Neoadjuvant Chemoradiotherapy + MSS 용 Sintilimab, 국소 고급 직장암
Neoadjuvant Chemoradiotherapy + MSS 용 Sintilimab, 국소 고급 직장암 : 단일 중심, 오픈 라벨, 단일 암, 2 단계 시험
연구 개요
상세 설명
국부적으로 진행된 직장암 (LARC)은 복잡한 치료 문제를 제시하며, 종종 최적의 치료 속도를 달성하고 생존을 향상시키기 위해 복합적인 접근이 필요합니다. 현재, 단락 방사선 요법 (SCRT)과 신 보조 화학 요법의 조합은 LARC 환자에게 중요한 치료 전략이되었습니다. 기존의 장거리 방사선 요법 (LCRT)과 비교하여, SCRT는 더 짧은 치료 기간과 관련이 있으며, 일반적으로 5 일만 지속되며, 이는 급속한 종양 수축을 촉진하고 외과 적 지연을 최소화합니다. 이 신속한 치료 접근법은 연기 수술의 위험을 줄일뿐만 아니라 더 긴 요법과 관련된 피로 및 치료 관련 부작용을 최소화함으로써 환자의 관리를 향상시킵니다.
SCRT 및 신 보조 화학 요법과 관련된 유망한 결과에도 불구하고, 상당한 비율의 환자는 여전히 표준 치료 요법에 대한 만족스러운 임상 반응을 달성하지 못한다.
최근에, 면역 체크 포인트 억제제의 출현은 암 치료에 혁명을 일으켰다. 특히, Sintilimab과 같은 PD-1 억제제는 다양한 고형 종양, 특히 Microsatellite 불안정성 (MSI-H) 암에서 유의 한 항 종양 활성을 보여 주었다. 그러나, 마이크로 위성-안정성 (MSS) 직장암에서 이들 작용제의 잠재적 이점은 불충분하게 탐색된다.
이 연구는 Sintilimab과 Neoadjuvant 화학 요법 및 SCRT를 MSS 국소 고급 직장 암에 대한 단일 중심 II 단계 시험에서 결합하는 효과를 조사하는 것을 목표로합니다. 치료 반응 및 생존 결과를 평가함으로써, 우리는 LARC 환자의 임상 효능을 향상시키는 새로운 치료 옵션을 제공하기를 희망합니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangzhou
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Guangzhou, Guangzhou, 중국, 510000
- Department of Colorectal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 저의 동의와 서명 된 사전 동의에 따라 계획된 방문, 연구 치료, 실험실 테스트 및 기타 테스트 절차를 기꺼이 준수 할 수 있습니다.
- 18-75 세;
- 직장의 병리학 적 또는 세포 학적으로 확인 된 환자, 다른 모든 조직 학적 유형이 배제 된 환자;
- 직장 종양 병변의 더 낮은 마진과 항문 마진 <12cm 사이의 거리는;
- 미국 동부 암 협동 그룹의 물리적 상태 점수 (ECOG)는 0-1입니다 (부록 1 참조).
- T3-4/N+는 골반 강화 MRI에 의해 평가되었다;
- 세포 독성 약물, 면역 체크 포인트 억제제 요법, 분자 표적 요법, 내분비 요법 등을 포함한 대장 암에 대한 전신 항 종양 요법을받지 못했습니다.
- 스크리닝 기간 동안 얻은 다음 실험실 시험 값에 기초한 적절한 기관 기능 : 백혈구 수는 ≥3 × 109 /L, 호중구 수 ≥1.5 × 109 /L, 혈소판 수 ≥75 × 109 /L, 혈청 총 빌리 루빈 ≤ 1.5 × 정상 (UNL), AST (SGOT) 또는 ALT (SGPT)의 상한 (SGPT)의 1.5 × 상단 한계 ≤ 1.5 × rul × UnloL, ULON (Serum ≤ roul). 1.5 × unl;
- 생식 연령의 여성 대상은 연구 약물을 시작하기 전 3 일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야하며 연구 기간 동안 및 마지막 연구 약물 관리 후 3 개월 이내에 의학적으로 승인 된 매우 효과적인 피임법 (예 : IUD, 피임약 또는 콘돔)을 기꺼이 사용해야합니다. 파트너가 생식 연령의 여성 인 남성 피험자는 외과 적으로 멸균되거나 연구 기간 동안 및 마지막 연구 투약 후 3 개월 동안 효과적인 피임법을 사용하기로 동의해야합니다.
- 연구 절차를 기꺼이 준수하고 계획을 방문 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 전신 CT, MR 또는 PET-CT (적어도 가슴, 전체 복부 및 골반 포함)는 먼 전이 (M1)를 확인합니다.
