Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af en lav FODMAP-diæt i IBS og funktionel forstoppelse med oppustethed: Et randomiseret dobbeltblindt forsøg

6. marts 2025 opdateret af: Watcharasak Chotiyaputta, Mahidol University

Effekt af en lav FODMAP-diæt i irritabelt tarmsyndrom og funktionel forstoppelse med oppustethed: Et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret forsøg med mikrobiota, tarmgas og metabolomisk analyse

Denne kliniske undersøgelse sigter mod at evaluere virkningerne af en lav FODMAP -diæt sammenlignet med en høj FODMAP -diæt hos patienter med irritabelt tarmsyndrom (IBS) og funktionel forstoppelse (FC) med dominerende oppustethed. Undersøgelsen er et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg designet til at vurdere, om en diæt, der er lavt i fermenterbare kulhydrater, kan forbedre oppustetningssymptomer, tarmmikrobiota-sammensætning, tarmgasproduktion og metaboliske udgange.

Patienter, der opfylder Rom IV -kriterierne for IBS eller FC med vedvarende oppustethed, vil blive tilmeldt og tilfældigt tildelt til at modtage enten en lav eller høj FODMAP -diæt i to uger. Måltider vil blive standardiseret til at kontrollere FODMAPS -sammensætning, hvilket sikrer, at FODMAP -indhold er den primære variabel.

Det primære slutpunkt er andelen af ​​deltagere med en ≥30% reduktion i oppustethedsgrad, målt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS). Sekundære resultater inkluderer ændringer i globale IBS -symptomer, mavesmerter, tarmbevægelser, afføringskonsistens, mikrobiota -mangfoldighed, hydrogen/metangasproduktion og metabolomiske profiler.

Denne undersøgelse vil bidrage til det voksende bevismateriale, der understøtter diæthåndtering i lidelser i tarm-hjerne-interaktion (DGBI), især i oppustethed-dominerende IBS og FC, og vil give indsigt i mekanismerne, der forbinder diæt, tarmmikrobiota og symptomforbedring.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Irritable Towel Syndrome (IBS) og funktionel forstoppelse (FC) er kroniske lidelser ved tarm-hjerne-interaktion (DGBI) kendetegnet ved ændret motilitet, visceral overfølsomhed, dysbiose og abnormiteter i centralnervesystemet. Oppustethed er et udfordrende og bekymrende symptom, der ofte vedvarer trods standard farmakologiske behandlinger.

Den lave FODMAP -diæt er bredt undersøgt som en diætmetode til at lindre IBS -symptomer. FODMAPS (gærbare oligosaccharider, disaccharider, monosaccharider og polyoler) absorberes dårligt kortkædede kulhydrater, der øger osmolaritet, fremmer tarmgasproduktion og ændrer tarmmikrobiota, hvilket fører til oppustning og ubehag. Selvom undersøgelser understøtter effektiviteten af ​​den lave FODMAP-diæt, mangler eksisterende forskning kontrollerede, blindede forsøg, der vurderer dens indflydelse på oppustningsspecifikke symptomer og relaterede fysiologiske markører.

Denne undersøgelse adresserer disse huller ved hjælp af et dobbeltblindt, kontrolleret design med nøje standardiserede måltider, der indeholder veldefineret FODMAP-indhold. Det vil vurdere kliniske resultater, tarmmikrobiota -sammensætning, gasproduktion og metabolomiske ændringer for at belyse mekanismerne, der ligger til grund for diætens virkninger.

Undersøgelsesdesign Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg udført i et enkelt center. Deltagerne får til opgave at modtage enten en lav FODMAP eller en høj FODMAP -diæt i to uger.

Deltagere:

Voksne ≥18 år, der er diagnosticeret med IBS eller FC med vedvarende oppustethed baseret på Rom IV -kriterier.

Intervention:

Standardiserede måltider, der indeholder enten lav FODMAP eller højt FODMAP -indhold.

Randomisering:

Computergenereret blokrandomisering (blok på 4)

Blinding:

Efterforskere, studiepersonale og deltagere vil forblive blinde for kosttildelingen.

Primært resultat:

≥30% reduktion i oppustethedens sværhedsgrad på VAS -skalaen.

Sekundære resultater:

Ændringer i globale IBS-symptomer (IBS-SSS) eller forstoppelsessymptomer (PAC-SYM) abdominal smerte (VAS) afføringsfrekvens og konsistens (Bristol-afføringsskala). Tarmmikrobiota -mangfoldighed og sammensætning (16S rRNA -sekventering). Produktion af tarmgas (brint/metan åndedrætsprøve). Metabolomisk analyse (kortkædede fedtsyrer, urinhistamin, azelainsyre). Brug af redningsmedicin til symptomlindring.

Undersøgelsesprocedurer

Baselinevurdering:

Demografiske data, medicinsk historie og kostvaner (7-dages maddagbog). Baseline oppustethedsgrad, afføringskonsistens og livskvalitet (IBS-QOL, PAC-QOL).

Mikrobiota, åndedrætsprøve og metabolomisk prøveudtagning.

Interventionsfase (2 uger):

Deltagerne forbruger standardiserede måltider med lav eller høj FODMAP (3 hovedmåltider + 1 snack/dag).

Daglig registrering af symptomer, tarmbevægelser og brug af redningsmedicin.

Opfølgningsvurderinger:

Uge 1: Telefonopfølgning for at vurdere adhæsion og symptomprogression. Uge 2: Endelig kliniske og laboratorievurderinger (identisk med baseline). Dataindsamling til statistisk analyse, der sammenligner behandlingseffekter.

Statistisk analyse Primært slutpunkt (oppustethedsreduktion) analyseret ved hjælp af Chi-Square/Fishers nøjagtige test.

Sekundære resultater analyseret med parrede t-tests, Mann-Whitney U-test og logistisk regression.

Mikrobiota -mangfoldighed vurderet ved hjælp af Shannon -indeks, beta -mangfoldighed og permanova -test.

Betydning og indflydelse Denne undersøgelse vil give bevis af høj kvalitet på effektiviteten af ​​den lave FODMAP-diæt til oppustethed-dominerende IBS og FC, der adresserer kritiske videnhuller. Ved at integrere kliniske, mikrobiota og metabolomiske data vil de forbedre forståelsen af ​​diæt-mikrobiota-interaktioner og deres rolle i symptommodulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Diagnosticeret med Irritable Towel Syndrome (IBS) eller funktionel forstoppelse (FC) baseret på Rom IV -kriterier
  • Vedvarende oppustethed, der påvirker dagligdagen, med en oppustethed VAS -score ≥4
  • Stabile tarmvaner med Bristol Stool Form Scale (BSFS) Type 3-5
  • Historie om forudgående behandling med antispasmodik og/eller prokinetik (tilladt, hvis dosis forbliver stabil)
  • I stand til at overholde diætintervention og undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Prior gastrointestinal kirurgi (undtagen appendektomi eller kolecystektomi)
  • Brug af antibiotika, protonpumpeinhibitorer (PPI'er), probiotika, NSAID'er, lactulose eller metformin inden for de sidste 4 uger
  • Tilstedeværelse af systemiske sygdomme, der påvirker tarmmikrobiota (f.eks. Levercirrhose, ukontrolleret diabetes, nyresygdom i slutstadiet, fedme, kræft, psykiatriske lidelser)
  • Manglende evne til at forbruge studiemåltider eller følge diætbegrænsninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav FODMAP -diæt
Deltagerne vil følge en lav FODMAP -diæt i to uger og indtage standardiserede måltider med minimal gærbare kulhydrater. Måltider matcher den høje FODMAP -diæt i udseende for at opretholde blændende.
Andet: Lav FODMAP -diæt
En standardiseret diæt indeholdende lave niveauer af gærbare oligosaccharider, disaccharider, monosaccharider og polyoler (FODMAPS), designet til at reducere oppustethed og mave -tarmsymptomer. Måltider er forberedt, kalorimatchede og visuelt identiske med dem i gruppen med høj FODMAP for at opretholde blinding. Deltagerne forbruger tre hovedmåltider og en snack dagligt i to uger, med overholdelse overvåget gennem maddagbøger og fotos.
Aktiv komparator: Høj FODMAP -diæt
Deltagerne vil følge en høj FODMAP -diæt i to uger og indtage standardiserede måltider med høje gærbare kulhydrater. Måltider matcher den lave FODMAP -diæt i udseende for at opretholde blinding.
Andet: Høj FODMAP -diæt
En standardiseret diæt indeholdende høje niveauer af gærbare oligosaccharider, disaccharider, monosaccharider og polyoler (FODMAPS) for at vurdere dens indflydelse på oppustethed og mave -tarmsymptomer. Måltider er kalorietilpasede og visuelt identiske med dem i den lave FODMAP-gruppe for at opretholde blinding. Deltagerne forbruger tre hovedmåltider og en snack dagligt i to uger med adhæsion, der spores gennem maddagbøger og fotos.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i oppustethed (VAS)
Tidsramme: Baseline til 2 uger (slutning af intervention)
Det primære resultat er ændringen i oppustethedsgrad, målt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS). VAS -score varierer fra 0 (ingen oppustethed) til 10 (svær oppustethed), med højere score, der indikerer værre oppustede symptomer. Deltagerne registrerer daglige oppustethedsresultater i hele interventionsperioden. Andelen af ​​deltagere, der opnår et ≥30% fald i oppustethedsgrad fra baseline, vil blive analyseret.
Baseline til 2 uger (slutning af intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i globale IBS-symptomer (IBS-SSS)
Tidsramme: Baseline til 2 uger
Ændring i IBS-symptomens sværhedsgrad (IBS-SSS) fra baseline, vurdering af den samlede IBS-symptombyrde, mavesmerter, oppustethed og tarmvaner ændringer. IBS-SSS-skalaen varierer fra 0 til 500, med højere score, der indikerer mere alvorlige IBS-symptomer.
Baseline til 2 uger
Ændring i mavesmerter (VAS)
Tidsramme: Baseline til 2 uger
Ændring i sværhedsgrad i mavesmerter, målt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS). VAS -skalaen varierer fra 0 (ingen smerter) til 10 (svær smerte), med højere score, der indikerer dårligere smerter i smerter. Deltagerne registrerer daglige smerteresultater, og forskellen mellem baseline og post-interventionsscore vil blive analyseret.
Baseline til 2 uger
Ændring i afføringsfrekvens og konsistens
Tidsramme: Baseline til 2 uger

Ændring i tarmbevægelsesfrekvens og afføringskonsistens, vurderet ved hjælp af Bristol -afføringsformskalaen (BSFS).

Afføringsfrekvens registreres som antallet af tarmbevægelser pr. Dag.

Afføringskonsistens klassificeres ved hjælp af BSFS-skalaen (1-7):

1-2: Hård afføring (forstoppelse) 3-4: Normal afføring 5-7: Løs afføring (diarré) Højere BSFS-score indikerer løsere afføringskonsistens. Forskellen mellem værdier af baseline og post-intervention vil blive analyseret.
Baseline til 2 uger
Ændringer i tarmmikrobiota -sammensætning
Tidsramme: Baseline til 2 uger
Ændringer i tarmmikrobiota -mangfoldighed og overflod (16S rRNA -sekventering).
Baseline til 2 uger
Ændring i brintgasproduktion (Lactulose Breath Test)
Tidsramme: Baseline til 2 uger
Ændring i udåndet brint (H₂) niveauer, målt via lactulose åndedrætsprøve i dele pr. Million (PPM). Højere brintniveauer indikerer øget gæring med colonic microbiota.
Baseline til 2 uger
Ændring i metan gasproduktion (lactulose åndedrætsprøve)
Tidsramme: Baseline til 2 uger
Ændring i udåndet methan (CH₄) niveauer, målt via lactulose åndedrætstest i dele pr. Million (PPM). Forhøjede metanniveauer er forbundet med langsom kolontransit og forstoppelse.
Baseline til 2 uger
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: Baseline til 2 uger
Frekvens og dosering af antispasmodik, prokinetik eller afføringsmidler, der anvendes til symptomlindring.
Baseline til 2 uger
Ændring i psykologiske symptomer (DASS-21)
Tidsramme: Baseline til 2 uger

Ændring i depression, angst og stressresultater (DASS-21), en valideret selvrapporteret skala, der måler psykologisk nød. DASS-21 består af tre underskalaer:

Depression (0-21) Angst (0-21) Stress (0-21) Hver underskala score varierer fra 0 (normal) til 21 (alvorlige symptomer), hvor højere score indikerer større psykologisk nød. Den samlede score beregnes ved at summere individuelle underskala -scoringer.
Baseline til 2 uger
Ændring i livskvalitet (IBS-QOL / PAC-QOL)
Tidsramme: Baseline til 2 uger

Ændring i IBS-specifik livskvalitet (IBS-QOL) score, som vurderer IBS's indvirkning på daglige aktiviteter, følelsesmæssig velvære og social funktion.

IBS-QOL-score varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Baseline til 2 uger
Patienttilfredshed med behandling
Tidsramme: Baseline til 2 uger

Den samlede behandlingstilfredshed, målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), der spænder fra 0 til 10:

0 = helt utilfreds 10 = helt tilfredse højere score indikerer større tilfredshed med behandlingen. Forskellen mellem score for baseline og post-intervention analyseres.
Baseline til 2 uger
Ændring i patientrapporterede forstoppelsessymptomer (PAC-Sym)
Tidsramme: Baseline til 2 uger
Ændring i patientvurdering af forstoppelsessymptomer (PAC-SYM) score, evaluering af forstoppelsesrelaterede symptomer, herunder afføringskonsistens, ubehag og anstrengelse. PAC-SYM-skalaen varierer fra 0 til 48, med højere score, der indikerer dårligere forstoppelsessymptomer.
Baseline til 2 uger
Ændring i kortkædede fedtsyrer (SCFAS) niveauer
Tidsramme: Baseline til 2 uger
Ændring i fækale kortkædede fedtsyrer (SCFA'er), herunder eddikesyre, propionsyre og smørsyre, målt i μmol/g afføring. Højere SCFA -niveauer indikerer større mikrobiel gæringsaktivitet.
Baseline til 2 uger
Ændring i urinhistaminniveauer
Tidsramme: Baseline til 2 uger
Ændring i urinhistaminkoncentration, målt i μg/ml urin, idet han vurderer histaminmetabolisme relateret til tarmbetændelse og mikrobiota -aktivitet. Højere niveauer indikerer øget histaminproduktion.
Baseline til 2 uger
Ændring i urin -azelainsyreniveauer
Tidsramme: Baseline til 2 uger
Ændring i urin -azelainsyrekoncentration, målt i μg/ml urin, vurdering af mikrobielle metaboliske ændringer forbundet med tarmdysbiose og betændelse. Højere niveauer indikerer ændret mikrobiel metabolisme.
Baseline til 2 uger
Ændring i forstoppelsesspecifik livskvalitet (PAC-QOL)
Tidsramme: Baseline til 2 uger

Ændring i patientvurdering af livets størrelse (PAC-QOL) i forstoppelse (PAC-QOL), evaluering af virkningen af ​​forstoppelse på dagligdagen, fysisk ubehag, psykologisk velvære og sociale aspekter.

PAC-QOL-score varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Baseline til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Efterforskere

  • Studieleder: Monthira Maneerattanaporn, MD, Mahidol University Faculty of Medicine Siriraj Hospital
  • Ledende efterforsker: Tanawat Geeratragool, MD, Mahidol University Faculty of Medicine Siriraj Hospital
  • Studiestol: Somchai Leelakusolvong, MD, Mahidol University Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Si 148/2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner