Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av et lite FODMAP-kosthold i IBS og funksjonell forstoppelse med oppblåsthet: en randomisert dobbeltblind studie

6. mars 2025 oppdatert av: Watcharasak Chotiyaputta, Mahidol University

Effekt av et lite FODMAP-kosthold i irritabelt tarmsyndrom og funksjonell forstoppelse med oppblåsthet: en randomisert dobbeltblind kontrollert studie med mikrobiota, tarmgass og metabolomisk analyse

Denne kliniske studien tar sikte på å evaluere effekten av et lite FODMAP -kosthold sammenlignet med et høyt FODMAP -kosthold hos pasienter med irritabelt tarmsyndrom (IBS) og funksjonell forstoppelse (FC) med overveiende oppblåsthet. Studien er en randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie designet for å vurdere om et kosthold med lite gjærbare karbohydrater kan forbedre oppblåstede symptomer, tarmmikrobiotasammensetning, tarmgassproduksjon og metabolske utganger.

Pasienter som oppfyller Roma IV -kriteriene for IBS eller FC med vedvarende oppblåsthet, vil bli registrert og tilfeldig tildelt å motta enten et lavt eller høyt FODMAP -kosthold i to uker. Måltider vil bli standardisert for å kontrollere FODMAPS -sammensetningen, og sikre at FODMAP -innhold er den primære variabelen.

Det primære sluttpunktet er andelen deltakere med en ≥30% reduksjon i oppblåsthetens alvorlighetsgrad, målt ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS). Sekundære utfall inkluderer endringer i globale IBS -symptomer, magesmerter, avføring, avføringskonsistens, mikrobiota -mangfold, hydrogen/metangassproduksjon og metabolomiske profiler.

Denne studien vil bidra til det voksende bevismaterialet som støtter kostholdshåndtering i lidelser av tarm-hjerne-interaksjon (DGBI), spesielt i oppblåsthets-dominerende IBS og FC, og vil gi innsikt i mekanismene som kobler kosthold, tarmmikrobiota og symptomforbedring.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Irritabelt tarmsyndrom (IBS) og funksjonell forstoppelse (FC) er kroniske lidelser ved tarm-hjerneinteraksjon (DGBI) preget av endret bevegelighet, visceral overfølsomhet, dysbiose og sentralnervesystembehandlingsavvik. Oppblåsthet er et utfordrende og urovekkende symptom som ofte vedvarer til tross for standard farmakologiske behandlinger.

Det lave FODMAP -dietten har blitt studert mye som en kostholdsmetode for å lindre IBS -symptomer. FODMAP-er (gjærbare oligosakkarider, disakkarider, monosakkarider og polyoler) er dårlig absorberte kortkjedede karbohydrater som øker osmolariteten, fremmer tarmgassproduksjon og endrer tarmmikrobiota, som fører til bloing og uoverensstemmelse. Selv om studier støtter effektiviteten av det lave FODMAP-kostholdet, mangler eksisterende forskning kontrollerte, blendede studier som vurderer dens innvirkning på oppblåsthetsspesifikke symptomer og relaterte fysiologiske markører.

Denne studien adresserer disse hullene ved å bruke et dobbeltblind, kontrollert design med strengt standardiserte måltider som inneholder veldefinert FODMAP-innhold. Det vil vurdere kliniske utfall, tarmmikrobiotasammensetning, gassproduksjon og metabolomiske endringer for å belyse mekanismene som ligger til grunn for kostholdets effekter.

Studiedesign Dette er en randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie utført på et enkelt senter. Deltakerne vil bli tildelt å motta enten et lavt FODMAP eller et høyt FODMAP -kosthold i to uker.

Deltakere:

Voksne ≥ 18 år diagnostisert med IBS eller FC med vedvarende oppblåsthet basert på Roma IV -kriterier.

Innblanding:

Standardiserte måltidsplaner som inneholder enten lavt FODMAP eller høyt FODMAP -innhold.

Randomisering:

Datamaskingenerert blokkering av blokk (blokkering av 4)

Blendende:

Etterforskere, studiepersonell og deltakere vil forbli blendet for kostholdsfordelingen.

