL / PAC-QOL)
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas
|
Cambio en la puntuación de calidad de vida específica del SII (IBS-QOL), que evalúa el impacto del SII en las actividades diarias, el bienestar emocional y el funcionamiento social. El puntaje IBS-QOL varía de 0 a 100, con puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida. |
Línea de base a 2 semanas
|
|
Satisfacción del paciente con el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas
|
La satisfacción general del tratamiento, medida utilizando una escala analógica visual (VAS) que varía de 0 a 10: 0 = completamente insatisfecho 10 = Puntuaciones más altas completamente satisfechas indican una mayor satisfacción con el tratamiento. Se analizará la diferencia entre los puntajes de base y después de la intervención. |
Línea de base a 2 semanas
|
|
Cambio en los síntomas de estreñimiento informados por el paciente (PAC-SYM)
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas
|
Cambio en la evaluación del paciente de la puntuación de los síntomas de estreñimiento (PAC-SYM), evaluando los síntomas relacionados con el estreñimiento, incluida la consistencia de las heces, la incomodidad y el esfuerzo.
La escala PAC-SYM varía de 0 a 48, con puntajes más altos que indican peores síntomas de estreñimiento.
|
Línea de base a 2 semanas
|
|
Cambio en los niveles de ácidos grasos de cadena corta (SCFA)
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas
|
Cambio en los ácidos grasos de cadena corta fecal (SCFA), incluidos el ácido acético, el ácido propiónico y el ácido butírico, medido en heces μmol/g.
Los niveles más altos de SCFA indican una mayor actividad de fermentación microbiana.
|
Línea de base a 2 semanas
|
|
Cambio en los niveles de histamina de orina
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas
|
Cambio en la concentración de histamina de orina, medido en μg/ml de orina, evaluando el metabolismo de la histamina relacionada con la inflamación intestinal y la actividad de la microbiota.
Los niveles más altos indican una mayor producción de histamina.
|
Línea de base a 2 semanas
|
|
Cambio en los niveles de ácido azelaico de orina
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas
|
Cambio en la concentración de ácido azelaico de orina, medido en μg/ml de orina, evaluando los cambios metabólicos microbianos asociados con la disbiosis intestinal y la inflamación.
Los niveles más altos indican el metabolismo microbiano alterado.
|
Línea de base a 2 semanas
|
|
Cambio en la calidad de vida específica del estreñimiento (PAC-QOL)
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas
|
Cambio en la evaluación del paciente de la puntuación de la calidad de la vida (PAC-QOL), evaluando el impacto del estreñimiento en la vida diaria, la incomodidad física, el bienestar psicológico y los aspectos sociales. El puntaje PAC-QOL varía de 0 a 100, con puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida. |
Línea de base a 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Monthira Maneerattanaporn, MD, Mahidol University Faculty of Medicine Siriraj Hospital
- Investigador principal: Tanawat Geeratragool, MD, Mahidol University Faculty of Medicine Siriraj Hospital
- Silla de estudio: Somchai Leelakusolvong, MD, Mahidol University Faculty of Medicine Siriraj Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Varney J, Barrett J, Scarlata K, Catsos P, Gibson PR, Muir JG. FODMAPs: food composition, defining cutoff values and international application. J Gastroenterol Hepatol. 2017 Mar;32 Suppl 1:53-61. doi: 10.1111/jgh.13698.
- Drossman DA, Tack J. Rome Foundation Clinical Diagnostic Criteria for Disorders of Gut-Brain Interaction. Gastroenterology. 2022 Mar;162(3):675-679. doi: 10.1053/j.gastro.2021.11.019. Epub 2021 Nov 19. No abstract available.
- Camilleri M. Diagnosis and Treatment of Irritable Bowel Syndrome: A Review. JAMA. 2021 Mar 2;325(9):865-877. doi: 10.1001/jama.2020.22532. Erratum In: JAMA. 2021 Apr 20;325(15):1568. doi: 10.1001/jama.2021.4833.
- Andrews CN, Sidani S, Marshall JK. Clinical Management of the Microbiome in Irritable Bowel Syndrome. J Can Assoc Gastroenterol. 2020 Jan 4;4(1):36-43. doi: 10.1093/jcag/gwz037. eCollection 2021 Feb.
- Muir JG, Shepherd SJ, Rosella O, Rose R, Barrett JS, Gibson PR. Fructan and free fructose content of common Australian vegetables and fruit. J Agric Food Chem. 2007 Aug 8;55(16):6619-27. doi: 10.1021/jf070623x. Epub 2007 Jul 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Si 148/2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .