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Einfluss einer niedrigen FODMAP-Diät in IBS und funktioneller Verstopfung mit Blähungen: eine randomisierte Doppelblindstudie

6. März 2025 aktualisiert von: Watcharasak Chotiyaputta, Mahidol University

Wirkung einer niedrigen FODMAP-Diät beim Reizdarmsyndrom und einer funktionellen Verstopfung mit Blähungen: eine randomisierte doppeltblind kontrollierte Studie mit Mikrobiota, Darmgas und metabolomischer Analyse

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer niedrigen FODMAP -Diät im Vergleich zu einer hohen FODMAP -Diät bei Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS) und funktioneller Verstopfung (FC) mit vorherrschendem Aufblähen zu bewerten. Die Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie, mit der beurteilt werden soll, ob eine Diät mit niedrigem fermentierbaren Kohlenhydraten aufblähten, Symptome, Darmmikrobiota-Zusammensetzung, Darmgasproduktion und Stoffwechselertrag verbessern kann.

Patienten, die die IV -Kriterien in Rome für IBS oder FC mit anhaltendem Blähungen treffen, werden zwei Wochen lang entweder eine niedrige oder eine hohe FODMAP -Diät erhalten. Die Mahlzeiten werden standardisiert, um die FODMAPS -Zusammensetzung zu kontrollieren, um sicherzustellen, dass der FODMAP -Inhalt die primäre Variable ist.

Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Teilnehmer mit einer Verringerung des Blähungsschwerpunkts um ≥ 30%, gemessen unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS). Zu den sekundären Ergebnissen gehören Veränderungen der globalen IBS -Symptome, Bauchschmerzen, Darmbewegungen, Stuhlkonsistenz, Mikrobiota -Vielfalt, Wasserstoff-/Methangasproduktion und metabolomische Profile.

Diese Studie wird zur wachsenden Belegung von Beweisen beitragen, die das Ernährungsmanagement bei Störungen der Darmhirninteraktion (DGBI) unterstützen, insbesondere bei Blähungen vordominierter IBS und FC, und gibt Einblicke in die Mechanismen, die Ernährung, Darmmikrobiota und Symptomverbesserung verbinden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Reizdarmsyndrom (IBS) und funktionelle Verstopfung (FC) sind chronische Störungen der Darmhirn-Wechselwirkung (DGBI), die durch veränderte Motilität, viszerale Überempfindlichkeit, Dysbiose und Zentralnervensystem-Verarbeitung von Anomalien gekennzeichnet sind. Blähungen ist ein herausforderndes und belastendes Symptom, das trotz der pharmakologischen Behandlungen häufig bestehen bleibt.

Die Niedrigfodmap -Diät wurde weit verbreitet als diätetischer Ansatz zur Linderung der IBS -Symptome. FODMAPS (fermentierbare Oligosaccharide, Disaccharide, Monosaccharide und Polyole) sind schlecht absorbierte kurzkettige Kohlenhydrate, die die Osmolarität erhöhen, die Darmgasproduktion fördern und Darmmikrobiota verändern, was zu Blähungen und Beschwerden führt. Obwohl Studien die Wirksamkeit der niedrigen FODMAP-Diät stützen, fehlen vorhandene Forschungsergebnisse kontrollierte, verblindete Studien, in denen die Auswirkungen auf bloatingspezifische Symptome und verwandte physiologische Marker bewertet werden.

Diese Studie befasst sich mit diesen Lücken mit einem doppelblinden, kontrollierten Design mit strengen standardisierten Mahlzeiten, die gut definierten FODMAP-Gehalt enthalten. Es wird die klinischen Ergebnisse, die Zusammensetzung der Darmmikrobiota, die Gasproduktion und die metabolomischen Veränderungen bewerten, um die Mechanismen aufzuklären, die den Auswirkungen der Ernährung zugrunde liegen.

Studiendesign Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt wird. Die Teilnehmer erhalten zwei Wochen lang entweder eine niedrige FODMAP oder eine hohe FODMAP -Diät.

Teilnehmer:

Erwachsene ≥ 18 Jahre diagnostiziert IBS oder FC mit anhaltendem Blähungen basierend auf den Kriterien von Rom IV.

Intervention:

Standardisierte Speisepläne, die entweder niedrige FODMAP- oder High -FODMAP -Inhalte enthalten.

Randomisierung:

Computergenerierte Block-Randomisierung (Block von 4)

Blendung:

Ermittler, Studienmitarbeiter und Teilnehmer werden für die Ernährungszuweisung blind bleiben.

Primäres Ergebnis:

≥ 30% Reduktion des Blähungsschwerers auf der VAS -Skala.

Sekundäre Ergebnisse:

Veränderungen der globalen IBS-Symptome (IBS-SSS) oder Verstopfungssymptome (PAC-SYM) Bauchschmerzen (VAS) Stuhlhäufigkeit und Konsistenz (Bristol-Stuhlform-Skala). Darmmikrobiota -Vielfalt und -zusammensetzung (16S -rRNA -Sequenzierung). Darmgasproduktion (Wasserstoff/Methan -Atemtest). Metabolomanalyse (kurzkettige Fettsäuren, Urinhistamin, Azelainsäure). Verwendung von Rettungsmedikamenten zur Symptomlinderung.

Studienverfahren

Basisbewertung:

Demografische Daten, Krankengeschichte und Ernährungsgewohnheiten (7-Tage-Ernährungstagebuch). Basislinie-Blähungsschweregrad, Stuhlkonsistenz und Lebensqualität (IBS-QOL, PAC-QOL).

Mikrobiota, Atemtest und metabolomische Probenahme.

Interventionsphase (2 Wochen):

Die Teilnehmer verbrauchen standardisierte oder hohe FODMAP -Mahlzeiten (3 Hauptgerichte + 1 Snack/Tag).

Tägliche Aufzeichnung von Symptomen, Darmbewegungen und Verwendung von Rettungsmedikamenten.

Follow-up-Bewertungen:

Woche 1: Telefon-Follow-up, um die Adhärenz und das Fortschreiten der Symptome zu bewerten. Woche 2: Endgültige klinische und Laborbewertungen (identisch mit dem Ausgangswert). Datenerfassung für die statistische Analyse zum Vergleich der Behandlungseffekte.

Statistische Analyse Primärer Endpunkt (Bloatating Reduktion) analysiert unter Verwendung des genauen Tests von Chi-Quadrat/Fisher.

Sekundäre Ergebnisse wurden mit gepaarten T-Tests, Mann-Whitney-U-Tests und logistischer Regression analysiert.

Mikrobiota -Vielfalt unter Verwendung des Shannon -Index, der Beta -Vielfalt und der Permanova -Tests bewertet.