Primært utfall:

≥30% reduksjon i oppblåsthetens alvorlighetsgrad på VAS -skalaen.

Sekundære utfall:

Endringer i globale IBS-symptomer (IBS-SSS) eller forstoppelse symptomer (PAC-Sym) magesmerter (VAS) avføring frekvens og konsistens (Bristol avføring formskala). Tarm mikrobiota mangfold og sammensetning (16S rRNA -sekvensering). Intestinal gassproduksjon (hydrogen/metan pustetest). Metabolomisk analyse (kortkjedede fettsyrer, urinhistamin, azelainsyre). Bruk av redningsmedisiner for symptomlindring.

Studieprosedyrer

Baseline Assessment:

Demografiske data, medisinsk historie og kostholdsvaner (7-dagers matdagbok). Baseline oppblåstede alvorlighetsgrad, avføringskonsistens og livskvalitet (IBS-QOL, PAC-QOL).

Mikrobiota, pustetest og metabolomisk prøvetaking.

Intervensjonsfase (2 uker):

Deltakerne bruker standardiserte lav- eller høye FODMAP -måltider (3 hovedmåltider + 1 snack/dag).

Daglig registrering av symptomer, avføring og bruk av redningsmedisiner.

Oppfølgingsvurderinger:

Uke 1: Telefonoppfølging for å vurdere etterlevelse og symptomprogresjon. Uke 2: Endelige kliniske og laboratorievurderinger (identisk med baseline). Datainnsamling for statistisk analyse som sammenligner behandlingseffekter.

Statistisk analyse Primær endepunkt (oppblåsthetsreduksjon) analysert ved bruk av chi-square/fiskers eksakte test.

Sekundære utfall analysert med sammenkoblede t-tester, Mann-Whitney U-tester og logistisk regresjon.

Mikrobiota -mangfold vurdert ved bruk av Shannon -indeks, beta -mangfold og Permanova -testing.

Betydning og innvirkning denne studien vil gi bevis av høy kvalitet på effektiviteten av det lave FODMAP-dietten for oppblåsthets-dominerende IBS og FC, og adressere kritiske kunnskapshull. Ved å integrere kliniske, mikrobiota og metabolomiske data, vil det øke forståelsen av diett-mikrobiota-interaksjoner og deres rolle i symptommodulasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Diagnostisert med irritabelt tarmsyndrom (IBS) eller funksjonell forstoppelse (FC) basert på Roma IV -kriterier
  • Vedvarende oppblåsthet som påvirker dagliglivet, med en oppblåsthet VAS -score ≥4
  • Stabile tarmvaner med Bristol Stool Form Scale (BSFS) Type 3-5
  • Historie om tidligere behandling med antispasmodics og/eller prokinetikk (tillatt hvis dosen forblir stabil)
  • I stand til å overholde kostholdsinngrep og studieprosedyrer