- 응급 수술이 필요한 완전한 장 폐쇄, 능동 출혈 또는 천공이있는 환자;
- 과거 또는 동시에 다른 활성 악성 종양의 존재 (치료 치료를 받고 5 년 이상 질병이없는 악성 종양 또는 적절한 치료로 치료할 수있는 현장에서 암이없는 경우);
- 뇌 혈관 사고 (일시적 허혈성 공격 포함), 폐색전증 및 깊은 정맥 혈전증과 같은 혈전 또는 색전 사건은 연구 진입 전 12 개월 동안 발생했다.
- 심근 경색, 심각한/불안정한 협심증 pectoris, NYHA 등급 2 이상, 심장 기능 장애, 임상 적으로 유의미한 초고속 또는 심실 부정맥 및 등록 전 12 개월 동안 증상성 울혈 성 심부전;
- 전신 항생제 사용 등록 전 4 주 이내에 7 일 이상, 또는 첫 번째 투약/선별 전/이전에 설명 할 수없는 열 및 GT; 38.5 ° C (연구자에 의해 결정된 바와 같이, 종양으로 인한 열이 포함될 수 있음); 등록 전 2 개월 이내에 개복술, 흉부 절개술, 기관의 복강경 절제술 또는 심각한 외상과 같은 주요 수술을 받았습니다 (이 임상 시험에 등록하기 전에 수술 절개를 완전히 치유해야합니다).
- 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염 또는 획득 된 면역 결핍 증후군 (AIDS) 관련 질병의 알려진 존재;
- 간질 성 폐 질환, 비 감염성 폐렴 또는 제어되지 않은 전신 질환 (예 : 당뇨병, 고혈압, 폐 섬유증 및 급성 폐렴)의 존재; 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염 또는 알려진 습득 면역 결핍 증후군 (AIDS), 처리되지 않은 활성 간염 (HBV-DNA ≥ 500 IU/ML; C 형 간염, HCV-RNA로 정의 된 HBV-DNA ≥ 500 IU/ML;
- 연구에 사용 된 관련 약물에 대한 알레르기의 알려진 또는 의심되는 병력;
- 임신 또는 수유 여성; 효과적인 비 호르몬 피임약 (마지막 월경 기간 이후 2 세 이후) 또는 자녀를 가질 가능성이있는 남성을 사용하지 않거나 사용하지 않는 생식 연령의 여성;
- 연구에 참여할 위험을 증가 시키거나 연구 결과를 방해 할 수있는 실험실 테스트에서 다른 심각한 신체적 또는 정신 질환 또는 이상이 존재하는 환자뿐만 아니라 조사자 의이 연구에 참여하기에 부적합한 것으로 간주됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Neoadjuvant SCRT에 이어 Sintilimab + Capox
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SCRT (5 일 만에 총 25Gy)에 이어 Sintilimab (1 일째에 3mg/kg 정맥 내 방향, 2주기의 3 주 사이의마다)이 캡 옥스 (옥살리플라틴 130 mg/m2 1 일 동안 2 시간 동안 옥살리플라틴 130 mg/m2 정맥 내 주입, 매일 1-14 일 1 일 사이에 1 주일 동안 1-14 주 사이에 2 회주기).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학 적 완전한 반응
기간: 수술 1 개월 후
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병리학 적 완전한 반응은 미국 암 공동위원회 (AJCC) 암 준비로 평가 될 것입니다.
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수술 1 개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 재발
기간: 수술 후 3년
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원위부 전이 여부에 관계없이 원발성 직장암 절제술 후 골반 내 재발로 정의됩니다.
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수술 후 3년
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무마진(R0) 절제율
기간: 수술 직후
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수술 직후
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수술 합병증이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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3 년간의 이벤트없는 생존율
기간: 3 년간의 이벤트없는 생존율
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3 년간의 이벤트없는 생존율
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종양 회귀 등급
기간: 수술 1 개월 후
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등급 표준 TRG 0 : 완전 회귀 - 식별 가능한 종양 세포는 남아 있지 않습니다. 종양은 전적으로 괴사 (죽은)입니다. TRG 1 : 최소 회귀 - 생존 종양 세포는 거의 남아 있습니다. 종양은 부피가 크게 감소했지만 완전히 사라지지는 않습니다. TRG 2 : 보통 회귀 - 종양은 혼합 패턴을 나타냅니다. 일부 괴사 영역이 있지만 생존 가능한 종양 세포는 여전히 존재합니다. TRG 3 : 열악한 회귀 - 종양은 크기가 약간 감소하면서 거의 손상되지 않습니다. 상당수의 생존 종양 세포는 여전히 관찰 가능하다. |
수술 1 개월 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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