Signifikanz und Auswirkung Diese Studie wird qualitativ hochwertige Belege für die Wirksamkeit der niedrigen FODMAP-Diät für Blähungen vorgesehener IBS und FC liefern, wobei sich kritische Wissenslücken befassen. Durch die Integration klinischer, microbiota und metabolomischer Daten wird das Verständnis der Interaktionen zwischen Diät-Microbiota und ihre Rolle bei der Symptommodulation verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Diagnostiziert mit Reizdarmsyndrom (IBS) oder funktioneller Verstopfung (FC) basierend auf den Kriterien von Rome IV
  • Persistentes Blähungen, das das tägliche Leben beeinflusst, mit einem bloatenden VAS -Score ≥4
  • Stabile Darmgewohnheiten mit Bristol Stuhl Formskala (BSFS) Typ 3-5
  • Vorgeschichte der vorherigen Behandlung mit Antispasmodik und/oder Prokinetik (wenn die Dosis stabil bleibt)
  • In der Lage, die Eingriffe und Studienverfahren für Ernährung einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Magen -Darm -Chirurgie (außer einer Appendektomie oder Cholezystektomie)
  • Verwendung von Antibiotika, Protonenpumpeninhibitoren (PPIs), Probiotika, NSAIDs, Lactulose oder Metformin innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Vorhandensein systemischer Erkrankungen, die Darmmikrobiota beeinflussen (z. B. Leberzirrhose, unkontrollierter Diabetes, Nierenerkrankungen im Endstadium, Fettleibigkeit, Krebs, psychiatrische Störungen)
  • Unfähigkeit, Lernmahlzeiten zu konsumieren oder diätetische Beschränkungen zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrigfodmap -Diät
Die Teilnehmer werden zwei Wochen lang einer niedrigen FODMAP -Diät folgen und standardisierte Mahlzeiten mit minimalen fermentierbaren Kohlenhydraten konsumieren. Die Mahlzeiten entsprechen der High -FODMAP -Diät, um blendend zu bleiben.
Sonstiges: Niedrigfodmap -Diät
Eine standardisierte Ernährung, die niedrige fermentierbare Oligosaccharide, Disaccharide, Monosaccharide und Polyole (FODMAPs) enthält, um Blähungen und Magen -Darm -Symptome zu reduzieren. Die Mahlzeiten sind vorbereitet, kalorienanpassend und visuell identisch mit denen in der High-FODMAP-Gruppe, um die Blendung zu erhalten. Die Teilnehmer werden zwei Wochen lang täglich drei Hauptmahlzeiten und einen Snack täglich konsumieren, wobei die Einhaltung durch Food -Tagebücher und Fotos überwacht wird.
Aktiver Komparator: Hochfodmap -Diät
Die Teilnehmer werden zwei Wochen lang einer Hochfodmap -Diät folgen und standardisierte Mahlzeiten mit hohen fermentierbaren Kohlenhydraten konsumieren. Die Mahlzeiten entsprechen der Low -FODMAP -Diät, um blendend zu bleiben.
Sonstiges: Hochfodmap -Diät
Eine standardisierte Ernährung mit hohen fermentierbaren Oligosacchariden, Disacchariden, Monosacchariden und Polyolen (FODMAPs), um ihre Auswirkungen auf Blähungen und Magen -Darm -Symptome zu bewerten. Die Mahlzeiten sind kalorienübergreifend und visuell identisch mit denen in der Low-FODMAP-Gruppe, um die Verblindung zu erhalten. Die Teilnehmer konsumieren zwei Wochen lang drei Hauptmahlzeiten und einen Snack täglich, wobei die Haftung durch Food -Tagebücher und Fotos verfolgt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Blähungsschweregers (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie auf 2 Wochen (Ende der Intervention)
Das primäre Ergebnis ist die Änderung des Blähungsschweregers, gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS). Der VAS -Score reicht von 0 (kein Blähungen) bis 10 (schwerer Blähungen), wobei höhere Werte auf schlechtere Blähungen sorgen. Die Teilnehmer werden während des gesamten Interventionszeitraums die täglichen Blähungen erfassen. Der Anteil der Teilnehmer, die eine Abnahme des Blähungsschwerpunkts von Basislinie um ≥ 30% erzielen, wird analysiert.
Grundlinie auf 2 Wochen (Ende der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der globalen IBS-Symptome (IBS-SSS)
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Wochen
Änderung des IBS-Symptomschweregrads (IBS-SSS) aus dem Ausgangswert, Bewertung der Gesamtbelastung der IBS-Symptome, Bauchschmerzen, Blähungen und Darmgewohnheitsänderungen. Die IBS-SSS-Skala reicht von 0 bis 500, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere IBS-Symptome hinweisen.
Grundlinie bis 2 Wochen
Änderung der Bauchschmerzen (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Wochen
Änderung des Schweregrads der Bauchschmerzen, gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS). Die VAS -Skala reicht von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (starke Schmerzen), wobei höhere Werte auf schlechtere Schmerzen im Schweregrad hinweisen. Die Teilnehmer erfassen die täglichen Schmerzwerte, und der Unterschied zwischen Basis- und Nachinterventionswerten wird analysiert.
Grundlinie bis 2 Wochen
Änderung der Stuhlhäufigkeit und -konsistenz
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Wochen

Änderung der Darmbewegungsfrequenz und der Stuhlkonsistenz, bewertet mit der Bristol Stool Formskala (BSFs).

Die Stuhlfrequenz wird als Anzahl der Darmbewegungen pro Tag aufgezeichnet.

Die Stuhlkonsistenz wird mit der BSFS-Skala (1-7) bewertet:

1-2: Harthocker (Verstopfung) 3-4: Normale Stühle 5-7: Lose Stuhl (Durchfall) Höhere BSFS-Werte zeigen eine lockerere Stuhlkonsistenz an. Der Unterschied zwischen Grundlinien- und Nachinterventionswerten wird analysiert.
Grundlinie bis 2 Wochen
Änderungen der Darmmikrobiota -Zusammensetzung
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Wochen
Veränderungen der Darmmikrobiota -Diversität und -häufigkeit (16S -rRNA -Sequenzierung).
Grundlinie bis 2 Wochen
Änderung der Wasserstoffgasproduktion (Lactulose -Atemtest)
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Wochen
Änderung der ausatmenden Wasserstoffspiegel (H₂), gemessen über den Lactulose -Atemtest in Teilen pro Million (ppm). Höhere Wasserstoffspiegel weisen auf eine erhöhte Fermentation durch Kolonmikrobiota hin.
Grundlinie bis 2 Wochen
Änderung der Methangasproduktion (Lactulose -Atemtest)
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Wochen
Veränderung der ausgeatmten Methan (CH₄) -Piegel, gemessen über den Lactulose -Atemtest in Teilen pro Million (ppm). Erhöhte Methanspiegel sind mit langsamem Kolontransit und Verstopfung verbunden.
Grundlinie bis 2 Wochen
Anwendung von Rettungsmedikamenten
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Wochen
Häufigkeit und Dosierung von Antispasmodik, Prokinetik oder Abführmitteln zur Linderung der Symptome.
Grundlinie bis 2 Wochen
Veränderung der psychischen Symptome (DASS-21)
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Wochen

Veränderung der Depressions-, Angst- und Stresswerte (DASS-21), eine validierte selbst berichtete Skala zur Messung der psychischen Belastung. Das Das-21 besteht aus drei Subskalen:

Depression (0-21) Angst (0-21) Stress (0-21) Jede Subskala-Score reicht von 0 (normal) bis 21 (schwere Symptome), wobei höhere Werte auf eine größere psychische Belastung hinweisen. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem einzelne Subskala -Ergebnisse summiert werden.
Grundlinie bis 2 Wochen
Änderung der Lebensqualität (IBS-QOL / PAC-QOL)
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Wochen

Änderung der IBS-spezifischen Lebensqualität (IBS-QOL), die die Auswirkungen von IBS auf tägliche Aktivitäten, emotionales Wohlbefinden und soziales Funktionieren bewertet.

Der IBS-QOL-Score reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Grundlinie bis 2 Wochen
Patientenzufriedenheit bei der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Wochen

Gesamtbehandlungszufriedenheit, gemessen mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10:

0 = völlig unzufrieden 10 = vollständig zufriedene höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit mit der Behandlung hin. Der Unterschied zwischen Basis- und Nachinterventionswerten wird analysiert.
Grundlinie bis 2 Wochen
Veränderung der vom Patienten berichteten Verstopfungssymptome (PAC-SYM)
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Wochen
Veränderung der Patientenbewertung des Verstopfungssymptome (PAC-SYM) -Score, Bewertung von Symptomen im Zusammenhang mit Verstopfungen, einschließlich Stuhlkonsistenz, Beschwerden und Anstrengung. Die Pac-Sym-Skala reicht von 0 bis 48, wobei höhere Werte auf schlechtere Verstopfungssymptome hinweisen.
Grundlinie bis 2 Wochen
Veränderung der kurzkettigen Fettsäuren (SCFAS) -Piegel
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Wochen
Veränderung der Fäkalien-Fettsäuren (SCFAs), einschließlich Essigsäure, Propionsäure und Buttersäure, gemessen im μmol/g-Stuhl. Höhere SCFA -Spiegel weisen auf eine höhere mikrobielle Fermentationsaktivität hin.
Grundlinie bis 2 Wochen
Änderung der Urin -Histaminspiegel
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Wochen
Änderung der Urin -Histamin -Konzentration, gemessen in μg/ml -Urin, wobei der Histaminstoffwechsel in Bezug auf Darmentzündung und Mikrobiota -Aktivität bewertet wird. Höhere Spiegel weisen auf eine erhöhte Histaminproduktion hin.
Grundlinie bis 2 Wochen
Änderung des Urin -Azelainsäurespiegels
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Wochen
Änderung der Urin -Azela -Säurekonzentration, gemessen in μg/ml -Urin, wobei mikrobielle Stoffwechselveränderungen im Zusammenhang mit Darmdysbiose und Entzündung bewertet werden. Höhere Spiegel zeigen einen veränderten mikrobiellen Metabolismus an.
Grundlinie bis 2 Wochen
Veränderung der Verstopfungspezifische Lebensqualität (PAC-QOL)
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Wochen

Veränderung der Patientenbewertung der Verstopfung der Lebensqualität (PAC-QOL), die Auswirkungen der Verstopfung auf das tägliche Leben, das physische Beschwerden, das psychische Wohlbefinden und die sozialen Aspekte bewertet.

Der Pac-Qol-Score reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Grundlinie bis 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Ermittler

  • Studienleiter: Monthira Maneerattanaporn, MD, Mahidol University Faculty of Medicine Siriraj Hospital
  • Hauptermittler: Tanawat Geeratragool, MD, Mahidol University Faculty of Medicine Siriraj Hospital
  • Studienstuhl: Somchai Leelakusolvong, MD, Mahidol University Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Si 148/2025

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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