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere gastrointestinal kirurgi (unntatt appendektomi eller kolecystektomi)
  • Bruk av antibiotika, protonpumpehemmere (PPI), probiotika, NSAIDs, laktulose eller metformin i løpet av de siste 4 ukene
  • Tilstedeværelse av systemiske sykdommer som påvirker tarmmikrobiota (f.eks. Levercirrhose, ukontrollert diabetes, nyresykdommer i sluttstadiet, overvekt, kreft, psykiatriske lidelser)
  • Manglende evne til å konsumere studiemåltider eller følge kostholdsrestriksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavt FODMAP -kosthold
Deltakerne vil følge et lite FODMAP -kosthold i to uker, og konsumere standardiserte måltider med minimale gjærbare karbohydrater. Måltider samsvarer med det høye FODMAP -dietten i utseende for å opprettholde blending.
Annen: Lavt FODMAP -kosthold
Et standardisert kosthold som inneholder lave nivåer av gjærbare oligosakkarider, disakkarider, monosakkarider og polyoler (FODMAP), designet for å redusere oppblåsthet og gastrointestinale symptomer. Måltider er forberedt, kaloripatchede og visuelt identiske med de i den høye FODMAP-gruppen for å opprettholde blending. Deltakerne vil konsumere tre hovedmåltider og en snacks daglig i to uker, med overholdelse overvåket gjennom matdagbøker og bilder.
Aktiv komparator: Høyt FODMAP -kosthold
Deltakerne vil følge et høyt FODMAP -kosthold i to uker, og konsumere standardiserte måltider med høye gjærbare karbohydrater. Måltider samsvarer med det lave FODMAP -dietten i utseende for å opprettholde blending.
Annen: Høyt FODMAP -kosthold
Et standardisert kosthold som inneholder høye nivåer av gjærbare oligosakkarider, disakkarider, monosakkarider og polyoler (FODMAP) for å vurdere dens innvirkning på oppblåsthet og gastrointestinale symptomer. Måltider er kalori-matchede og visuelt identiske med de i den lave FODMAP-gruppen for å opprettholde blending. Deltakerne vil konsumere tre hovedmåltider og en snacks daglig i to uker, med overholdelse av matbøker og bilder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i oppblåsthet (VAS)
Tidsramme: Baseline til 2 uker (slutten av intervensjonen)
Det primære utfallet er endringen i oppblåsthetens alvorlighetsgrad, målt ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS). VAS -poengsummen varierer fra 0 (ingen oppblåsthet) til 10 (alvorlig oppblåsthet), med høyere score som indikerer dårligere oppblåstede symptomer. Deltakerne vil registrere daglige oppblåsthetsresultater gjennom intervensjonsperioden. Andelen deltakere som oppnår en ≥30% reduksjon i oppblåstede alvorlighetsgrad fra baseline vil bli analysert.
Baseline til 2 uker (slutten av intervensjonen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i globale IBS-symptomer (IBS-SSS)
Tidsramme: Baseline til 2 uker
Endring i IBS-symptom alvorlighetsgrad (IBS-SSS) fra baseline, vurderer total IBS-symptombelastning, magesmerter, oppblåsthet og tarmvanendringer. IBS-SSS-skalaen varierer fra 0 til 500, med høyere score som indikerer mer alvorlige IBS-symptomer.
Baseline til 2 uker
Endring i magesmerter (VAS)
Tidsramme: Baseline til 2 uker
Endring i alvorlighetsgraden av magesmerter, målt ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS). VAS -skalaen varierer fra 0 (ingen smerter) til 10 (sterke smerter), med høyere score som indikerer dårligere smerte. Deltakerne vil registrere daglige smerter, og forskjellen mellom baseline og etterintervensjonspoeng vil bli analysert.
Baseline til 2 uker
Endring i avføringsfrekvens og konsistens
Tidsramme: Baseline til 2 uker

Endring i tarmbevegelsesfrekvens og avføringskonsistens, vurdert ved bruk av Bristol Stool Form -skalaen (BSF).

Avføringfrekvens vil bli registrert som antall avføring per dag.

Avføringskonsistens vil bli gradert ved hjelp av BSFS-skalaen (1-7):

1-2: Hard avføring (forstoppelse) 3-4: Normal avføring 5-7: Løs avføring (diaré) Høyere BSFS-score indikerer løsere avføringskonsistens. Forskjellen mellom grunnlinje- og etterintervensjonsverdier vil bli analysert.
Baseline til 2 uker
Endringer i tarmmikrobiotasammensetning
Tidsramme: Baseline til 2 uker
Endringer i tarmmikrobiota -mangfold og overflod (16S rRNA -sekvensering).
Baseline til 2 uker
Endring i hydrogengassproduksjon (Lactulose Breath Test)
Tidsramme: Baseline til 2 uker
Endring i utåndte hydrogennivåer (H₂), målt via laktulosepustetest i deler per million (ppm). Høyere hydrogennivå indikerer økt gjæring av kolonmikrobiota.
Baseline til 2 uker
Endring i metangassproduksjon (Lactulose Breath Test)
Tidsramme: Baseline til 2 uker
Endring i utåndte metan (CH₄) nivåer, målt via laktulosepustetest i deler per million (ppm). Forhøyede metannivåer er assosiert med langsom kolontransport og forstoppelse.
Baseline til 2 uker
Bruk av redningsmedisiner
Tidsramme: Baseline til 2 uker
Frekvens og dosering av antispasmodics, prokinetikk eller avføringsmidler som brukes til symptomlindring.
Baseline til 2 uker
Endring i psykologiske symptomer (DASS-21)
Tidsramme: Baseline til 2 uker

Endring i depresjon, angst og stress score (DASS-21), en validert selvrapportert skala som måler psykologisk nød. DASS-21 består av tre underskalaer:

Depresjon (0-21) Angst (0-21) Stress (0-21) Hver underskala-poengsum varierer fra 0 (normal) til 21 (alvorlige symptomer), med høyere score som indikerer større psykologisk nød. Den totale poengsummen beregnes ved å summere individuelle underskala -score.
Baseline til 2 uker
Endring i livskvalitet (IBS-QOL / PAC-QOL)
Tidsramme: Baseline til 2 uker

Endring i IBS-spesifikk livskvalitet (IBS-QOL), som vurderer virkningen av IBS på daglige aktiviteter, emosjonell velvære og sosial funksjon.

IBS-QOL-poengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre livskvalitet.
Baseline til 2 uker
Pasienttilfredshet med behandlingen
Tidsramme: Baseline til 2 uker

Generell behandlingstilfredshet, målt ved bruk av en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10:

0 = Helt misfornøyd 10 = helt fornøyde høyere score indikerer større tilfredshet med behandlingen. Forskjellen mellom grunnlinje og score etter intervensjon vil bli analysert.
Baseline til 2 uker
Endring i pasientrapporterte forstoppelse symptomer (Pac-Sym)
Tidsramme: Baseline til 2 uker
Endring i pasientvurdering av forstoppelses-symptomer (PAC-Sym) score, evaluering av forstoppelsesrelaterte symptomer, inkludert avføringskonsistens, ubehag og anstrengelse. PAC-Sym-skalaen varierer fra 0 til 48, med høyere score som indikerer dårligere forstoppelses symptomer.
Baseline til 2 uker
Endring i kortkjedede fettsyrer (SCFAs) nivåer
Tidsramme: Baseline til 2 uker
Endring i fekale kortkjedede fettsyrer (SCFA), inkludert eddiksyre, propionsyre og smørsyre, målt i μmol/g avføring. Høyere SCFA -nivåer indikerer større mikrobiell gjæringsaktivitet.
Baseline til 2 uker
Endring i urinhistaminnivåer
Tidsramme: Baseline til 2 uker
Endring i urinhistaminkonsentrasjon, målt i μg/ml urin, og vurderer histaminmetabolisme relatert til tarmbetennelse og mikrobiotaaktivitet. Høyere nivåer indikerer økt histaminproduksjon.
Baseline til 2 uker
Endring i urin azelainsyrenivåer
Tidsramme: Baseline til 2 uker
Endring i urin azelainsyrekonsentrasjon, målt i μg/ml urin, og vurderer mikrobielle metabolske forandringer assosiert med tarmdysbiose og betennelse. Høyere nivåer indikerer endret mikrobiell metabolisme.
Baseline til 2 uker
Endring i forstoppelsesspesifikk livskvalitet (PAC-QOL)
Tidsramme: Baseline til 2 uker

Endring i pasientvurdering av forstoppelse av livskvalitet (PAC-QOL), evaluerer virkningen av forstoppelse på dagliglivet, fysisk ubehag, psykologisk velvære og sosiale aspekter.

Pac-QoL-poengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre livskvalitet.
Baseline til 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Etterforskere

  • Studieleder: Monthira Maneerattanaporn, MD, Mahidol University Faculty of Medicine Siriraj Hospital
  • Hovedetterforsker: Tanawat Geeratragool, MD, Mahidol University Faculty of Medicine Siriraj Hospital
  • Studiestol: Somchai Leelakusolvong, MD, Mahidol University Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Si 148/2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere